酮色林对周围温度和乳酸的影响 (KoPTaL)
酮色林对周围温度和乳酸 (KoPTaL) 的影响
高血乳酸和高外周至中央温差 (deltaT) 与危重患者的较高死亡率相关。 这两项措施都是微循环血流减少或血管收缩的迹象，并与休克有关。 目前尚不清楚哪种药物最适合用于改善 deltaT 和乳酸清除率。
几十年来，酮色林一直被用于重症监护室以优化循环参数。 Ketanserin 是一种血清素 2 型受体阻滞剂 (5-HT2)。 用酮色林阻断 5-HT2 受体可以减轻病理性血管收缩。 通过这些方式，酮色林可以减少血管收缩并改善微循环。 因此，皮肤中血流的增加会增加周围温度并降低 deltaT。 同时，微循环流量增加可能会导致乳酸生成减少。
客观的：
确定连续输注酮色林对高乳酸或高 deltaT 危重患者外周温度和乳酸清除率的影响。
研究概览
详细说明
理由：
高血乳酸和高外周至中央温差 (deltaT) 与危重患者的较高死亡率相关。 这两项措施都是微循环血流减少或血管收缩的迹象，并与休克有关。 另一方面，尚未表明导致改善这种温度差距的干预措施会降低死亡率或改善任何其他结果测量。 此外，尚不清楚哪种药物最适合用于改善 deltaT 和乳酸清除率。
几十年来，酮色林一直被用于重症监护室以优化循环参数。 Ketanserin 是一种血清素 2 型受体阻滞剂 (5-HT2)。 用酮色林阻断 5-HT2 受体可以减轻病理性血管收缩。 通过这些方式，酮色林可以减少血管收缩并改善微循环。 因此，皮肤中血流的增加会增加周围温度并降低 deltaT。 同时，微循环流量增加可能会导致乳酸生成减少。
客观的：
确定连续输注酮色林对高乳酸或高 deltaT 危重患者外周温度和乳酸清除率的影响。
学习规划：
一项多中心双盲随机对照试验。
研究人群：
所有 17 岁以上的成人重症监护患者，deltaT > 6°C，并获得患者或法定代表的知情同意。
干预（如果适用）：
干预是持续 8 小时的 0.75 ug/kg/min 的连续泵驱动酮色林输注。
对照组将接受相同体积的5%葡萄糖。
主要研究参数/终点：
DeltaT 变化（每小时测量） 乳酸变化（每 2 小时测量）
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：
输注酮色林的风险有限，但可能会导致 QTc 延长和血压轻微下降。 该研究需要在入组时采集动脉血样，并在 2、4、6 和 8 小时后各采集 1.5 毫升。 此外，在 T=4 和 T=8 小时的 6 毫升血液样本。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- DeltaTemperature 大于 6.0 °C。
- 年满 18 岁
- 因任何原因进入ICU
- 签署患者或法定代表人的知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 不可能获得知情同意
- QTc 高于 550 毫秒，
- 心律失常，包括定义为心率低于 50/分钟的心动过缓； 2 度和 3 度 AV 阻滞；室性心动过速
- 血钾水平 < 3.5 mmol/l
- 血镁水平
- 酮色林过敏
- DeltaT 小于 6°C。
- 接受低温治疗的患者
- 心脏骤停后入院的患者
- 心脏手术后入院的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：酮色林
Ketanserin 是一种血清素 2 型受体阻滞剂 (5-HT2)。
在正常内皮细胞中，5-HT1 效应（血管舒张）最为突出 [Dabire 1990]。
在受损的内皮细胞中，如败血症，5HT2 的作用（血管收缩）超过 5-HT1 的作用。
用酮色林阻断 5-HT2 受体可以减轻这种病理性血管收缩。
此外，酮色林在内皮细胞中具有有利的 α1-肾上腺素能阻滞特性（血管舒张），可进一步逆转病理性血管收缩。
通过这些方式，酮色林可以减少血管收缩并改善微循环。
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0.75 ug/kg/min 的剂量是危重病人常用的剂量。 研究药物输注的浓度为 40 mg/40 ml 葡萄糖 5%。 然而，对于体重超过 100 公斤的患者，最大剂量为每小时 4.5 毫克。 预填充的 50 毫升注射器将填充 40 毫升含有 40 毫克酮色林或 0 毫克酮色林的 5% 葡萄糖溶液。 所需的酮色林小瓶（2 ml 和 5 mg/ml）的最少数量为 240（40 mg = 每位患者 4 小瓶）。 干预时长：8小时 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂是标准葡萄糖 5% 溶液。
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葡萄糖5%溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三角洲温度
大体时间：8 小时（研究药物开始后）
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Delta Temperature 是根据中心（直肠）和周围（前脚）温度之间的差异计算得出的
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8 小时（研究药物开始后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳酸清除率
大体时间：8 小时（研究药物开始后
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乳酸清除率定义为：(Lactate (admission) - Lactate (8 hours))*100 / Lactate (admission) (Lactate (admission) - Lactate (8 hours))*100 / Lactate (admission) 乳酸清除率为 10%或更多被认为是临床相关的
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8 小时（研究药物开始后
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住院时间
大体时间：研究药物开始后 6 个月
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住院时间
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研究药物开始后 6 个月
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死亡
大体时间：研究药物开始后 6 个月
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出院死亡率
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研究药物开始后 6 个月
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ICU住院时间
大体时间：研究药物开始后 6 个月
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在ICU的停留时间
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研究药物开始后 6 个月
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ICU死亡率
大体时间：研究药物开始后 6 个月
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ICU 出院死亡率
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研究药物开始后 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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