- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03647436
Geriatristen oireyhtymien esiintyvyys päällekkäin
Tuleva kohorttitutkimus geriatristen oireyhtymien esiintyvyydestä päällekkäin potilailla, jotka joutuvat sairaalaan lonkkamurtuman vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän työn hypoteesi on, että aliravitsemuksesta kärsivillä potilailla deliriumin ja masennuksen päällekkäisyys on suurempi ja aiheuttaa huonompia terveysvaikutuksia sairaalahoidon aikana lonkkamurtuman vuoksi. Lisäksi muiden geriatristen Molempien ryhmien ilmaantuvuus lisääntyi. oireyhtymiä, mikä lisää tunnetun päällekkäisyyden vakavuutta.
Menetelmät:
Tavoitteet:
Päätulos: Arvioida deliriumin ja masennuksen päällekkäisyyden lisääntymistä aliravitsemuksilla potilailla verrattuna potilaisiin, joilla ei ole aliravitsemusta, ja tarkistaa niiden vaikutus lonkkamurtuman vuoksi otettujen potilaiden hoidon laadun indikaattoreihin.
Toissijaiset tulokset:
Arvioida ero sairaalassa kuolleisuudessa ja 12 kuukauden kohdalla molempien ryhmien välillä.
Arvioida kolmen geriatrisen oireyhtymän nivelten esiintyvyyden vaikutusta:
- Sairaalakomplikaatioiden määrä.
- Sairaalassa oleskelu
- Toiminnallinen palautuminen.
Opintotyyppi:
Kohorttitutkimus on suunniteltu. Opintojakso: elokuu 2018 - joulukuu 2019. Laajuus: ≥70-vuotiaat potilaat, jotka on otettu La Riberan yliopistolliseen sairaalaan (HULR), joilla on päädiagnoosi lonkkamurtuma (ICD 9 820.**).
Kelpoisuusehdot Osallistumiskriteerit ≥70-vuotiaat potilaat, jotka on otettu La Riberan yliopistolliseen sairaalaan (HULR), joilla on päädiagnoosi lonkkamurtuma (ICD 9 820.**) leikkauksessa.
Poissulkemiskriteerit Elinajanodote alle 3 kuukautta Dementia GDS 7, joka estää yhteistyön Global Depression of Yesavagen asteikon loppuun saattamisessa.
Otoskoko:
Kun otetaan huomioon deliriumpotilaiden 11 %:n sairaalakuolleisuus verrattuna 4 %:iin kaikista lonkkamurtuman vuoksi sairaalahoitoon olleista potilaista vuosina 2012–2016 HULR:ssä alfa-virheen ollessa 5 % ja beetavirheen ollessa 15 %, otoskoko on 253 potilasta ryhmää kohden. Tutkimuksen teho on 98,5 %.
Tutkimusmuuttujat:
Ikä Sukupuoli Syntymäpäivä Pääsypäivä Interventiopäivä Charlson-indeksi Barthel-asteikko jokapäiväisen elämän perustoimintoihin (ennen maahanpääsyä, maahanpääsyä ja kotiutumista) Yesavage Depression Scale (15 kohtaa) Short-MiniNutritional Assessment (MNA) Scale Confusion Assessment Method (CAM) Delirium Delirium Rating Scale - Revised-98 (DRS-R-98) deliriumin intensiteetin asteikko. Functional Ambulation Categories (FAC) kävelyasteikko Sairaalakuolleisuus 365 päivän kuolleisuus Analyyttiset parametrit: Kokonaiskolesteroli mg / dl Kokonaisproteiini g / dl Albumiini g / dl Lymfosyytit 109mm3 Kalsidioli ng / ml Parathormoni (PTH) μg / ml
Seuranta Eloonjäämistä ja avohoitokapasiteettia seurataan 365 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sähköisen sairauskertomuksen avulla.
Tilastollinen analyysi Tiedot analysoidaan tilastoohjelmiston Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versiolla 22 (SPSS Inc., Chicago, IL).
Kuvaus kvalitatiivisista muuttujista (mukaan lukien kaksijakoiset) tehdään käyttämällä absoluuttisia ja suhteellisia taajuuksia. Kvantitatiivisissa muuttujissa käytetään keskeisiä suuntauksia (keskiarvo ja mediaani), paikanmittauksia (mediaani ja kvartiilit laatikon ja viiksidiagrammin vieressä), hajontamittauksia (alue, kvartiilien välinen alue, varianssi ja standardipoikkeama) ja kurtoosin mittoja. . ja epäsymmetria.
Ryhmien väliset lähtöviivaerot analysoidaan pruebas2-testeillä kategorisille muuttujille käyttäen Fisherin tarkkaa testiä, kun mikään odotetuista taajuuksista ei saavuta 5 yksikköä.
Kvantitatiivisten muuttujien osalta, joiden normaalius on vahvistettu Kolmogorov-Smirnov-testillä, vertaillaksemme eri ryhmien keskiarvoja, käytämme riippumattomien näytteiden T-testiä dikotomisissa muuttujissa ja tekijän ANOVA:n avulla. muuttujat kolmella tai useammalla kategorialla. Ei-parametrisia testejä käytetään: Mann-Whitney U, kaksijakoisille muuttujille ja Kruskal-Wallis muuttujille, joissa on kolme tai useampia kategorioita, muutoin. Useita ryhmien välisiä vertailuja analysoitiin käyttämällä Bonferroni-testiä homoskedastisuuden tapauksessa ja Games-Howell-testillä heteroskedastisuuden tapauksessa, analysoituna Levene-testillä.
Päätavoitteen analysointia varten tehdään eloonjäämisanalyysi Kaplan-Meier-tekniikalla. Samoin kuolleisuusriskin Hazard Ratio lasketaan Cox-regression avulla käyttämällä hämmentäviä muuttujina satunnaistuksen toimivuuden analyysissä sellaisiksi katsottuja muuttujia ja niitä, jotka tutkijoiden mielestä edustavat relevanttia kliinistä merkitys.
Lopuksi lasketaan suhteelliset riskit (RR) yhdessä sen luottamusvälin kanssa 95 %:lla sairaalahoitojen ilmaantuvuus ja vaeltamiskyky. Eloonjäämisanalyysi suoritetaan Kaplan-Meier-tekniikalla jokaiselle toissijaisiin tavoitteisiin liittyvälle muuttujalle. Toissijaisten tavoitteiden kullekin muuttujalle suoritetaan Cox-regressio käyttämällä hämmentäviä muuttujina satunnaistuksen toimivuuden analysoinnissa sellaisiksi katsottuja muuttujia ja niitä, joilla on tutkijoiden mielestä kliinistä merkitystä.
Rajoitukset Ne on johdettu ei-satunnaistetusta tutkimuksesta. Tarkkailijoiden välisen vaihtelun välttämiseksi asteikkojen hallinnoinnista vastaavan henkilöstön kanssa tehdään kouluttaja sekä lyhyt pilottitutkimus, jossa sopimusta analysoidaan Kappa-tilastotestillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kingdom Of Valéncia
-
Alzira,, Kingdom Of Valéncia, Espanja, 46660
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD
- Puhelinnumero: 8387 0034962458100
- Sähköposti: fjtarazona@hospital-ribera.com
-
Ottaa yhteyttä:
- maria cuenca, PhD
- Puhelinnumero: 7462 962458100
- Sähköposti: macuenca@hospital-ribera.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 70-vuotiaat potilaat, jotka on otettu La Riberan yliopistolliseen sairaalaan (HULR), joilla on päädiagnoosi lonkkamurtuma (ICD 9 820. **), jotka aiotaan leikata.
Poissulkemiskriteerit:
Elinajanodote alle 3 kuukautta Dementia GDS 7, joka estää yhteistyön Global Depression of Yesavagen asteikon loppuun saattamisessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paljastettu ryhmä
Iäkkäät potilaat, jotka ovat joutuneet sairaalaan lonkkamurtuman vuoksi ja saavat alle 12 pistettä lyhyessä MNA:ssa sairaalaan saapumishetkellä. Interventio: Kattava Geriatric Assesment (CGA). Molemmat ryhmät. CGA sisältää mittauksen: Aiempi päivittäisten toimintojen toiminnallinen arviointi (Barthel- ja Lawton-indeksi), kognitiivinen seulonta (MiniMental State Examination), vuoropohjainen deliriumin esiintymisen arviointi (Confusion Assessment Method) ja deliriumin esiintymisen kesto mitataan. ja oireiden voimakkuus (Delirium Rating Scale-Revised-98). Samoin haurauden (Clinical Frailty Scale) ja kävelykyvyn (Functional Ambulation Categories) esiintyminen arvioidaan. |
Geriatristen oireyhtymien ilmaantuvuuden arviointi: masennus, delirium, kognitiiviset häiriöt, kaatumiset, kävelyhäiriöt, virtsan ja ulosteen inkontinenssi
|
|
Kontrolliryhmä
Iäkkäät potilaat, jotka ovat joutuneet sairaalahoitoon lonkkamurtuman vuoksi ja pisteet vähintään 12 pistettä lyhyessä MNA:ssa sairaalaan saapumishetkellä Interventio: Kattava Geriatric Assesment (CGA). Molemmat ryhmät. CGA sisältää mittauksen: Aiempi päivittäisten toimintojen toiminnallinen arviointi (Barthel- ja Lawton-indeksi), kognitiivinen seulonta (MiniMental State Examination), vuoropohjainen deliriumin esiintymisen arviointi (Confusion Assessment Method) ja deliriumin esiintymisen kesto mitataan. ja oireiden voimakkuus (Delirium Rating Scale-Revised-98). Samoin haurauden (Clinical Frailty Scale) ja kävelykyvyn (Functional Ambulation Categories) esiintyminen arvioidaan. |
Geriatristen oireyhtymien ilmaantuvuuden arviointi: masennus, delirium, kognitiiviset häiriöt, kaatumiset, kävelyhäiriöt, virtsan ja ulosteen inkontinenssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus ja delirium menevät päällekkäin
Aikaikkuna: "4 viikkoa"
|
Arvioida deliriumin ja masennuksen päällekkäisyyden ilmaantuvuus aliravitsemuspotilailla verrattuna potilaisiin, joilla ei ole aliravitsemusta Toimenpiteet: Masennuksen esiintyvyys potilailla, jotka käyttävät Yesavagen Geriatric Depression Scale (GDS) -asteikkoa. 15 kappaleen versio. Alue 0-15 pistettä. Masennusta tarkastellaan 7 tai useammalla pisteellä. Masennuksen ilmaantuvuus potilailla, jotka käyttävät CAM-menetelmää (Confusion Assessment Method). Alue 0-4 pistettä. CAM:n katsotaan olevan positiivinen deliriumille 3 pisteellä. |
"4 viikkoa"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan komplikaatiot
Aikaikkuna: "4 viikkoa"
|
Arvioida : - Sairaalakomplikaatioiden määrä (kirurginen haavatulehdus, keuhkokuume, painehaavat, virtsatietulehdus, sepsis, syvä laskimotukos, keuhkoembolia) |
"4 viikkoa"
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto (päiviä)
Aikaikkuna: "4 viikkoa"
|
Päivissä mitattuna
|
"4 viikkoa"
|
|
Toiminnallinen palautuminen.
Aikaikkuna: "4 viikkoa"
|
Functional Ambulation Categories asteikko (FAC). Alue 0 - 5. Positiivinen toiminnallinen palautuminen 2 tai enemmän pistettä. Barthel-indeksi päivittäisistä aktiviteeteista. Alue 0-100. <20 pistettä: täydellinen riippuvuus. 20-35 pistettä: vakava riippuvuus. 40-55 pistettä: kohtalainen riippuvuus. ≥ 60 pistettä: lievä riippuvuus. 100 pistettä: itsenäisyys. Lawtonin päivittäisen elämän instrumentaalitoiminta. Alue 0–8 Instrumentaaliriippuvuus 4 pistettä tai vähemmän |
"4 viikkoa"
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: "1 vuosi"
|
Arvioida ero sairaalassa kuolleisuudessa ja 12 kuukauden kohdalla molempien ryhmien välillä.
|
"1 vuosi"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD, Hospital Universitario de La Ribera
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Downing LJ, Caprio TV, Lyness JM. Geriatric psychiatry review: differential diagnosis and treatment of the 3 D's - delirium, dementia, and depression. Curr Psychiatry Rep. 2013 Jun;15(6):365. doi: 10.1007/s11920-013-0365-4.
- Radinovic KS, Markovic-Denic L, Dubljanin-Raspopovic E, Marinkovic J, Jovanovic LB, Bumbasirevic V. Effect of the overlap syndrome of depressive symptoms and delirium on outcomes in elderly adults with hip fracture: a prospective cohort study. J Am Geriatr Soc. 2014 Sep;62(9):1640-8. doi: 10.1111/jgs.12992.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HULRCP31072018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kattava geriatrinen arviointi. Molemmat ryhmät.
-
Wake Forest University Health SciencesValmisSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Yhdysvallat
-
Alberto PilottoRekrytointiVanhemmat ihmiset | Ei-tarttumattomat krooniset sairaudetItalia
-
CelgeneValmisMyelodysplastiset oireyhtymät | Multippeli myelooma | Akuutti myelooinen leukemia | Leukemia, lymfosyyttinen, krooninenEspanja
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliRekrytointiNeoadjuvanttiterapia | Maksan metastaasit | EsihoitoEspanja
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintasyöpä | Peräsuolen syöpä | EturauhassyöpäYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineValmisSyöpä | Geriatrinen arviointiYhdysvallat