食道癌に対する単切開と多切開の MIE の比較
2020年11月3日 更新者：National Taiwan University Hospital
食道癌治療のための単切開と多切開低侵襲食道切除術の比較
低侵襲食道切除術 (MIE) は、食道癌の実行可能で効果的な治療オプションとして徐々に採用されています。
以前に研究者は、MIE (SIMIE) の胸腔鏡と腹腔鏡の両方の段階で単一切開アプローチの採用を発表しました。マルチ切開で行われる MIE (MIMIE) と比較して。
現在の研究の目標は、SIMIE と MIMIE の周術期の転帰と生存率を比較するために前向きランダム化試験を実施することでした。
調査の概要
詳細な説明
食道がんの治療は依然として手術が中心です。
しかし、食道切除術は、かなりの罹患率と死亡率を抱える複雑で技術的な要求の厳しい外科手術です。
低侵襲食道切除術 (MIE) は、食道癌の実行可能で効果的な治療オプションとして徐々に採用されています。
リンパ節郭清、食道動員および再建を含む標準化された手順は、最小化された創傷切開の下で効果的に実行できますが、患者の術後回復を早め、周術期術後肺合併症のリスクを軽減する可能性があります。
通常、複数の切開創が行われる胸腔鏡検査と腹腔鏡検査を含む MIE の手順。
以前に研究者は、MIE (SIMIE) の胸腔鏡と腹腔鏡の両方の段階で単一切開アプローチの採用を発表しました。
予備的な臨床結果は、SIMIE が同等の周術期結果を提供できる一方で、手術後 7 日目に複数切開で行われた MIE (MIMIE) と比較して創傷の痛みを軽減できることを示しました。
現在の研究の目標は、SIMIE と MIMIE の周術期の転帰と生存率を比較するために前向きランダム化試験を実施することでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhongzheng Dist.
-
Taipei City、Zhongzheng Dist.、台湾、100
- 募集
- Jang-Ming Lee
-
コンタクト：
- Jang-Ming Lee, MD PhD
- 電話番号：886-972651439
- メール：jmlee@ntu.edu.tw
-
コンタクト：
- Pei-Wen Yang, PhD.
- 電話番号：65123 886-2-23123456
- メール：pwy1210@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食道がんと診断された患者
- 35歳から75歳までの年齢
- 術前の画像検査による評価としての切除可能な腫瘍。
除外基準:
- 胸部または腹部の以前の手術。
- 根治的化学放射線療法（5500cGy以上）を受けている。
- 気管、脊椎または大動脈への腫瘍浸潤。
- 食道静脈瘤を伴う肝硬変または治療抵抗性の肝硬変、小児C分類。
- -脳血管発作の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：単切開 MIE
食道がんの患者さんが単切開で低侵襲食道切除術を受けました
|
低侵襲食道切除術は、食道切除のための外科手術です。
|
|
アクティブコンパレータ：マルチ切開 MIE
食道がん患者は多切開低侵襲食道切除術を受けました
|
低侵襲食道切除術は、食道切除のための外科手術です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存率
時間枠：60ヶ月
|
手術後の参加者の全生存率
|
60ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
顔の評価尺度によって評価される痛みのスコア
時間枠：1,7,14,28日
|
顔評価スケールのスケール範囲は、0 (幸せな顔) から 10 (泣き顔) までです。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
|
1,7,14,28日
|
|
歩行率
時間枠：術後2日目（POD2）
|
30分歩行テスト
|
術後2日目（POD2）
|
|
術後肺活量
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
|
肺活量 (FVC) は、スパイロメトリーで測定される肺機能の最も一般的なパラメーターの 1 つです。
|
1ヶ月と3ヶ月
|
|
術後の 1 秒間の強制呼気量
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
|
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、スパイロメトリーで測定される肺機能の最も一般的なパラメーターの 1 つです。
|
1ヶ月と3ヶ月
|
|
術後肺合併症
時間枠：1ヶ月
|
食道切除後の肺合併症
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月17日
一次修了 (予想される)
2021年7月26日
研究の完了 (予想される)
2021年7月26日
試験登録日
最初に提出
2018年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月22日
最初の投稿 (実際)
2018年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食道がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
低侵襲食道切除術の臨床試験
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre完了