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Il confronto tra MIE a incisione singola e multipla per il cancro esofageo

3 novembre 2020 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Il confronto tra esofagectomia minimamente invasiva singola e multi-incisione per il trattamento del cancro esofageo

L'esofagectomia minimamente invasiva (MIE) è stata gradualmente adottata come opzione terapeutica fattibile ed efficace per il cancro esofageo. In precedenza i ricercatori hanno pubblicato l'adozione dell'approccio a singola incisione sia nella fase toracoscopica che in quella laparoscopica nella MIE (SIMIE). I risultati clinici preliminari hanno mostrato che la SIMIE può fornire un risultato perioperatorio equivalente riducendo il dolore della ferita nei giorni 7 dopo l'intervento chirurgico come rispetto al MIE eseguito con multiincisione (MIMIE). L'obiettivo del presente studio era condurre uno studio prospettico randomizzato per confrontare l'esito perioperatorio e la sopravvivenza di SIMIE e MIMIE.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia rimane il soggiorno principale del trattamento del cancro esofageo. Tuttavia, l'esofagectomia è una procedura chirurgica complessa e tecnicamente impegnativa che ospita una morbilità e una mortalità sostanziali. L'esofagectomia minimamente invasiva (MIE) è stata gradualmente adottata come opzione terapeutica fattibile ed efficace per il cancro esofageo. La procedura standardizzata che include la dissezione dei linfonodi, la mobilizzazione esofagea e la ricostruzione può essere efficacemente eseguita con un'incisione della ferita ridotta al minimo, offrendo ai pazienti la possibilità di un recupero postoperatorio più rapido e un rischio ridotto di complicanze polmonari postoperatorie perioperatorie. La procedura di MIE include le fasi toracoscopiche e laparoscopiche che di solito vengono eseguite su più ferite incisionali. In precedenza i ricercatori hanno pubblicato l'adozione dell'approccio a singola incisione sia nella fase toracoscopica che in quella laparoscopica nella MIE (SIMIE). I risultati clinici preliminari hanno mostrato che la SIMIE può fornire un risultato perioperatorio equivalente riducendo il dolore della ferita nei giorni 7 dopo l'intervento rispetto alla MIE eseguita con multi-incisione (MIMIE). L'obiettivo del presente studio era condurre uno studio prospettico randomizzato per confrontare l'esito perioperatorio e la sopravvivenza di SIMIE e MIMIE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei City, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • Jang-Ming Lee
        • Contatto:
          • Jang-Ming Lee, MD PhD
          • Numero di telefono: 886-972651439
          • Email: jmlee@ntu.edu.tw
        • Contatto:
          • Pei-Wen Yang, PhD.
          • Numero di telefono: 65123 886-2-23123456
          • Email: pwy1210@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di cancro esofageo
  2. Età compresa tra 35 e 75 anni
  3. Tumore resecabile come valutazione mediante studi di imaging preoperatori.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico al torace o all'addome.
  2. Ricezione di chemioradioterapia definitiva (5500 cGy o più).
  3. Invasione tumorale alla trachea, alla colonna vertebrale o all'aorta.
  4. Cirrosi epatica con varici esofagee o cirrosi epatica refrattaria al trattamento medico, classificazione Child C.
  5. Precedente storia di attacco vascolare cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MIE a singola incisione
Pazienti affetti da cancro esofageo hanno ricevuto esofagectomia minimamente invasiva a singola incisione
Procedura: Esofagectomia mini-invasiva
L'esofagectomia minimamente invasiva è una procedura chirurgica per la resezione esofagea
Comparatore attivo: MIE multiincisione
Pazienti affetti da cancro esofageo hanno ricevuto esofagectomia minimamente invasiva multi-incisione
Procedura: Esofagectomia mini-invasiva
L'esofagectomia minimamente invasiva è una procedura chirurgica per la resezione esofagea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
Tasso di sopravvivenza globale dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore valutato dalla scala di valutazione del volto
Lasso di tempo: 1,7,14,28 giorni
L'intervallo di scala della scala di valutazione del volto va da 0 (faccia felice) a 10 (faccia che piange). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
1,7,14,28 giorni
Rapporto di deambulazione
Lasso di tempo: 2° giornata post-operatoria (POD2)
Test del cammino di 30 minuti
2° giornata post-operatoria (POD2)
Capacità vitale della forza postoperatoria
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
La capacità vitale forzata (FVC) è uno dei parametri più comuni per la funzione polmonare misurata in spirometria
1 e 3 mesi
Volume espiratorio forzato postoperatorio in un secondo
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è uno dei parametri più comuni per la funzione polmonare misurata in spirometria
1 e 3 mesi
Complicanza polmonare postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
complicanza polmonare dopo esofagectomia
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

26 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

26 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201804074RINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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