Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av geriatriske syndromer overlapper hverandre

24. august 2018 oppdatert av: Francisco Jose Tarazona-Santabalbina, Hospital de la Ribera

Prospektiv kohortstudie om forekomst av geriatriske syndromer overlapping hos pasienter med sykehusinnleggelse på grunn av hoftebrudd

Overlappingen av depresjon og delirium som geriatriske syndromer hos eldre pasienter med sykehusinnleggelse på grunn av hoftebrudd er tidligere studert. Likevel er ikke sammenhengen mellom disse to kliniske prosessene og andre geriatriske syndromer, spesielt underernæring, studert. Av denne grunn er det designet en prospektiv kohortstudie for å kjenne til forskjellene i forekomsten av geriatriske syndromer under sykehusinnleggelse på grunn av hoftebrudd hos pasienter med og uten risiko for underernæring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotesen for dette arbeidet er at hos pasienter med underernæring er forekomsten av overlapping mellom delirium og depresjon høyere og gir dårligere helseutfall ved sykehusinnleggelse på grunn av hoftebrudd. I tillegg en økning i forekomsten av andre geriatriskeBegge grupper. syndromer kunne observeres, noe som øker alvorlighetsgraden av den kjente overlappingen.

Metoder:

Mål:

Hovedresultat: Å evaluere økningen i forekomsten av overlapp mellom delirium og depresjon hos pasienter med underernæring med hensyn til pasienter uten underernæring og å sjekke deres innflytelse på indikatorer for behandlingskvalitet hos pasienter innlagt for hoftebrudd.

Sekundære utfall:

For å estimere forskjellen i sykehusdødelighet og ved 12 måneder mellom begge grupper.

For å estimere påvirkningen av leddforekomsten av de tre geriatriske syndromene på:

  • Antall sykehuskomplikasjoner.
  • Sykehusopphold
  • Funksjonell utvinning.

Type studie:

Det er laget en kohortstudie. Studieperiode: august 2018- desember 2019. Omfang: Pasienter i alderen ≥70 år innlagt på Universitetssykehuset i La Ribera (HULR) med hoveddiagnose hoftebrudd (ICD 9 820.**).

Kvalifikasjonskriterier Inklusjonskriterier Pasienter ≥70 år innlagt på universitetssykehuset i La Ribera (HULR) med hoveddiagnosen hoftebrudd (ICD 9 820.**) gjennomgår operasjon.

Eksklusjonskriterier Forventet levealder mindre enn 3 måneder Demens GDS 7 som hindrer samarbeid i fullføringen av skalaen til Global Depression of Yesavage.

Eksempelstørrelse:

Tatt i betraktning en sykehusdødelighet på 11 % hos pasienter med delirium, sammenlignet med 4 % oppnådd i totalen av pasienter innlagt på sykehus for hoftebrudd i perioden 2012-2016 i HULR med en alfafeil på 5 % og en betafeil på 15 %. prøvestørrelsen er 253 pasienter per gruppe. Studiens kraft er 98,5 %.

Studievariabler:

Alder Kjønn Fødselsdato Innleggelsesdato Intervensjonsdato Charlson Index Barthel-skala for dagliglivets grunnleggende aktiviteter (Før innleggelse, innleggelse og utskrivning) Yesavage Depression Scale (15 elementer) Short-MiniNutritional Assessment (MNA) Scale Confusion Assessment Method (CAM) delirium Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) skala for deliriumintensitet. Functional Ambulation Categories (FAC) walking scale Sykehusdødelighet 365-dagers dødelighet Analytiske parametere: Total kolesterol mg / dl Total protein g / dl Albumin g / dl Lymfocytter 109mm3 Calcidiol ng / ml Parathormon (PTH) μg / ml

Oppfølging Overlevelse og ambulant kapasitet vil bli overvåket 365 dager etter sykehusutskrivning gjennom tilgang til elektronisk journal.

Statistisk analyse Dataene vil bli analysert med det statistiske programvareprogrammet Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 22 (SPSS Inc., Chicago, IL).

En beskrivelse av de kvalitative variablene (inkludert dikotome) vil bli laget ved å bruke absolutte og relative frekvenser. For de kvantitative variablene vil mål på sentral tendens (gjennomsnitt og median), posisjonsmål (median og kvartiler ved siden av boks og værhårdiagram), spredningsmål (område, interkvartilområde, varians og standardavvik) og mål på kurtose brukes. . og asymmetri.

Grunnlinjeforskjellene mellom gruppene vil bli analysert ved pruebas2-tester for kategoriske variabler, ved å bruke Fishers eksakte test når noen av de forventede frekvensene ikke når 5 enheter.

For variablene av kvantitativ type, med normalitet verifisert av Kolmogorov-Smirnov-testen, for å sammenligne gjennomsnitt mellom de forskjellige gruppene, vil vi bruke T-testen for uavhengige prøver, i de dikotome variablene, og ved hjelp av ANOVA av en faktor, i variablene med tre eller flere kategorier. Ikke-parametriske tester vil bli brukt: Mann-Whitney U, for dikotome variabler og Kruskal-Wallis for variabler med tre eller flere kategorier ellers. Flere sammenligninger mellom grupper ble analysert ved bruk av Bonferroni-testen i tilfelle av homoskedastisitet og ved Games-Howell-testen i tilfelle heteroskedastisitet, analysert ved Levene's-testen.

For analyse av hovedmålet vil det bli utført en overlevelsesanalyse ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken. Likeledes vil Hazard Ratio av dødelighetsrisikoen bli beregnet ved hjelp av en Cox-regresjon, ved å bruke som forvirrende variabler de som anses som sådanne i analysen av funksjonen til randomiseringen og de som, etter etterforskernes mening, presenterer relevante kliniske betydning.

Til slutt vil beregningen av den relative risikoen (RR) utføres sammen med dens konfidensintervall ved 95 % av forekomsten av sykehusinnleggelser og evnen til å vandre. En overlevelsesanalyse vil bli utført ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken for hver variabel relatert til sekundærmålene. En Cox-regresjon vil bli utført for hver variabel av de sekundære målene, ved å bruke som forvirrende variabler de som anses som sådanne i analysen av funksjonen til randomiseringen og de som, etter forskernes mening, har relevant klinisk betydning.

Begrensninger De som stammer fra en ikke-randomisert studie. For å unngå interobservatørvariabilitet, vil det bli laget en trener med personellet som er ansvarlig for å administrere skalaene sammen med en kort pilotstudie der avtalen vil bli analysert ved hjelp av Kappa statistiske test.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

506

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kingdom Of Valéncia
      • Alzira,, Kingdom Of Valéncia, Spania, 46660

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen ≥70 år innlagt på Universitetssykehuset i La Ribera (HULR) med hoveddiagnosen hoftebrudd (ICD 9 820. **).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter ≥70 år innlagt på universitetssykehuset i La Ribera (HULR) med hoveddiagnosen hoftebrudd (ICD 9 820. **) som skal opereres.

Ekskluderingskriterier:

Forventet levealder mindre enn 3 måneder Demens GDS 7 som hindrer samarbeid i fullføringen av skalaen til Global Depression of Yesavage.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Utsatt gruppe

Eldre pasienter med sykehusinnleggelse på grunn av hoftebrudd og skårer mindre enn 12 poeng i kort-MNA ved sykehusinnleggelsesøyeblikket.

Innblanding:

Comprehensive Geriatric Assessment (CGA). Begge gruppene.

CGA inkluderer måling av:

Tidligere funksjonsvurdering av dagliglivets aktiviteter (Barthel og Lawton-indeksen), en kognitiv screening (MiniMental State Examination), den turbaserte vurderingen av tilstedeværelsen av delirium (Confusion Assessment Method) og ved tilstedeværelse av delirium vil bli målt varigheten. og intensiteten av symptomene (Delirium Rating Scale-Revised-98). På samme måte vil tilstedeværelsen av skrøpelighet (Clinical Frailty Scale) og gangevne (Functional Ambulation Categories) bli evaluert.

Evaluering av forekomsten av geriatriske syndromer: depresjon, delirium, kognitive forstyrrelser, fall, gangforstyrrelser, urin- og fekal inkontinens
Kontrollgruppe

Eldre pasienter med sykehusinnleggelse på grunn av hoftebrudd og skårer lik eller høyere enn 12 poeng i den korte MNA ved innleggelsesøyeblikket

Innblanding:

Comprehensive Geriatric Assessment (CGA). Begge gruppene.

CGA inkluderer måling av:

Tidligere funksjonsvurdering av dagliglivets aktiviteter (Barthel og Lawton-indeksen), en kognitiv screening (MiniMental State Examination), den turbaserte vurderingen av tilstedeværelsen av delirium (Confusion Assessment Method) og ved tilstedeværelse av delirium vil bli målt varigheten. og intensiteten av symptomene (Delirium Rating Scale-Revised-98). På samme måte vil tilstedeværelsen av skrøpelighet (Clinical Frailty Scale) og gangevne (Functional Ambulation Categories) bli evaluert.

Evaluering av forekomsten av geriatriske syndromer: depresjon, delirium, kognitive forstyrrelser, fall, gangforstyrrelser, urin- og fekal inkontinens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon og delirium overlapper hverandre
Tidsramme: "4 uker"

For å evaluere forekomsten av overlapping mellom delirium og depresjon hos pasienter med underernæring sammenlignet med pasienter uten underernæring

Målinger:

Prevalens av depresjon hos innlagte pasienter som bruker Geriatric Depression Scale (GDS) av Yesavage. 15-elementer versjon. Område 0 til 15 poeng. Depresjon regnes med 7 eller flere poeng.

Forekomst av depresjon hos innlagte pasienter som bruker Confusion Assessment Method (CAM). Område 0 til 4 poeng. CAM anses positivt for delirium med 3 poeng.

"4 uker"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehuskomplikasjoner
Tidsramme: "4 uker"

Å beregne :

- Antall sykehuskomplikasjoner (kirurgisk sårinfeksjon, lungebetennelse, trykksår, urinveisinfeksjon, sepsis, dyp venetrombose, lungeemboli)

"4 uker"
Sykehusets liggetid (dager)
Tidsramme: "4 uker"
Målt i dager
"4 uker"
Funksjonell utvinning.
Tidsramme: "4 uker"

Funksjonell ambulasjonskategoriskala (FAC). Område 0 til 5. Positiv funksjonell gjenoppretting 2 eller flere poeng.

Barthel Index for Activities of Daily Living. Område 0 til 100. <20 poeng: total avhengighet. 20-35 poeng: alvorlig avhengighet. 40-55 poeng: moderat avhengighet.

≥ 60 poeng: mild avhengighet. 100 poeng: uavhengighet. The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale. Område 0 til 8 Instrumentell avhengighet 4 poeng eller lavere poengsum

"4 uker"
Overlevelse
Tidsramme: "1 år"
For å estimere forskjellen i sykehusdødelighet og ved 12 måneder mellom begge grupper.
"1 år"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD, Hospital Universitario de La Ribera

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Omfattende geriatrisk vurdering. Begge gruppene.

Abonnere