- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03647436
Inzidenz geriatrischer Syndrome überschneidet sich
Prospektive Kohortenstudie zur Inzidenz geriatrischer Syndromüberschneidungen bei Patienten mit Krankenhauseinweisung aufgrund einer Hüftfraktur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hypothese dieser Arbeit ist, dass bei Patienten mit Mangelernährung die Inzidenz der Überlappung zwischen Delirium und Depression höher ist und während der Krankenhauseinweisung aufgrund einer Hüftfraktur zu schlechteren Gesundheitsergebnissen führt. Darüber hinaus eine Zunahme der Inzidenz von anderen geriatrischen Gruppen. Es konnten Syndrome beobachtet werden, die den Schweregrad der bekannten Überlappung verstärkten.
Methoden:
Ziele:
Hauptergebnis: Bewertung der Zunahme der Inzidenz von Überlappungen zwischen Delirium und Depression bei Patienten mit Mangelernährung im Vergleich zu Patienten ohne Mangelernährung und Überprüfung ihres Einflusses auf die Qualitätsmanagementindikatoren bei Patienten, die wegen Hüftfraktur aufgenommen wurden.
Sekundäre Ergebnisse:
Um den Unterschied in der Mortalität im Krankenhaus und nach 12 Monaten zwischen beiden Gruppen zu schätzen.
Abschätzung des Einflusses der gemeinsamen Häufigkeit der drei geriatrischen Syndrome auf:
- Anzahl der Krankenhauskomplikationen.
- Krankenhausaufenthalt
- Funktionelle Wiederherstellung.
Art des Studiums:
Eine Kohortenstudie wurde konzipiert. Studienzeitraum: August 2018 - Dezember 2019. Geltungsbereich: Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren, die im Universitätskrankenhaus La Ribera (HULR) mit der Hauptdiagnose Hüftfraktur (ICD 9 820.**) aufgenommen wurden.
Auswahlkriterien Einschlusskriterien Patienten ≥ 70 Jahre, die im Universitätskrankenhaus La Ribera (HULR) mit der Hauptdiagnose Hüftfraktur (ICD 9 820.**) aufgenommen wurden wird operiert.
Ausschlusskriterien Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten Demenz GDS 7, die die Zusammenarbeit bei der Vervollständigung der Skala der globalen Depression von Yesavage verhindert.
Probengröße:
Unter Berücksichtigung einer Krankenhaussterblichkeit von 11 % bei Patienten mit Delir, verglichen mit 4 % bei der Gesamtheit der wegen Hüftfraktur hospitalisierten Patienten im Zeitraum 2012–2016, ergab die HULR einen Alpha-Fehler von 5 % und einen Beta-Fehler von 15 % Die Stichprobengröße beträgt 253 Patienten pro Gruppe. Die Aussagekraft der Studie beträgt 98,5 %.
Studienvariablen:
Alter Geschlecht Geburtsdatum Aufnahmedatum Eingriffsdatum Charlson-Index Barthel-Skala für grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (vor Aufnahme, Aufnahme und Entlassung) Yesavage Depressionsskala (15 Items) Short-MiniNutritional Assessment (MNA) Scale Confusion Assessment Method (CAM) Delirium Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) Skala der Deliriumintensität. Functional Ambulation Categories (FAC) Walking Scale Krankenhausmortalität 365-Tage-Mortalität Analytische Parameter: Gesamtcholesterin mg / dl Gesamtprotein g / dl Albumin g / dl Lymphozyten 109mm3 Calcidiol ng / ml Parathormon (PTH) μg / ml
Nachsorge Das Überleben und die Gehfähigkeit werden 365 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durch Zugriff auf die elektronische Patientenakte überwacht.
Statistische Analyse Die Daten werden mit dem statistischen Softwareprogramm Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 22 (SPSS Inc., Chicago, IL) analysiert.
Eine Beschreibung der qualitativen Variablen (einschließlich dichotome) erfolgt anhand absoluter und relativer Häufigkeiten. Für die quantitativen Variablen werden Maße der zentralen Tendenz (Mittelwert und Median), Positionsmaße (Median und Quartile neben Box-and-Whisker-Diagramm), Streuungsmaße (Bereich, Quartilsabstand, Varianz und Standardabweichung) und Maße der Kurtosis verwendet . und Asymmetrie.
Die Baseline-Unterschiede zwischen den Gruppen werden durch pruebas2-Tests für kategoriale Variablen analysiert, wobei der exakte Fisher-Test verwendet wird, wenn eine der erwarteten Häufigkeiten 5 Einheiten nicht erreicht.
Für die Variablen des quantitativen Typs, deren Normalität durch den Kolmogorov-Smirnov-Test verifiziert wird, verwenden wir zum Vergleich der Mittelwerte zwischen den verschiedenen Gruppen den T-Test für unabhängige Stichproben, in den dichotomen Variablen und mittels ANOVA eines Faktors, in die Variablen mit drei oder mehr Kategorien. Es werden nichtparametrische Tests verwendet: Mann-Whitney U für dichotome Variablen und Kruskal-Wallis für Variablen mit drei oder mehr Kategorien, ansonsten. Mehrfachvergleiche zwischen den Gruppen wurden unter Verwendung des Bonferroni-Tests im Fall von Homoskedastizität und durch den Games-Howell-Test im Fall von Heteroskedastizität, analysiert durch den Levene-Test, analysiert.
Zur Analyse des Hauptziels wird eine Überlebensanalyse nach der Kaplan-Meier-Technik durchgeführt. Ebenso wird die Hazard Ratio des Sterblichkeitsrisikos mittels einer Cox-Regression berechnet, wobei als verwirrende Variablen diejenigen verwendet werden, die in der Analyse der Funktionsweise der Randomisierung als solche betrachtet wurden, und diejenigen, die nach Ansicht der Prüfärzte relevante klinische Relevanz aufweisen Bedeutung.
Abschließend erfolgt die Berechnung des relativen Risikos (RR) zusammen mit dessen Konfidenzintervall bei 95 % der Inzidenz von Hospitalisierungen und der Wanderfähigkeit. Eine Überlebensanalyse wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik für jede Variable im Zusammenhang mit den sekundären Zielen durchgeführt. Für jede Variable der sekundären Ziele wird eine Cox-Regression durchgeführt, wobei diejenigen als verwirrende Variablen verwendet werden, die in der Analyse der Funktionsweise der Randomisierung als solche betrachtet wurden, und diejenigen, die nach Ansicht der Forscher eine relevante klinische Bedeutung aufweisen.
Einschränkungen Die aus einer nicht randomisierten Studie stammen. Um Schwankungen zwischen Beobachtern zu vermeiden, wird ein Trainer mit dem für die Verwaltung der Skalen zuständigen Personal zusammen mit einer kurzen Pilotstudie erstellt, in der die Übereinstimmung mit dem statistischen Kappa-Test analysiert wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kingdom Of Valéncia
-
Alzira,, Kingdom Of Valéncia, Spanien, 46660
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Kontakt:
- Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD
- Telefonnummer: 8387 0034962458100
- E-Mail: fjtarazona@hospital-ribera.com
-
Kontakt:
- maria cuenca, PhD
- Telefonnummer: 7462 962458100
- E-Mail: macuenca@hospital-ribera.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten ≥70 Jahre, die im Universitätskrankenhaus La Ribera (HULR) mit der Hauptdiagnose Hüftfraktur (ICD 9 820. **) die operiert werden sollen.
Ausschlusskriterien:
Lebenserwartung weniger als 3 Monate Demenz GDS 7, die die Zusammenarbeit bei der Vervollständigung der globalen Depression von Yesavage verhindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Exponierte Gruppe
Ältere Patienten mit Krankenhauseinweisung aufgrund einer Hüftfraktur und zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung weniger als 12 Punkte in der Kurz-MNA. Intervention: Umfassende geriatrische Beurteilung (CGA). Beide Gruppen. CGA umfasst die Messung von: Gemessen wird die vorangegangene funktionelle Erfassung der Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel- und Lawton-Index), ein kognitives Screening (MiniMental State Examination), die rundenbasierte Erfassung des Vorliegens eines Delirs (Confusion Assessment Method) und bei Vorliegen eines Delirs die Dauer und Intensität der Symptome (Delirium Rating Scale-Revised-98). Ebenso werden das Vorhandensein von Gebrechlichkeit (Clinical Frailty Scale) und die Gehfähigkeit (Functional Ambulation Categories) bewertet. |
Bewertung der Inzidenz geriatrischer Syndrome: Depression, Delirium, kognitive Störungen, Stürze, Gangstörungen, Harn- und Stuhlinkontinenz
|
Kontrollgruppe
Ältere Patienten mit Krankenhauseinweisung aufgrund einer Hüftfraktur und einem Score von mindestens 12 Punkten in der kurzen MNA zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung Intervention: Umfassende geriatrische Beurteilung (CGA). Beide Gruppen. CGA umfasst die Messung von: Gemessen wird die vorangegangene funktionelle Erfassung der Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel- und Lawton-Index), ein kognitives Screening (MiniMental State Examination), die rundenbasierte Erfassung des Vorliegens eines Delirs (Confusion Assessment Method) und bei Vorliegen eines Delirs die Dauer und Intensität der Symptome (Delirium Rating Scale-Revised-98). Ebenso werden das Vorhandensein von Gebrechlichkeit (Clinical Frailty Scale) und die Gehfähigkeit (Functional Ambulation Categories) bewertet. |
Bewertung der Inzidenz geriatrischer Syndrome: Depression, Delirium, kognitive Störungen, Stürze, Gangstörungen, Harn- und Stuhlinkontinenz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depression und Delirium überschneiden sich
Zeitfenster: "4 Wochen"
|
Bewertung der Häufigkeit von Überschneidungen zwischen Delirium und Depression bei Patienten mit Mangelernährung im Vergleich zu Patienten ohne Mangelernährung Mittel: Prävalenz von Depressionen bei zugelassenen Patienten unter Verwendung der Geriatric Depression Scale (GDS) von Yesavage. 15-Artikel-Version. Bereich 0 bis 15 Punkte. Eine Depression gilt ab 7 Punkten. Inzidenz von Depressionen bei aufgenommenen Patienten unter Verwendung der Confusion Assessment Method (CAM). Bereich 0 bis 4 Punkte. CAM gilt als positiv für Delir mit 3 Punkten. |
"4 Wochen"
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: "4 Wochen"
|
Schätzen : - Anzahl Krankenhauskomplikationen (Operationswundinfektion, Lungenentzündung, Druckgeschwüre, Harnwegsinfektion, Sepsis, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) |
"4 Wochen"
|
Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: "4 Wochen"
|
Gemessen in Tagen
|
"4 Wochen"
|
Funktionelle Wiederherstellung.
Zeitfenster: "4 Wochen"
|
Functional Ambulation Categories scale (FAC). Bereich 0 bis 5. Positive funktionelle Erholung 2 oder mehr Punkte. Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens. Bereich 0 bis 100. <20 Punkte: totale Abhängigkeit. 20-35 Punkte: schwere Abhängigkeit. 40-55 Punkte: mäßige Abhängigkeit. ≥ 60 Punkte: leichte Abhängigkeit. 100 Punkte: Unabhängigkeit. Die Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale. Bereich 0 bis 8 Instrumentelle Abhängigkeit 4 Punkte oder niedrigere Punktzahl |
"4 Wochen"
|
Überleben
Zeitfenster: "1 Jahr"
|
Um den Unterschied in der Mortalität im Krankenhaus und nach 12 Monaten zwischen beiden Gruppen zu schätzen.
|
"1 Jahr"
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD, Hospital Universitario de La Ribera
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Downing LJ, Caprio TV, Lyness JM. Geriatric psychiatry review: differential diagnosis and treatment of the 3 D's - delirium, dementia, and depression. Curr Psychiatry Rep. 2013 Jun;15(6):365. doi: 10.1007/s11920-013-0365-4.
- Radinovic KS, Markovic-Denic L, Dubljanin-Raspopovic E, Marinkovic J, Jovanovic LB, Bumbasirevic V. Effect of the overlap syndrome of depressive symptoms and delirium on outcomes in elderly adults with hip fracture: a prospective cohort study. J Am Geriatr Soc. 2014 Sep;62(9):1640-8. doi: 10.1111/jgs.12992.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HULRCP31072018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Depression
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutierungLungenkrebs | Magen-Darm-KrebsKanada