Efectos de la ketanserina sobre la temperatura periférica y el lactato (KoPTaL)
Efectos de la ketanserina sobre la temperatura periférica y el lactato (KoPTaL)
Un lactato sanguíneo alto y una diferencia de temperatura periférica a central (deltaT) alta se asocian con una mayor mortalidad en pacientes críticamente enfermos. Ambas medidas son signos de un flujo sanguíneo microcirculatorio reducido o vasoconstricción y se asocian con shock. Se desconoce qué medicamento se puede usar mejor para mejorar la depuración de deltaT y lactato.
La ketanserina se ha utilizado en el entorno de cuidados intensivos durante décadas para optimizar los parámetros circulatorios. La ketanserina es un bloqueador del receptor de serotonina tipo 2 (5-HT2). El bloqueo del receptor 5-HT2 con ketanserina puede atenuar la vasoconstricción patológica. De esta manera, la ketanserina puede reducir la vasoconstricción y mejorar la microcirculación. Como consecuencia, el aumento del flujo sanguíneo en la piel aumentará la temperatura periférica y disminuirá la deltaT. Al mismo tiempo, un mayor flujo en la microcirculación puede conducir a una reducción en la producción de lactato.
Objetivo:
Determinar los efectos de una infusión continua de ketanserina sobre la temperatura periférica y la depuración de lactato en pacientes en estado crítico con un lactato alto o un deltaT alto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
Un lactato sanguíneo alto y una diferencia de temperatura periférica a central (deltaT) alta se asocian con una mayor mortalidad en pacientes críticamente enfermos. Ambas medidas son signos de un flujo sanguíneo microcirculatorio reducido o vasoconstricción y se asocian con shock. Por otro lado, aún no se ha demostrado que las intervenciones que conducen a la mejora de esta diferencia de temperatura reduzcan la mortalidad o mejoren cualquier otra medida de resultado. Además, se desconoce qué medicamento puede usarse mejor para mejorar la depuración de deltaT y lactato.
La ketanserina se ha utilizado en el entorno de cuidados intensivos durante décadas para optimizar los parámetros circulatorios. La ketanserina es un bloqueador del receptor de serotonina tipo 2 (5-HT2). El bloqueo del receptor 5-HT2 con ketanserina puede atenuar la vasoconstricción patológica. De esta manera, la ketanserina puede reducir la vasoconstricción y mejorar la microcirculación. Como consecuencia, el aumento del flujo sanguíneo en la piel aumentará la temperatura periférica y disminuirá la deltaT. Al mismo tiempo, un mayor flujo en la microcirculación puede conducir a una reducción en la producción de lactato.
Objetivo:
Determinar los efectos de una infusión continua de ketanserina sobre la temperatura periférica y la depuración de lactato en pacientes en estado crítico con un lactato alto o un deltaT alto.
Diseño del estudio:
Un ensayo controlado aleatorio doble ciego multicéntrico.
Población de estudio:
Todos los pacientes adultos de cuidados intensivos mayores de 17 años con deltaT > 6°C con consentimiento informado del paciente o representante legal.
Intervención (si procede):
La intervención es una infusión continua de ketanserina accionada por bomba de 0,75 ug/kg/min durante ocho horas.
El grupo de control recibirá el mismo volumen de glucosa al 5%.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
Cambio en DeltaT (medido por hora) Cambio en lactato (medido por 2 horas)
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:
Los riesgos de la infusión de ketanserina son limitados, pero pueden ser una prolongación del intervalo QTc y una ligera disminución de la presión arterial. El estudio necesita una muestra de sangre arterial al momento de la inclusión, ya las 2, 4, 6 y 8 horas de 1,5 ml cada una. Además, una muestra de sangre de 6 ml a T=4 y T=8 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DeltaTemperature superior a 6,0 °C.
- 18 años o más
- Ingresado en la UCI por cualquier motivo
- Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Sin posibilidad de obtener el consentimiento informado
- QTc por encima de 550 ms,
- Arritmias, incluida la bradicardia definida como una frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto; bloqueo AV de segundo y tercer grado; taquicardia ventricular
- Nivel de potasio en sangre < 3,5 mmol/l
- Nivel de magnesio en sangre
- Alergia a la ketanserina
- DeltaT inferior a 6°C.
- Pacientes sometidos a hipotermia terapéutica
- Pacientes ingresados después de un paro cardíaco
- Pacientes ingresados tras cirugía cardiaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ketanserina
La ketanserina es un bloqueador del receptor de serotonina tipo 2 (5-HT2).
En el endotelio normal, los efectos de 5-HT1 (vasodilatación) son los más destacados [Dabire 1990].
En el endotelio que está dañado, como es el caso de la sepsis, los efectos de 5HT2 (vasoconstricción) superan a los efectos de 5-HT1.
El bloqueo del receptor 5-HT2 con ketanserina puede atenuar esta vasoconstricción patológica.
Además, la ketanserina tiene propiedades bloqueantes adrenérgicas α1 favorables en el endotelio (vasodilatación) que pueden revertir aún más la vasoconstricción patológica.
De esta manera, la ketanserina puede reducir la vasoconstricción y mejorar la microcirculación.
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La dosis de 0,75 ug/kg/min es una dosis que se ha utilizado con frecuencia en pacientes críticos. La concentración de la infusión del fármaco del estudio será de 40 mg/40 ml de glucosa al 5%. Sin embargo, la dosis máxima será de 4,5 mg por hora para pacientes con un peso superior a 100 kg. Las jeringas precargadas de 50 ml se llenarán con 40 ml de una solución que contenga 40 mg de ketanserina o 0 mg de ketanserina en glucosa al 5%. El número mínimo de viales de ketanserina (2 ml con 5 mg/ml) que se necesitan es de 240 (40 mg = 4 viales por paciente). Duración de la intervención: 8 horas |
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo es una solución estándar de glucosa al 5%.
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Solución de glucosa al 5%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delta de temperatura
Periodo de tiempo: 8 horas (después del inicio de la medicación del estudio)
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La temperatura delta se calcula a partir de la diferencia entre la temperatura central (rectal) y periférica (antepié)
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8 horas (después del inicio de la medicación del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento de lactato
Periodo de tiempo: 8 horas (después del inicio de la medicación del estudio
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El aclaramiento de lactato se define como:(Lactato (ingreso) - Lactato (8 horas))*100 / Lactato (ingreso) (Lactato (ingreso) - Lactato (8 horas))*100 / Lactato (ingreso) Un aclaramiento de lactato del 10% o más se considera clínicamente relevante
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8 horas (después del inicio de la medicación del estudio
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la medicación del estudio
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Duración de la estancia hospitalaria
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6 meses después del inicio de la medicación del estudio
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mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la medicación del estudio
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mortalidad al alta hospitalaria
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6 meses después del inicio de la medicación del estudio
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la medicación del estudio
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tiempo de estancia en la UCI
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6 meses después del inicio de la medicación del estudio
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la medicación del estudio
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mortalidad al alta de la UCI
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6 meses después del inicio de la medicación del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Ketanserina
Otros números de identificación del estudio
- WO 17.123 oost
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ketanserina
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University Hospital, Basel, SwitzerlandReclutamiento