- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03647436
Förekomst av geriatriska syndrom överlappar varandra
Prospektiv kohortstudie om förekomsten av geriatriska syndrom överlappning hos patienter med sjukhusinläggning på grund av höftfraktur
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotesen för detta arbete är att hos patienter med undernäring är förekomsten av överlappning mellan delirium och depression högre och orsakar sämre hälsoresultat vid sjukhusinläggning på grund av höftfraktur. Dessutom en ökning av förekomsten av andra geriatriska Båda grupperna. syndrom kunde observeras, vilket ökar svårighetsgraden av den kända överlappningen.
Metoder:
Mål:
Huvudresultat: Att utvärdera ökningen av incidensen av överlappning mellan delirium och depression hos patienter med undernäring med avseende på patienter utan undernäring och att kontrollera deras inverkan på indikatorer för vårdkvalitet hos patienter inlagda för höftfraktur.
Sekundära resultat:
Att uppskatta skillnaden i dödlighet på sjukhus och vid 12 månader mellan båda grupperna.
Att uppskatta inverkan av den gemensamma förekomsten av de tre geriatriska syndromen på:
- Antal sjukhuskomplikationer.
- Sjukhusvistelse
- Funktionell återhämtning.
Typ av studie:
En kohortstudie har utformats. Studieperiod: augusti 2018- december 2019. Omfattning: Patienter i åldern ≥70 år inlagda på universitetssjukhuset i La Ribera (HULR) med huvuddiagnos höftfraktur (ICD 9 820.**).
Behörighetskriterier Inklusionskriterier Patienter ≥70 år inlagda på universitetssjukhuset i La Ribera (HULR) med huvuddiagnos höftfraktur (ICD 9 820.**) genomgår operation.
Uteslutningskriterier Förväntad livslängd mindre än 3 månader Demens GDS 7 som förhindrar samarbete i fullbordandet av skalan av Global Depression of Yesavage.
Provstorlek:
Med tanke på en sjukhusdödlighet på 11 % hos patienter med delirium, jämfört med 4 % erhållna av det totala antalet patienter på sjukhus för höftfraktur under perioden 2012-2016 i HULR med ett alfafel på 5 % och ett betafel på 15 % provstorleken är 253 patienter per grupp. Studiens styrka är 98,5%.
Studievariabler:
Ålder Kön Födelsedatum Inläggningsdatum Datum för intervention Charlson Index Barthel-skala för grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (Före antagning, intagning och utskrivning) Yesavage Depression Scale (15 poster) Short-MiniNutritional Assessment (MNA) Scale Confusion Assessment Method (CAM) delirium Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) skala för deliriumintensitet. Functional Ambulation Categories (FAC) walking scale Sjukhusmortalitet 365-dagars mortalitet Analytiska parametrar: Totalt kolesterol mg/dl Totalt protein g/dl Albumin g/dl Lymfocyter 109mm3 Calcidiol ng/ml Parathormon (PTH) μg/ml
Uppföljning Överlevnad och ambulatorisk kapacitet kommer att övervakas 365 dagar efter sjukhusutskrivning genom tillgång till elektronisk journal.
Statistisk analys Datan kommer att analyseras med det statistiska programmet Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 22 (SPSS Inc., Chicago, IL).
En beskrivning av de kvalitativa variablerna (inklusive dikotoma) kommer att göras genom att använda absoluta och relativa frekvenser. För de kvantitativa variablerna kommer mått på central tendens (medelvärde och median), mått på position (median och kvartiler bredvid ruta och morrhårdiagram), spridningsmått (intervall, interkvartilområde, varians och standardavvikelse) och mått på kurtos att användas . och asymmetri.
Baslinjeskillnaderna mellan grupperna kommer att analyseras med pruebas2-tester för kategoriska variabler, med Fishers exakta test när någon av de förväntade frekvenserna inte når 5 enheter.
För variablerna av kvantitativ typ, med normalitet verifierad av Kolmogorov-Smirnov-testet, för att jämföra medelvärden mellan de olika grupperna, kommer vi att använda T-testet för oberoende urval, i de dikotoma variablerna, och med hjälp av ANOVA av en faktor, i variablerna med tre eller fler kategorier. Icke-parametriska tester kommer att användas: Mann-Whitney U, för dikotoma variabler och Kruskal-Wallis för variabler med tre eller flera kategorier annars. Flera jämförelser mellan grupper analyserades med Bonferroni-testet i fallet med homoskedasticitet och med Games-Howell-testet i fallet med heteroskedasticitet, analyserat med Levene's-testet.
För analys av huvudmålet kommer en överlevnadsanalys att utföras med hjälp av Kaplan-Meier-tekniken. På samma sätt kommer Hazard Ratio för mortalitetsrisken att beräknas med hjälp av en Cox-regression, med användning av som förvirrande variabler de som anses som sådana i analysen av funktionen av randomiseringen och de som, enligt utredarnas uppfattning, presenterar relevanta kliniska betydelse.
Slutligen kommer beräkningen av de relativa riskerna (RR) att utföras tillsammans med dess konfidensintervall vid 95 % av incidensen av sjukhusinläggningar och förmågan att vandra. En överlevnadsanalys kommer att utföras med Kaplan-Meier-tekniken för varje variabel relaterad till de sekundära målen. En Cox-regression kommer att utföras för varje variabel av de sekundära målen, och som förvirrande variabler används de som betraktas som sådana i analysen av hur randomiseringen fungerar och de som, enligt forskarnas uppfattning, har relevant klinisk betydelse.
Begränsningar De som härrör från en icke-randomiserad studie. För att undvika interobservatörsvariabilitet kommer en tränare att göras med den personal som ansvarar för att administrera skalorna tillsammans med en kort pilotstudie där överenskommelsen kommer att analyseras med hjälp av Kappa statistiska test.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kingdom Of Valéncia
-
Alzira,, Kingdom Of Valéncia, Spanien, 46660
- Rekrytering
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Kontakt:
- Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD
- Telefonnummer: 8387 0034962458100
- E-post: fjtarazona@hospital-ribera.com
-
Kontakt:
- maria cuenca, PhD
- Telefonnummer: 7462 962458100
- E-post: macuenca@hospital-ribera.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter ≥70 år inlagda på universitetssjukhuset i La Ribera (HULR) med huvuddiagnosen höftfraktur (ICD 9 820. **) som ska opereras.
Exklusions kriterier:
Förväntad livslängd mindre än 3 månader Demens GDS 7 som förhindrar samarbete i fullbordandet av skalan av Global Depression of Yesavage.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Utsatt grupp
Äldre patienter med sjukhusinläggning på grund av höftfraktur och får mindre än 12 poäng i kort-MNA vid inläggningsögonblicket. Intervention: Omfattande geriatrisk bedömning (CGA). Båda grupperna. CGA inkluderar mätning av: Tidigare funktionsbedömning av dagliga aktiviteter (Barthel och Lawton index), en kognitiv screening (MiniMental State Examination), den turbaserade bedömningen av närvaron av delirium (Confusion Assessment Method) och i händelse av delirium kommer att mätas varaktigheten och symtomens intensitet (Delirium Rating Scale-Revised-98). Likaså kommer förekomsten av skörhet (Clinical Frailty Scale) och gångförmåga (Functional Ambulation Categories) att utvärderas. |
Utvärdering av förekomsten av geriatriska syndrom: depression, delirium, kognitiva störningar, fall, gångstörningar, urin- och fekal inkontinens
|
|
Kontrollgrupp
Äldre patienter med sjukhusinläggning på grund av höftfraktur och poäng lika eller högre än 12 poäng i den korta MNA vid inläggningsögonblicket Intervention: Omfattande geriatrisk bedömning (CGA). Båda grupperna. CGA inkluderar mätning av: Tidigare funktionsbedömning av dagliga aktiviteter (Barthel och Lawton index), en kognitiv screening (MiniMental State Examination), den turbaserade bedömningen av närvaron av delirium (Confusion Assessment Method) och i händelse av delirium kommer att mätas varaktigheten och symtomens intensitet (Delirium Rating Scale-Revised-98). Likaså kommer förekomsten av skörhet (Clinical Frailty Scale) och gångförmåga (Functional Ambulation Categories) att utvärderas. |
Utvärdering av förekomsten av geriatriska syndrom: depression, delirium, kognitiva störningar, fall, gångstörningar, urin- och fekal inkontinens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression och delirium överlappar varandra
Tidsram: "4 veckor"
|
Att utvärdera förekomsten av överlappning mellan delirium och depression hos patienter med undernäring jämfört med patienter utan undernäring Åtgärder: Prevalens av depression hos inlagda patienter som använder Geriatric Depression Scale (GDS) av Yesavage. 15-objekt version. Intervall 0 till 15 poäng. Depression anses med 7 eller fler poäng. Förekomst av depression hos inlagda patienter som använder Confusion Assessment Method (CAM). Intervall 0 till 4 poäng. CAM anses positivt för delirium med 3 poäng. |
"4 veckor"
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhuskomplikationer
Tidsram: "4 veckor"
|
Att uppskatta : - Antal sjukhuskomplikationer (kirurgisk sårinfektion, lunginflammation, trycksår, urinvägsinfektion, sepsis, djup ventrombos, lungemboli) |
"4 veckor"
|
|
Sjukhusvistelselängd (dagar)
Tidsram: "4 veckor"
|
Mätt i dagar
|
"4 veckor"
|
|
Funktionell återhämtning.
Tidsram: "4 veckor"
|
Functional Ambulation Categories skala (FAC). Område 0 till 5. Positiv funktionell återhämtning 2 eller fler poäng. Barthel Index för aktiviteter i det dagliga livet. Område 0 till 100. <20 poäng: totalt beroende. 20-35 poäng: allvarligt beroende. 40-55 poäng: måttligt beroende. ≥ 60 poäng: lätt beroende. 100 poäng: oberoende. Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale. Intervall 0 till 8 Instrumentellt beroende 4 poäng eller lägre poäng |
"4 veckor"
|
|
Överlevnad
Tidsram: "1 år"
|
Att uppskatta skillnaden i dödlighet på sjukhus och vid 12 månader mellan båda grupperna.
|
"1 år"
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD, Hospital Universitario de La Ribera
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Downing LJ, Caprio TV, Lyness JM. Geriatric psychiatry review: differential diagnosis and treatment of the 3 D's - delirium, dementia, and depression. Curr Psychiatry Rep. 2013 Jun;15(6):365. doi: 10.1007/s11920-013-0365-4.
- Radinovic KS, Markovic-Denic L, Dubljanin-Raspopovic E, Marinkovic J, Jovanovic LB, Bumbasirevic V. Effect of the overlap syndrome of depressive symptoms and delirium on outcomes in elderly adults with hip fracture: a prospective cohort study. J Am Geriatr Soc. 2014 Sep;62(9):1640-8. doi: 10.1111/jgs.12992.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HULRCP31072018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekryteringÅngest | Ångest Depression | Depression Ångestsyndrom | Depression - Major depressionNorge
-
Baskent UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Har inte rekryterat ännuDepression - Major depression
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuElasticitet | Depression - Major depressionMalaysia
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekryteringDepression | Irritabilitet | Depression - Major depressionStorbritannien
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEffekt och mekanismer hos escitalopram vid läkemedelsnaiv första episod av större depressiv störningDepression - Major depressionKina
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadDepression - Major depressionVietnam
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekryteringDepression - Major depression | Barndomens traumanKanada
-
University of California, DavisHar inte rekryterat ännuDepression - Major depressionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Omfattande geriatrisk bedömning. Båda grupperna.
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Förenta staterna
-
Gulhane Training and Research HospitalAnmälan via inbjudanMuskelsvaghet | Sköra äldres syndromKalkon
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliRekryteringNeoadjuvant terapi | Levermetastaser | PrehabiliteringSpanien
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktiv, inte rekryterandeStroke | FamiljevårdareFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkRekryteringBlåscancer | Uroteliala karcinom | Metastaserande blåscancer | Ooperabelt blåscancerFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeKönscellscancerFörenta staterna