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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03647436
Incidence du chevauchement des syndromes gériatriques
Étude de cohorte prospective sur l'incidence du chevauchement des syndromes gériatriques chez les patients admis à l'hôpital en raison d'une fracture de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse de ce travail est que chez les patients souffrant de malnutrition, l'incidence du chevauchement entre le délire et la dépression est plus élevée et entraîne une détérioration de l'état de santé lors de l'hospitalisation en raison d'une fracture de la hanche. En outre, une augmentation de l'incidence des autres groupes gériatriques. des syndromes ont pu être observés, augmentant la sévérité du chevauchement connu.
Méthodes :
Objectifs:
Objectif principal : Évaluer l'augmentation de l'incidence du chevauchement entre le délire et la dépression chez les patients dénutris par rapport aux patients non dénutris et vérifier leur influence sur les indicateurs de la qualité de la prise en charge chez les patients admis pour une fracture de la hanche.
Résultats secondaires :
Estimer la différence de mortalité hospitalière et à 12 mois entre les deux groupes.
Estimer l'influence de l'incidence articulaire des trois syndromes gériatriques sur :
- Nombre de complications hospitalières.
- Séjour à l'hopital
- Récupération fonctionnelle.
Type d'étude :
Une étude de cohorte a été conçue. Période d'étude : août 2018- décembre 2019. Champ : Patients âgés de ≥ 70 ans admis à l'hôpital universitaire de La Ribera (HULR) avec le diagnostic principal de fracture de la hanche (ICD 9 820.**).
Critères d'éligibilité Critères d'inclusion Patients ≥70 ans admis à l'Hôpital Universitaire de La Ribera (HULR) avec le diagnostic principal de fracture de la hanche (ICD 9 820.**) subissant une intervention chirurgicale.
Critères d'exclusion Espérance de vie inférieure à 3 mois Démence GDS 7 qui empêche la collaboration à l'achèvement de l'échelle de dépression globale de Yesavage.
Taille de l'échantillon:
Considérant une mortalité hospitalière de 11 % chez les patients atteints de délire, contre 4 % obtenus dans l'ensemble des patients hospitalisés pour fracture de la hanche dans la période 2012-2016 dans l'HULR avec une erreur alpha de 5 % et une erreur bêta de 15 %, la la taille de l'échantillon est de 253 patients par groupe. La puissance de l'étude est de 98,5 %.
Variables d'étude :
Âge Sexe Date de naissance Date d'admission Date d'intervention Indice de Charlson Échelle de Barthel pour les activités de base de la vie quotidienne (avant l'admission, l'admission et la sortie) Échelle de dépression de Yesavage (15 éléments) Échelle d'évaluation mini-nutritionnelle courte (MNA) Méthode d'évaluation de la confusion (CAM) délire Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) échelle d'intensité du délire. Échelle de marche des catégories fonctionnelles d'ambulation (FAC) Mortalité hospitalière Mortalité à 365 jours Paramètres analytiques : Cholestérol total mg/dl Protéines totales g/dl Albumine g/dl Lymphocytes 109mm3 Calcidiol ng/ml Parathormone (PTH) μg/ml
Suivi La survie et la capacité ambulatoire seront surveillées 365 jours après la sortie de l'hôpital grâce à l'accès au dossier médical électronique.
Analyse statistique Les données seront analysées avec le logiciel statistique Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 22 (SPSS Inc., Chicago, IL).
Une description des variables qualitatives (y compris dichotomiques) sera faite en utilisant des fréquences absolues et relatives. Pour les variables quantitatives, des mesures de tendance centrale (moyenne et médiane), des mesures de position (médiane et quartiles à côté du diagramme en boîte et moustache), des mesures de dispersion (intervalle, intervalle interquartile, variance et écart type) et des mesures d'aplatissement seront utilisées . et asymétrie.
Les différences de base entre les groupes seront analysées par des tests de pruebas2 pour les variables catégorielles, en utilisant le test exact de Fisher lorsque l'une des fréquences attendues n'atteint pas 5 unités.
Pour les variables de type quantitatif, à normalité vérifiée par le test de Kolmogorov-Smirnov, pour comparer les moyennes entre les différents groupes, on utilisera le test T pour échantillons indépendants, dans les variables dichotomiques, et au moyen d'ANOVA d'un facteur, dans les variables avec trois catégories ou plus. Des tests non paramétriques seront utilisés : Mann-Whitney U, pour les variables dichotomiques et Kruskal-Wallis pour les variables à trois catégories ou plus dans le cas contraire. Les comparaisons multiples entre groupes ont été analysées par le test de Bonferroni dans le cas de l'homoscédasticité et par le test de Games-Howell dans le cas de l'hétéroscédasticité, analysé par le test de Levene.
Pour l'analyse de l'objectif principal, une analyse de survie sera réalisée selon la technique de Kaplan-Meier. De même, le Hazard Ratio du risque de mortalité sera calculé au moyen d'une régression de Cox, en utilisant comme variables confuses celles considérées comme telles dans l'analyse du fonctionnement de la randomisation et celles qui, de l'avis des investigateurs, présentent des résultats cliniques pertinents. importance.
Enfin, le calcul des risques relatifs (RR) sera effectué avec son intervalle de confiance à 95% de l'incidence des hospitalisations et de la capacité à se déplacer. Une analyse de survie sera réalisée selon la technique de Kaplan-Meier pour chaque variable liée aux objectifs secondaires. Une régression de Cox sera effectuée pour chaque variable des objectifs secondaires, en utilisant comme variables confuses celles considérées comme telles dans l'analyse du fonctionnement de la randomisation et celles qui, de l'avis des chercheurs, présentent une importance clinique pertinente.
Limites Celles issues d'une étude non randomisée. Pour éviter la variabilité interobservateur, un entraînement sera fait avec le personnel chargé d'administrer les échelles ainsi qu'une brève étude pilote dans laquelle l'accord sera analysé à l'aide du test statistique Kappa.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kingdom Of Valéncia
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Alzira,, Kingdom Of Valéncia, Espagne, 46660
- Recrutement
- Hospital Universitario de La Ribera
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Contact:
- Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 8387 0034962458100
- E-mail: fjtarazona@hospital-ribera.com
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Contact:
- maria cuenca, PhD
- Numéro de téléphone: 7462 962458100
- E-mail: macuenca@hospital-ribera.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients ≥70 ans admis à l'hôpital universitaire de La Ribera (HULR) avec le diagnostic principal de fracture de la hanche (ICD 9 820. **) qui vont être opérés.
Critère d'exclusion:
Espérance de vie inférieure à 3 mois Démence GDS 7 qui empêche la collaboration à l'achèvement de l'échelle de dépression globale de Yesavage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe exposé
Patients âgés admis à l'hôpital en raison d'une fracture de la hanche et obtenant moins de 12 points au MNA court au moment de l'admission à l'hôpital. Intervention: Évaluation gériatrique complète (CGA). Les deux groupes. CGA comprend la mesure de : Une évaluation fonctionnelle préalable des activités de la vie quotidienne (indice de Barthel et Lawton), un dépistage cognitif (MiniMental State Examination), l'évaluation au tour par tour de la présence de délire (Confusion Assessment Method) et en cas de présence de délire seront mesurés la durée et l'intensité des symptômes (Delirium Rating Scale-Revised-98). De même, la présence de fragilité (Clinical Frailty Scale) et la capacité de marche (Functional Ambulation Categories) seront évaluées. |
Évaluation de l'incidence des syndromes gériatriques : dépression, délire, troubles cognitifs, chutes, troubles de la marche, incontinence urinaire et fécale
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Groupe de contrôle
Patients âgés admis à l'hôpital en raison d'une fracture de la hanche et obtenant un score égal ou supérieur à 12 points dans le MNA court au moment de l'admission à l'hôpital Intervention: Évaluation gériatrique complète (CGA). Les deux groupes. CGA comprend la mesure de : Une évaluation fonctionnelle préalable des activités de la vie quotidienne (indice de Barthel et Lawton), un dépistage cognitif (MiniMental State Examination), l'évaluation au tour par tour de la présence de délire (Confusion Assessment Method) et en cas de présence de délire seront mesurés la durée et l'intensité des symptômes (Delirium Rating Scale-Revised-98). De même, la présence de fragilité (Clinical Frailty Scale) et la capacité de marche (Functional Ambulation Categories) seront évaluées. |
Évaluation de l'incidence des syndromes gériatriques : dépression, délire, troubles cognitifs, chutes, troubles de la marche, incontinence urinaire et fécale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La dépression et le délire se chevauchent
Délai: "4 semaines"
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Évaluer l'incidence du chevauchement entre le délire et la dépression chez les patients souffrant de malnutrition par rapport aux patients sans malnutrition Mesures: Prévalence de la dépression chez les patients admis à l'aide de l'échelle de dépression gériatrique (GDS) de Yesavage. Version 15 éléments. Plage de 0 à 15 points. La dépression est considérée avec 7 points ou plus. Incidence de la dépression chez les patients admis à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM). Plage de 0 à 4 points. CAM est considéré comme positif pour le délire avec 3 points. |
"4 semaines"
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications hospitalières
Délai: "4 semaines"
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Estimer : - Nombre de complications hospitalières (infection de plaie chirurgicale, pneumonie, escarre, infection urinaire, septicémie, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) |
"4 semaines"
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Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: "4 semaines"
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Mesuré en jours
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"4 semaines"
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Récupération fonctionnelle.
Délai: "4 semaines"
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Échelle des catégories fonctionnelles de marche (FAC). Plage de 0 à 5. Récupération fonctionnelle positive 2 points ou plus. Indice de Barthel des activités de la vie quotidienne. Plage de 0 à 100. <20 points : dépendance totale. 20-35 points : dépendance sévère. 40-55 points : dépendance modérée. ≥ 60 points : dépendance légère. 100 points : indépendance. L'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton. Plage de 0 à 8 Dépendance instrumentale 4 points ou score inférieur |
"4 semaines"
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Survie
Délai: "1 an"
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Estimer la différence de mortalité hospitalière et à 12 mois entre les deux groupes.
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"1 an"
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD, Hospital Universitario de La Ribera
Publications et liens utiles
Publications générales
- Downing LJ, Caprio TV, Lyness JM. Geriatric psychiatry review: differential diagnosis and treatment of the 3 D's - delirium, dementia, and depression. Curr Psychiatry Rep. 2013 Jun;15(6):365. doi: 10.1007/s11920-013-0365-4.
- Radinovic KS, Markovic-Denic L, Dubljanin-Raspopovic E, Marinkovic J, Jovanovic LB, Bumbasirevic V. Effect of the overlap syndrome of depressive symptoms and delirium on outcomes in elderly adults with hip fracture: a prospective cohort study. J Am Geriatr Soc. 2014 Sep;62(9):1640-8. doi: 10.1111/jgs.12992.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HULRCP31072018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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