Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ketanserinu na temperaturę obwodową i mleczan (KoPTaL)

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: PHJ van der Voort, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Wpływ ketanseryny na temperaturę obwodową i mleczan (KoPTaL)

Wysoki poziom mleczanu we krwi i duża różnica temperatur obwodowych i centralnych (deltaT) są związane z wyższą śmiertelnością u pacjentów w stanie krytycznym. Oba pomiary są oznakami zmniejszonego przepływu krwi w mikrokrążeniu lub skurczu naczyń i są związane ze wstrząsem. Nie wiadomo, który lek najlepiej zastosować w celu poprawy deltaT i klirensu mleczanu.

Ketanserin jest od dziesięcioleci stosowany na oddziałach intensywnej terapii w celu optymalizacji parametrów krążenia. Ketanserin jest blokerem receptora serotoninowego typu 2 (5-HT2). Blokowanie receptora 5-HT2 za pomocą ketanserinu może złagodzić patologiczny skurcz naczyń. W ten sposób ketanserin może zmniejszyć skurcz naczyń i poprawić mikrokrążenie. W konsekwencji zwiększony przepływ krwi w skórze zwiększy temperaturę obwodową i zmniejszy deltaT. Jednocześnie zwiększony przepływ w mikrokrążeniu może prowadzić do zmniejszenia produkcji mleczanu.

Cel:

Określenie wpływu ciągłego wlewu ketanserinu na temperaturę obwodową i klirens mleczanów u krytycznie chorych pacjentów z wysokim poziomem mleczanu lub deltaT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Wysoki poziom mleczanu we krwi i duża różnica temperatur obwodowych i centralnych (deltaT) są związane z wyższą śmiertelnością u pacjentów w stanie krytycznym. Oba pomiary są oznakami zmniejszonego przepływu krwi w mikrokrążeniu lub skurczu naczyń i są związane ze wstrząsem. Z drugiej strony nie wykazano jeszcze, że interwencje prowadzące do poprawy tej różnicy temperatur zmniejszają śmiertelność lub poprawiają jakikolwiek inny pomiar wyników. Co więcej, nie wiadomo, który lek najlepiej zastosować w celu poprawy deltaT i klirensu mleczanu.

Ketanserin jest od dziesięcioleci stosowany na oddziałach intensywnej terapii w celu optymalizacji parametrów krążenia. Ketanserin jest blokerem receptora serotoninowego typu 2 (5-HT2). Blokowanie receptora 5-HT2 za pomocą ketanserinu może złagodzić patologiczny skurcz naczyń. W ten sposób ketanserin może zmniejszyć skurcz naczyń i poprawić mikrokrążenie. W konsekwencji zwiększony przepływ krwi w skórze zwiększy temperaturę obwodową i zmniejszy deltaT. Jednocześnie zwiększony przepływ w mikrokrążeniu może prowadzić do zmniejszenia produkcji mleczanu.

Cel:

Określenie wpływu ciągłego wlewu ketanserinu na temperaturę obwodową i klirens mleczanów u krytycznie chorych pacjentów z wysokim poziomem mleczanu lub deltaT.

Projekt badania:

Wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.

Badana populacja:

Wszyscy dorośli pacjenci intensywnej terapii w wieku powyżej 17 lat z deltaT >6°C za świadomą zgodą wyrażoną przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego.

Interwencja (jeśli dotyczy):

Interwencją jest ciągły wlew ketanserinu napędzany pompą 0,75 μg/kg/min przez osiem godzin.

Grupa kontrolna otrzyma taką samą objętość glukozy 5%.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Zmiana DeltaT (mierzona co godzinę) Zmiana mleczanu (mierzona co 2 godziny)

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

Ryzyko związane z infuzją ketanserinu jest ograniczone, ale może obejmować wydłużenie odstępu QTc i nieznaczne obniżenie ciśnienia krwi. Do badania potrzebna jest próbka krwi tętniczej przy włączaniu oraz po 2, 4, 6 i 8 godzinach po 1,5 ml. Dodatkowo 6 ml próbki krwi w T=4 i T=8 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DeltaTemperatura większa niż 6,0 °C.
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Przyjęty na OIOM z jakiegokolwiek powodu
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Brak możliwości uzyskania świadomej zgody
  • QTc powyżej 550 ms,
  • Zaburzenia rytmu, w tym bradykardia definiowana jako częstość akcji serca poniżej 50/min; blok AV II i III stopnia; częstoskurcz komorowy
  • Poziom potasu we krwi < 3,5 mmol/l
  • Poziom magnezu we krwi
  • Alergia na ketanserin
  • DeltaT poniżej 6°C.
  • Pacjenci poddawani hipotermii terapeutycznej
  • Pacjenci przyjęci po zatrzymaniu krążenia
  • Pacjenci przyjmowani po operacjach kardiochirurgicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketanseryna
Ketanserin jest blokerem receptora serotoninowego typu 2 (5-HT2). W normalnym śródbłonku efekty 5-HT1 (rozszerzenie naczyń) są najbardziej widoczne [Dabire 1990]. W uszkodzonym śródbłonku, co ma miejsce w przypadku sepsy, efekty 5HT2 (zwężenie naczyń) przewyższają efekty 5-HT1. Blokowanie receptora 5-HT2 za pomocą ketanserinu może złagodzić to patologiczne zwężenie naczyń. Ponadto ketanserin ma korzystne właściwości blokowania receptorów α1-adrenergicznych w śródbłonku (rozszerzenie naczyń), co może dodatkowo odwrócić patologiczny skurcz naczyń. W ten sposób ketanserin może zmniejszyć skurcz naczyń i poprawić mikrokrążenie.
Lek: Ketanseryna

Dawka 0,75 ug/kg/min jest dawką często stosowaną u pacjentów w stanie krytycznym. Stężenie infuzji badanego leku będzie wynosić 40 mg/40 ml 5% glukozy. Jednak maksymalna dawka wynosi 4,5 mg na godzinę dla pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg. Ampułko-strzykawki o pojemności 50 ml zostaną napełnione 40 ml roztworu zawierającego 40 mg ketanserinu lub 0 mg ketanserinu w 5% roztworze glukozy.

Minimalna liczba potrzebnych fiolek ketanserinu (2 ml z 5 mg/ml) wynosi 240 (40 mg = 4 fiolki na pacjenta). Czas trwania interwencji: 8 godzin
Komparator placebo: Placebo
Placebo to standardowy 5% roztwór glukozy.
Inny: Placebo
5% roztwór glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura Delty
Ramy czasowe: 8 godzin (po rozpoczęciu podawania badanego leku)
Temperatura delta jest obliczana na podstawie różnicy między temperaturą centralną (w odbycie) a temperaturą obwodową (przód stopy).
8 godzin (po rozpoczęciu podawania badanego leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens mleczanu
Ramy czasowe: 8 godzin (po rozpoczęciu podawania badanego leku
Klirens mleczanowy definiuje się jako :(Mleczan (wstęp) - Mleczan (8 godz.))*100 / Mleczan (wstęp) (Mleczan (wstęp) - Mleczan (8 godz.))*100 / Mleczan (wstęp) Klirens mleczanowy 10% lub więcej uważa się za istotne klinicznie
8 godzin (po rozpoczęciu podawania badanego leku
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Długość pobytu w szpitalu
6 miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
śmiertelność przy wypisie ze szpitala
6 miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
długość pobytu na OIT
6 miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
śmiertelność przy wypisie z OIT
6 miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Współpracownicy

Medical Centre Leeuwarden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WO 17.123 oost

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketanseryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj