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Auswirkungen von Ketanserin auf periphere Temperatur und Laktat (KoPTaL)

22. August 2018 aktualisiert von: PHJ van der Voort, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Auswirkungen von Ketanserin auf periphere Temperatur und Laktat (KoPTaL)

Ein hohes Blutlaktat und eine hohe periphere zu zentrale Temperaturdifferenz (deltaT) sind mit einer höheren Sterblichkeit bei kritisch kranken Patienten verbunden. Beide Maßnahmen sind Zeichen einer verminderten mikrozirkulatorischen Durchblutung oder Vasokonstriktion und gehen mit einem Schock einher. Es ist nicht bekannt, welches Medikament am besten zur Verbesserung der deltaT- und Laktatclearance eingesetzt werden kann.

Ketanserin wird seit Jahrzehnten auf der Intensivstation zur Optimierung der Kreislaufparameter eingesetzt. Ketanserin ist ein Serotonin-Typ-2-Rezeptorblocker (5-HT2). Die Blockierung des 5-HT2-Rezeptors mit Ketanserin kann die pathologische Vasokonstriktion abschwächen. Auf diese Weise kann Ketanserin die Vasokonstriktion reduzieren und die Mikrozirkulation verbessern. Infolgedessen erhöht die verbesserte Durchblutung der Haut die periphere Temperatur und senkt deltaT. Gleichzeitig kann ein erhöhter Fluss in der Mikrozirkulation zu einer Verringerung der Laktatproduktion führen.

Zielsetzung:

Es sollten die Wirkungen einer kontinuierlichen Ketanserin-Infusion auf die periphere Temperatur und die Laktat-Clearance bei kritisch kranken Patienten mit entweder hohem Laktat oder hohem deltaT bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Ein hohes Blutlaktat und eine hohe periphere zu zentrale Temperaturdifferenz (deltaT) sind mit einer höheren Sterblichkeit bei kritisch kranken Patienten verbunden. Beide Maßnahmen sind Zeichen einer verminderten mikrozirkulatorischen Durchblutung oder Vasokonstriktion und gehen mit einem Schock einher. Andererseits wurde bisher nicht gezeigt, dass Interventionen, die zu einer Verbesserung dieses Temperaturunterschieds führen, die Sterblichkeit verringern oder andere Ergebnismessungen verbessern. Darüber hinaus ist nicht bekannt, welches Medikament am besten zur Verbesserung der deltaT- und Laktatclearance eingesetzt werden kann.

Ketanserin wird seit Jahrzehnten auf der Intensivstation zur Optimierung der Kreislaufparameter eingesetzt. Ketanserin ist ein Serotonin-Typ-2-Rezeptorblocker (5-HT2). Die Blockierung des 5-HT2-Rezeptors mit Ketanserin kann die pathologische Vasokonstriktion abschwächen. Auf diese Weise kann Ketanserin die Vasokonstriktion reduzieren und die Mikrozirkulation verbessern. Infolgedessen erhöht die verbesserte Durchblutung der Haut die periphere Temperatur und senkt deltaT. Gleichzeitig kann ein erhöhter Fluss in der Mikrozirkulation zu einer Verringerung der Laktatproduktion führen.

Zielsetzung:

Es sollten die Wirkungen einer kontinuierlichen Ketanserin-Infusion auf die periphere Temperatur und die Laktat-Clearance bei kritisch kranken Patienten mit entweder hohem Laktat oder hohem deltaT bestimmt werden.

Studiendesign:

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Studienpopulation:

Alle erwachsenen Intensivpatienten über 17 Jahren mit einem deltaT von >6 °C mit Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.

Intervention (falls zutreffend):

Die Intervention besteht aus einer kontinuierlichen pumpengetriebenen Ketanserin-Infusion von 0,75 ug/kg/min für acht Stunden.

Die Kontrollgruppe erhält das gleiche Volumen an Glukose 5%.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Änderung des DeltaT (gemessen pro Stunde) Änderung des Laktats (gemessen pro 2 Stunden)

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Die Risiken einer Ketanserin-Infusion sind begrenzt, können jedoch eine QTc-Verlängerung und eine leichte Blutdrucksenkung sein. Die Studie benötigt eine arterielle Blutprobe beim Einschluss sowie nach 2, 4, 6 und 8 Stunden von jeweils 1,5 ml. Zusätzlich eine 6-ml-Blutprobe bei T=4 und T=8 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DeltaTemperatur größer als 6,0 °C.
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Aus irgendeinem Grund auf der Intensivstation aufgenommen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Keine Möglichkeit, eine informierte Einwilligung einzuholen
  • QTc über 550 ms,
  • Arrhythmien, einschließlich Bradykardie, definiert als Herzfrequenz unter 50/min; AV-Block 2. und 3. Grades; ventrikuläre Tachykardie
  • Blutkaliumspiegel < 3,5 mmol/l
  • Magnesiumspiegel im Blut
  • Allergie gegen Ketanserin
  • DeltaT weniger als 6 °C.
  • Patienten, die sich einer therapeutischen Hypothermie unterziehen
  • Patienten, die nach einem Herzstillstand aufgenommen wurden
  • Patienten, die nach einer Herzoperation aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketanserin
Ketanserin ist ein Serotonin-Typ-2-Rezeptorblocker (5-HT2). Bei normalem Endothel sind die 5-HT1-Effekte (Vasodilatation) am auffälligsten [Dabire 1990]. Bei geschädigtem Endothel, wie es bei Sepsis der Fall ist, übertreffen die 5HT2-Effekte (Vasokonstriktion) die 5-HT1-Effekte. Die Blockierung des 5-HT2-Rezeptors mit Ketanserin kann diese pathologische Vasokonstriktion abschwächen. Darüber hinaus hat Ketanserin günstige α1-adrenerge Blockierungseigenschaften im Endothel (Vasodilatation), die die pathologische Vasokonstriktion weiter rückgängig machen können. Auf diese Weise kann Ketanserin die Vasokonstriktion reduzieren und die Mikrozirkulation verbessern.
Arzneimittel: Ketanserin

Die Dosis von 0,75 ug/kg/min ist eine Dosis, die häufig bei kritisch kranken Patienten angewendet wurde. Die Konzentration der Infusion des Studienarzneimittels beträgt 40 mg/40 ml Glucose 5 %. Die Höchstdosis beträgt jedoch 4,5 mg pro Stunde für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 100 kg. Die 50-ml-Fertigspritzen werden mit 40 ml einer Lösung gefüllt, die 40 mg Ketanserin oder 0 mg Ketanserin in 5 %iger Glucose enthält.

Es werden mindestens 240 Ketanserin-Durchstechflaschen (2 ml mit 5 mg/ml) benötigt (40 mg = 4 Durchstechflaschen pro Patient). Interventionsdauer: 8 Stunden
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo ist eine 5%ige Glucose-Standardlösung.
Sonstiges: Placebo
Glucose 5% ige Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta-Temperatur
Zeitfenster: 8 Stunden (nach Beginn der Studienmedikation)
Die Delta-Temperatur wird aus der Differenz zwischen zentraler (rektaler) und peripherer (Vorfuß-) Temperatur berechnet
8 Stunden (nach Beginn der Studienmedikation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktat-Clearance
Zeitfenster: 8 Stunden (nach Beginn der Studienmedikation
Die Laktat-Clearance ist definiert als: (Laktat (Aufnahme) - Laktat (8 Stunden))*100 / Laktat (Aufnahme) (Laktat (Aufnahme) - Laktat (8 Stunden))*100 / Laktat (Aufnahme) Eine Laktat-Clearance von 10 % oder mehr gilt als klinisch relevant
8 Stunden (nach Beginn der Studienmedikation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Studienmedikation
Dauer Krankenhausaufenthalt
6 Monate nach Beginn der Studienmedikation
Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Studienmedikation
Sterblichkeit bei Entlassung aus dem Krankenhaus
6 Monate nach Beginn der Studienmedikation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Studienmedikation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
6 Monate nach Beginn der Studienmedikation
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Studienmedikation
Sterblichkeit bei Entlassung aus der Intensivstation
6 Monate nach Beginn der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Mitarbeiter

Medical Centre Leeuwarden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WO 17.123 oost

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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