- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03647436
노인 증후군의 발생률 중복
고관절 골절로 입원한 환자에서 노인병 중복 발생률에 대한 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
이 작업의 가설은 영양실조 환자에서 섬망과 우울증의 중첩 발생률이 더 높고 고관절 골절로 인해 병원 입원 시 더 나쁜 건강 결과를 초래한다는 것입니다. 또한 다른 geriatricBoth 그룹의 발병률이 증가합니다. 증후군이 관찰되어 알려진 중첩의 심각성을 증가시킬 수 있습니다.
행동 양식:
목표:
주요 결과: 영양실조가 없는 환자와 비교하여 영양실조가 있는 환자의 섬망과 우울증 사이의 중첩 발생률 증가를 평가하고 고관절 골절로 입원한 환자의 치료 품질 관리 지표에 미치는 영향을 확인합니다.
이차 결과:
두 그룹 간의 병원 내 사망률과 12개월 시점의 차이를 추정합니다.
3가지 노인 증후군의 관절 발병률이 다음에 미치는 영향을 추정하기 위해:
- 병원 합병증의 수.
- 입원
- 기능 회복.
연구 유형:
코호트 연구가 설계되었습니다. 연구 기간: 2018년 8월 ~ 2019년 12월. 범위: 고관절 골절(ICD 9 820.**)의 주요 진단으로 La Ribera 대학병원(HULR)에 입원한 70세 이상의 환자.
적격 기준 포함 기준 고관절 골절(ICD 9 820.**)의 주요 진단으로 La Ribera 대학 병원(HULR)에 입원한 ≥70세 환자 수술 중.
제외 기준 3개월 미만의 기대 수명 치매 GDS 7은 Yesavage의 글로벌 우울증의 완성에서 협력을 방지합니다.
표본의 크기:
HULR에서 2012-2016년 기간 동안 고관절 골절로 입원한 전체 환자에서 얻은 4%와 섬망 환자의 병원 사망률 11%를 고려하면 알파 오류는 5%, 베타 오류는 15%입니다. 샘플 크기는 그룹당 253명의 환자입니다. 연구의 힘은 98.5%입니다.
연구 변수:
연령 성별 생년월일 입원일 중재일 Charlson Index 일상생활의 기본활동에 대한 Barthel 척도(입원, 입원 및 퇴원 전) Yesavage 우울증 척도(15문항) Short-MiniNutritional Assessment(MNA) 척도 Confusion Assessment Method(CAM) 섬망 섬망 평가 척도-개정-98(DRS-R-98) 섬망 강도 척도. 기능적 보행 범주(FAC) 보행 척도 병원 사망률 365일 사망률 분석 매개변수: 총 콜레스테롤 mg/dl 총 단백질 g/dl 알부민 g/dl 림프구 109mm3 칼시디올 ng/ml 파라토르몬(PTH) μg/ml
후속 생존 및 보행 능력은 전자 의료 기록에 대한 액세스를 통해 퇴원 후 365일 동안 모니터링됩니다.
통계 분석 데이터는 통계 소프트웨어 프로그램인 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 22(SPSS Inc., Chicago, IL)로 분석됩니다.
질적 변수(이분법 포함)에 대한 설명은 절대 빈도와 상대 빈도를 사용하여 이루어집니다. 정량적 변수의 경우 중심 경향 측정(평균 및 중앙값), 위치 측정(중간값 및 상자 및 위스커 다이어그램 옆의 사분위수), 분산 측정(범위, 사분위 범위, 분산 및 표준 편차) 및 첨도 측정이 사용됩니다. . 그리고 비대칭.
그룹 간의 기준선 차이는 예상 빈도가 5단위에 도달하지 않는 경우 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 범주형 변수에 대한 pruebas2 테스트로 분석됩니다.
Kolmogorov-Smirnov 검정에 의해 정규성이 검증된 양적 유형의 변수에 대해 서로 다른 그룹 간의 평균을 비교하기 위해 이분형 변수에서 독립 표본에 대해 T 검정을 사용하고 요인의 ANOVA를 통해 세 개 이상의 범주가 있는 변수. 비모수 검정이 사용됩니다: 이분형 변수의 경우 Mann-Whitney U, 그렇지 않은 경우 3개 이상의 범주가 있는 변수의 경우 Kruskal-Wallis. 그룹간 다중비교는 동분산의 경우 Bonferroni test로, 이분산의 경우 Games-Howell test로 Levene's test로 분석하였다.
주요 목적 분석을 위해 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 생존 분석을 수행합니다. 마찬가지로, 사망률 위험의 위험 비율은 무작위화 기능의 분석에서 그렇게 고려되는 혼란 변수와 연구자의 의견에 관련 임상 중요성.
마지막으로 상대적 위험도(RR) 계산은 입원 발생률 95%와 배회 능력에 대한 신뢰 구간과 함께 수행됩니다. 2차 목표와 관련된 각 변수에 대해 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 생존 분석을 수행합니다. 2차 목표의 각 변수에 대해 Cox 회귀를 수행할 것이며, 무작위화의 기능 분석에서 그렇게 고려되는 변수와 연구자의 의견으로는 관련 임상적 중요성을 나타내는 변수를 혼란스러운 변수로 사용합니다.
제한 사항 비무작위 연구에서 파생된 것. 관찰자 간 가변성을 피하기 위해 Kappa 통계 테스트를 사용하여 계약을 분석할 간단한 파일럿 연구와 함께 저울 관리를 담당하는 직원과 함께 트레이너가 만들어집니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kingdom Of Valéncia
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Alzira,, Kingdom Of Valéncia, 스페인, 46660
- 모병
- Hospital Universitario de La Ribera
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연락하다:
- Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD
- 전화번호: 8387 0034962458100
- 이메일: fjtarazona@hospital-ribera.com
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연락하다:
- maria cuenca, PhD
- 전화번호: 7462 962458100
- 이메일: macuenca@hospital-ribera.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
고관절 골절(ICD 9 820. **) 수술을 받을 예정입니다.
제외 기준:
기대 수명 3개월 미만 치매 GDS 7 예사바지의 글로벌 우울증 규모 완성에 협력을 막는다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노출 그룹
고관절 골절로 입원한 고령자로서 입원 당시 short-MNA 점수가 12점 미만인 자. 간섭: 종합 노인병 평가(CGA). 두 그룹 모두. CGA에는 다음을 측정하는 것이 포함됩니다. 일상 생활 활동의 이전 기능 평가(Barthel and Lawton 지수), 인지 선별 검사(MiniMental State Examination), 섬망 존재에 대한 턴 기반 평가(Confusion Assessment Method) 및 섬망이 존재하는 경우 기간을 측정합니다. 및 증상의 강도(Delirium Rating Scale-Revised-98). 마찬가지로 노쇠의 존재(Clinical Frailty Scale) 및 보행 능력(Functional Ambulation Categories)이 평가됩니다. |
노인 증후군의 발생률 평가: 우울증, 정신 착란, 인지 장애, 낙상, 보행 장애, 요실금 및 변실금
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대조군
고관절 골절로 입원한 고령자로서 입원 당시 단기 MNA 점수가 12점 이상인 자 간섭: 종합 노인병 평가(CGA). 두 그룹 모두. CGA에는 다음을 측정하는 것이 포함됩니다. 일상 생활 활동의 이전 기능 평가(Barthel and Lawton 지수), 인지 선별 검사(MiniMental State Examination), 섬망 존재에 대한 턴 기반 평가(Confusion Assessment Method) 및 섬망이 존재하는 경우 기간을 측정합니다. 및 증상의 강도(Delirium Rating Scale-Revised-98). 마찬가지로 노쇠의 존재(Clinical Frailty Scale) 및 보행 능력(Functional Ambulation Categories)이 평가됩니다. |
노인 증후군의 발생률 평가: 우울증, 정신 착란, 인지 장애, 낙상, 보행 장애, 요실금 및 변실금
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증과 섬망이 겹친다
기간: "4 주"
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영양실조가 없는 환자와 비교하여 영양실조가 있는 환자의 섬망과 우울증 사이의 중복 발생률을 평가하기 위해 측정: Yesavage의 GDS(Geriatric Depression Scale)를 이용한 입원 환자의 우울증 유병률. 15개 항목 버전. 범위는 0~15포인트입니다. 7점 이상이면 우울증으로 본다. 혼동 평가 방법(CAM)을 사용한 입원 환자의 우울증 발병률. 범위는 0~4점입니다. CAM은 3점으로 섬망 양성으로 간주됩니다. |
"4 주"
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 합병증
기간: "4 주"
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추정하려면: - 병원합병증의 수(외과감염, 폐렴, 욕창, 요로감염증, 패혈증, 심부정맥혈전증, 폐색전증) |
"4 주"
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입원 기간(일)
기간: "4 주"
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일 단위로 측정
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"4 주"
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기능 회복.
기간: "4 주"
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기능적 보행 범주 척도(FAC). 범위 0~5. 양성 기능 회복 2점 이상. 일상 생활 활동에 대한 Barthel 지수. 범위는 0~100입니다. <20점: 완전한 의존성. 20-35점: 심각한 의존성. 40~55점: 중등도 의존성. ≥ 60점: 약한 의존성. 100점: 독립성. 일상 생활 척도의 Lawton 악기 활동. 범위 0~8 도구적 의존성 4점 이하 점수 |
"4 주"
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활착
기간: "일년"
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두 그룹 간의 병원 내 사망률과 12개월 시점의 차이를 추정합니다.
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"일년"
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD, Hospital Universitario de La Ribera
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Downing LJ, Caprio TV, Lyness JM. Geriatric psychiatry review: differential diagnosis and treatment of the 3 D's - delirium, dementia, and depression. Curr Psychiatry Rep. 2013 Jun;15(6):365. doi: 10.1007/s11920-013-0365-4.
- Radinovic KS, Markovic-Denic L, Dubljanin-Raspopovic E, Marinkovic J, Jovanovic LB, Bumbasirevic V. Effect of the overlap syndrome of depressive symptoms and delirium on outcomes in elderly adults with hip fracture: a prospective cohort study. J Am Geriatr Soc. 2014 Sep;62(9):1640-8. doi: 10.1111/jgs.12992.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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