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老年症候群の発生率の重複

2018年8月24日 更新者:Francisco Jose Tarazona-Santabalbina、Hospital de la Ribera

股関節骨折による入院患者における老年症候群重複発生率に関する前向きコホート研究

股関節骨折による入院を伴う高齢患者に存在する老年症候群としてのうつ病とせん妄の重複は、以前に研究されています。 それにもかかわらず、これら 2 つの臨床プロセスと他の老年症候群、特に栄養失調との関係は研究されていません。 このため、前向きコホート研究は、栄養失調のリスクがある患者とない患者の股関節骨折による入院中の老年症候群の発生率の違いを知るために設計されています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の仮説は、栄養失調の患者では、せん妄とうつ病の重複の発生率が高く、股関節骨折による入院中の健康転帰を悪化させるというものです。 さらに、他の高齢者グループの発生率の増加。 シンドロームが観察される可能性があり、既知の重複の重症度が増加します。

方法:

目的:

主な結果: 栄養失調の患者におけるせん妄とうつ病の重複の発生率の増加を、栄養失調のない患者と比較して評価し、股関節骨折で入院した患者のケア管理指標の質への影響を確認する。

副次的結果:

院内死亡率と 12 か月時点での両群間の死亡率の差を推定すること。

3 つの老年症候群の併発率が以下に及ぼす影響を推定するには:

  • 入院合併症の数。
  • 入院
  • 機能回復。

研究の種類:

コホート研究が計画されています。 調査期間:2018年8月~2019年12月 対象範囲: 股関節骨折 (ICD 9 820.**) の主な診断でラ リベラ大学病院 (HULR) に入院した 70 歳以上の患者。

適格基準 包含基準 ラ・リベラ大学病院(HULR)に入院し、股関節骨折(ICD 9 820.**)の主な診断を受けた70歳以上の患者 手術を受けています。

除外基準 平均余命が 3 か月未満 認知症 GDS 7 で、イェサベージの世界的大恐慌の規模の完了に協力できない。

サンプルサイズ:

せん妄患者の院内死亡率が 11% であることを考慮すると、2012 年から 2016 年の間に股関節骨折で入院した患者の合計で得られた 4% と比較して、HULR では 5% のアルファ誤差と 15% のベータ誤差で、サンプルサイズは、グループあたり 253 人の患者です。 研究の力は98.5%です。

スタディ変数:

年齢 性別 生年月日 入院日 介入日 Charlson Index 日常生活の基本的な活動に関する Barthel スケール(入院、入院、退院前) Yesavage Depression Scale(15 項目) Short-MiniNutritional Assessment (MNA) Scale Confusion Assessment Method (CAM) せん妄Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) せん妄強度の尺度。 Functional Ambulation Category (FAC) 歩行尺度 病院死亡率 365 日死亡率 分析パラメーター: 総コレステロール mg / dl 総タンパク質 g / dl アルブミン g / dl リンパ球 109mm3 カルシジオール ng / ml パラソルモン (PTH) μg / ml

フォローアップ 生存率と歩行能力は、電子医療記録へのアクセスを通じて、退院後 365 日監視されます。

統計分析 データは、統計ソフトウェア プログラム Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) バージョン 22 (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) を使用して分析されます。

質的変数(二分法を含む)の説明は、絶対度数と相対度数を使用して行われます。 量的変数については、中心傾向の尺度 (平均と中央値)、位置の尺度 (箱とひげ図の横の中央値と四分位数)、分散尺度 (範囲、四分位範囲、分散、標準偏差)、および尖度の尺度が使用されます。 . そして非対称。

グループ間のベースラインの差は、カテゴリ変数の pruebas2 検定によって分析されます。予想される度数のいずれかが 5 単位に達しない場合は、Fisher の正確確率検定を使用します。

コルモゴロフ-スミルノフ検定によって正規性が検証された定量型の変数については、異なるグループ間の平均を比較するために、独立したサンプルに対して T 検定を使用し、二分変数で、因子の ANOVA を使用します。 3 つ以上のカテゴリを持つ変数。 ノンパラメトリック検定が使用されます。2 分変数の場合は Mann-Whitney U、それ以外の場合は 3 つ以上のカテゴリを持つ変数の場合は Kruskal-Wallis です。 グループ間の多重比較は、等分散性の場合はボンフェローニ検定を使用して分析し、不均一分散性の場合はゲームズ・ハウエル検定を使用して分析し、ルビーンの検定で分析しました。

主な目的の分析のために、カプラン・マイヤー法を使用して生存分析が行われます。 同様に、死亡リスクのハザード比は、混乱を招く変数として無作為化の機能の分析で考慮された変数と、研究者の意見で関連する臨床的影響を示す変数を使用して、Cox 回帰によって計算されます。重要性。

最後に、相対リスク (RR) の計算が、入院の発生率と徘徊能力の 95% での信頼区間と共に実行されます。 生存分析は、二次目的に関連する変数ごとにカプラン・マイヤー法を使用して実行されます。 コックス回帰は、無作為化の機能の分析でそのように考えられた変数と、研究者の意見では関連する臨床的重要性を示す変数を混乱させる変数として使用して、二次目的の各変数に対して実行されます。

制限 無作為化されていない研究に由来するもの。 観察者間の変動を避けるために、カッパ統計テストを使用して合意を分析する簡単なパイロット研究とともに、スケールの管理を担当する担当者と一緒にトレーナーが作成されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

506

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kingdom Of Valéncia
      • Alzira,、Kingdom Of Valéncia、スペイン、46660
        • 募集
        • Hospital Universitario de La Ribera
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ラ・リベラ大学病院 (HULR) に入院した 70 歳以上の患者で、股関節骨折 (ICD 9 820. **)。

説明

包含基準:

ラ・リベラ大学病院(HULR)に入院した70歳以上の患者で、股関節骨折の主な診断(ICD 9 820. **) 手術を受ける予定です。

除外基準:

平均余命は 3 か月未満 認知症 GDS 7 は、イェサベージの世界的大恐慌の規模の完了における協力を妨げます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
露出グループ

股関節骨折による入院を伴う高齢患者で、入院時の短期 MNA スコアが 12 点未満。

介入:

総合的な老年評価 (CGA)。 両方のグループ。

CGA には、次の測定が含まれます。

日常生活活動の以前の機能評価(Barthel and Lawton index)、認知スクリーニング(MiniMental State Examination)、せん妄の存在のターンベースの評価(Confusion Assessment Method)、およびせん妄の存在の場合は期間が測定されますおよび症状の強度 (Delirium Rating Scale-Revised-98)。 同様に、虚弱の存在(臨床虚弱尺度)および歩行能力(機能的歩行カテゴリー)が評価される。

老年症候群の発生率の評価: うつ病、せん妄、認知障害、転倒、歩行障害、尿失禁および便失禁
対照群

-股関節骨折による入院を伴う高齢患者で、入院時の短期MNAで12ポイント以上のスコア

介入:

総合的な老年評価 (CGA)。 両方のグループ。

CGA には、次の測定が含まれます。

日常生活活動の以前の機能評価(Barthel and Lawton index)、認知スクリーニング(MiniMental State Examination)、せん妄の存在のターンベースの評価(Confusion Assessment Method)、およびせん妄の存在の場合は期間が測定されますおよび症状の強度 (Delirium Rating Scale-Revised-98)。 同様に、虚弱の存在(臨床虚弱尺度)および歩行能力(機能的歩行カテゴリー)が評価される。

老年症候群の発生率の評価: うつ病、せん妄、認知障害、転倒、歩行障害、尿失禁および便失禁

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病とせん妄の重複
時間枠:"4週間"

栄養失調患者におけるせん妄とうつ病の重複の発生率を、栄養失調のない患者と比較して評価する

対策:

Yesavage の Geriatric Depression Scale (GDS) を使用した入院患者のうつ病の有病率。 15アイテムバージョン。 範囲は 0 ~ 15 ポイントです。 7点以上でうつ病とみなされます。

Confusion Assessment Method (CAM) を使用した入院患者のうつ病の発生率。 範囲は 0 ~ 4 ポイントです。 CAM は 3 点でせん妄陽性と見なされます。

"4週間"

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院合併症
時間枠:"4週間"

見積もるには:

- 病院の合併症の数 (手術創感染症、肺炎、褥瘡、尿路感染症、敗血症、深部静脈血栓症、肺塞栓症)

"4週間"
入院日数(日)
時間枠:"4週間"
日数で測定
"4週間"
機能回復。
時間枠:"4週間"

機能的歩行カテゴリスケール (FAC)。 範囲は 0 から 5 です。正の機能回復 2 ポイント以上。

日常生活動作のバーセル指数。 範囲は 0 ~ 100 です。 <20 ポイント: 完全な依存。 20~35点:重度の依存。 40-55 ポイント: 中等度の依存。

60点以上:軽度の依存。 100 点: 独立性。 日常生活スケールのロートン器械活動。 範囲 0 ~ 8 道具への依存 4 点以下

"4週間"
サバイバル
時間枠:"1年"
院内死亡率と 12 か月時点での両群間の死亡率の差を推定すること。
"1年"

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD、Hospital Universitario de La Ribera

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (予期された)

2019年8月31日

研究の完了 (予期された)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月23日

最初の投稿 (実際)

2018年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月24日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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