- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03647436
Частота перекрытия гериатрических синдромов
Проспективное когортное исследование частоты совпадения гериатрических синдромов у пациентов, госпитализированных в связи с переломом бедра
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза данной работы состоит в том, что у пациентов с недостаточностью питания частота совпадения делирия и депрессии выше и обуславливает ухудшение исходов состояния здоровья при госпитализации в связи с переломом шейки бедра. Кроме того, отмечается рост заболеваемости в других гериатрических группах. можно было наблюдать синдромы, увеличивая тяжесть известного совпадения.
Методы:
Цели:
Основной результат: Оценить увеличение частоты совпадения делирия и депрессии у пациентов с мальнутрицией по сравнению с пациентами без мальнутриции и проверить их влияние на показатели качества лечения у пациентов, поступивших по поводу перелома шейки бедра.
Вторичные результаты:
Оценить разницу в госпитальной летальности и летальности через 12 месяцев между обеими группами.
Оценить влияние совместной заболеваемости тремя гериатрическими синдромами на:
- Количество госпитальных осложнений.
- Пребывание в больнице
- Функциональное восстановление.
Тип исследования:
Было разработано когортное исследование. Период обучения: август 2018 г. – декабрь 2019 г. Объем исследования: Пациенты в возрасте ≥70 лет, госпитализированные в Университетскую клинику Ла-Рибера (HULR) с основным диагнозом перелома шейки бедра (МКБ 9 820.**).
Критерии включения Критерии включения Пациенты ≥70 лет, госпитализированные в Университетскую клинику Ла Рибера (HULR) с основным диагнозом перелома бедра (МКБ 9 820.**) перенес операцию.
Критерии исключения Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев Деменция GDS 7, препятствующая сотрудничеству в заполнении шкалы Global Depression of Yesavage.
Размер образца:
Учитывая госпитальную летальность 11 % у пациентов с делирием по сравнению с 4 %, полученными в общем количестве пациентов, госпитализированных по поводу перелома бедра в период 2012-2016 гг. в HULR с альфа-ошибкой 5 % и бета-ошибкой 15 %, размер выборки составляет 253 пациента на группу. Мощность исследования составляет 98,5%.
Переменные исследования:
Возраст Пол Дата рождения Дата поступления Дата вмешательства Индекс Чарльсона Шкала Бартеля для основных видов повседневной деятельности (до поступления, поступления и выписки) YesSavage Шкала депрессии (15 пунктов) Шкала Short-MiniNutrition Assessment (MNA) Метод оценки спутанности сознания (CAM) делирий Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) шкала интенсивности делирия. Функциональные категории ходьбы (FAC) Шкала ходьбы Больничная смертность 365-дневная смертность Аналитические параметры: Общий холестерин мг/дл Общий белок г/дл Альбумин г/дл Лимфоциты 109 мм3 Кальцидиол нг/мл Паратгормон (ПТГ) мкг/мл
Последующее наблюдение Через 365 дней после выписки из больницы будет осуществляться мониторинг выживаемости и возможности амбулаторного лечения посредством доступа к электронной медицинской карте.
Статистический анализ. Данные будут проанализированы с помощью статистического программного обеспечения Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) версии 22 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс).
Описание качественных переменных (включая дихотомические) будет выполнено с использованием абсолютных и относительных частот. Для количественных переменных будут использоваться меры центральной тенденции (среднее и медиана), меры положения (медиана и квартили рядом с диаграммой прямоугольника и усов), меры дисперсии (диапазон, межквартильный диапазон, дисперсия и стандартное отклонение) и меры эксцесса. . и асимметрия.
Исходные различия между группами будут проанализированы с помощью тестов pruebas2 для категориальных переменных с использованием точного теста Фишера, когда любая из ожидаемых частот не достигает 5 единиц.
Для переменных количественного типа, нормальность которых проверяется критерием Колмогорова-Смирнова, для сравнения средних между различными группами мы будем использовать T-критерий для независимых выборок, в дихотомических переменных и с помощью ANOVA фактора, в переменные с тремя или более категориями. Будут использоваться непараметрические тесты: U Манна-Уитни для дихотомических переменных и Крускала-Уоллиса для переменных с тремя или более категориями в противном случае. Множественные сравнения между группами были проанализированы с использованием теста Бонферрони в случае гомоскедастичности и теста Геймса-Хауэлла в случае гетероскедастичности, проанализированной с помощью теста Левена.
Для анализа основной цели будет проведен анализ выживаемости с использованием метода Каплана-Мейера. Аналогичным образом, отношение рисков риска смертности будет рассчитываться с помощью регрессии Кокса с использованием в качестве вводящих в заблуждение переменных тех, которые считаются таковыми при анализе функционирования рандомизации, и тех, которые, по мнению исследователей, представляют соответствующие клинические проявления. важность.
Наконец, расчет относительного риска (RR) будет проводиться вместе с его доверительным интервалом при 95% частоте госпитализаций и способности к блужданию. Анализ выживаемости будет выполняться с использованием метода Каплана-Мейера для каждой переменной, связанной со вторичными целями. Регрессия Кокса будет выполнена для каждой переменной вторичных целей, используя в качестве запутывающих переменных те, которые рассматриваются как таковые при анализе функционирования рандомизации, и те, которые, по мнению исследователей, представляют соответствующую клиническую значимость.
Ограничения Те, которые получены из нерандомизированного исследования. Чтобы избежать изменчивости между наблюдателями, с персоналом, ответственным за применение весов, будет проведен тренинг вместе с кратким пилотным исследованием, в котором согласие будет проанализировано с использованием статистического теста Каппа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kingdom Of Valéncia
-
Alzira,, Kingdom Of Valéncia, Испания, 46660
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Контакт:
- Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD
- Номер телефона: 8387 0034962458100
- Электронная почта: fjtarazona@hospital-ribera.com
-
Контакт:
- maria cuenca, PhD
- Номер телефона: 7462 962458100
- Электронная почта: macuenca@hospital-ribera.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты ≥70 лет, госпитализированные в Университетскую клинику Ла-Рибера (HULR) с основным диагнозом перелом шейки бедра (ICD 9 820. **), которым предстоит операция.
Критерий исключения:
Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев. Деменция GDS 7, что препятствует сотрудничеству в завершении шкалы Global Depression of Yesavage.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Открытая группа
Пациенты пожилого возраста, поступившие в стационар по поводу перелома шейки бедра и набравшие менее 12 баллов по короткому MNA на момент поступления в стационар. Вмешательство: Комплексная гериатрическая оценка (CGA). Обе группы. CGA включает измерение: Предыдущая функциональная оценка повседневной жизнедеятельности (индекс Бартеля и Лоутона), когнитивный скрининг (MiniMental State Examination), пошаговая оценка наличия делирия (метод оценки спутанности сознания), а в случае наличия делирия будет измеряться продолжительность и интенсивность симптомов (оценочная шкала бреда, пересмотренная, 98). Аналогичным образом будут оцениваться наличие слабости (шкала клинической слабости) и способность ходить (категории функциональной ходьбы). |
Оценка частоты гериатрических синдромов: депрессии, делирия, когнитивных расстройств, падений, нарушений походки, недержания мочи и кала.
|
|
Контрольная группа
Пациенты пожилого возраста, госпитализированные в связи с переломом шейки бедра и набравшие на момент госпитализации 12 или более баллов по короткому MNA. Вмешательство: Комплексная гериатрическая оценка (CGA). Обе группы. CGA включает измерение: Предыдущая функциональная оценка повседневной жизнедеятельности (индекс Бартеля и Лоутона), когнитивный скрининг (MiniMental State Examination), пошаговая оценка наличия делирия (метод оценки спутанности сознания), а в случае наличия делирия будет измеряться продолжительность и интенсивность симптомов (оценочная шкала бреда, пересмотренная, 98). Аналогичным образом будут оцениваться наличие слабости (шкала клинической слабости) и способность ходить (категории функциональной ходьбы). |
Оценка частоты гериатрических синдромов: депрессии, делирия, когнитивных расстройств, падений, нарушений походки, недержания мочи и кала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия и делирий пересекаются
Временное ограничение: "4 недели"
|
Оценить частоту совпадения делирия и депрессии у пациентов с нарушением питания по сравнению с пациентами без нарушения питания. Меры: Распространенность депрессии у госпитализированных пациентов с использованием шкалы гериатрической депрессии (GDS) Yesavage. 15-элементная версия. Диапазон от 0 до 15 баллов. Депрессия считается при наличии 7 и более баллов. Частота депрессии у госпитализированных пациентов с использованием метода оценки спутанности сознания (CAM). Диапазон от 0 до 4 баллов. САМ считается положительным при делирии с 3 баллами. |
"4 недели"
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничные осложнения
Временное ограничение: "4 недели"
|
Оценить : - Количество госпитальных осложнений (операционная раневая инфекция, пневмония, пролежни, инфекции мочевыводящих путей, сепсис, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия) |
"4 недели"
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (дни)
Временное ограничение: "4 недели"
|
Измеряется в днях
|
"4 недели"
|
|
Функциональное восстановление.
Временное ограничение: "4 недели"
|
Шкала категорий функциональной ходьбы (FAC). Диапазон от 0 до 5. Положительное функциональное восстановление 2 и более баллов. Индекс Бартеля для повседневной деятельности. Диапазон от 0 до 100. <20 баллов: полная зависимость. 20-35 баллов: сильная зависимость. 40-55 баллов: умеренная зависимость. ≥ 60 баллов: легкая зависимость. 100 баллов: независимость. Шкала инструментальной деятельности Лоутона в повседневной жизни. Диапазон от 0 до 8 Инструментальная зависимость 4 балла или ниже |
"4 недели"
|
|
Выживание
Временное ограничение: "1 год"
|
Оценить разницу в госпитальной летальности и летальности через 12 месяцев между обеими группами.
|
"1 год"
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD, Hospital Universitario de La Ribera
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Downing LJ, Caprio TV, Lyness JM. Geriatric psychiatry review: differential diagnosis and treatment of the 3 D's - delirium, dementia, and depression. Curr Psychiatry Rep. 2013 Jun;15(6):365. doi: 10.1007/s11920-013-0365-4.
- Radinovic KS, Markovic-Denic L, Dubljanin-Raspopovic E, Marinkovic J, Jovanovic LB, Bumbasirevic V. Effect of the overlap syndrome of depressive symptoms and delirium on outcomes in elderly adults with hip fracture: a prospective cohort study. J Am Geriatr Soc. 2014 Sep;62(9):1640-8. doi: 10.1111/jgs.12992.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HULRCP31072018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .