Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt překrytí geriatrických syndromů

24. srpna 2018 aktualizováno: Francisco Jose Tarazona-Santabalbina, Hospital de la Ribera

Prospektivní kohortová studie o výskytu překrývajících se geriatrických syndromů u pacientů s hospitalizací kvůli zlomenině kyčle

Překrývání deprese a deliria jako geriatrických syndromů přítomných u starších pacientů hospitalizovaných kvůli zlomenině kyčle bylo již dříve studováno. Přesto vztahy mezi těmito dvěma klinickými procesy a dalšími geriatrickými syndromy, zejména malnutricí, nebyly studovány. Z tohoto důvodu byla navržena prospektivní kohortová studie, která má zjistit rozdíly ve výskytu geriatrických syndromů během hospitalizace v důsledku zlomeniny kyčle u pacientů s rizikem malnutrice a bez něj.

Přehled studie

Detailní popis

Hypotézou této práce je, že u pacientů s podvýživou je výskyt překrývání deliria a deprese vyšší a způsobuje horší zdravotní výsledky při příjmu do nemocnice v důsledku zlomeniny kyčle. Navíc nárůst výskytu dalších geriatrickýchObě skupiny. mohly být pozorovány syndromy zvyšující závažnost známého překrývání.

Metody:

Cíle:

Hlavní výstup: Zhodnotit nárůst výskytu překryvu mezi deliriem a depresí u pacientů s malnutricí oproti pacientům bez malnutrice a ověřit jejich vliv na ukazatele kvality řízení péče u pacientů přijatých pro zlomeninu kyčle.

Sekundární výsledky:

Odhadnout rozdíl v úmrtnosti v nemocnici a ve 12 měsících mezi oběma skupinami.

Odhadnout vliv společného výskytu tří geriatrických syndromů na:

  • Počet nemocničních komplikací.
  • Pobyt v nemocnici
  • Funkční obnova.

Typ studia:

Byla navržena kohortová studie. Studijní období: srpen 2018 - prosinec 2019. Rozsah: Pacienti ve věku ≥ 70 let přijatí do Fakultní nemocnice v La Ribera (HULR) s hlavní diagnózou zlomenina kyčle (ICD 9 820.**).

Kritéria způsobilosti Kritéria pro zařazení Pacienti ≥ 70 let přijatí do Fakultní nemocnice v La Ribera (HULR) s hlavní diagnózou zlomeniny kyčle (ICD 9 820.**) podstupující operaci.

Kritéria vyloučení Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce Demence GDS 7, která brání spolupráci při dokončení rozsahu globální deprese Yesavage.

Velikost vzorku:

Vzhledem k nemocniční úmrtnosti 11 % u pacientů s deliriem ve srovnání se 4 % získanými z celkového počtu pacientů hospitalizovaných pro zlomeninu kyčle v období 2012–2016 v HULR s chybou alfa 5 % a chybou beta 15 % velikost vzorku je 253 pacientů na skupinu. Síla studie je 98,5 %.

Studijní proměnné:

Věk Pohlaví Datum narození Datum přijetí Datum intervence Charlsonův index Barthelova škála pro základní aktivity každodenního života (Před přijetím, přijetím a propuštěním) Škála deprese Yesavage (15 položek) Krátkodobé mininutriční hodnocení (MNA) Škála Metoda hodnocení zmatenosti (CAM) delirium Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) stupnice intenzity deliria. Funkční ambulantní kategorie (FAC) Walking scale Nemocniční mortalita 365denní mortalita Analytické parametry: Celkový cholesterol mg / dl Celkový protein g / dl Albumin g / dl Lymfocyty 109 mm3 Kalcidiol ng / ml Parathormon (PTH) μg / ml

Sledování Přežití a ambulantní kapacita bude monitorována 365 dní po propuštění z nemocnice prostřednictvím přístupu k elektronické lékařské dokumentaci.

Statistická analýza Data budou analyzována statistickým softwarovým programem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verze 22 (SPSS Inc., Chicago, IL).

Popis kvalitativních proměnných (včetně dichotomických) bude proveden pomocí absolutních a relativních četností. Pro kvantitativní proměnné budou použity míry centrální tendence (střed a medián), míry polohy (medián a kvartily vedle krabicového a whisker diagramu), míry rozptylu (rozsah, mezikvartilové rozmezí, rozptyl a standardní odchylka) a míry špičatosti. . a asymetrie.

Základní rozdíly mezi skupinami budou analyzovány pruebas2 testy pro kategorické proměnné, s použitím Fisherova exaktního testu, když některá z očekávaných frekvencí nedosahuje 5 jednotek.

Pro proměnné kvantitativního typu, s normalitou ověřenou Kolmogorov-Smirnov testem, k porovnání průměrů mezi různými skupinami použijeme T test pro nezávislé výběry, v dichotomických proměnných a pomocí ANOVA faktoru, v proměnné se třemi nebo více kategoriemi. Budou použity neparametrické testy: Mann-Whitney U pro dichotomické proměnné a Kruskal-Wallis pro proměnné se třemi a více kategoriemi jinak. Vícenásobná srovnání mezi skupinami byla analyzována pomocí Bonferroniho testu v případě homoskedasticity a Games-Howellova testu v případě heteroskedasticity, analyzované Leveneovým testem.

Pro analýzu hlavního cíle bude provedena analýza přežití pomocí Kaplan-Meierovy techniky. Podobně bude Hazard Ratio rizika úmrtnosti vypočítán pomocí Coxovy regrese s použitím jako matoucích proměnných těch, které jsou za takové považovány v analýze fungování randomizace, a těch, které podle názoru výzkumníků představují relevantní klinické důležitost.

Nakonec bude proveden výpočet relativních rizik (RR) spolu s jejich intervalem spolehlivosti při 95 % výskytu hospitalizací a schopnosti bloudit. Pro každou proměnnou související se sekundárními cíli bude provedena analýza přežití pomocí Kaplan-Meierovy techniky. Pro každou proměnnou sekundárních cílů bude provedena Coxova regrese s použitím jako matoucích proměnných těch, které jsou za takové považovány v analýze fungování randomizace a těch, které podle názoru výzkumníků představují relevantní klinický význam.

Omezení Omezení odvozená z nerandomizované studie. Aby se předešlo variabilitě mezi pozorovateli, bude proveden školitel s personálem odpovědným za správu škál spolu s krátkou pilotní studií, ve které bude shoda analyzována pomocí statistického testu Kappa.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

506

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Kingdom Of Valéncia
      • Alzira,, Kingdom Of Valéncia, Španělsko, 46660

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku ≥ 70 let přijati do Fakultní nemocnice v La Ribera (HULR) s hlavní diagnózou zlomeniny kyčle (ICD 9 820. **).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku ≥ 70 let přijati do Fakultní nemocnice v La Ribera (HULR) s hlavní diagnózou zlomeniny kyčle (ICD 9 820. **), které budou operovány.

Kritéria vyloučení:

Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce Demence GDS 7, která brání spolupráci při dokončení rozsahu globální deprese Yesavage.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Exponovaná skupina

Starší pacienti s hospitalizací kvůli zlomenině kyčle a skóre méně než 12 bodů v krátké MNA v okamžiku přijetí do nemocnice.

Zásah:

Komplexní geriatrické hodnocení (CGA). Obě skupiny.

CGA zahrnuje měření:

Předchozí funkční hodnocení každodenních aktivit (Barthelův a Lawtonův index), kognitivní screening (MiniMental State Examination), tahové hodnocení přítomnosti deliria (Confusion Assessment Method) a v případě přítomnosti deliria bude měřena doba trvání. a intenzitu symptomů (Delirium Rating Scale-Revised-98). Stejně tak bude hodnocena přítomnost křehkosti (Clinical Frailty Scale) a schopnosti chůze (Functional Ambulation Categories).

Hodnocení výskytu geriatrických syndromů: deprese, delirium, kognitivní poruchy, pády, poruchy chůze, inkontinence moči a stolice
Kontrolní skupina

Starší pacienti s hospitalizací kvůli zlomenině kyčle a skóre rovné nebo vyšší než 12 bodů v krátké MNA v okamžiku přijetí do nemocnice

Zásah:

Komplexní geriatrické hodnocení (CGA). Obě skupiny.

CGA zahrnuje měření:

Předchozí funkční hodnocení každodenních aktivit (Barthelův a Lawtonův index), kognitivní screening (MiniMental State Examination), tahové hodnocení přítomnosti deliria (Confusion Assessment Method) a v případě přítomnosti deliria bude měřena doba trvání. a intenzitu symptomů (Delirium Rating Scale-Revised-98). Stejně tak bude hodnocena přítomnost křehkosti (Clinical Frailty Scale) a schopnosti chůze (Functional Ambulation Categories).

Hodnocení výskytu geriatrických syndromů: deprese, delirium, kognitivní poruchy, pády, poruchy chůze, inkontinence moči a stolice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese a delirium se překrývají
Časové okno: "4 týdny"

Vyhodnotit výskyt překrývání mezi deliriem a depresí u pacientů s podvýživou ve srovnání s pacienty bez podvýživy

Opatření:

Prevalence deprese u přijatých pacientů pomocí geriatrické škály deprese (GDS) od Yesavage. Verze s 15 položkami. Rozsah 0 až 15 bodů. Deprese se posuzuje se 7 a více body.

Výskyt deprese u přijatých pacientů pomocí Confusion Assessment Method (CAM). Rozsah 0 až 4 body. CAM je považován za pozitivní pro delirium se 3 body.

"4 týdny"

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční komplikace
Časové okno: "4 týdny"

Odhadovat :

- Počet nemocničních komplikací (infekce operační rány, zápal plic, otlaky, infekce močových cest, sepse, hluboká žilní trombóza, plicní embolie)

"4 týdny"
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: "4 týdny"
Měřeno ve dnech
"4 týdny"
Funkční obnova.
Časové okno: "4 týdny"

Funkční stupnice kategorií ambulancí (FAC). Rozsah 0 až 5. Pozitivní funkční obnovení 2 nebo více bodů.

Barthelův index pro aktivity každodenního života. Rozsah 0 až 100. <20 bodů: celková závislost. 20-35 bodů: těžká závislost. 40-55 bodů: střední závislost.

≥ 60 bodů: mírná závislost. 100 bodů: nezávislost. Měřítko Lawton Instrumental Activities of Daily Living. Rozsah 0 až 8 Instrumentální závislost 4 body nebo nižší skóre

"4 týdny"
Přežití
Časové okno: "1 rok"
Odhadnout rozdíl v úmrtnosti v nemocnici a ve 12 měsících mezi oběma skupinami.
"1 rok"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD, Hospital Universitario de La Ribera

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit