- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03647436
A geriátriai szindrómák előfordulása átfedés
Prospektív kohorsztanulmány a geriátriai szindrómák előfordulásának átfedéséről a csípőtáji törés miatt kórházba került betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a munkának a hipotézise az, hogy az alultáplált betegeknél a delírium és a depresszió közötti átfedés gyakorisága magasabb, és rosszabb egészségügyi eredményeket okoz a csípőtörés miatti kórházi felvétel során. Ezenkívül más idősek előfordulásának növekedéseMindkét csoport. szindrómák figyelhetők meg, növelve az ismert átfedés súlyosságát.
Mód:
Célok:
Fő eredmény: Az alultáplált betegek delírium és depresszió közötti átfedési gyakoriságának növekedése az alultáplált betegekhez viszonyítva, és ezek hatásának ellenőrzése az ellátás minőségi mutatóira a csípőtáji törés miatt felvett betegeknél.
Másodlagos eredmények:
Megbecsülni a különbséget a kórházi halálozás és a 12 hónapos halálozás között a két csoport között.
Megbecsülni a három geriátriai szindróma ízületi előfordulásának hatását:
- A kórházi szövődmények száma.
- Kórházi tartózkodás
- Funkcionális helyreállítás.
Tanulmány típusa:
Egy kohorsz vizsgálatot terveztek. Tanulmányi időszak: 2018. augusztus - 2019. december. Terjedelem: 70 év feletti betegek, akiket a La Ribera Egyetemi Kórházba (HULR) vettek fel csípőtáji törés fő diagnózisával (ICD 9 820.**).
Alkalmassági kritériumok Bevételi feltételek A La Ribera Egyetemi Kórházba (HULR) felvett 70 év feletti betegek, akiknek fő diagnózisa csípőtáji törés (ICD 9 820.**) műtéten esik át.
Kizárási kritériumok A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap. Demencia GDS 7, amely megakadályozza az együttműködést a Yesavage globális depressziója skála kitöltésében.
Minta nagysága:
Figyelembe véve a delíriumban szenvedő betegek 11%-os kórházi halálozását, szemben a 2012-2016-os időszakban a HULR-ben 5%-os alfa- és 15%-os béta-hibával a csípőtáji törés miatt kórházba került összes beteg 4%-ával, a minta mérete csoportonként 253 beteg. A tanulmány ereje 98,5%.
Tanulmányi változók:
Életkor Nem Születési dátum Felvétel dátuma Beavatkozás dátuma Charlson-index Barthel-skála a mindennapi élet alapvető tevékenységeihez (Belépés, felvétel és elbocsátás előtt) Yesavage Depresszió Skála (15 tétel) Rövid-MiniNutritional Assessment (MNA) Skála Confusion Assessment Method (CAM) Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) delírium intenzitási skála. Funkcionális Ambulációs kategóriák (FAC) sétamérleg Kórházi mortalitás 365 napos mortalitás Analitikai paraméterek: Összes koleszterin mg / dl Összes fehérje g / dl Albumin g / dl Limfociták 109mm3 Kalcidiol ng / ml Parathormon (PTH) μg / ml
Nyomon követés A túlélést és az ambuláns kapacitást a kórházi elbocsátás után 365 nappal ellenőrizni fogják az elektronikus kórlaphoz való hozzáférés révén.
Statisztikai elemzés Az adatok elemzése a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22-es verziójú statisztikai szoftverrel történik (SPSS Inc., Chicago, IL).
A kvalitatív változók leírása (beleértve a dichotómokat is) abszolút és relatív gyakoriságok felhasználásával készül. A kvantitatív változókhoz a központi tendencia mértékét (átlag és medián), a pozíció mértékét (medián és kvartilis a doboz és a whisker diagram mellett), a diszperziós mértékeket (tartomány, interkvartilis tartomány, variancia és szórás) és a kurtózis mértékét kell használni. . és aszimmetria.
A csoportok közötti alapvonalbeli különbségeket pruebas2 tesztekkel elemezzük kategorikus változókra, Fisher-féle egzakt tesztet használva, ha a várható gyakoriságok egyike sem éri el az 5 egységet.
A kvantitatív típusú, Kolmogorov-Smirnov teszttel igazolt normalitású változók esetében a különböző csoportok közötti átlagok összehasonlításához a független minták T-próbáját használjuk a dichotóm változókban, valamint egy faktor ANOVA-jával. a változók három vagy több kategóriával. Nem-paraméteres teszteket kell használni: Mann-Whitney U a dichotóm változók és Kruskal-Wallis tesztek három vagy több kategóriájú változók esetén. A csoportok közötti többszörös összehasonlítást homoszkedaszticitás esetén Bonferroni teszttel, heteroszkedaszticitás esetén Games-Howell teszttel, Levene teszttel elemeztük.
A fő célkitűzés elemzéséhez túlélési elemzést kell végezni Kaplan-Meier technikával. Hasonlóképpen a mortalitási kockázat Hazard Ratio-ját Cox-regresszióval számítják ki, zavaró változóként használva azokat, amelyeket a randomizáció működésének elemzése során annak tekintenek, és azokat, amelyek a vizsgálók véleménye szerint releváns klinikai adatokat mutatnak. fontosságát.
Végezetül a relatív kockázatok (RR) kiszámítását és annak konfidenciaintervallumát a kórházi kezelések előfordulásának és a vándorlási képesség 95%-ánál végzik el. A túlélési elemzést a Kaplan-Meier technikával végezzük a másodlagos célkitűzésekhez kapcsolódó minden változóra vonatkozóan. A másodlagos célok minden egyes változójára Cox-regressziót kell végezni, zavaró változóként használva azokat, amelyeket a randomizáció működésének elemzése során annak tekintenek, és azokat, amelyek a kutatók véleménye szerint releváns klinikai jelentőséggel bírnak.
Korlátozások Nem véletlenszerű vizsgálatból származnak. A megfigyelők közötti változékonyság elkerülése érdekében a skálák kezeléséért felelős személyzettel egy oktatót készítenek, valamint egy rövid kísérleti tanulmányt, amelyben a megállapodást a Kappa statisztikai teszt segítségével elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD
- Telefonszám: 8387 0034962458100
- E-mail: fjtarazona@hospital-ribera.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maria Cuenca, PhD
- Telefonszám: 7462 0034962458100
- E-mail: macuenca@hospital-ribera.com
Tanulmányi helyek
-
-
Kingdom Of Valéncia
-
Alzira,, Kingdom Of Valéncia, Spanyolország, 46660
- Toborzás
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Kapcsolatba lépni:
- Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD
- Telefonszám: 8387 0034962458100
- E-mail: fjtarazona@hospital-ribera.com
-
Kapcsolatba lépni:
- maria cuenca, PhD
- Telefonszám: 7462 962458100
- E-mail: macuenca@hospital-ribera.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
70 év feletti betegek, akiket a La Ribera Egyetemi Kórházba (HULR) vettek fel csípőtáji törés fő diagnózisával (ICD 9 820). **), amelyeket meg fognak műteni.
Kizárási kritériumok:
A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap Dementia GDS 7, amely megakadályozza az együttműködést a Yesavage globális depressziója skála kitöltésében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kitett csoport
Idős betegek, akik csípőtörés miatt kerültek kórházba, és a kórházi felvétel pillanatában kevesebb mint 12 pontot értek el a rövid MNA-ban. Közbelépés: Átfogó Geriátriai Értékelés (CGA). Mindkét csoport. A CGA a következők mérését tartalmazza: A napi élettevékenységek korábbi funkcionális felmérése (Barthel és Lawton index), kognitív szűrés (MiniMental State Examination), a delírium jelenlétének körökre osztott értékelése (Confusion Assessment Method) és delírium jelenléte esetén az időtartam mérésére kerül sor. és a tünetek intenzitása (Delirium Rating Scale-Revised-98). Hasonlóképpen értékelni kell a törékenység (Clinical Frailty Scale) és a járási képesség (funkcionális ambulációs kategóriák) meglétét. |
Geriátriai szindrómák előfordulási gyakoriságának értékelése: depresszió, delírium, kognitív zavarok, esések, járászavarok, vizelet- és széklet inkontinencia
|
Ellenőrző csoport
Idős betegek, akiket csípőtörés miatt kórházba vettek, és a kórházi felvétel pillanatában 12 ponttal egyenlő vagy magasabb pontszámot értek el a rövid MNA-ban Közbelépés: Átfogó Geriátriai Értékelés (CGA). Mindkét csoport. A CGA a következők mérését tartalmazza: A napi élettevékenységek korábbi funkcionális felmérése (Barthel és Lawton index), kognitív szűrés (MiniMental State Examination), a delírium jelenlétének körökre osztott értékelése (Confusion Assessment Method) és delírium jelenléte esetén az időtartam mérésére kerül sor. és a tünetek intenzitása (Delirium Rating Scale-Revised-98). Hasonlóképpen értékelni kell a törékenység (Clinical Frailty Scale) és a járási képesség (funkcionális ambulációs kategóriák) meglétét. |
Geriátriai szindrómák előfordulási gyakoriságának értékelése: depresszió, delírium, kognitív zavarok, esések, járászavarok, vizelet- és széklet inkontinencia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A depresszió és a delírium átfedik egymást
Időkeret: "4 hét"
|
A delírium és a depresszió közötti átfedés előfordulási gyakoriságának értékelése alultáplált betegeknél, összehasonlítva alultáplált betegekkel Intézkedések: A depresszió prevalenciája a Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS) alkalmazásával felvett betegeknél. 15 tételes változat. Tartomány 0-15 pont. A depressziót 7 vagy több ponttal kell figyelembe venni. A depresszió előfordulása a Confusion Assessment Method (CAM) alkalmazásával felvett betegeknél. Tartomány 0-4 pont. A CAM 3 ponttal pozitívnak tekinthető delíriumra. |
"4 hét"
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi szövődmények
Időkeret: "4 hét"
|
Megbecsülni : - Kórházi szövődmények száma (műtéti sebfertőzés, tüdőgyulladás, nyomásfekély, húgyúti fertőzés, szepszis, mélyvénás trombózis, tüdőembólia) |
"4 hét"
|
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: "4 hét"
|
Napokban mérve
|
"4 hét"
|
Funkcionális helyreállítás.
Időkeret: "4 hét"
|
Funkcionális Ambulációs kategóriák skála (FAC). Tartomány 0-5. Pozitív funkcionális helyreállítás 2 vagy több pont. Barthel Index a mindennapi tevékenységekhez. Tartomány 0 és 100 között. <20 pont: teljes függőség. 20-35 pont: súlyos függőség. 40-55 pont: mérsékelt függőség. ≥ 60 pont: enyhe függőség. 100 pont: függetlenség. The Lawton Instrumental Activity of Daily Living Scale. Tartomány 0-8 Műszerfüggőség 4 pont vagy alacsonyabb pontszám |
"4 hét"
|
Túlélés
Időkeret: "1 év"
|
Megbecsülni a különbséget a kórházi halálozás és a 12 hónapos halálozás között a két csoport között.
|
"1 év"
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD, Hospital Universitario de La Ribera
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Downing LJ, Caprio TV, Lyness JM. Geriatric psychiatry review: differential diagnosis and treatment of the 3 D's - delirium, dementia, and depression. Curr Psychiatry Rep. 2013 Jun;15(6):365. doi: 10.1007/s11920-013-0365-4.
- Radinovic KS, Markovic-Denic L, Dubljanin-Raspopovic E, Marinkovic J, Jovanovic LB, Bumbasirevic V. Effect of the overlap syndrome of depressive symptoms and delirium on outcomes in elderly adults with hip fracture: a prospective cohort study. J Am Geriatr Soc. 2014 Sep;62(9):1640-8. doi: 10.1111/jgs.12992.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HULRCP31072018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .