老年综合症的发病率重叠
因髋部骨折入院患者老年综合征重叠发生率的前瞻性队列研究
研究概览
详细说明
这项工作的假设是，在营养不良的患者中，谵妄和抑郁症重叠的发生率更高，并且在因髋部骨折入院期间导致更差的健康结果。 此外，其他老年组的发病率均有所增加。 可以观察到综合症，增加已知重叠的严重性。
方法：
目标：
主要结果：评估营养不良患者谵妄和抑郁重叠发生率相对于无营养不良患者的增加情况，并检查其对因髋部骨折入院患者的护理质量管理指标的影响。
次要结果：
估计两组间院内死亡率和 12 个月时死亡率的差异。
评估三种老年综合征的联合发病率对以下方面的影响：
- 医院并发症的数量。
- 住院
- 功能恢复。
研究类型：
设计了一项队列研究。 学习时间：2018年8月-2019年12月。 范围：拉里贝拉大学医院 (HULR) 收治的年龄≥70 岁且主要诊断为髋部骨折的患者 (ICD 9 820.**)。
资格标准 纳入标准 ≥70 岁的患者入住拉里贝拉大学医院 (HULR)，主要诊断为髋部骨折 (ICD 9 820.**) 正在接受手术。
排除标准 预期寿命少于 3 个月 痴呆症 GDS 7 阻止合作完成 Yesavage 全球抑郁症的规模。
样本量：
考虑到谵妄患者的住院死亡率为 11%，而 2012-2016 年 HULR 中因髋部骨折住院的患者总数为 4%，α 误差为 5%，β 误差为 15%样本量为每组 253 名患者。 研究的功效为 98.5%。
研究变量：
年龄 性别 出生日期 入院日期 干预日期 Charlson Index Barthel 日常生活基本活动量表（入院前、入院前和出院前） Yesavage 抑郁量表（15 项） Short-MiniNutritional Assessment (MNA) 量表 混乱评估方法 (CAM) 谵妄谵妄评定量表 - 修订版 - 98 (DRS-R-98) 谵妄强度量表。 功能性步行类别 (FAC) 步行量表 医院死亡率 365 天死亡率 分析参数： 总胆固醇 mg/dl 总蛋白 g/dl 白蛋白 g/dl 淋巴细胞 109mm3 骨化二醇 ng/ml 甲状旁腺激素 (PTH) μg/ml
出院后 365 天将通过访问电子病历监测随访生存和动态能力。
统计分析 将使用统计软件程序 Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 22 (SPSS Inc., Chicago, IL) 分析数据。
将使用绝对频率和相对频率来描述定性变量（包括二分变量）。 对于定量变量，将使用集中趋势度量（均值和中位数）、位置度量（盒须图旁边的中位数和四分位数）、分散度量（范围、四分位数间距、方差和标准差）和峰态度量. 和不对称。
组间的基线差异将通过分类变量的 pruebas2 检验进行分析，当任何预期频率未达到 5 个单位时，使用 Fisher 精确检验。
对于定量型变量，通过Kolmogorov-Smirnov检验验证正态性，为了比较不同组间的均值，我们将对独立样本使用T检验，在二分变量中，通过一个因子的ANOVA，在具有三个或更多类别的变量。 将使用非参数检验：Mann-Whitney U，用于二分变量，Kruskal-Wallis 用于三类或更多类别的变量。 在同方差情况下使用 Bonferroni 检验分析组间的多重比较，在异方差情况下使用 Games-Howell 检验分析，通过 Levene 检验分析。
对于主要目标的分析，将使用 Kaplan-Meier 技术进行生存分析。 同样，死亡风险的风险比将通过 Cox 回归来计算，使用在随机化功能分析中被认为是混淆变量的变量以及研究人员认为存在相关临床意义的变量重要性。
最后，将计算相对风险 (RR) 及其在 95% 的住院率和流浪能力的置信区间。 将使用 Kaplan-Meier 技术对与次要目标相关的每个变量进行生存分析。 将对次要目标的每个变量进行 Cox 回归，使用在随机化功能分析中被视为混淆变量的变量以及研究人员认为具有相关临床重要性的变量。
局限性 来自非随机研究。 为避免观察者间的差异，将与负责管理量表的人员一起进行培训，并进行简短的试点研究，其中将使用 Kappa 统计检验分析协议。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Kingdom Of Valéncia
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Alzira,、Kingdom Of Valéncia、西班牙、46660
- 招聘中
- Hospital Universitario de La Ribera
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接触：
- Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD
- 电话号码：8387 0034962458100
- 邮箱：fjtarazona@hospital-ribera.com
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接触：
- maria cuenca, PhD
- 电话号码：7462 962458100
- 邮箱：macuenca@hospital-ribera.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
拉里贝拉大学医院 (HULR) 入院的年龄≥70 岁且主要诊断为髋部骨折的患者 (ICD 9 820. **) 将要进行手术。
排除标准：
预期寿命少于 3 个月 痴呆症 GDS 7 阻止协作完成 Yesavage 的全球抑郁症规模。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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暴露组
因髋部骨折入院且入院时短 MNA 评分低于 12 分的老年患者。 干涉： 综合老年评估 (CGA)。 两组。 CGA 包括测量： 先前的日常生活活动功能评估（Barthel 和 Lawton 指数）、认知筛查（迷你精神状态检查）、对是否存在谵妄的轮流评估（混淆评估方法）以及在存在谵妄的情况下将测量持续时间和症状的强度（Delirium Rating Scale-Revised-98）。 同样，将评估是否存在虚弱（临床虚弱量表）和行走能力（功能性步行类别）。 |
评估老年综合征的发生率：抑郁、谵妄、认知障碍、跌倒、步态障碍、大小便失禁
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控制组
因髋部骨折入院且入院时短 MNA 评分等于或高于 12 分的老年患者 干涉： 综合老年评估 (CGA)。 两组。 CGA 包括测量： 先前的日常生活活动功能评估（Barthel 和 Lawton 指数）、认知筛查（迷你精神状态检查）、对是否存在谵妄的轮流评估（混淆评估方法）以及在存在谵妄的情况下将测量持续时间和症状的强度（Delirium Rating Scale-Revised-98）。 同样，将评估是否存在虚弱（临床虚弱量表）和行走能力（功能性步行类别）。 |
评估老年综合征的发生率：抑郁、谵妄、认知障碍、跌倒、步态障碍、大小便失禁
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁和谵妄重叠
大体时间：“4周”
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与没有营养不良的患者相比，评估营养不良患者谵妄和抑郁重叠的发生率 措施： 使用 Yesavage 的老年抑郁量表 (GDS) 的入院患者的抑郁症患病率。 15 项版本。 范围 0 到 15 点。 抑郁症被认为有 7 分或更多分。 使用混淆评估方法 (CAM) 的入院患者的抑郁症发生率。 范围 0 到 4 点。 CAM 被认为对 3 分的谵妄呈阳性。 |
“4周”
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院并发症
大体时间：“4周”
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估计： - 医院并发症的数量（手术伤口感染、肺炎、压疮、尿路感染、败血症、深静脉血栓形成、肺栓塞） |
“4周”
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住院时间（天）
大体时间：“4周”
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以天为单位
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“4周”
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功能恢复。
大体时间：“4周”
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功能性步行类别量表 (FAC)。 范围 0 到 5。积极的功能恢复 2 分或更多分。 Barthel 日常生活活动指数。 范围从 0 到 100。 <20分：完全依赖。 20-35分：严重依赖。 40-55分：中度依赖。 ≥60分：轻度依赖。 100分：独立。 日常生活量表的 Lawton 器乐活动。 范围 0 到 8 工具依赖性 4 分或更低分数 |
“4周”
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生存
大体时间：“1年”
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估计两组间院内死亡率和 12 个月时死亡率的差异。
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“1年”
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD、Hospital Universitario de La Ribera
出版物和有用的链接
一般刊物
- Downing LJ, Caprio TV, Lyness JM. Geriatric psychiatry review: differential diagnosis and treatment of the 3 D's - delirium, dementia, and depression. Curr Psychiatry Rep. 2013 Jun;15(6):365. doi: 10.1007/s11920-013-0365-4.
- Radinovic KS, Markovic-Denic L, Dubljanin-Raspopovic E, Marinkovic J, Jovanovic LB, Bumbasirevic V. Effect of the overlap syndrome of depressive symptoms and delirium on outcomes in elderly adults with hip fracture: a prospective cohort study. J Am Geriatr Soc. 2014 Sep;62(9):1640-8. doi: 10.1111/jgs.12992.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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