Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geriatristen oireyhtymien esiintyvyys päällekkäin

perjantai 24. elokuuta 2018 päivittänyt: Francisco Jose Tarazona-Santabalbina, Hospital de la Ribera

Tuleva kohorttitutkimus geriatristen oireyhtymien esiintyvyydestä päällekkäin potilailla, jotka joutuvat sairaalaan lonkkamurtuman vuoksi

Masennuksen ja deliriumin päällekkäisyyttä geriatrisina oireyhtyminä lonkkamurtuman vuoksi sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä potilailla on tutkittu aiemmin. Näiden kahden kliinisen prosessin ja muiden geriatristen oireyhtymien, erityisesti aliravitsemuksen, välisiä suhteita ei kuitenkaan ole tutkittu. Tästä syystä prospektiivinen kohorttitutkimus on suunniteltu selvittämään erot geriatristen oireyhtymien ilmaantuvuuden välillä lonkkamurtuman aiheuttaman sairaalahoidon aikana potilailla, joilla on aliravitsemusriski tai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän työn hypoteesi on, että aliravitsemuksesta kärsivillä potilailla deliriumin ja masennuksen päällekkäisyys on suurempi ja aiheuttaa huonompia terveysvaikutuksia sairaalahoidon aikana lonkkamurtuman vuoksi. Lisäksi muiden geriatristen Molempien ryhmien ilmaantuvuus lisääntyi. oireyhtymiä, mikä lisää tunnetun päällekkäisyyden vakavuutta.

Menetelmät:

Tavoitteet:

Päätulos: Arvioida deliriumin ja masennuksen päällekkäisyyden lisääntymistä aliravitsemuksilla potilailla verrattuna potilaisiin, joilla ei ole aliravitsemusta, ja tarkistaa niiden vaikutus lonkkamurtuman vuoksi otettujen potilaiden hoidon laadun indikaattoreihin.

Toissijaiset tulokset:

Arvioida ero sairaalassa kuolleisuudessa ja 12 kuukauden kohdalla molempien ryhmien välillä.

Arvioida kolmen geriatrisen oireyhtymän nivelten esiintyvyyden vaikutusta:

  • Sairaalakomplikaatioiden määrä.
  • Sairaalassa oleskelu
  • Toiminnallinen palautuminen.

Opintotyyppi:

Kohorttitutkimus on suunniteltu. Opintojakso: elokuu 2018 - joulukuu 2019. Laajuus: ≥70-vuotiaat potilaat, jotka on otettu La Riberan yliopistolliseen sairaalaan (HULR), joilla on päädiagnoosi lonkkamurtuma (ICD 9 820.**).

Kelpoisuusehdot Osallistumiskriteerit ≥70-vuotiaat potilaat, jotka on otettu La Riberan yliopistolliseen sairaalaan (HULR), joilla on päädiagnoosi lonkkamurtuma (ICD 9 820.**) leikkauksessa.

Poissulkemiskriteerit Elinajanodote alle 3 kuukautta Dementia GDS 7, joka estää yhteistyön Global Depression of Yesavagen asteikon loppuun saattamisessa.

Otoskoko:

Kun otetaan huomioon deliriumpotilaiden 11 %:n sairaalakuolleisuus verrattuna 4 %:iin kaikista lonkkamurtuman vuoksi sairaalahoitoon olleista potilaista vuosina 2012–2016 HULR:ssä alfa-virheen ollessa 5 % ja beetavirheen ollessa 15 %, otoskoko on 253 potilasta ryhmää kohden. Tutkimuksen teho on 98,5 %.

Tutkimusmuuttujat:

Ikä Sukupuoli Syntymäpäivä Pääsypäivä Interventiopäivä Charlson-indeksi Barthel-asteikko jokapäiväisen elämän perustoimintoihin (ennen maahanpääsyä, maahanpääsyä ja kotiutumista) Yesavage Depression Scale (15 kohtaa) Short-MiniNutritional Assessment (MNA) Scale Confusion Assessment Method (CAM) Delirium Delirium Rating Scale - Revised-98 (DRS-R-98) deliriumin intensiteetin asteikko. Functional Ambulation Categories (FAC) kävelyasteikko Sairaalakuolleisuus 365 päivän kuolleisuus Analyyttiset parametrit: Kokonaiskolesteroli mg / dl Kokonaisproteiini g / dl Albumiini g / dl Lymfosyytit 109mm3 Kalsidioli ng / ml Parathormoni (PTH) μg / ml

Seuranta Eloonjäämistä ja avohoitokapasiteettia seurataan 365 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sähköisen sairauskertomuksen avulla.

Tilastollinen analyysi Tiedot analysoidaan tilastoohjelmiston Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versiolla 22 (SPSS Inc., Chicago, IL).

Kuvaus kvalitatiivisista muuttujista (mukaan lukien kaksijakoiset) tehdään käyttämällä absoluuttisia ja suhteellisia taajuuksia. Kvantitatiivisissa muuttujissa käytetään keskeisiä suuntauksia (keskiarvo ja mediaani), paikanmittauksia (mediaani ja kvartiilit laatikon ja viiksidiagrammin vieressä), hajontamittauksia (alue, kvartiilien välinen alue, varianssi ja standardipoikkeama) ja kurtoosin mittoja. . ja epäsymmetria.

Ryhmien väliset lähtöviivaerot analysoidaan pruebas2-testeillä kategorisille muuttujille käyttäen Fisherin tarkkaa testiä, kun mikään odotetuista taajuuksista ei saavuta 5 yksikköä.

Kvantitatiivisten muuttujien osalta, joiden normaalius on vahvistettu Kolmogorov-Smirnov-testillä, vertaillaksemme eri ryhmien keskiarvoja, käytämme riippumattomien näytteiden T-testiä dikotomisissa muuttujissa ja tekijän ANOVA:n avulla. muuttujat kolmella tai useammalla kategorialla. Ei-parametrisia testejä käytetään: Mann-Whitney U, kaksijakoisille muuttujille ja Kruskal-Wallis muuttujille, joissa on kolme tai useampia kategorioita, muutoin. Useita ryhmien välisiä vertailuja analysoitiin käyttämällä Bonferroni-testiä homoskedastisuuden tapauksessa ja Games-Howell-testillä heteroskedastisuuden tapauksessa, analysoituna Levene-testillä.

Päätavoitteen analysointia varten tehdään eloonjäämisanalyysi Kaplan-Meier-tekniikalla. Samoin kuolleisuusriskin Hazard Ratio lasketaan Cox-regression avulla käyttämällä hämmentäviä muuttujina satunnaistuksen toimivuuden analyysissä sellaisiksi katsottuja muuttujia ja niitä, jotka tutkijoiden mielestä edustavat relevanttia kliinistä merkitys.

Lopuksi lasketaan suhteelliset riskit (RR) yhdessä sen luottamusvälin kanssa 95 %:lla sairaalahoitojen ilmaantuvuus ja vaeltamiskyky. Eloonjäämisanalyysi suoritetaan Kaplan-Meier-tekniikalla jokaiselle toissijaisiin tavoitteisiin liittyvälle muuttujalle. Toissijaisten tavoitteiden kullekin muuttujalle suoritetaan Cox-regressio käyttämällä hämmentäviä muuttujina satunnaistuksen toimivuuden analysoinnissa sellaisiksi katsottuja muuttujia ja niitä, joilla on tutkijoiden mielestä kliinistä merkitystä.

Rajoitukset Ne on johdettu ei-satunnaistetusta tutkimuksesta. Tarkkailijoiden välisen vaihtelun välttämiseksi asteikkojen hallinnoinnista vastaavan henkilöstön kanssa tehdään kouluttaja sekä lyhyt pilottitutkimus, jossa sopimusta analysoidaan Kappa-tilastotestillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

506

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kingdom Of Valéncia
      • Alzira,, Kingdom Of Valéncia, Espanja, 46660
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de La Ribera
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 70-vuotiaat potilaat, jotka on otettu La Riberan yliopistolliseen sairaalaan (HULR) päädiagnoosilla lonkkamurtuma (ICD 9 820. **).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 70-vuotiaat potilaat, jotka on otettu La Riberan yliopistolliseen sairaalaan (HULR), joilla on päädiagnoosi lonkkamurtuma (ICD 9 820. **), jotka aiotaan leikata.

Poissulkemiskriteerit:

Elinajanodote alle 3 kuukautta Dementia GDS 7, joka estää yhteistyön Global Depression of Yesavagen asteikon loppuun saattamisessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Paljastettu ryhmä

Iäkkäät potilaat, jotka ovat joutuneet sairaalaan lonkkamurtuman vuoksi ja saavat alle 12 pistettä lyhyessä MNA:ssa sairaalaan saapumishetkellä.

Interventio:

Kattava Geriatric Assesment (CGA). Molemmat ryhmät.

CGA sisältää mittauksen:

Aiempi päivittäisten toimintojen toiminnallinen arviointi (Barthel- ja Lawton-indeksi), kognitiivinen seulonta (MiniMental State Examination), vuoropohjainen deliriumin esiintymisen arviointi (Confusion Assessment Method) ja deliriumin esiintymisen kesto mitataan. ja oireiden voimakkuus (Delirium Rating Scale-Revised-98). Samoin haurauden (Clinical Frailty Scale) ja kävelykyvyn (Functional Ambulation Categories) esiintyminen arvioidaan.

Geriatristen oireyhtymien ilmaantuvuuden arviointi: masennus, delirium, kognitiiviset häiriöt, kaatumiset, kävelyhäiriöt, virtsan ja ulosteen inkontinenssi
Kontrolliryhmä

Iäkkäät potilaat, jotka ovat joutuneet sairaalahoitoon lonkkamurtuman vuoksi ja pisteet vähintään 12 pistettä lyhyessä MNA:ssa sairaalaan saapumishetkellä

Interventio:

Kattava Geriatric Assesment (CGA). Molemmat ryhmät.

CGA sisältää mittauksen:

Aiempi päivittäisten toimintojen toiminnallinen arviointi (Barthel- ja Lawton-indeksi), kognitiivinen seulonta (MiniMental State Examination), vuoropohjainen deliriumin esiintymisen arviointi (Confusion Assessment Method) ja deliriumin esiintymisen kesto mitataan. ja oireiden voimakkuus (Delirium Rating Scale-Revised-98). Samoin haurauden (Clinical Frailty Scale) ja kävelykyvyn (Functional Ambulation Categories) esiintyminen arvioidaan.

Geriatristen oireyhtymien ilmaantuvuuden arviointi: masennus, delirium, kognitiiviset häiriöt, kaatumiset, kävelyhäiriöt, virtsan ja ulosteen inkontinenssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus ja delirium menevät päällekkäin
Aikaikkuna: "4 viikkoa"

Arvioida deliriumin ja masennuksen päällekkäisyyden ilmaantuvuus aliravitsemuspotilailla verrattuna potilaisiin, joilla ei ole aliravitsemusta

Toimenpiteet:

Masennuksen esiintyvyys potilailla, jotka käyttävät Yesavagen Geriatric Depression Scale (GDS) -asteikkoa. 15 kappaleen versio. Alue 0-15 pistettä. Masennusta tarkastellaan 7 tai useammalla pisteellä.

Masennuksen ilmaantuvuus potilailla, jotka käyttävät CAM-menetelmää (Confusion Assessment Method). Alue 0-4 pistettä. CAM:n katsotaan olevan positiivinen deliriumille 3 pisteellä.

"4 viikkoa"

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan komplikaatiot
Aikaikkuna: "4 viikkoa"

Arvioida :

- Sairaalakomplikaatioiden määrä (kirurginen haavatulehdus, keuhkokuume, painehaavat, virtsatietulehdus, sepsis, syvä laskimotukos, keuhkoembolia)

"4 viikkoa"
Sairaalassa oleskelun kesto (päiviä)
Aikaikkuna: "4 viikkoa"
Päivissä mitattuna
"4 viikkoa"
Toiminnallinen palautuminen.
Aikaikkuna: "4 viikkoa"

Functional Ambulation Categories asteikko (FAC). Alue 0 - 5. Positiivinen toiminnallinen palautuminen 2 tai enemmän pistettä.

Barthel-indeksi päivittäisistä aktiviteeteista. Alue 0-100. <20 pistettä: täydellinen riippuvuus. 20-35 pistettä: vakava riippuvuus. 40-55 pistettä: kohtalainen riippuvuus.

≥ 60 pistettä: lievä riippuvuus. 100 pistettä: itsenäisyys. Lawtonin päivittäisen elämän instrumentaalitoiminta. Alue 0–8 Instrumentaaliriippuvuus 4 pistettä tai vähemmän

"4 viikkoa"
Eloonjääminen
Aikaikkuna: "1 vuosi"
Arvioida ero sairaalassa kuolleisuudessa ja 12 kuukauden kohdalla molempien ryhmien välillä.
"1 vuosi"

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD, Hospital Universitario de La Ribera

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kattava geriatrinen arviointi. Molemmat ryhmät.

Tilaa