Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vergelijking van MIE met één en meerdere incisies voor slokdarmkanker

3 november 2020 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

De vergelijking van minimaal invasieve slokdarmresectie met enkele en meerdere incisies voor de behandeling van slokdarmkanker

Minimaal invasieve slokdarmresectie (MIE) is geleidelijk aangenomen als een haalbare en effectieve behandelingsoptie voor slokdarmkanker. Eerder hebben de onderzoekers de toepassing van een enkele incisiebenadering gepubliceerd, zowel in de thoracoscopische als de laparoscopische fase bij MIE (SIMIE). De voorlopige klinische resultaten toonden aan dat SIMIE een gelijkwaardig peri-operatief resultaat kan bieden terwijl de wondpijn op de 7 dagen na de operatie wordt verminderd als vergeleken met MIE uitgevoerd met multi-incisie (MIMIE). Het doel van de huidige studie was om een ​​prospectieve gerandomiseerde studie uit te voeren om de perioperatieve uitkomst en overleving van SIMIE en MIMIE te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgie blijft het belangrijkste onderdeel van de behandeling van slokdarmkanker. Oesofagectomie is echter een complexe en technisch veeleisende chirurgische ingreep met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Minimaal invasieve slokdarmresectie (MIE) is geleidelijk aangenomen als een haalbare en effectieve behandelingsoptie voor slokdarmkanker. De gestandaardiseerde procedure, inclusief lymfeklierdissectie, slokdarmmobilisatie en reconstructie, kan effectief worden uitgevoerd met een minimale wondincisie, terwijl de patiënten een sneller postoperatief herstel krijgen en het risico op perioperatieve postoperatieve longcomplicaties wordt verminderd. De procedure van MIE inclusief de thoracoscopische en laparoscopische fasen die meestal worden uitgevoerd met meerdere snijwonden. Eerder hebben de onderzoekers de toepassing van een enkele incisiebenadering gepubliceerd, zowel in de thoracoscopische als de laparoscopische fase in MIE (SIMIE). De voorlopige klinische resultaten toonden aan dat SIMIE een gelijkwaardig peri-operatief resultaat kan bieden, terwijl de wondpijn op de zeven dagen na de operatie verminderde in vergelijking met MIE uitgevoerd met multi-incisie (MIMIE). Het doel van de huidige studie was om een ​​prospectieve gerandomiseerde studie uit te voeren om de perioperatieve uitkomst en overleving van SIMIE en MIMIE te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei City, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
        • Werving
        • Jang-Ming Lee
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose slokdarmkanker
  2. Leeftijd tussen de 35 en 75 jaar
  3. Resectabele tumor als evaluatie door preoperatieve beeldvormingsstudies.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere operatie in de borst of buik.
  2. Definitieve chemoradiatie krijgen (5500 cGy of meer).
  3. Tumorinvasie naar de luchtpijp, wervelkolom of aorta.
  4. Levercirrose met slokdarmspataderen of levercirrose ongevoelig voor medische behandeling, Child C-classificatie.
  5. Voorgeschiedenis van cerebrale vasculaire aanval.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MIE met één incisie
Patiënten met slokdarmkanker ondergingen een minimaal invasieve slokdarmresectie met een enkele incisie
Procedure: Minimaal invasieve slokdarmresectie
Minimaal invasieve slokdarmresectie is een chirurgische ingreep voor slokdarmresectie
Actieve vergelijker: MIE met meerdere incisies
Patiënten met slokdarmkanker ondergingen een minimaal invasieve slokdarmresectie met meerdere incisies
Procedure: Minimaal invasieve slokdarmresectie
Minimaal invasieve slokdarmresectie is een chirurgische ingreep voor slokdarmresectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 60 maanden
Algehele overlevingskans van de deelnemers na de operatie
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore zoals beoordeeld door de gezichtsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1,7,14,28 dagen
Het schaalbereik van de gezichtsbeoordelingsschaal loopt van 0 (blij gezicht) tot 10 (huilend gezicht). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
1,7,14,28 dagen
Verhouding van ambulatie
Tijdsspanne: postoperatieve dag 2 (POD2)
30 minuten looptest
postoperatieve dag 2 (POD2)
Postoperatieve kracht vitale capaciteit
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
Force vital capacity (FVC) is een van de meest voorkomende parameters voor longfunctie gemeten in spirometrie
1 en 3 maanden
Postoperatief geforceerd expiratoir volume in één seconde
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) is een van de meest voorkomende parameters voor longfunctie gemeten in spirometrie
1 en 3 maanden
Postoperatieve longcomplicatie
Tijdsspanne: 1 maand
longcomplicatie na slokdarmresectie
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

26 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

26 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201804074RINA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Minimaal invasieve slokdarmresectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren