Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av geriatriska syndrom överlappar varandra

24 augusti 2018 uppdaterad av: Francisco Jose Tarazona-Santabalbina, Hospital de la Ribera

Prospektiv kohortstudie om förekomsten av geriatriska syndrom överlappning hos patienter med sjukhusinläggning på grund av höftfraktur

Överlappningen av depression och delirium som geriatriska syndrom hos äldre patienter med sjukhusinläggning på grund av höftfraktur har tidigare studerats. Ändå har sambanden mellan dessa två kliniska processer och andra geriatriska syndrom, särskilt undernäring, inte studerats. Av denna anledning har en prospektiv kohortstudie utformats för att känna till skillnaderna i förekomsten av geriatriska syndrom vid sjukhusinläggning på grund av höftfraktur hos patienter med och utan risk för undernäring.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypotesen för detta arbete är att hos patienter med undernäring är förekomsten av överlappning mellan delirium och depression högre och orsakar sämre hälsoresultat vid sjukhusinläggning på grund av höftfraktur. Dessutom en ökning av förekomsten av andra geriatriska Båda grupperna. syndrom kunde observeras, vilket ökar svårighetsgraden av den kända överlappningen.

Metoder:

Mål:

Huvudresultat: Att utvärdera ökningen av incidensen av överlappning mellan delirium och depression hos patienter med undernäring med avseende på patienter utan undernäring och att kontrollera deras inverkan på indikatorer för vårdkvalitet hos patienter inlagda för höftfraktur.

Sekundära resultat:

Att uppskatta skillnaden i dödlighet på sjukhus och vid 12 månader mellan båda grupperna.

Att uppskatta inverkan av den gemensamma förekomsten av de tre geriatriska syndromen på:

  • Antal sjukhuskomplikationer.
  • Sjukhusvistelse
  • Funktionell återhämtning.

Typ av studie:

En kohortstudie har utformats. Studieperiod: augusti 2018- december 2019. Omfattning: Patienter i åldern ≥70 år inlagda på universitetssjukhuset i La Ribera (HULR) med huvuddiagnos höftfraktur (ICD 9 820.**).

Behörighetskriterier Inklusionskriterier Patienter ≥70 år inlagda på universitetssjukhuset i La Ribera (HULR) med huvuddiagnos höftfraktur (ICD 9 820.**) genomgår operation.

Uteslutningskriterier Förväntad livslängd mindre än 3 månader Demens GDS 7 som förhindrar samarbete i fullbordandet av skalan av Global Depression of Yesavage.

Provstorlek:

Med tanke på en sjukhusdödlighet på 11 % hos patienter med delirium, jämfört med 4 % erhållna av det totala antalet patienter på sjukhus för höftfraktur under perioden 2012-2016 i HULR med ett alfafel på 5 % och ett betafel på 15 % provstorleken är 253 patienter per grupp. Studiens styrka är 98,5%.

Studievariabler:

Ålder Kön Födelsedatum Inläggningsdatum Datum för intervention Charlson Index Barthel-skala för grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (Före antagning, intagning och utskrivning) Yesavage Depression Scale (15 poster) Short-MiniNutritional Assessment (MNA) Scale Confusion Assessment Method (CAM) delirium Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) skala för deliriumintensitet. Functional Ambulation Categories (FAC) walking scale Sjukhusmortalitet 365-dagars mortalitet Analytiska parametrar: Totalt kolesterol mg/dl Totalt protein g/dl Albumin g/dl Lymfocyter 109mm3 Calcidiol ng/ml Parathormon (PTH) μg/ml

Uppföljning Överlevnad och ambulatorisk kapacitet kommer att övervakas 365 dagar efter sjukhusutskrivning genom tillgång till elektronisk journal.

Statistisk analys Datan kommer att analyseras med det statistiska programmet Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 22 (SPSS Inc., Chicago, IL).

En beskrivning av de kvalitativa variablerna (inklusive dikotoma) kommer att göras genom att använda absoluta och relativa frekvenser. För de kvantitativa variablerna kommer mått på central tendens (medelvärde och median), mått på position (median och kvartiler bredvid ruta och morrhårdiagram), spridningsmått (intervall, interkvartilområde, varians och standardavvikelse) och mått på kurtos att användas . och asymmetri.

Baslinjeskillnaderna mellan grupperna kommer att analyseras med pruebas2-tester för kategoriska variabler, med Fishers exakta test när någon av de förväntade frekvenserna inte når 5 enheter.

För variablerna av kvantitativ typ, med normalitet verifierad av Kolmogorov-Smirnov-testet, för att jämföra medelvärden mellan de olika grupperna, kommer vi att använda T-testet för oberoende urval, i de dikotoma variablerna, och med hjälp av ANOVA av en faktor, i variablerna med tre eller fler kategorier. Icke-parametriska tester kommer att användas: Mann-Whitney U, för dikotoma variabler och Kruskal-Wallis för variabler med tre eller flera kategorier annars. Flera jämförelser mellan grupper analyserades med Bonferroni-testet i fallet med homoskedasticitet och med Games-Howell-testet i fallet med heteroskedasticitet, analyserat med Levene's-testet.

För analys av huvudmålet kommer en överlevnadsanalys att utföras med hjälp av Kaplan-Meier-tekniken. På samma sätt kommer Hazard Ratio för mortalitetsrisken att beräknas med hjälp av en Cox-regression, med användning av som förvirrande variabler de som anses som sådana i analysen av funktionen av randomiseringen och de som, enligt utredarnas uppfattning, presenterar relevanta kliniska betydelse.

Slutligen kommer beräkningen av de relativa riskerna (RR) att utföras tillsammans med dess konfidensintervall vid 95 % av incidensen av sjukhusinläggningar och förmågan att vandra. En överlevnadsanalys kommer att utföras med Kaplan-Meier-tekniken för varje variabel relaterad till de sekundära målen. En Cox-regression kommer att utföras för varje variabel av de sekundära målen, och som förvirrande variabler används de som betraktas som sådana i analysen av hur randomiseringen fungerar och de som, enligt forskarnas uppfattning, har relevant klinisk betydelse.

Begränsningar De som härrör från en icke-randomiserad studie. För att undvika interobservatörsvariabilitet kommer en tränare att göras med den personal som ansvarar för att administrera skalorna tillsammans med en kort pilotstudie där överenskommelsen kommer att analyseras med hjälp av Kappa statistiska test.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

506

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kingdom Of Valéncia
      • Alzira,, Kingdom Of Valéncia, Spanien, 46660

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern ≥70 år inlagda på universitetssjukhuset i La Ribera (HULR) med huvuddiagnosen höftfraktur (ICD 9 820. **).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter ≥70 år inlagda på universitetssjukhuset i La Ribera (HULR) med huvuddiagnosen höftfraktur (ICD 9 820. **) som ska opereras.

Exklusions kriterier:

Förväntad livslängd mindre än 3 månader Demens GDS 7 som förhindrar samarbete i fullbordandet av skalan av Global Depression of Yesavage.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Utsatt grupp

Äldre patienter med sjukhusinläggning på grund av höftfraktur och får mindre än 12 poäng i kort-MNA vid inläggningsögonblicket.

Intervention:

Omfattande geriatrisk bedömning (CGA). Båda grupperna.

CGA inkluderar mätning av:

Tidigare funktionsbedömning av dagliga aktiviteter (Barthel och Lawton index), en kognitiv screening (MiniMental State Examination), den turbaserade bedömningen av närvaron av delirium (Confusion Assessment Method) och i händelse av delirium kommer att mätas varaktigheten och symtomens intensitet (Delirium Rating Scale-Revised-98). Likaså kommer förekomsten av skörhet (Clinical Frailty Scale) och gångförmåga (Functional Ambulation Categories) att utvärderas.

Utvärdering av förekomsten av geriatriska syndrom: depression, delirium, kognitiva störningar, fall, gångstörningar, urin- och fekal inkontinens
Kontrollgrupp

Äldre patienter med sjukhusinläggning på grund av höftfraktur och poäng lika eller högre än 12 poäng i den korta MNA vid inläggningsögonblicket

Intervention:

Omfattande geriatrisk bedömning (CGA). Båda grupperna.

CGA inkluderar mätning av:

Tidigare funktionsbedömning av dagliga aktiviteter (Barthel och Lawton index), en kognitiv screening (MiniMental State Examination), den turbaserade bedömningen av närvaron av delirium (Confusion Assessment Method) och i händelse av delirium kommer att mätas varaktigheten och symtomens intensitet (Delirium Rating Scale-Revised-98). Likaså kommer förekomsten av skörhet (Clinical Frailty Scale) och gångförmåga (Functional Ambulation Categories) att utvärderas.

Utvärdering av förekomsten av geriatriska syndrom: depression, delirium, kognitiva störningar, fall, gångstörningar, urin- och fekal inkontinens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression och delirium överlappar varandra
Tidsram: "4 veckor"

Att utvärdera förekomsten av överlappning mellan delirium och depression hos patienter med undernäring jämfört med patienter utan undernäring

Åtgärder:

Prevalens av depression hos inlagda patienter som använder Geriatric Depression Scale (GDS) av Yesavage. 15-objekt version. Intervall 0 till 15 poäng. Depression anses med 7 eller fler poäng.

Förekomst av depression hos inlagda patienter som använder Confusion Assessment Method (CAM). Intervall 0 till 4 poäng. CAM anses positivt för delirium med 3 poäng.

"4 veckor"

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhuskomplikationer
Tidsram: "4 veckor"

Att uppskatta :

- Antal sjukhuskomplikationer (kirurgisk sårinfektion, lunginflammation, trycksår, urinvägsinfektion, sepsis, djup ventrombos, lungemboli)

"4 veckor"
Sjukhusvistelselängd (dagar)
Tidsram: "4 veckor"
Mätt i dagar
"4 veckor"
Funktionell återhämtning.
Tidsram: "4 veckor"

Functional Ambulation Categories skala (FAC). Område 0 till 5. Positiv funktionell återhämtning 2 eller fler poäng.

Barthel Index för aktiviteter i det dagliga livet. Område 0 till 100. <20 poäng: totalt beroende. 20-35 poäng: allvarligt beroende. 40-55 poäng: måttligt beroende.

≥ 60 poäng: lätt beroende. 100 poäng: oberoende. Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale. Intervall 0 till 8 Instrumentellt beroende 4 poäng eller lägre poäng

"4 veckor"
Överlevnad
Tidsram: "1 år"
Att uppskatta skillnaden i dödlighet på sjukhus och vid 12 månader mellan båda grupperna.
"1 år"

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD, Hospital Universitario de La Ribera

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Omfattande geriatrisk bedömning. Båda grupperna.

Prenumerera