Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van overlapping van geriatrische syndromen

24 augustus 2018 bijgewerkt door: Francisco Jose Tarazona-Santabalbina, Hospital de la Ribera

Prospectieve cohortstudie naar de incidentie van overlapping van geriatrische syndromen bij patiënten met ziekenhuisopname als gevolg van een heupfractuur

De overlap van depressie en delirium als geriatrische syndromen die aanwezig zijn bij oudere patiënten met ziekenhuisopname als gevolg van een heupfractuur is eerder bestudeerd. Desalniettemin zijn de relaties tussen deze twee klinische processen en andere geriatrische syndromen, met name ondervoeding, niet onderzocht. Om deze reden is een prospectieve cohortstudie opgezet om de verschillen te kennen in de incidentie van geriatrische syndromen tijdens ziekenhuisopname als gevolg van een heupfractuur bij patiënten met en zonder risico op ondervoeding.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese van dit werk is dat bij patiënten met ondervoeding de incidentie van overlap tussen delirium en depressie hoger is en slechtere gezondheidsresultaten veroorzaakt tijdens ziekenhuisopname als gevolg van een heupfractuur. Daarnaast een toename van de incidentie van andere geriatrische beide groepen. syndromen konden worden waargenomen, waardoor de ernst van de bekende overlap toenam.

methoden:

Doelstellingen:

Belangrijkste uitkomst: evalueren van de toename van de incidentie van overlap tussen delirium en depressie bij patiënten met ondervoeding ten opzichte van patiënten zonder ondervoeding en hun invloed controleren op indicatoren voor kwaliteit van zorgbeheer bij patiënten die zijn opgenomen voor een heupfractuur.

Secundaire uitkomsten:

Om het verschil in ziekenhuissterfte en na 12 maanden tussen beide groepen te schatten.

Om de invloed van de gezamenlijke incidentie van de drie geriatrische syndromen op:

  • Aantal ziekenhuiscomplicaties.
  • Ziekenhuisopname
  • Functioneel herstel.

Type studie:

Er is een cohortstudie opgezet. Studieperiode: augustus 2018 - december 2019. Omvang: Patiënten van ≥70 jaar die zijn opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van La Ribera (HULR) met als hoofddiagnose heupfractuur (ICD 9 820.**).

Geschiktheidscriteria Inclusiecriteria Patiënten ≥70 jaar opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van La Ribera (HULR) met als hoofddiagnose heupfractuur (ICD 9 820.**) operatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria Levensverwachting minder dan 3 maanden Dementie GDS 7 die samenwerking in de voltooiing van de schaal van Global Depression van Yesavage verhindert.

Steekproefgrootte:

Uitgaande van een ziekenhuissterfte van 11% bij patiënten met delirium, vergeleken met 4% verkregen bij het totaal van patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor heupfracturen in de periode 2012-2016 in de HULR met een alfafout van 5% en een bètafout van 15%, steekproefomvang is 253 patiënten per groep. De power van het onderzoek is 98,5%.

Studievariabelen:

Leeftijd Geslacht Geboortedatum Datum van opname Datum van interventie Charlson-index Barthel-schaal voor basisactiviteiten van het dagelijks leven (vóór opname, opname en ontslag) Yesavage Depression Scale (15 items) Short-MiniNutritional Assessment (MNA) Scale Confusion Assessment Method (CAM) delirium Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) schaal van deliriumintensiteit. Functionele loopcategorieën (FAC) loopschaal Ziekenhuissterfte Sterfte binnen 365 dagen Analytische parameters: Totaal cholesterol mg / dl Totaal eiwit g / dl Albumine g / dl Lymfocyten 109 mm3 Calcidiol ng / ml Parathormoon (PTH) μg / ml

Follow-up Overleving en ambulante capaciteit worden 365 dagen na ontslag uit het ziekenhuis gemonitord via toegang tot het elektronisch medisch dossier.

Statistische analyse De gegevens worden geanalyseerd met het statistische softwareprogramma Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versie 22 (SPSS Inc., Chicago, IL).

Een beschrijving van de kwalitatieve variabelen (inclusief dichotome) zal worden gemaakt door gebruik te maken van absolute en relatieve frequenties. Voor de kwantitatieve variabelen worden maten van centrale tendens (gemiddelde en mediaan), positiematen (mediaan en kwartielen naast box- en whiskerdiagram), spreidingsmaten (bereik, interkwartielbereik, variantie en standaarddeviatie) en kurtosis-maten gebruikt . en asymmetrie.

De basislijnverschillen tussen de groepen zullen worden geanalyseerd door pruebas2-tests voor categorische variabelen, waarbij de Fisher's exact-test wordt gebruikt wanneer een van de verwachte frequenties niet 5 eenheden bereikt.

Voor de variabelen van kwantitatief type, met normaliteit geverifieerd door de Kolmogorov-Smirnov-test, om gemiddelden tussen de verschillende groepen te vergelijken, zullen we de T-test gebruiken voor onafhankelijke steekproeven, in de dichotome variabelen, en door middel van ANOVA van een factor, in de variabelen met drie of meer categorieën. Niet-parametrische tests zullen worden gebruikt: Mann-Whitney U, voor dichotome variabelen en Kruskal-Wallis voor variabelen met drie of meer categorieën anders. Meerdere vergelijkingen tussen groepen werden geanalyseerd met behulp van de Bonferroni-test in het geval van homoscedasticiteit en door de Games-Howell-test in het geval van heteroskedasticiteit, geanalyseerd met de Levene's-test.

Voor de analyse van het hoofddoel wordt een overlevingsanalyse uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-techniek. Evenzo zal de Hazard Ratio van het sterfterisico worden berekend door middel van een Cox-regressie, waarbij als verwarrende variabelen de variabelen worden gebruikt die als zodanig worden beschouwd bij de analyse van de werking van de randomisatie en de variabelen die, naar de mening van de onderzoekers, relevante klinische belang.

Ten slotte zal de berekening van de relatieve risico's (RR) worden uitgevoerd samen met het betrouwbaarheidsinterval op 95% van de incidentie van ziekenhuisopnames en het vermogen om te dwalen. Er zal een overlevingsanalyse worden uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-techniek voor elke variabele die verband houdt met de secundaire doelstellingen. Voor elke variabele van de secundaire doelstellingen zal een Cox-regressie worden uitgevoerd, waarbij als verwarrende variabelen de variabelen worden gebruikt die als zodanig worden beschouwd bij de analyse van de werking van de randomisatie en de variabelen die naar de mening van de onderzoekers relevant klinisch belang hebben.

Beperkingen Die zijn afgeleid van een niet-gerandomiseerde studie. Om variabiliteit tussen waarnemers te voorkomen, zal er een trainer worden gemaakt met het personeel dat verantwoordelijk is voor het beheer van de schalen, samen met een korte pilotstudie waarin de overeenkomst zal worden geanalyseerd met behulp van de Kappa statistische test.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

506

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kingdom Of Valéncia
      • Alzira,, Kingdom Of Valéncia, Spanje, 46660

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van ≥70 jaar die zijn opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van La Ribera (HULR) met als hoofddiagnose heupfractuur (ICD 9 820. **).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ≥70 jaar opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van La Ribera (HULR) met als hoofddiagnose heupfractuur (ICD 9 820. **) die geopereerd gaan worden.

Uitsluitingscriteria:

Levensverwachting minder dan 3 maanden Dementie GDS 7 die samenwerking verhindert bij de voltooiing van de schaal van Global Depression of Yesavage.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blootgestelde groep

Oudere patiënten met ziekenhuisopname wegens heupfractuur en scoren minder dan 12 punten in de korte MNA op het moment van ziekenhuisopname.

Interventie:

Uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA). Beide groepen.

CGA omvat het meten van:

Voorafgaande functionele beoordeling van dagelijkse activiteiten (Barthel en Lawton index), een cognitieve screening (MiniMental State Examination), de turn-based beoordeling van de aanwezigheid van delirium (Confusion Assessment Method) en in geval van aanwezigheid van delirium wordt de duur gemeten en intensiteit van de symptomen (Delirium Rating Scale-Revised-98). Evenzo zal de aanwezigheid van kwetsbaarheid (Clinical Frailty Scale) en loopvaardigheid (Functional Ambulation Categories) worden geëvalueerd.

Evaluatie van de incidentie van geriatrische syndromen: depressie, delirium, cognitieve stoornissen, vallen, loopstoornissen, urine- en fecale incontinentie
Controlegroep

Oudere patiënten met ziekenhuisopname wegens heupfractuur en score gelijk aan of hoger dan 12 punten in de korte MNA op het moment van ziekenhuisopname

Interventie:

Uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA). Beide groepen.

CGA omvat het meten van:

Voorafgaande functionele beoordeling van dagelijkse activiteiten (Barthel en Lawton index), een cognitieve screening (MiniMental State Examination), de turn-based beoordeling van de aanwezigheid van delirium (Confusion Assessment Method) en in geval van aanwezigheid van delirium wordt de duur gemeten en intensiteit van de symptomen (Delirium Rating Scale-Revised-98). Evenzo zal de aanwezigheid van kwetsbaarheid (Clinical Frailty Scale) en loopvaardigheid (Functional Ambulation Categories) worden geëvalueerd.

Evaluatie van de incidentie van geriatrische syndromen: depressie, delirium, cognitieve stoornissen, vallen, loopstoornissen, urine- en fecale incontinentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie en delirium overlappen elkaar
Tijdsspanne: "4 weken"

Om de incidentie van overlap tussen delirium en depressie te evalueren bij patiënten met ondervoeding in vergelijking met patiënten zonder ondervoeding

Maatregelen:

Prevalentie van depressie bij opgenomen patiënten met behulp van de Geriatric Depression Scale (GDS) van Yesavage. 15-delige versie. Bereik 0 tot 15 punten. Depressie wordt beoordeeld met 7 of meer punten.

Incidentie van depressie bij opgenomen patiënten met behulp van Confusion Assessment Method (CAM). Bereik 0 tot 4 punten. CAM wordt als positief beschouwd voor delirium met 3 punten.

"4 weken"

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuis complicaties
Tijdsspanne: "4 weken"

Inschatten :

- Aantal ziekenhuiscomplicaties (chirurgische wondinfectie, longontsteking, doorligwonden, urineweginfectie, sepsis, diepe veneuze trombose, longembolie)

"4 weken"
Ziekenhuisduur (dagen)
Tijdsspanne: "4 weken"
Gemeten in dagen
"4 weken"
Functioneel herstel.
Tijdsspanne: "4 weken"

Functionele Ambulatie Categorieën schaal (FAC). Bereik 0 tot 5. Positief functioneel herstel 2 of meer punten.

Barthel-index voor activiteiten van het dagelijks leven. Bereik 0 tot 100. <20 punten: totale afhankelijkheid. 20-35 punten: ernstige afhankelijkheid. 40-55 punten: matige afhankelijkheid.

≥ 60 punten: lichte afhankelijkheid. 100 punten: onafhankelijkheid. De Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale. Bereik 0 tot 8 Instrumentele afhankelijkheid 4 punten of lagere score

"4 weken"
Overleving
Tijdsspanne: "1 jaar"
Om het verschil in ziekenhuissterfte en na 12 maanden tussen beide groepen te schatten.
"1 jaar"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD, Hospital Universitario de La Ribera

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgebreide geriatrische beoordeling. Beide groepen.

Abonneren