- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03647436
Incidencia de superposición de síndromes geriátricos
Estudio de cohorte prospectivo sobre la incidencia de superposición de síndromes geriátricos en pacientes con ingreso hospitalario por fractura de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis de este trabajo es que en pacientes con desnutrición, la incidencia de superposición entre delirio y depresión es mayor y provoca peores resultados de salud durante el ingreso hospitalario por fractura de cadera. Además, un aumento en la incidencia de otros grupos geriátricos. podrían observarse síndromes, aumentando la gravedad de la superposición conocida.
Métodos:
Objetivos:
Resultado principal: Evaluar el aumento de la incidencia de superposición entre delirio y depresión en pacientes con desnutrición respecto a pacientes sin desnutrición y comprobar su influencia en indicadores de gestión de calidad asistencial en pacientes ingresados por fractura de cadera.
Resultados secundarios:
Estimar la diferencia de mortalidad intrahospitalaria ya los 12 meses entre ambos grupos.
Estimar la influencia de la incidencia conjunta de los tres síndromes geriátricos sobre:
- Número de complicaciones hospitalarias.
- Estancia en el hospital
- Recuperación funcional.
Tipo de estudio:
Se ha diseñado un estudio de cohortes. Período de estudio: Agosto 2018- Diciembre 2019. Ámbito: Pacientes ≥ 70 años ingresados en el Hospital Universitario de La Ribera (HULR) con el diagnóstico principal de fractura de cadera (CIE 9 820.**).
Criterios de elegibilidad Criterios de inclusión Pacientes ≥ 70 años ingresados en el Hospital Universitario de La Ribera (HULR) con el diagnóstico principal de fractura de cadera (CIE 9 820.**) someterse a una cirugía.
Criterios de exclusión Esperanza de vida inferior a 3 meses Demencia GDS 7 que impida colaborar en la cumplimentación de la escala de Depresión Global de Yesavage.
Tamaño de la muestra:
Considerando una mortalidad hospitalaria del 11 % en pacientes con delirio, frente al 4 % obtenido en el total de pacientes hospitalizados por fractura de cadera en el periodo 2012-2016 en el HULR con un error alfa del 5 % y un error beta del 15 % el el tamaño de la muestra es de 253 pacientes por grupo. La potencia del estudio es del 98,5%.
Variables de estudio:
Edad Género Fecha de nacimiento Fecha de ingreso Fecha de intervención Índice de Charlson Escala de Barthel para actividades básicas de la vida diaria (Previas al ingreso, ingreso y alta) Escala de depresión de Yesavage (15 ítems) Escala MiniNutritional Assessment (MNA) corta Confusion Assessment Method (CAM) delirio Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) escala de intensidad del delirio. Escala de caminata de categorías funcionales de deambulación (FAC) Mortalidad hospitalaria Mortalidad de 365 días Parámetros analíticos: Colesterol total mg/dl Proteína total g/dl Albúmina g/dl Linfocitos 109mm3 Calcidiol ng/ml Parathormona (PTH) μg/ml
Seguimiento Se controlará la supervivencia y la capacidad ambulatoria los 365 días posteriores al alta hospitalaria mediante el acceso a la historia clínica electrónica.
Análisis estadístico Los datos se analizarán con el programa estadístico Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versión 22 (SPSS Inc., Chicago, IL).
Se realizará una descripción de las variables cualitativas (incluidas las dicotómicas) utilizando frecuencias absolutas y relativas. Para las variables cuantitativas se utilizarán medidas de tendencia central (media y mediana), medidas de posición (mediana y cuartiles junto al diagrama de caja y bigotes), medidas de dispersión (rango, rango intercuartílico, varianza y desviación estándar) y medidas de curtosis. . y asimetría.
Las diferencias basales entre los grupos se analizarán mediante pruebas de pruebas2 para variables categóricas, utilizando la prueba exacta de Fisher cuando alguna de las frecuencias esperadas no alcance las 5 unidades.
Para las variables de tipo cuantitativo, con normalidad comprobada por la prueba de Kolmogorov-Smirnov, para comparar medias entre los diferentes grupos, utilizaremos la prueba T para muestras independientes, en las variables dicotómicas, y mediante ANOVA de un factor, en las variables con tres o más categorías. Se utilizarán pruebas no paramétricas: U de Mann-Whitney, para variables dicotómicas y Kruskal-Wallis para variables con tres o más categorías en caso contrario. Las comparaciones múltiples entre grupos se analizaron mediante la prueba de Bonferroni en el caso de homocedasticidad y por la prueba de Games-Howell en el caso de heterocedasticidad, analizada por la prueba de Levene.
Para el análisis del objetivo principal se realizará un análisis de supervivencia mediante la técnica de Kaplan-Meier. Asimismo, se calculará el Hazard Ratio del riesgo de mortalidad mediante una regresión de Cox, utilizando como variables confusoras las consideradas como tales en el análisis del funcionamiento de la aleatorización y aquellas que, a juicio de los investigadores, presenten relevancia clínica. importancia.
Finalmente, se realizará el cálculo de los riesgos relativos (RR) junto con su intervalo de confianza al 95% de la incidencia de hospitalizaciones y la capacidad de deambular. Se realizará un análisis de supervivencia mediante la técnica de Kaplan-Meier para cada variable relacionada con los objetivos secundarios. Se realizará una regresión de Cox para cada variable de los objetivos secundarios, utilizando como variables confusoras aquellas consideradas como tales en el análisis del funcionamiento de la aleatorización y aquellas que, a juicio de los investigadores, presentan importancia clínica relevante.
Limitaciones Las derivadas de un estudio no aleatorizado. Para evitar la variabilidad interobservador, se realizará un entrenamiento con el personal encargado de administrar las escalas junto con un breve estudio piloto en el que se analizará la concordancia mediante el test estadístico Kappa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD
- Número de teléfono: 8387 0034962458100
- Correo electrónico: fjtarazona@hospital-ribera.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Cuenca, PhD
- Número de teléfono: 7462 0034962458100
- Correo electrónico: macuenca@hospital-ribera.com
Ubicaciones de estudio
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Kingdom Of Valéncia
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Alzira,, Kingdom Of Valéncia, España, 46660
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de La Ribera
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Contacto:
- Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD
- Número de teléfono: 8387 0034962458100
- Correo electrónico: fjtarazona@hospital-ribera.com
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Contacto:
- maria cuenca, PhD
- Número de teléfono: 7462 962458100
- Correo electrónico: macuenca@hospital-ribera.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ≥ 70 años ingresados en el Hospital Universitario de La Ribera (HULR) con el diagnóstico principal de fractura de cadera (CIE 9 820. **) que van a ser operados.
Criterio de exclusión:
Esperanza de vida inferior a 3 meses Demencia GDS 7 que impide colaborar en la realización de la escala de Depresión Global de Yesavage.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo expuesto
Pacientes adultos mayores con ingreso hospitalario por fractura de cadera y puntuación menor de 12 puntos en el MNA corto al momento del ingreso hospitalario. Intervención: Valoración Geriátrica Integral (CGA). Ambos grupos. CGA incluye la medición de: Previa evaluación funcional de las actividades de la vida diaria (índice de Barthel y Lawton), un cribado cognitivo (MiniMental State Examination), la evaluación por turnos de la presencia de delirium (Confusion Assessment Method) y en caso de presencia de delirium se medirá la duración e intensidad de los síntomas (Delirium Rating Scale-Revised-98). Asimismo, se evaluará la presencia de fragilidad (Escala de Fragilidad Clínica) y la capacidad para caminar (Categorías de Deambulación Funcional). |
Evaluación de la incidencia de síndromes geriátricos: depresión, delirio, trastornos cognitivos, caídas, alteraciones de la marcha, incontinencia urinaria y fecal
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Grupo de control
Pacientes adultos mayores con ingreso hospitalario por fractura de cadera y puntuación igual o superior a 12 puntos en el MNA corto al momento del ingreso hospitalario Intervención: Valoración Geriátrica Integral (CGA). Ambos grupos. CGA incluye la medición de: Previa evaluación funcional de las actividades de la vida diaria (índice de Barthel y Lawton), un cribado cognitivo (MiniMental State Examination), la evaluación por turnos de la presencia de delirium (Confusion Assessment Method) y en caso de presencia de delirium se medirá la duración e intensidad de los síntomas (Delirium Rating Scale-Revised-98). Asimismo, se evaluará la presencia de fragilidad (Escala de Fragilidad Clínica) y la capacidad para caminar (Categorías de Deambulación Funcional). |
Evaluación de la incidencia de síndromes geriátricos: depresión, delirio, trastornos cognitivos, caídas, alteraciones de la marcha, incontinencia urinaria y fecal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La depresión y el delirio se superponen
Periodo de tiempo: "4 semanas"
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Evaluar la incidencia de superposición entre delirio y depresión en pacientes con desnutrición en comparación con pacientes sin desnutrición Medidas: Prevalencia de depresión en pacientes ingresados utilizando la Escala de Depresión Geriátrica (GDS) de Yesavage. Versión de 15 artículos. Rango de 0 a 15 puntos. Se considera depresión con 7 o más puntos. Incidencia de depresión en pacientes ingresados utilizando Confusion Assessment Method (CAM). Rango de 0 a 4 puntos. CAM se considera positivo para delirio con 3 puntos. |
"4 semanas"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones hospitalarias
Periodo de tiempo: "4 semanas"
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Para estimar : - Número de complicaciones hospitalarias (infección de herida quirúrgica, neumonía, úlceras por presión, infección de vías urinarias, sepsis, Trombosis Venosa Profunda, Embolismo Pulmonar) |
"4 semanas"
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Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: "4 semanas"
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Medido en días
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"4 semanas"
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Recuperación funcional.
Periodo de tiempo: "4 semanas"
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Escala de categorías de deambulación funcional (FAC). Rango de 0 a 5. Recuperación funcional positiva 2 o más puntos. Índice de Barthel para las actividades de la vida diaria. Rango de 0 a 100. <20 puntos: dependencia total. 20-35 puntos: dependencia severa. 40-55 puntos: dependencia moderada. ≥ 60 puntos: dependencia leve. 100 puntos: independencia. La Escala Instrumental de Actividades de la Vida Diaria de Lawton. Rango 0 a 8 Dependencia instrumental 4 puntos o menos |
"4 semanas"
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Supervivencia
Periodo de tiempo: "1 año"
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Estimar la diferencia de mortalidad intrahospitalaria ya los 12 meses entre ambos grupos.
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"1 año"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD, Hospital Universitario de La Ribera
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Downing LJ, Caprio TV, Lyness JM. Geriatric psychiatry review: differential diagnosis and treatment of the 3 D's - delirium, dementia, and depression. Curr Psychiatry Rep. 2013 Jun;15(6):365. doi: 10.1007/s11920-013-0365-4.
- Radinovic KS, Markovic-Denic L, Dubljanin-Raspopovic E, Marinkovic J, Jovanovic LB, Bumbasirevic V. Effect of the overlap syndrome of depressive symptoms and delirium on outcomes in elderly adults with hip fracture: a prospective cohort study. J Am Geriatr Soc. 2014 Sep;62(9):1640-8. doi: 10.1111/jgs.12992.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- HULRCP31072018
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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