Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pojedynczego i wielu nacięć MIE w przypadku raka przełyku

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Porównanie małoinwazyjnej resekcji przełyku z pojedynczym i wieloma nacięciami w leczeniu raka przełyku

Minimalnie inwazyjna ezofagektomia (MIE) została stopniowo przyjęta jako wykonalna i skuteczna opcja leczenia raka przełyku. Wcześniej badacze opublikowali informację o przyjęciu podejścia z pojedynczym nacięciem zarówno w fazie torakoskopowej, jak i laparoskopowej w MIE (SIMIE). Wstępne wyniki kliniczne wykazały, że SIMIE może zapewnić równoważny wynik okołooperacyjny, jednocześnie zmniejszając ból rany w 7 dni po operacji, jak w porównaniu do MIE wykonanego z wieloma nacięciami (MIMIE). Celem obecnego badania było przeprowadzenie prospektywnego badania z randomizacją w celu porównania wyniku okołooperacyjnego i przeżycia SIMIE i MIMIE.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia pozostaje głównym sposobem leczenia raka przełyku. Jednak przełyk jest skomplikowaną i wymagającą technicznie procedurą chirurgiczną, która wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Minimalnie inwazyjna ezofagektomia (MIE) została stopniowo przyjęta jako wykonalna i skuteczna opcja leczenia raka przełyku. Standaryzowana procedura obejmująca wycięcie węzłów chłonnych, mobilizację i rekonstrukcję przełyku może być skutecznie przeprowadzona przy zminimalizowanym nacięciu rany, dając pacjentom możliwość szybszego powrotu do zdrowia po operacji i zmniejszonego ryzyka okołooperacyjnych pooperacyjnych powikłań płucnych. Procedura MIE obejmująca fazę torakoskopową i laparoskopową, które są zwykle wykonywane z wieloma ranami naciętymi. Wcześniej badacze opublikowali przyjęcie podejścia z pojedynczym nacięciem zarówno w fazie torakoskopowej, jak i laparoskopowej w MIE (SIMIE). Wstępne wyniki kliniczne wykazały, że SIMIE może zapewnić równoważny wynik okołooperacyjny, jednocześnie zmniejszając ból rany w 7 dni po operacji w porównaniu z MIE wykonanym z wieloma nacięciami (MIMIE). Celem obecnego badania było przeprowadzenie prospektywnego badania z randomizacją w celu porównania wyniku okołooperacyjnego i przeżycia SIMIE i MIMIE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei City, Zhongzheng Dist., Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • Jang-Ming Lee
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem raka przełyku
  2. Wiek od 35 do 75 lat
  3. Guz resekcyjny jako ocena za pomocą przedoperacyjnych badań obrazowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia operacja w klatce piersiowej lub jamie brzusznej.
  2. Otrzymanie ostatecznej chemioradioterapii (5500 cGy lub więcej).
  3. Naciek nowotworu do tchawicy, kręgosłupa lub aorty.
  4. Marskość wątroby z żylakami przełyku lub marskość wątroby oporna na leczenie farmakologiczne, klasyfikacja Child C.
  5. Wcześniejsza historia ataku naczyniowego mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pojedyncze nacięcie MIE
Pacjenci z rakiem przełyku otrzymywali minimalnie inwazyjną resekcję przełyku z jednego nacięcia
Procedura: Minimalnie inwazyjna resekcja przełyku
Minimalnie inwazyjna resekcja przełyku to zabieg chirurgiczny polegający na resekcji przełyku
Aktywny komparator: wielonacięcie MIE
Pacjenci z rakiem przełyku otrzymywali minimalnie inwazyjną resekcję przełyku z wielu nacięć
Procedura: Minimalnie inwazyjna resekcja przełyku
Minimalnie inwazyjna resekcja przełyku to zabieg chirurgiczny polegający na resekcji przełyku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Ogólny wskaźnik przeżycia uczestników po operacji
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu oceniana na podstawie skali oceny twarzy
Ramy czasowe: 1,7,14,28 dni
Zakres skali skali oceny twarzy wynosi od 0 (twarz radosna) do 10 (twarz płacząca). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
1,7,14,28 dni
Współczynnik chodzenia
Ramy czasowe: 2. dzień pooperacyjny (POD2)
30-minutowy test marszu
2. dzień pooperacyjny (POD2)
Pojemność życiowa siły pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Siła pojemności życiowej (FVC) jest jednym z najczęstszych parametrów czynności płuc mierzonych w spirometrii
1 i 3 miesiące
Pooperacyjna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) jest jednym z najczęstszych parametrów czynności płuc mierzonych w spirometrii
1 i 3 miesiące
Powikłania płucne po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
powikłanie płucne po resekcji przełyku
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

26 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

26 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201804074RINA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj