Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A geriátriai szindrómák előfordulása átfedés

2018. augusztus 24. frissítette: Francisco Jose Tarazona-Santabalbina, Hospital de la Ribera

Prospektív kohorsztanulmány a geriátriai szindrómák előfordulásának átfedéséről a csípőtáji törés miatt kórházba került betegeknél

A depresszió és a delírium, mint geriátriai szindrómák átfedését a csípőtáji törés miatt kórházba került idős betegeknél korábban már tanulmányozták. Ennek ellenére e két klinikai folyamat és más időskori szindrómák, különösen az alultápláltság közötti összefüggéseket nem vizsgálták. Emiatt egy prospektív kohorsz-tanulmányt terveztek annak érdekében, hogy megismerjék a csípőtáji törés miatti kórházi felvétel során jelentkező geriátriai szindrómák előfordulási gyakoriságát az alultápláltság kockázatával rendelkező és anélküli betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a munkának a hipotézise az, hogy az alultáplált betegeknél a delírium és a depresszió közötti átfedés gyakorisága magasabb, és rosszabb egészségügyi eredményeket okoz a csípőtörés miatti kórházi felvétel során. Ezenkívül más idősek előfordulásának növekedéseMindkét csoport. szindrómák figyelhetők meg, növelve az ismert átfedés súlyosságát.

Mód:

Célok:

Fő eredmény: Az alultáplált betegek delírium és depresszió közötti átfedési gyakoriságának növekedése az alultáplált betegekhez viszonyítva, és ezek hatásának ellenőrzése az ellátás minőségi mutatóira a csípőtáji törés miatt felvett betegeknél.

Másodlagos eredmények:

Megbecsülni a különbséget a kórházi halálozás és a 12 hónapos halálozás között a két csoport között.

Megbecsülni a három geriátriai szindróma ízületi előfordulásának hatását:

  • A kórházi szövődmények száma.
  • Kórházi tartózkodás
  • Funkcionális helyreállítás.

Tanulmány típusa:

Egy kohorsz vizsgálatot terveztek. Tanulmányi időszak: 2018. augusztus - 2019. december. Terjedelem: 70 év feletti betegek, akiket a La Ribera Egyetemi Kórházba (HULR) vettek fel csípőtáji törés fő diagnózisával (ICD 9 820.**).

Alkalmassági kritériumok Bevételi feltételek A La Ribera Egyetemi Kórházba (HULR) felvett 70 év feletti betegek, akiknek fő diagnózisa csípőtáji törés (ICD 9 820.**) műtéten esik át.

Kizárási kritériumok A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap. Demencia GDS 7, amely megakadályozza az együttműködést a Yesavage globális depressziója skála kitöltésében.

Minta nagysága:

Figyelembe véve a delíriumban szenvedő betegek 11%-os kórházi halálozását, szemben a 2012-2016-os időszakban a HULR-ben 5%-os alfa- és 15%-os béta-hibával a csípőtáji törés miatt kórházba került összes beteg 4%-ával, a minta mérete csoportonként 253 beteg. A tanulmány ereje 98,5%.

Tanulmányi változók:

Életkor Nem Születési dátum Felvétel dátuma Beavatkozás dátuma Charlson-index Barthel-skála a mindennapi élet alapvető tevékenységeihez (Belépés, felvétel és elbocsátás előtt) Yesavage Depresszió Skála (15 tétel) Rövid-MiniNutritional Assessment (MNA) Skála Confusion Assessment Method (CAM) Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) delírium intenzitási skála. Funkcionális Ambulációs kategóriák (FAC) sétamérleg Kórházi mortalitás 365 napos mortalitás Analitikai paraméterek: Összes koleszterin mg / dl Összes fehérje g / dl Albumin g / dl Limfociták 109mm3 Kalcidiol ng / ml Parathormon (PTH) μg / ml

Nyomon követés A túlélést és az ambuláns kapacitást a kórházi elbocsátás után 365 nappal ellenőrizni fogják az elektronikus kórlaphoz való hozzáférés révén.

Statisztikai elemzés Az adatok elemzése a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22-es verziójú statisztikai szoftverrel történik (SPSS Inc., Chicago, IL).

A kvalitatív változók leírása (beleértve a dichotómokat is) abszolút és relatív gyakoriságok felhasználásával készül. A kvantitatív változókhoz a központi tendencia mértékét (átlag és medián), a pozíció mértékét (medián és kvartilis a doboz és a whisker diagram mellett), a diszperziós mértékeket (tartomány, interkvartilis tartomány, variancia és szórás) és a kurtózis mértékét kell használni. . és aszimmetria.

A csoportok közötti alapvonalbeli különbségeket pruebas2 tesztekkel elemezzük kategorikus változókra, Fisher-féle egzakt tesztet használva, ha a várható gyakoriságok egyike sem éri el az 5 egységet.

A kvantitatív típusú, Kolmogorov-Smirnov teszttel igazolt normalitású változók esetében a különböző csoportok közötti átlagok összehasonlításához a független minták T-próbáját használjuk a dichotóm változókban, valamint egy faktor ANOVA-jával. a változók három vagy több kategóriával. Nem-paraméteres teszteket kell használni: Mann-Whitney U a dichotóm változók és Kruskal-Wallis tesztek három vagy több kategóriájú változók esetén. A csoportok közötti többszörös összehasonlítást homoszkedaszticitás esetén Bonferroni teszttel, heteroszkedaszticitás esetén Games-Howell teszttel, Levene teszttel elemeztük.

A fő célkitűzés elemzéséhez túlélési elemzést kell végezni Kaplan-Meier technikával. Hasonlóképpen a mortalitási kockázat Hazard Ratio-ját Cox-regresszióval számítják ki, zavaró változóként használva azokat, amelyeket a randomizáció működésének elemzése során annak tekintenek, és azokat, amelyek a vizsgálók véleménye szerint releváns klinikai adatokat mutatnak. fontosságát.

Végezetül a relatív kockázatok (RR) kiszámítását és annak konfidenciaintervallumát a kórházi kezelések előfordulásának és a vándorlási képesség 95%-ánál végzik el. A túlélési elemzést a Kaplan-Meier technikával végezzük a másodlagos célkitűzésekhez kapcsolódó minden változóra vonatkozóan. A másodlagos célok minden egyes változójára Cox-regressziót kell végezni, zavaró változóként használva azokat, amelyeket a randomizáció működésének elemzése során annak tekintenek, és azokat, amelyek a kutatók véleménye szerint releváns klinikai jelentőséggel bírnak.

Korlátozások Nem véletlenszerű vizsgálatból származnak. A megfigyelők közötti változékonyság elkerülése érdekében a skálák kezeléséért felelős személyzettel egy oktatót készítenek, valamint egy rövid kísérleti tanulmányt, amelyben a megállapodást a Kappa statisztikai teszt segítségével elemzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

506

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Kingdom Of Valéncia
      • Alzira,, Kingdom Of Valéncia, Spanyolország, 46660

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

70 év feletti betegek, akiket a La Ribera Egyetemi Kórházba (HULR) vettek fel csípőtáji törés fő diagnózisával (ICD 9 820). **).

Leírás

Bevételi kritériumok:

70 év feletti betegek, akiket a La Ribera Egyetemi Kórházba (HULR) vettek fel csípőtáji törés fő diagnózisával (ICD 9 820). **), amelyeket meg fognak műteni.

Kizárási kritériumok:

A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap Dementia GDS 7, amely megakadályozza az együttműködést a Yesavage globális depressziója skála kitöltésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kitett csoport

Idős betegek, akik csípőtörés miatt kerültek kórházba, és a kórházi felvétel pillanatában kevesebb mint 12 pontot értek el a rövid MNA-ban.

Közbelépés:

Átfogó Geriátriai Értékelés (CGA). Mindkét csoport.

A CGA a következők mérését tartalmazza:

A napi élettevékenységek korábbi funkcionális felmérése (Barthel és Lawton index), kognitív szűrés (MiniMental State Examination), a delírium jelenlétének körökre osztott értékelése (Confusion Assessment Method) és delírium jelenléte esetén az időtartam mérésére kerül sor. és a tünetek intenzitása (Delirium Rating Scale-Revised-98). Hasonlóképpen értékelni kell a törékenység (Clinical Frailty Scale) és a járási képesség (funkcionális ambulációs kategóriák) meglétét.

Geriátriai szindrómák előfordulási gyakoriságának értékelése: depresszió, delírium, kognitív zavarok, esések, járászavarok, vizelet- és széklet inkontinencia
Ellenőrző csoport

Idős betegek, akiket csípőtörés miatt kórházba vettek, és a kórházi felvétel pillanatában 12 ponttal egyenlő vagy magasabb pontszámot értek el a rövid MNA-ban

Közbelépés:

Átfogó Geriátriai Értékelés (CGA). Mindkét csoport.

A CGA a következők mérését tartalmazza:

A napi élettevékenységek korábbi funkcionális felmérése (Barthel és Lawton index), kognitív szűrés (MiniMental State Examination), a delírium jelenlétének körökre osztott értékelése (Confusion Assessment Method) és delírium jelenléte esetén az időtartam mérésére kerül sor. és a tünetek intenzitása (Delirium Rating Scale-Revised-98). Hasonlóképpen értékelni kell a törékenység (Clinical Frailty Scale) és a járási képesség (funkcionális ambulációs kategóriák) meglétét.

Geriátriai szindrómák előfordulási gyakoriságának értékelése: depresszió, delírium, kognitív zavarok, esések, járászavarok, vizelet- és széklet inkontinencia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió és a delírium átfedik egymást
Időkeret: "4 hét"

A delírium és a depresszió közötti átfedés előfordulási gyakoriságának értékelése alultáplált betegeknél, összehasonlítva alultáplált betegekkel

Intézkedések:

A depresszió prevalenciája a Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS) alkalmazásával felvett betegeknél. 15 tételes változat. Tartomány 0-15 pont. A depressziót 7 vagy több ponttal kell figyelembe venni.

A depresszió előfordulása a Confusion Assessment Method (CAM) alkalmazásával felvett betegeknél. Tartomány 0-4 pont. A CAM 3 ponttal pozitívnak tekinthető delíriumra.

"4 hét"

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi szövődmények
Időkeret: "4 hét"

Megbecsülni :

- Kórházi szövődmények száma (műtéti sebfertőzés, tüdőgyulladás, nyomásfekély, húgyúti fertőzés, szepszis, mélyvénás trombózis, tüdőembólia)

"4 hét"
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: "4 hét"
Napokban mérve
"4 hét"
Funkcionális helyreállítás.
Időkeret: "4 hét"

Funkcionális Ambulációs kategóriák skála (FAC). Tartomány 0-5. Pozitív funkcionális helyreállítás 2 vagy több pont.

Barthel Index a mindennapi tevékenységekhez. Tartomány 0 és 100 között. <20 pont: teljes függőség. 20-35 pont: súlyos függőség. 40-55 pont: mérsékelt függőség.

≥ 60 pont: enyhe függőség. 100 pont: függetlenség. The Lawton Instrumental Activity of Daily Living Scale. Tartomány 0-8 Műszerfüggőség 4 pont vagy alacsonyabb pontszám

"4 hét"
Túlélés
Időkeret: "1 év"
Megbecsülni a különbséget a kórházi halálozás és a 12 hónapos halálozás között a két csoport között.
"1 év"

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD, Hospital Universitario de La Ribera

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel