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A comparação de MIE de incisão única e múltipla para câncer de esôfago

3 de novembro de 2020 atualizado por: National Taiwan University Hospital

A comparação da esofagectomia minimamente invasiva com incisão única e múltipla para o tratamento do câncer de esôfago

A esofagectomia minimamente invasiva (MIE) tem sido gradualmente adotada como uma opção de tratamento viável e eficaz para o câncer de esôfago. Anteriormente, os investigadores publicaram a adoção da abordagem de incisão única nas fases toracoscópica e laparoscópica em MIE (SIMIE). comparado ao MIE realizado com multiincisão (MIMIE). O objetivo do presente estudo foi realizar um estudo prospectivo randomizado para comparar o resultado perioperatório e a sobrevida de SIMIE e MIMIE.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia continua sendo a principal etapa do tratamento do câncer de esôfago. No entanto, a esofagectomia é um procedimento cirúrgico complexo e tecnicamente exigente, com morbidade e mortalidade substanciais. A esofagectomia minimamente invasiva (MIE) tem sido gradualmente adotada como uma opção de tratamento viável e eficaz para o câncer de esôfago. O procedimento padronizado, incluindo dissecção linfonodal, mobilização esofágica e reconstrução, pode ser efetivamente realizado sob incisão minimizada da ferida, ao mesmo tempo em que oferece aos pacientes a possibilidade de recuperação pós-operatória mais rápida e risco reduzido de complicação pulmonar pós-operatória perioperatória. O procedimento de MIE inclui as fases toracoscópica e laparoscópica onde geralmente são realizadas múltiplas feridas incisionais. Anteriormente, os investigadores publicaram a adoção da abordagem de incisão única nas fases toracoscópica e laparoscópica em MIE (SIMIE). Os resultados clínicos preliminares mostraram que o SIMIE pode fornecer um resultado perioperatório equivalente, reduzindo a dor da ferida nos dias 7 após a cirurgia em comparação com o MIE realizado com multi-incisão (MIMIE). O objetivo do presente estudo foi realizar um estudo prospectivo randomizado para comparar o resultado perioperatório e a sobrevida de SIMIE e MIMIE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei City, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • Jang-Ming Lee
        • Contato:
          • Jang-Ming Lee, MD PhD
          • Número de telefone: 886-972651439
          • E-mail: jmlee@ntu.edu.tw
        • Contato:
          • Pei-Wen Yang, PhD.
          • Número de telefone: 65123 886-2-23123456
          • E-mail: pwy1210@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de câncer de esôfago
  2. Idade entre 35 a 75 anos
  3. Tumor ressecável como avaliação por exames de imagem pré-operatórios.

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia prévia no tórax ou abdome.
  2. Receber quimiorradiação definitiva (5500 cGy ou mais).
  3. Invasão do tumor para a traqueia, coluna vertebral ou aorta.
  4. Cirrose hepática com varizes esofágicas ou cirrose hepática refratária a tratamento médico, classificação Child C.
  5. História prévia de ataque vascular cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MIE de incisão única
Pacientes com câncer de esôfago receberam incisão única Esofagectomia minimamente invasiva
Procedimento: Esofagectomia minimamente invasiva
A esofagectomia minimamente invasiva é um procedimento cirúrgico para ressecção esofágica
Comparador Ativo: MIE multi-incisão
Pacientes com câncer de esôfago receberam múltiplas incisões Esofagectomia minimamente invasiva
Procedimento: Esofagectomia minimamente invasiva
A esofagectomia minimamente invasiva é um procedimento cirúrgico para ressecção esofágica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 60 meses
Taxa de sobrevida global dos participantes após a cirurgia
60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor conforme avaliado pela escala de avaliação facial
Prazo: 1,7,14,28 dias
A faixa de escala da escala de classificação facial varia de 0 (cara feliz) a 10 (cara de choro). Valores mais altos representam um resultado pior.
1,7,14,28 dias
Razão de deambulação
Prazo: dia pós-operatório 2 (POD2)
Teste de caminhada de 30 minutos
dia pós-operatório 2 (POD2)
Capacidade vital de força pós-operatória
Prazo: 1 e 3 meses
A capacidade de força vital (CVF) é um dos parâmetros mais comuns para a função pulmonar medida na espirometria
1 e 3 meses
Volume expiratório forçado pós-operatório no primeiro segundo
Prazo: 1 e 3 meses
O volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) é um dos parâmetros mais comuns para a função pulmonar medida na espirometria
1 e 3 meses
Complicação pulmonar pós-operatória
Prazo: 1 mês
complicação pulmonar após esofagectomia
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

26 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

26 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201804074RINA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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