单切口和多切口MIE治疗食管癌的比较
2020年11月3日 更新者：National Taiwan University Hospital
单切口与多切口微创食管切除术治疗食管癌的比较
微创食管切除术（MIE）已逐渐被采纳为食管癌可行且有效的治疗选择。
此前，研究者已经发表了在 MIE（SIMIE）的胸腔镜和腹腔镜阶段均采用单切口方法。初步临床结果表明，SIMIE 可以提供等效的围手术期结果，同时减少术后第 7 天的伤口疼痛，因为与采用多切口 (MIMIE) 进行的 MIE 相比。
本研究的目的是进行一项前瞻性随机试验，以比较 SIMIE 和 MIMIE 的围手术期结果和生存率。
研究概览
详细说明
手术仍然是治疗食管癌的主要手段。
然而，食管切除术是一项复杂且技术要求高的外科手术，具有很高的发病率和死亡率。
微创食管切除术（MIE）已逐渐被采纳为食管癌可行且有效的治疗选择。
包括淋巴结清扫、食管游离和重建在内的标准化手术可以在最小化伤口切口下有效地进行，同时使患者有可能更快地术后恢复并降低围手术期术后肺部并发症的风险。
MIE的手术包括胸腔镜和腹腔镜阶段，通常在多个切口伤口进行。
此前，研究人员已经发表了在 MIE (SIMIE) 的胸腔镜和腹腔镜阶段采用单切口方法。
初步临床结果表明，与多切口 MIE (MIMIE) 相比，SIMIE 可以提供相同的围手术期结果，同时减少术后第 7 天的伤口疼痛。
本研究的目的是进行一项前瞻性随机试验，以比较 SIMIE 和 MIMIE 的围手术期结果和生存率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhongzheng Dist.
-
Taipei City、Zhongzheng Dist.、台湾、100
- 招聘中
- Jang-Ming Lee
-
接触：
- Jang-Ming Lee, MD PhD
- 电话号码：886-972651439
- 邮箱：jmlee@ntu.edu.tw
-
接触：
- Pei-Wen Yang, PhD.
- 电话号码：65123 886-2-23123456
- 邮箱：pwy1210@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 食管癌确诊患者
- 年龄介乎35至75岁
- 可切除肿瘤作为术前影像学研究的评估。
排除标准：
- 以前在胸部或腹部做过手术。
- 接受根治性化放疗（5500 cGy 或更多）。
- 肿瘤侵犯气管、脊柱或主动脉。
- 肝硬化伴食管静脉曲张或药物难治性肝硬化，Child C 分类。
- 既往有脑血管病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单切口MIE
食管癌患者接受单孔微创食管切除术
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微创食管切除术是一种用于切除食管的外科手术
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有源比较器：多切口MIE
食管癌患者接受多切口微创食管切除术
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微创食管切除术是一种用于切除食管的外科手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存率
大体时间：60个月
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参与者术后总生存率
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60个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过面部评分量表评估的疼痛评分
大体时间：1、7、14、28天
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面部评分量表的刻度范围是从 0（快乐的脸）到 10（哭泣的脸）。
较高的值表示较差的结果。
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1、7、14、28天
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步行比率
大体时间：术后第 2 天 (POD2)
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30分钟步行测试
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术后第 2 天 (POD2)
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术后力肺活量
大体时间：1 和 3 个月
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力肺活量 (FVC) 是肺功能测量中最常见的肺功能参数之一
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1 和 3 个月
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术后一秒用力呼气量
大体时间：1 和 3 个月
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一秒用力呼气容积 (FEV1) 是肺功能测定中最常用的肺功能参数之一
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1 和 3 个月
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术后肺部并发症
大体时间：1个月
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食管切除术后肺部并发症
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月17日
初级完成 (预期的)
2021年7月26日
研究完成 (预期的)
2021年7月26日
研究注册日期
首次提交
2018年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月22日
首次发布 (实际的)
2018年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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