말초 온도 및 젖산염에 대한 케탄세린 효과 (KoPTaL)
말초 온도 및 젖산염(KoPTaL)에 대한 케탄세린 효과
높은 혈중 젖산염과 높은 말초-중앙 온도 차이(deltaT)는 중환자의 높은 사망률과 관련이 있습니다. 두 측정 모두 감소된 미세 순환 혈류 또는 혈관 수축의 징후이며 쇼크와 관련이 있습니다. deltaT 및 젖산 청소율을 개선하기 위해 어떤 약물을 가장 잘 사용할 수 있는지는 알려져 있지 않습니다.
케탄세린은 순환 매개변수를 최적화하기 위해 집중 치료 환경에서 수십 년 동안 사용되고 있습니다. 케탄세린은 세로토닌 유형 2 수용체 차단제(5-HT2)입니다. 케탄세린으로 5-HT2 수용체를 차단하면 병리학적 혈관 수축을 약화시킬 수 있습니다. 이러한 방식으로 케탄세린은 혈관수축을 감소시키고 미세순환을 개선할 수 있습니다. 결과적으로 피부의 향상된 혈류는 말초 온도를 증가시키고 deltaT를 감소시킵니다. 동시에 미세순환의 흐름이 증가하면 젖산 생성이 감소할 수 있습니다.
객관적인:
높은 젖산 또는 높은 deltaT를 가진 중환자에서 말초 체온 및 젖산 청소율에 대한 지속적인 케탄세린 주입의 효과를 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
높은 혈중 젖산염과 높은 말초-중앙 온도 차이(deltaT)는 중환자의 높은 사망률과 관련이 있습니다. 두 측정 모두 감소된 미세 순환 혈류 또는 혈관 수축의 징후이며 쇼크와 관련이 있습니다. 한편, 이 온도 차이를 개선하는 중재가 사망률을 줄이거나 다른 결과 측정을 개선한다는 것은 아직 밝혀지지 않았습니다. 더욱이, deltaT 및 젖산 청소율을 개선하기 위해 어떤 약물을 가장 잘 사용할 수 있는지는 알려져 있지 않습니다.
케탄세린은 순환 매개변수를 최적화하기 위해 집중 치료 환경에서 수십 년 동안 사용되고 있습니다. 케탄세린은 세로토닌 유형 2 수용체 차단제(5-HT2)입니다. 케탄세린으로 5-HT2 수용체를 차단하면 병리학적 혈관 수축을 약화시킬 수 있습니다. 이러한 방식으로 케탄세린은 혈관수축을 감소시키고 미세순환을 개선할 수 있습니다. 결과적으로 피부의 향상된 혈류는 말초 온도를 증가시키고 deltaT를 감소시킵니다. 동시에 미세순환의 흐름이 증가하면 젖산 생성이 감소할 수 있습니다.
객관적인:
높은 젖산 또는 높은 deltaT를 가진 중환자에서 말초 체온 및 젖산 청소율에 대한 지속적인 케탄세린 주입의 효과를 확인합니다.
연구 설계:
다중 센터 이중 맹검 무작위 통제 시험.
연구 인구:
17세 이상의 모든 성인 집중 치료 환자(deltaT가 >6°C이며 환자 또는 법적 대리인의 정보에 입각한 동의가 있음).
개입(해당되는 경우):
중재는 8시간 동안 0.75 ug/kg/min의 지속적인 펌프 구동 Ketanserin 주입입니다.
대조군은 동일한 양의 포도당 5%를 받게 됩니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
DeltaT 변화(시간당 측정) 젖산 변화(2시간당 측정)
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:
케탄세린 주입의 위험은 제한적이지만 QTc 연장 및 혈압의 약간의 감소일 수 있습니다. 이 연구는 동맥 혈액 샘플이 포함되어야 하며, 2, 4, 6 및 8시간 후에 각각 1.5ml씩 필요합니다. 또한, T=4 및 T=8시간에서 6 ml 혈액 샘플.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6.0 °C보다 큰 DeltaTemperature.
- 18세 이상
- 어떤 이유로든 ICU에 입원
- 환자 또는 법적 대리인의 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 얻을 가능성 없음
- 550msec 이상의 QTc,
- 50/분 미만의 심박수로 정의되는 서맥을 포함한 부정맥; 2도 및 3도 방실 차단; 심실 빈맥
- 혈중 칼륨 수치 < 3.5mmol/l
- 혈중 마그네슘 수치
- 케탄세린에 대한 알레르기
- DeltaT가 6°C 미만입니다.
- 치료적 저체온 요법을 받는 환자
- 심정지 후 입원한 환자
- 심장 수술 후 입원한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케탄세린
케탄세린은 세로토닌 유형 2 수용체 차단제(5-HT2)입니다.
정상적인 내피에서는 5-HT1 효과(혈관 확장)가 가장 두드러집니다[Dabire 1990].
패혈증의 경우와 같이 손상된 내피에서는 5HT2 효과(혈관 수축)가 5-HT1 효과를 능가합니다.
케탄세린으로 5-HT2 수용체를 차단하면 이러한 병리학적 혈관 수축을 약화시킬 수 있습니다.
또한, 케탄세린은 내피에서 유리한 α1-아드레날린성 차단 특성(혈관확장)을 갖고 있어 병리학적 혈관수축을 역전시킬 수 있습니다.
이러한 방식으로 케탄세린은 혈관수축을 감소시키고 미세순환을 개선할 수 있습니다.
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0.75ug/kg/min의 용량은 중환자에게 자주 사용되는 용량이다. 연구 약물 주입의 농도는 40mg/40ml 포도당 5%일 것입니다. 그러나 최대 용량은 체중이 100kg 이상인 환자의 경우 시간당 4.5mg입니다. 미리 채워진 50ml 주사기는 40mg 케탄세린 또는 0mg 글루코스 5% 케탄세린을 포함하는 용액 40ml로 채워집니다. 필요한 케탄세린 바이알(5mg/ml의 2ml)의 최소 수는 240개(40mg = 환자당 4바이알)입니다. 개입 기간: 8시간 |
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위약 비교기: 위약
위약은 표준 포도당 5% 용액입니다.
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포도당 5% 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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델타 온도
기간: 8시간(연구 약물 투여 시작 후)
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델타 온도는 중앙(직장) 온도와 주변(앞발) 온도의 차이에서 계산됩니다.
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8시간(연구 약물 투여 시작 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젖산 제거
기간: 8시간(연구 약물 투여 시작 후)
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젖산 제거율은 다음과 같이 정의됩니다. (젖산(입원) - 젖산(8시간))*100 / 젖산(입원) (젖산(입원) - 젖산(8시간))*100 / 젖산(입원) 젖산 제거율 10% 이상은 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
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8시간(연구 약물 투여 시작 후)
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입원 기간
기간: 연구 약물 투여 시작 후 6개월
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입원 기간
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연구 약물 투여 시작 후 6개월
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인류
기간: 연구 약물 투여 시작 후 6개월
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퇴원 시 사망
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연구 약물 투여 시작 후 6개월
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ICU 체류 기간
기간: 연구 약물 투여 시작 후 6개월
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ICU 체류 기간
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연구 약물 투여 시작 후 6개월
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중환자실 사망률
기간: 연구 약물 투여 시작 후 6개월
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ICU 퇴원 시 사망률
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연구 약물 투여 시작 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WO 17.123 oost
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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