- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03647436
Výskyt překrytí geriatrických syndromů
Prospektivní kohortová studie o výskytu překrývajících se geriatrických syndromů u pacientů s hospitalizací kvůli zlomenině kyčle
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotézou této práce je, že u pacientů s podvýživou je výskyt překrývání deliria a deprese vyšší a způsobuje horší zdravotní výsledky při příjmu do nemocnice v důsledku zlomeniny kyčle. Navíc nárůst výskytu dalších geriatrickýchObě skupiny. mohly být pozorovány syndromy zvyšující závažnost známého překrývání.
Metody:
Cíle:
Hlavní výstup: Zhodnotit nárůst výskytu překryvu mezi deliriem a depresí u pacientů s malnutricí oproti pacientům bez malnutrice a ověřit jejich vliv na ukazatele kvality řízení péče u pacientů přijatých pro zlomeninu kyčle.
Sekundární výsledky:
Odhadnout rozdíl v úmrtnosti v nemocnici a ve 12 měsících mezi oběma skupinami.
Odhadnout vliv společného výskytu tří geriatrických syndromů na:
- Počet nemocničních komplikací.
- Pobyt v nemocnici
- Funkční obnova.
Typ studia:
Byla navržena kohortová studie. Studijní období: srpen 2018 - prosinec 2019. Rozsah: Pacienti ve věku ≥ 70 let přijatí do Fakultní nemocnice v La Ribera (HULR) s hlavní diagnózou zlomenina kyčle (ICD 9 820.**).
Kritéria způsobilosti Kritéria pro zařazení Pacienti ≥ 70 let přijatí do Fakultní nemocnice v La Ribera (HULR) s hlavní diagnózou zlomeniny kyčle (ICD 9 820.**) podstupující operaci.
Kritéria vyloučení Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce Demence GDS 7, která brání spolupráci při dokončení rozsahu globální deprese Yesavage.
Velikost vzorku:
Vzhledem k nemocniční úmrtnosti 11 % u pacientů s deliriem ve srovnání se 4 % získanými z celkového počtu pacientů hospitalizovaných pro zlomeninu kyčle v období 2012–2016 v HULR s chybou alfa 5 % a chybou beta 15 % velikost vzorku je 253 pacientů na skupinu. Síla studie je 98,5 %.
Studijní proměnné:
Věk Pohlaví Datum narození Datum přijetí Datum intervence Charlsonův index Barthelova škála pro základní aktivity každodenního života (Před přijetím, přijetím a propuštěním) Škála deprese Yesavage (15 položek) Krátkodobé mininutriční hodnocení (MNA) Škála Metoda hodnocení zmatenosti (CAM) delirium Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) stupnice intenzity deliria. Funkční ambulantní kategorie (FAC) Walking scale Nemocniční mortalita 365denní mortalita Analytické parametry: Celkový cholesterol mg / dl Celkový protein g / dl Albumin g / dl Lymfocyty 109 mm3 Kalcidiol ng / ml Parathormon (PTH) μg / ml
Sledování Přežití a ambulantní kapacita bude monitorována 365 dní po propuštění z nemocnice prostřednictvím přístupu k elektronické lékařské dokumentaci.
Statistická analýza Data budou analyzována statistickým softwarovým programem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verze 22 (SPSS Inc., Chicago, IL).
Popis kvalitativních proměnných (včetně dichotomických) bude proveden pomocí absolutních a relativních četností. Pro kvantitativní proměnné budou použity míry centrální tendence (střed a medián), míry polohy (medián a kvartily vedle krabicového a whisker diagramu), míry rozptylu (rozsah, mezikvartilové rozmezí, rozptyl a standardní odchylka) a míry špičatosti. . a asymetrie.
Základní rozdíly mezi skupinami budou analyzovány pruebas2 testy pro kategorické proměnné, s použitím Fisherova exaktního testu, když některá z očekávaných frekvencí nedosahuje 5 jednotek.
Pro proměnné kvantitativního typu, s normalitou ověřenou Kolmogorov-Smirnov testem, k porovnání průměrů mezi různými skupinami použijeme T test pro nezávislé výběry, v dichotomických proměnných a pomocí ANOVA faktoru, v proměnné se třemi nebo více kategoriemi. Budou použity neparametrické testy: Mann-Whitney U pro dichotomické proměnné a Kruskal-Wallis pro proměnné se třemi a více kategoriemi jinak. Vícenásobná srovnání mezi skupinami byla analyzována pomocí Bonferroniho testu v případě homoskedasticity a Games-Howellova testu v případě heteroskedasticity, analyzované Leveneovým testem.
Pro analýzu hlavního cíle bude provedena analýza přežití pomocí Kaplan-Meierovy techniky. Podobně bude Hazard Ratio rizika úmrtnosti vypočítán pomocí Coxovy regrese s použitím jako matoucích proměnných těch, které jsou za takové považovány v analýze fungování randomizace, a těch, které podle názoru výzkumníků představují relevantní klinické důležitost.
Nakonec bude proveden výpočet relativních rizik (RR) spolu s jejich intervalem spolehlivosti při 95 % výskytu hospitalizací a schopnosti bloudit. Pro každou proměnnou související se sekundárními cíli bude provedena analýza přežití pomocí Kaplan-Meierovy techniky. Pro každou proměnnou sekundárních cílů bude provedena Coxova regrese s použitím jako matoucích proměnných těch, které jsou za takové považovány v analýze fungování randomizace a těch, které podle názoru výzkumníků představují relevantní klinický význam.
Omezení Omezení odvozená z nerandomizované studie. Aby se předešlo variabilitě mezi pozorovateli, bude proveden školitel s personálem odpovědným za správu škál spolu s krátkou pilotní studií, ve které bude shoda analyzována pomocí statistického testu Kappa.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD
- Telefonní číslo: 8387 0034962458100
- E-mail: fjtarazona@hospital-ribera.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Cuenca, PhD
- Telefonní číslo: 7462 0034962458100
- E-mail: macuenca@hospital-ribera.com
Studijní místa
-
-
Kingdom Of Valéncia
-
Alzira,, Kingdom Of Valéncia, Španělsko, 46660
- Nábor
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Kontakt:
- Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD
- Telefonní číslo: 8387 0034962458100
- E-mail: fjtarazona@hospital-ribera.com
-
Kontakt:
- maria cuenca, PhD
- Telefonní číslo: 7462 962458100
- E-mail: macuenca@hospital-ribera.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku ≥ 70 let přijati do Fakultní nemocnice v La Ribera (HULR) s hlavní diagnózou zlomeniny kyčle (ICD 9 820. **), které budou operovány.
Kritéria vyloučení:
Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce Demence GDS 7, která brání spolupráci při dokončení rozsahu globální deprese Yesavage.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Exponovaná skupina
Starší pacienti s hospitalizací kvůli zlomenině kyčle a skóre méně než 12 bodů v krátké MNA v okamžiku přijetí do nemocnice. Zásah: Komplexní geriatrické hodnocení (CGA). Obě skupiny. CGA zahrnuje měření: Předchozí funkční hodnocení každodenních aktivit (Barthelův a Lawtonův index), kognitivní screening (MiniMental State Examination), tahové hodnocení přítomnosti deliria (Confusion Assessment Method) a v případě přítomnosti deliria bude měřena doba trvání. a intenzitu symptomů (Delirium Rating Scale-Revised-98). Stejně tak bude hodnocena přítomnost křehkosti (Clinical Frailty Scale) a schopnosti chůze (Functional Ambulation Categories). |
Hodnocení výskytu geriatrických syndromů: deprese, delirium, kognitivní poruchy, pády, poruchy chůze, inkontinence moči a stolice
|
Kontrolní skupina
Starší pacienti s hospitalizací kvůli zlomenině kyčle a skóre rovné nebo vyšší než 12 bodů v krátké MNA v okamžiku přijetí do nemocnice Zásah: Komplexní geriatrické hodnocení (CGA). Obě skupiny. CGA zahrnuje měření: Předchozí funkční hodnocení každodenních aktivit (Barthelův a Lawtonův index), kognitivní screening (MiniMental State Examination), tahové hodnocení přítomnosti deliria (Confusion Assessment Method) a v případě přítomnosti deliria bude měřena doba trvání. a intenzitu symptomů (Delirium Rating Scale-Revised-98). Stejně tak bude hodnocena přítomnost křehkosti (Clinical Frailty Scale) a schopnosti chůze (Functional Ambulation Categories). |
Hodnocení výskytu geriatrických syndromů: deprese, delirium, kognitivní poruchy, pády, poruchy chůze, inkontinence moči a stolice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Deprese a delirium se překrývají
Časové okno: "4 týdny"
|
Vyhodnotit výskyt překrývání mezi deliriem a depresí u pacientů s podvýživou ve srovnání s pacienty bez podvýživy Opatření: Prevalence deprese u přijatých pacientů pomocí geriatrické škály deprese (GDS) od Yesavage. Verze s 15 položkami. Rozsah 0 až 15 bodů. Deprese se posuzuje se 7 a více body. Výskyt deprese u přijatých pacientů pomocí Confusion Assessment Method (CAM). Rozsah 0 až 4 body. CAM je považován za pozitivní pro delirium se 3 body. |
"4 týdny"
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nemocniční komplikace
Časové okno: "4 týdny"
|
Odhadovat : - Počet nemocničních komplikací (infekce operační rány, zápal plic, otlaky, infekce močových cest, sepse, hluboká žilní trombóza, plicní embolie) |
"4 týdny"
|
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: "4 týdny"
|
Měřeno ve dnech
|
"4 týdny"
|
Funkční obnova.
Časové okno: "4 týdny"
|
Funkční stupnice kategorií ambulancí (FAC). Rozsah 0 až 5. Pozitivní funkční obnovení 2 nebo více bodů. Barthelův index pro aktivity každodenního života. Rozsah 0 až 100. <20 bodů: celková závislost. 20-35 bodů: těžká závislost. 40-55 bodů: střední závislost. ≥ 60 bodů: mírná závislost. 100 bodů: nezávislost. Měřítko Lawton Instrumental Activities of Daily Living. Rozsah 0 až 8 Instrumentální závislost 4 body nebo nižší skóre |
"4 týdny"
|
Přežití
Časové okno: "1 rok"
|
Odhadnout rozdíl v úmrtnosti v nemocnici a ve 12 měsících mezi oběma skupinami.
|
"1 rok"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD, Hospital Universitario de La Ribera
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Downing LJ, Caprio TV, Lyness JM. Geriatric psychiatry review: differential diagnosis and treatment of the 3 D's - delirium, dementia, and depression. Curr Psychiatry Rep. 2013 Jun;15(6):365. doi: 10.1007/s11920-013-0365-4.
- Radinovic KS, Markovic-Denic L, Dubljanin-Raspopovic E, Marinkovic J, Jovanovic LB, Bumbasirevic V. Effect of the overlap syndrome of depressive symptoms and delirium on outcomes in elderly adults with hip fracture: a prospective cohort study. J Am Geriatr Soc. 2014 Sep;62(9):1640-8. doi: 10.1111/jgs.12992.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HULRCP31072018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .