Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af geriatriske syndromer overlapper hinanden

24. august 2018 opdateret af: Francisco Jose Tarazona-Santabalbina, Hospital de la Ribera

Prospektiv kohorteundersøgelse af forekomsten af ​​geriatriske syndromer overlapning hos patienter med hospitalsindlæggelse på grund af hoftebrud

Overlapningen af ​​depression og delirium som geriatriske syndromer hos ældre patienter med hospitalsindlæggelse på grund af hoftebrud er tidligere blevet undersøgt. Ikke desto mindre er forholdet mellem disse to kliniske processer og andre geriatriske syndromer, især underernæring, ikke blevet undersøgt. Af denne grund er et prospektivt kohortestudie designet til at kende forskellene i forekomsten af ​​geriatriske syndromer under hospitalsindlæggelse på grund af hoftebrud hos patienter med og uden risiko for underernæring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for dette arbejde er, at hos patienter med underernæring er forekomsten af ​​overlap mellem delirium og depression højere og forårsager dårligere helbredsudfald under hospitalsindlæggelse på grund af hoftebrud. Derudover en stigning i forekomsten af ​​andre geriatriskeBegge grupper. syndromer kunne observeres, hvilket øger sværhedsgraden af ​​det kendte overlap.

Metoder:

Mål:

Hovedresultat: At evaluere stigningen i forekomsten af ​​overlap mellem delirium og depression hos patienter med underernæring i forhold til patienter uden underernæring og at kontrollere deres indflydelse på indikatorer for håndtering af plejekvalitet hos patienter indlagt for hoftefraktur.

Sekundære resultater:

At estimere forskellen i hospitalsmortalitet og ved 12 måneder mellem begge grupper.

At vurdere indflydelsen af ​​den fælles forekomst af de tre geriatriske syndromer på:

  • Antal hospitalskomplikationer.
  • Hospitalsophold
  • Funktionel genopretning.

Type studie:

Der er lavet en kohorteundersøgelse. Studieperiode: august 2018- december 2019. Omfang: Patienter i alderen ≥70 år indlagt på universitetshospitalet i La Ribera (HULR) med hoveddiagnosen hoftebrud (ICD 9 820.**).

Berettigelseskriterier Inklusionskriterier Patienter ≥70 år indlagt på La Ribera Universitetshospital (HULR) med hoveddiagnosen hoftebrud (ICD 9 820.**) gennemgår en operation.

Eksklusionskriterier Forventet levetid mindre end 3 måneder Demens GDS 7, der forhindrer samarbejde i fuldførelsen af ​​skalaen for Global Depression of Yesavage.

Prøvestørrelse:

I betragtning af en hospitalsdødelighed på 11 % hos patienter med delirium, sammenlignet med 4 % opnået i det samlede antal patienter indlagt for hoftefraktur i perioden 2012-2016 i HULR med en alfa-fejl på 5 % og en beta-fejl på 15 %. stikprøvestørrelsen er 253 patienter pr. gruppe. Undersøgelsens styrke er 98,5%.

Undersøgelsesvariable:

Alder. Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) skala for deliriumintensitet. Functional Ambulation Categories (FAC) walking scale Hospitalsdødelighed 365-dages mortalitet Analytiske parametre: Total kolesterol mg/dl Total protein g/dl Albumin g/dl Lymfocytter 109mm3 Calcidiol ng/ml Parathormon (PTH) μg/ml

Opfølgning Overlevelse og ambulatorisk kapacitet vil blive overvåget 365 dage efter hospitalsudskrivning gennem adgang til den elektroniske journal.

Statistisk analyse Dataene vil blive analyseret med det statistiske softwareprogram Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 22 (SPSS Inc., Chicago, IL).

En beskrivelse af de kvalitative variable (inklusive dikotome) vil blive lavet ved at bruge absolutte og relative frekvenser. For de kvantitative variabler vil der blive brugt mål for central tendens (middelværdi og median), positionsmål (median og kvartiler ved siden af ​​boks og whiskerdiagram), spredningsmål (område, interkvartilområde, varians og standardafvigelse) og mål for kurtosis . og asymmetri.

Grundlinjeforskellene mellem grupperne vil blive analyseret ved pruebas2-tests for kategoriske variabler ved at bruge Fishers eksakte test, når nogen af ​​de forventede frekvenser ikke når 5 enheder.

For variablerne af kvantitativ type, med normalitet verificeret af Kolmogorov-Smirnov-testen, for at sammenligne gennemsnit mellem de forskellige grupper, vil vi bruge T-testen for uafhængige prøver, i de dikotome variable og ved hjælp af ANOVA af en faktor, i variablerne med tre eller flere kategorier. Ikke-parametriske tests vil blive brugt: Mann-Whitney U, for dikotome variable og Kruskal-Wallis for variable med tre eller flere kategorier ellers. Flere sammenligninger mellem grupper blev analyseret ved hjælp af Bonferroni-testen i tilfælde af homoskedasticitet og ved Games-Howell-testen i tilfælde af heteroskedasticitet, analyseret ved Levene's-testen.

Til analyse af hovedformålet vil der blive udført en overlevelsesanalyse ved brug af Kaplan-Meier teknikken. Ligeledes vil Hazard Ratio af dødelighedsrisikoen blive beregnet ved hjælp af en Cox-regression, idet der som forvirrende variabler anvendes dem, der betragtes som sådanne i analysen af ​​funktionen af ​​randomiseringen, og dem, der efter investigatorernes mening præsenterer relevante kliniske betydning.

Endelig vil beregningen af ​​de relative risici (RR) blive udført sammen med dets konfidensinterval ved 95 % af forekomsten af ​​indlæggelser og evnen til at vandre. En overlevelsesanalyse vil blive udført ved hjælp af Kaplan-Meier teknikken for hver variabel relateret til de sekundære mål. En Cox-regression vil blive udført for hver variabel af de sekundære mål, idet der som forvirrende anvendes dem, der betragtes som sådanne i analysen af ​​funktionen af ​​randomiseringen, og dem, der efter forskernes mening har relevant klinisk betydning.

Begrænsninger De stammer fra en ikke-randomiseret undersøgelse. For at undgå interobservatørvariabilitet vil der blive lavet en træner med det personale, der har ansvaret for at administrere skalaerne sammen med en kort pilotundersøgelse, hvor overensstemmelsen vil blive analyseret ved hjælp af Kappa statistiske test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

506

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kingdom Of Valéncia
      • Alzira,, Kingdom Of Valéncia, Spanien, 46660

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen ≥70 år indlagt på universitetshospitalet i La Ribera (HULR) med hoveddiagnosen hoftebrud (ICD 9 820. **).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter ≥70 år indlagt på universitetshospitalet i La Ribera (HULR) med hoveddiagnosen hoftebrud (ICD 9 820. **), der skal opereres.

Ekskluderingskriterier:

Forventet levetid mindre end 3 måneder Demens GDS 7, der forhindrer samarbejde i fuldførelsen af ​​skalaen for Global Depression of Yesavage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udsat gruppe

Ældre patienter med hospitalsindlæggelse på grund af hoftebrud og scorer mindre end 12 point i kort-MNA ved indlæggelsestidspunktet.

Intervention:

Comprehensive Geriatric Assessment (CGA). Begge grupper.

CGA omfatter måling af:

Tidligere funktionel vurdering af dagligdags aktiviteter (Barthel og Lawton indeks), en kognitiv screening (MiniMental State Examination), den turbaserede vurdering af tilstedeværelsen af ​​delirium (Confusion Assessment Method) og i tilfælde af tilstedeværelse af delirium vil blive målt varigheden og intensiteten af ​​symptomerne (Delirium Rating Scale-Revised-98). Ligeledes vil tilstedeværelsen af ​​skrøbelighed (Clinical Frailty Scale) og gangevne (Functional Ambulation Categories) blive evalueret.

Evaluering af forekomsten af ​​geriatriske syndromer: depression, delirium, kognitive forstyrrelser, fald, gangforstyrrelser, urin- og fækal inkontinens
Kontrolgruppe

Ældre patienter med hospitalsindlæggelse på grund af hoftebrud og score lig med eller højere end 12 point i den korte MNA ved indlæggelsestidspunktet

Intervention:

Comprehensive Geriatric Assessment (CGA). Begge grupper.

CGA omfatter måling af:

Tidligere funktionel vurdering af dagligdags aktiviteter (Barthel og Lawton indeks), en kognitiv screening (MiniMental State Examination), den turbaserede vurdering af tilstedeværelsen af ​​delirium (Confusion Assessment Method) og i tilfælde af tilstedeværelse af delirium vil blive målt varigheden og intensiteten af ​​symptomerne (Delirium Rating Scale-Revised-98). Ligeledes vil tilstedeværelsen af ​​skrøbelighed (Clinical Frailty Scale) og gangevne (Functional Ambulation Categories) blive evalueret.

Evaluering af forekomsten af ​​geriatriske syndromer: depression, delirium, kognitive forstyrrelser, fald, gangforstyrrelser, urin- og fækal inkontinens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression og delirium overlapper hinanden
Tidsramme: "4 uger"

At evaluere forekomsten af ​​overlap mellem delirium og depression hos patienter med underernæring sammenlignet med patienter uden underernæring

Foranstaltninger:

Forekomst af depression hos indlagte patienter, der bruger Geriatric Depression Scale (GDS) af Yesavage. 15-elements version. Interval 0 til 15 point. Depression betragtes med 7 eller flere point.

Forekomst af depression hos indlagte patienter ved brug af Confusion Assessment Method (CAM). Interval 0 til 4 point. CAM anses for positivt for delirium med 3 point.

"4 uger"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalskomplikationer
Tidsramme: "4 uger"

At vurdere :

- Antal hospitalskomplikationer (kirurgisk sårinfektion, lungebetændelse, tryksår, urinvejsinfektion, sepsis, dyb venetrombose, lungeemboli)

"4 uger"
Hospitalets opholdstid (dage)
Tidsramme: "4 uger"
Målt i dage
"4 uger"
Funktionel genopretning.
Tidsramme: "4 uger"

Funktionel ambulationskategoriskala (FAC). Interval 0 til 5. Positiv funktionel genopretning 2 eller flere point.

Barthel Index for Activities of Daily Living. Område 0 til 100. <20 point: total afhængighed. 20-35 point: svær afhængighed. 40-55 point: moderat afhængighed.

≥ 60 point: mild afhængighed. 100 point: uafhængighed. The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale. Interval 0 til 8 Instrumental afhængighed 4 point eller lavere score

"4 uger"
Overlevelse
Tidsramme: "1 år"
At estimere forskellen i hospitalsmortalitet og ved 12 måneder mellem begge grupper.
"1 år"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD, Hospital Universitario de La Ribera

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Omfattende geriatrisk vurdering. Begge grupper.

Abonner