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Inzidenz geriatrischer Syndrome überschneidet sich

24. August 2018 aktualisiert von: Francisco Jose Tarazona-Santabalbina, Hospital de la Ribera

Prospektive Kohortenstudie zur Inzidenz geriatrischer Syndromüberschneidungen bei Patienten mit Krankenhauseinweisung aufgrund einer Hüftfraktur

Die Überschneidung von Depression und Delirium als geriatrische Syndrome bei älteren Patienten mit Krankenhauseinweisung aufgrund einer Hüftfraktur wurde bereits untersucht. Dennoch wurden die Beziehungen zwischen diesen beiden klinischen Prozessen und anderen geriatrischen Syndromen, insbesondere Mangelernährung, nicht untersucht. Aus diesem Grund wurde eine prospektive Kohortenstudie konzipiert, um die Unterschiede in der Inzidenz geriatrischer Syndrome bei Krankenhauseinweisungen aufgrund von Hüftfrakturen bei Patienten mit und ohne Mangelernährungsrisiko zu kennen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese dieser Arbeit ist, dass bei Patienten mit Mangelernährung die Inzidenz der Überlappung zwischen Delirium und Depression höher ist und während der Krankenhauseinweisung aufgrund einer Hüftfraktur zu schlechteren Gesundheitsergebnissen führt. Darüber hinaus eine Zunahme der Inzidenz von anderen geriatrischen Gruppen. Es konnten Syndrome beobachtet werden, die den Schweregrad der bekannten Überlappung verstärkten.

Methoden:

Ziele:

Hauptergebnis: Bewertung der Zunahme der Inzidenz von Überlappungen zwischen Delirium und Depression bei Patienten mit Mangelernährung im Vergleich zu Patienten ohne Mangelernährung und Überprüfung ihres Einflusses auf die Qualitätsmanagementindikatoren bei Patienten, die wegen Hüftfraktur aufgenommen wurden.

Sekundäre Ergebnisse:

Um den Unterschied in der Mortalität im Krankenhaus und nach 12 Monaten zwischen beiden Gruppen zu schätzen.

Abschätzung des Einflusses der gemeinsamen Häufigkeit der drei geriatrischen Syndrome auf:

  • Anzahl der Krankenhauskomplikationen.
  • Krankenhausaufenthalt
  • Funktionelle Wiederherstellung.

Art des Studiums:

Eine Kohortenstudie wurde konzipiert. Studienzeitraum: August 2018 - Dezember 2019. Geltungsbereich: Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren, die im Universitätskrankenhaus La Ribera (HULR) mit der Hauptdiagnose Hüftfraktur (ICD 9 820.**) aufgenommen wurden.

Auswahlkriterien Einschlusskriterien Patienten ≥ 70 Jahre, die im Universitätskrankenhaus La Ribera (HULR) mit der Hauptdiagnose Hüftfraktur (ICD 9 820.**) aufgenommen wurden wird operiert.

Ausschlusskriterien Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten Demenz GDS 7, die die Zusammenarbeit bei der Vervollständigung der Skala der globalen Depression von Yesavage verhindert.

Probengröße:

Unter Berücksichtigung einer Krankenhaussterblichkeit von 11 % bei Patienten mit Delir, verglichen mit 4 % bei der Gesamtheit der wegen Hüftfraktur hospitalisierten Patienten im Zeitraum 2012–2016, ergab die HULR einen Alpha-Fehler von 5 % und einen Beta-Fehler von 15 % Die Stichprobengröße beträgt 253 Patienten pro Gruppe. Die Aussagekraft der Studie beträgt 98,5 %.

Studienvariablen:

Alter Geschlecht Geburtsdatum Aufnahmedatum Eingriffsdatum Charlson-Index Barthel-Skala für grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (vor Aufnahme, Aufnahme und Entlassung) Yesavage Depressionsskala (15 Items) Short-MiniNutritional Assessment (MNA) Scale Confusion Assessment Method (CAM) Delirium Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) Skala der Deliriumintensität. Functional Ambulation Categories (FAC) Walking Scale Krankenhausmortalität 365-Tage-Mortalität Analytische Parameter: Gesamtcholesterin mg / dl Gesamtprotein g / dl Albumin g / dl Lymphozyten 109mm3 Calcidiol ng / ml Parathormon (PTH) μg / ml

Nachsorge Das Überleben und die Gehfähigkeit werden 365 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durch Zugriff auf die elektronische Patientenakte überwacht.

Statistische Analyse Die Daten werden mit dem statistischen Softwareprogramm Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 22 (SPSS Inc., Chicago, IL) analysiert.

Eine Beschreibung der qualitativen Variablen (einschließlich dichotome) erfolgt anhand absoluter und relativer Häufigkeiten. Für die quantitativen Variablen werden Maße der zentralen Tendenz (Mittelwert und Median), Positionsmaße (Median und Quartile neben Box-and-Whisker-Diagramm), Streuungsmaße (Bereich, Quartilsabstand, Varianz und Standardabweichung) und Maße der Kurtosis verwendet . und Asymmetrie.

Die Baseline-Unterschiede zwischen den Gruppen werden durch pruebas2-Tests für kategoriale Variablen analysiert, wobei der exakte Fisher-Test verwendet wird, wenn eine der erwarteten Häufigkeiten 5 Einheiten nicht erreicht.

Für die Variablen des quantitativen Typs, deren Normalität durch den Kolmogorov-Smirnov-Test verifiziert wird, verwenden wir zum Vergleich der Mittelwerte zwischen den verschiedenen Gruppen den T-Test für unabhängige Stichproben, in den dichotomen Variablen und mittels ANOVA eines Faktors, in die Variablen mit drei oder mehr Kategorien. Es werden nichtparametrische Tests verwendet: Mann-Whitney U für dichotome Variablen und Kruskal-Wallis für Variablen mit drei oder mehr Kategorien, ansonsten. Mehrfachvergleiche zwischen den Gruppen wurden unter Verwendung des Bonferroni-Tests im Fall von Homoskedastizität und durch den Games-Howell-Test im Fall von Heteroskedastizität, analysiert durch den Levene-Test, analysiert.

Zur Analyse des Hauptziels wird eine Überlebensanalyse nach der Kaplan-Meier-Technik durchgeführt. Ebenso wird die Hazard Ratio des Sterblichkeitsrisikos mittels einer Cox-Regression berechnet, wobei als verwirrende Variablen diejenigen verwendet werden, die in der Analyse der Funktionsweise der Randomisierung als solche betrachtet wurden, und diejenigen, die nach Ansicht der Prüfärzte relevante klinische Relevanz aufweisen Bedeutung.

Abschließend erfolgt die Berechnung des relativen Risikos (RR) zusammen mit dessen Konfidenzintervall bei 95 % der Inzidenz von Hospitalisierungen und der Wanderfähigkeit. Eine Überlebensanalyse wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik für jede Variable im Zusammenhang mit den sekundären Zielen durchgeführt. Für jede Variable der sekundären Ziele wird eine Cox-Regression durchgeführt, wobei diejenigen als verwirrende Variablen verwendet werden, die in der Analyse der Funktionsweise der Randomisierung als solche betrachtet wurden, und diejenigen, die nach Ansicht der Forscher eine relevante klinische Bedeutung aufweisen.

Einschränkungen Die aus einer nicht randomisierten Studie stammen. Um Schwankungen zwischen Beobachtern zu vermeiden, wird ein Trainer mit dem für die Verwaltung der Skalen zuständigen Personal zusammen mit einer kurzen Pilotstudie erstellt, in der die Übereinstimmung mit dem statistischen Kappa-Test analysiert wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

506

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kingdom Of Valéncia
      • Alzira,, Kingdom Of Valéncia, Spanien, 46660

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren, die mit der Hauptdiagnose Hüftfraktur (ICD 9 820. **).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten ≥70 Jahre, die im Universitätskrankenhaus La Ribera (HULR) mit der Hauptdiagnose Hüftfraktur (ICD 9 820. **) die operiert werden sollen.

Ausschlusskriterien:

Lebenserwartung weniger als 3 Monate Demenz GDS 7, die die Zusammenarbeit bei der Vervollständigung der globalen Depression von Yesavage verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exponierte Gruppe

Ältere Patienten mit Krankenhauseinweisung aufgrund einer Hüftfraktur und zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung weniger als 12 Punkte in der Kurz-MNA.

Intervention:

Umfassende geriatrische Beurteilung (CGA). Beide Gruppen.

CGA umfasst die Messung von:

Gemessen wird die vorangegangene funktionelle Erfassung der Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel- und Lawton-Index), ein kognitives Screening (MiniMental State Examination), die rundenbasierte Erfassung des Vorliegens eines Delirs (Confusion Assessment Method) und bei Vorliegen eines Delirs die Dauer und Intensität der Symptome (Delirium Rating Scale-Revised-98). Ebenso werden das Vorhandensein von Gebrechlichkeit (Clinical Frailty Scale) und die Gehfähigkeit (Functional Ambulation Categories) bewertet.

Bewertung der Inzidenz geriatrischer Syndrome: Depression, Delirium, kognitive Störungen, Stürze, Gangstörungen, Harn- und Stuhlinkontinenz
Kontrollgruppe

Ältere Patienten mit Krankenhauseinweisung aufgrund einer Hüftfraktur und einem Score von mindestens 12 Punkten in der kurzen MNA zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung

Intervention:

Umfassende geriatrische Beurteilung (CGA). Beide Gruppen.

CGA umfasst die Messung von:

Gemessen wird die vorangegangene funktionelle Erfassung der Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel- und Lawton-Index), ein kognitives Screening (MiniMental State Examination), die rundenbasierte Erfassung des Vorliegens eines Delirs (Confusion Assessment Method) und bei Vorliegen eines Delirs die Dauer und Intensität der Symptome (Delirium Rating Scale-Revised-98). Ebenso werden das Vorhandensein von Gebrechlichkeit (Clinical Frailty Scale) und die Gehfähigkeit (Functional Ambulation Categories) bewertet.

Bewertung der Inzidenz geriatrischer Syndrome: Depression, Delirium, kognitive Störungen, Stürze, Gangstörungen, Harn- und Stuhlinkontinenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression und Delirium überschneiden sich
Zeitfenster: "4 Wochen"

Bewertung der Häufigkeit von Überschneidungen zwischen Delirium und Depression bei Patienten mit Mangelernährung im Vergleich zu Patienten ohne Mangelernährung

Mittel:

Prävalenz von Depressionen bei zugelassenen Patienten unter Verwendung der Geriatric Depression Scale (GDS) von Yesavage. 15-Artikel-Version. Bereich 0 bis 15 Punkte. Eine Depression gilt ab 7 Punkten.

Inzidenz von Depressionen bei aufgenommenen Patienten unter Verwendung der Confusion Assessment Method (CAM). Bereich 0 bis 4 Punkte. CAM gilt als positiv für Delir mit 3 Punkten.

"4 Wochen"

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: "4 Wochen"

Schätzen :

- Anzahl Krankenhauskomplikationen (Operationswundinfektion, Lungenentzündung, Druckgeschwüre, Harnwegsinfektion, Sepsis, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)

"4 Wochen"
Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: "4 Wochen"
Gemessen in Tagen
"4 Wochen"
Funktionelle Wiederherstellung.
Zeitfenster: "4 Wochen"

Functional Ambulation Categories scale (FAC). Bereich 0 bis 5. Positive funktionelle Erholung 2 oder mehr Punkte.

Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens. Bereich 0 bis 100. <20 Punkte: totale Abhängigkeit. 20-35 Punkte: schwere Abhängigkeit. 40-55 Punkte: mäßige Abhängigkeit.

≥ 60 Punkte: leichte Abhängigkeit. 100 Punkte: Unabhängigkeit. Die Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale. Bereich 0 bis 8 Instrumentelle Abhängigkeit 4 Punkte oder niedrigere Punktzahl

"4 Wochen"
Überleben
Zeitfenster: "1 Jahr"
Um den Unterschied in der Mortalität im Krankenhaus und nach 12 Monaten zwischen beiden Gruppen zu schätzen.
"1 Jahr"

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD, Hospital Universitario de La Ribera

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Umfassende geriatrische Bewertung. Beide Gruppen.

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