- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03647436
Incidentie van overlapping van geriatrische syndromen
Prospectieve cohortstudie naar de incidentie van overlapping van geriatrische syndromen bij patiënten met ziekenhuisopname als gevolg van een heupfractuur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese van dit werk is dat bij patiënten met ondervoeding de incidentie van overlap tussen delirium en depressie hoger is en slechtere gezondheidsresultaten veroorzaakt tijdens ziekenhuisopname als gevolg van een heupfractuur. Daarnaast een toename van de incidentie van andere geriatrische beide groepen. syndromen konden worden waargenomen, waardoor de ernst van de bekende overlap toenam.
methoden:
Doelstellingen:
Belangrijkste uitkomst: evalueren van de toename van de incidentie van overlap tussen delirium en depressie bij patiënten met ondervoeding ten opzichte van patiënten zonder ondervoeding en hun invloed controleren op indicatoren voor kwaliteit van zorgbeheer bij patiënten die zijn opgenomen voor een heupfractuur.
Secundaire uitkomsten:
Om het verschil in ziekenhuissterfte en na 12 maanden tussen beide groepen te schatten.
Om de invloed van de gezamenlijke incidentie van de drie geriatrische syndromen op:
- Aantal ziekenhuiscomplicaties.
- Ziekenhuisopname
- Functioneel herstel.
Type studie:
Er is een cohortstudie opgezet. Studieperiode: augustus 2018 - december 2019. Omvang: Patiënten van ≥70 jaar die zijn opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van La Ribera (HULR) met als hoofddiagnose heupfractuur (ICD 9 820.**).
Geschiktheidscriteria Inclusiecriteria Patiënten ≥70 jaar opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van La Ribera (HULR) met als hoofddiagnose heupfractuur (ICD 9 820.**) operatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria Levensverwachting minder dan 3 maanden Dementie GDS 7 die samenwerking in de voltooiing van de schaal van Global Depression van Yesavage verhindert.
Steekproefgrootte:
Uitgaande van een ziekenhuissterfte van 11% bij patiënten met delirium, vergeleken met 4% verkregen bij het totaal van patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor heupfracturen in de periode 2012-2016 in de HULR met een alfafout van 5% en een bètafout van 15%, steekproefomvang is 253 patiënten per groep. De power van het onderzoek is 98,5%.
Studievariabelen:
Leeftijd Geslacht Geboortedatum Datum van opname Datum van interventie Charlson-index Barthel-schaal voor basisactiviteiten van het dagelijks leven (vóór opname, opname en ontslag) Yesavage Depression Scale (15 items) Short-MiniNutritional Assessment (MNA) Scale Confusion Assessment Method (CAM) delirium Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) schaal van deliriumintensiteit. Functionele loopcategorieën (FAC) loopschaal Ziekenhuissterfte Sterfte binnen 365 dagen Analytische parameters: Totaal cholesterol mg / dl Totaal eiwit g / dl Albumine g / dl Lymfocyten 109 mm3 Calcidiol ng / ml Parathormoon (PTH) μg / ml
Follow-up Overleving en ambulante capaciteit worden 365 dagen na ontslag uit het ziekenhuis gemonitord via toegang tot het elektronisch medisch dossier.
Statistische analyse De gegevens worden geanalyseerd met het statistische softwareprogramma Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versie 22 (SPSS Inc., Chicago, IL).
Een beschrijving van de kwalitatieve variabelen (inclusief dichotome) zal worden gemaakt door gebruik te maken van absolute en relatieve frequenties. Voor de kwantitatieve variabelen worden maten van centrale tendens (gemiddelde en mediaan), positiematen (mediaan en kwartielen naast box- en whiskerdiagram), spreidingsmaten (bereik, interkwartielbereik, variantie en standaarddeviatie) en kurtosis-maten gebruikt . en asymmetrie.
De basislijnverschillen tussen de groepen zullen worden geanalyseerd door pruebas2-tests voor categorische variabelen, waarbij de Fisher's exact-test wordt gebruikt wanneer een van de verwachte frequenties niet 5 eenheden bereikt.
Voor de variabelen van kwantitatief type, met normaliteit geverifieerd door de Kolmogorov-Smirnov-test, om gemiddelden tussen de verschillende groepen te vergelijken, zullen we de T-test gebruiken voor onafhankelijke steekproeven, in de dichotome variabelen, en door middel van ANOVA van een factor, in de variabelen met drie of meer categorieën. Niet-parametrische tests zullen worden gebruikt: Mann-Whitney U, voor dichotome variabelen en Kruskal-Wallis voor variabelen met drie of meer categorieën anders. Meerdere vergelijkingen tussen groepen werden geanalyseerd met behulp van de Bonferroni-test in het geval van homoscedasticiteit en door de Games-Howell-test in het geval van heteroskedasticiteit, geanalyseerd met de Levene's-test.
Voor de analyse van het hoofddoel wordt een overlevingsanalyse uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-techniek. Evenzo zal de Hazard Ratio van het sterfterisico worden berekend door middel van een Cox-regressie, waarbij als verwarrende variabelen de variabelen worden gebruikt die als zodanig worden beschouwd bij de analyse van de werking van de randomisatie en de variabelen die, naar de mening van de onderzoekers, relevante klinische belang.
Ten slotte zal de berekening van de relatieve risico's (RR) worden uitgevoerd samen met het betrouwbaarheidsinterval op 95% van de incidentie van ziekenhuisopnames en het vermogen om te dwalen. Er zal een overlevingsanalyse worden uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-techniek voor elke variabele die verband houdt met de secundaire doelstellingen. Voor elke variabele van de secundaire doelstellingen zal een Cox-regressie worden uitgevoerd, waarbij als verwarrende variabelen de variabelen worden gebruikt die als zodanig worden beschouwd bij de analyse van de werking van de randomisatie en de variabelen die naar de mening van de onderzoekers relevant klinisch belang hebben.
Beperkingen Die zijn afgeleid van een niet-gerandomiseerde studie. Om variabiliteit tussen waarnemers te voorkomen, zal er een trainer worden gemaakt met het personeel dat verantwoordelijk is voor het beheer van de schalen, samen met een korte pilotstudie waarin de overeenkomst zal worden geanalyseerd met behulp van de Kappa statistische test.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kingdom Of Valéncia
-
Alzira,, Kingdom Of Valéncia, Spanje, 46660
- Werving
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Contact:
- Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD
- Telefoonnummer: 8387 0034962458100
- E-mail: fjtarazona@hospital-ribera.com
-
Contact:
- maria cuenca, PhD
- Telefoonnummer: 7462 962458100
- E-mail: macuenca@hospital-ribera.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ≥70 jaar opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van La Ribera (HULR) met als hoofddiagnose heupfractuur (ICD 9 820. **) die geopereerd gaan worden.
Uitsluitingscriteria:
Levensverwachting minder dan 3 maanden Dementie GDS 7 die samenwerking verhindert bij de voltooiing van de schaal van Global Depression of Yesavage.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Blootgestelde groep
Oudere patiënten met ziekenhuisopname wegens heupfractuur en scoren minder dan 12 punten in de korte MNA op het moment van ziekenhuisopname. Interventie: Uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA). Beide groepen. CGA omvat het meten van: Voorafgaande functionele beoordeling van dagelijkse activiteiten (Barthel en Lawton index), een cognitieve screening (MiniMental State Examination), de turn-based beoordeling van de aanwezigheid van delirium (Confusion Assessment Method) en in geval van aanwezigheid van delirium wordt de duur gemeten en intensiteit van de symptomen (Delirium Rating Scale-Revised-98). Evenzo zal de aanwezigheid van kwetsbaarheid (Clinical Frailty Scale) en loopvaardigheid (Functional Ambulation Categories) worden geëvalueerd. |
Evaluatie van de incidentie van geriatrische syndromen: depressie, delirium, cognitieve stoornissen, vallen, loopstoornissen, urine- en fecale incontinentie
|
|
Controlegroep
Oudere patiënten met ziekenhuisopname wegens heupfractuur en score gelijk aan of hoger dan 12 punten in de korte MNA op het moment van ziekenhuisopname Interventie: Uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA). Beide groepen. CGA omvat het meten van: Voorafgaande functionele beoordeling van dagelijkse activiteiten (Barthel en Lawton index), een cognitieve screening (MiniMental State Examination), de turn-based beoordeling van de aanwezigheid van delirium (Confusion Assessment Method) en in geval van aanwezigheid van delirium wordt de duur gemeten en intensiteit van de symptomen (Delirium Rating Scale-Revised-98). Evenzo zal de aanwezigheid van kwetsbaarheid (Clinical Frailty Scale) en loopvaardigheid (Functional Ambulation Categories) worden geëvalueerd. |
Evaluatie van de incidentie van geriatrische syndromen: depressie, delirium, cognitieve stoornissen, vallen, loopstoornissen, urine- en fecale incontinentie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie en delirium overlappen elkaar
Tijdsspanne: "4 weken"
|
Om de incidentie van overlap tussen delirium en depressie te evalueren bij patiënten met ondervoeding in vergelijking met patiënten zonder ondervoeding Maatregelen: Prevalentie van depressie bij opgenomen patiënten met behulp van de Geriatric Depression Scale (GDS) van Yesavage. 15-delige versie. Bereik 0 tot 15 punten. Depressie wordt beoordeeld met 7 of meer punten. Incidentie van depressie bij opgenomen patiënten met behulp van Confusion Assessment Method (CAM). Bereik 0 tot 4 punten. CAM wordt als positief beschouwd voor delirium met 3 punten. |
"4 weken"
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis complicaties
Tijdsspanne: "4 weken"
|
Inschatten : - Aantal ziekenhuiscomplicaties (chirurgische wondinfectie, longontsteking, doorligwonden, urineweginfectie, sepsis, diepe veneuze trombose, longembolie) |
"4 weken"
|
|
Ziekenhuisduur (dagen)
Tijdsspanne: "4 weken"
|
Gemeten in dagen
|
"4 weken"
|
|
Functioneel herstel.
Tijdsspanne: "4 weken"
|
Functionele Ambulatie Categorieën schaal (FAC). Bereik 0 tot 5. Positief functioneel herstel 2 of meer punten. Barthel-index voor activiteiten van het dagelijks leven. Bereik 0 tot 100. <20 punten: totale afhankelijkheid. 20-35 punten: ernstige afhankelijkheid. 40-55 punten: matige afhankelijkheid. ≥ 60 punten: lichte afhankelijkheid. 100 punten: onafhankelijkheid. De Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale. Bereik 0 tot 8 Instrumentele afhankelijkheid 4 punten of lagere score |
"4 weken"
|
|
Overleving
Tijdsspanne: "1 jaar"
|
Om het verschil in ziekenhuissterfte en na 12 maanden tussen beide groepen te schatten.
|
"1 jaar"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD, Hospital Universitario de La Ribera
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Downing LJ, Caprio TV, Lyness JM. Geriatric psychiatry review: differential diagnosis and treatment of the 3 D's - delirium, dementia, and depression. Curr Psychiatry Rep. 2013 Jun;15(6):365. doi: 10.1007/s11920-013-0365-4.
- Radinovic KS, Markovic-Denic L, Dubljanin-Raspopovic E, Marinkovic J, Jovanovic LB, Bumbasirevic V. Effect of the overlap syndrome of depressive symptoms and delirium on outcomes in elderly adults with hip fracture: a prospective cohort study. J Am Geriatr Soc. 2014 Sep;62(9):1640-8. doi: 10.1111/jgs.12992.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HULRCP31072018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uitgebreide geriatrische beoordeling. Beide groepen.
-
Alberto PilottoWervingOuderen | Niet-overdraagbare chronische ziektenItalië
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nog niet aan het wervenHepatectomie | Uitgebreide geriatrische beoordeling | Hepatische maligniteitenItalië