- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03647436
Forekomst av geriatriske syndromer overlapper hverandre
Prospektiv kohortstudie om forekomst av geriatriske syndromer overlapping hos pasienter med sykehusinnleggelse på grunn av hoftebrudd
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen for dette arbeidet er at hos pasienter med underernæring er forekomsten av overlapping mellom delirium og depresjon høyere og gir dårligere helseutfall ved sykehusinnleggelse på grunn av hoftebrudd. I tillegg en økning i forekomsten av andre geriatriskeBegge grupper. syndromer kunne observeres, noe som øker alvorlighetsgraden av den kjente overlappingen.
Metoder:
Mål:
Hovedresultat: Å evaluere økningen i forekomsten av overlapp mellom delirium og depresjon hos pasienter med underernæring med hensyn til pasienter uten underernæring og å sjekke deres innflytelse på indikatorer for behandlingskvalitet hos pasienter innlagt for hoftebrudd.
Sekundære utfall:
For å estimere forskjellen i sykehusdødelighet og ved 12 måneder mellom begge grupper.
For å estimere påvirkningen av leddforekomsten av de tre geriatriske syndromene på:
- Antall sykehuskomplikasjoner.
- Sykehusopphold
- Funksjonell utvinning.
Type studie:
Det er laget en kohortstudie. Studieperiode: august 2018- desember 2019. Omfang: Pasienter i alderen ≥70 år innlagt på Universitetssykehuset i La Ribera (HULR) med hoveddiagnose hoftebrudd (ICD 9 820.**).
Kvalifikasjonskriterier Inklusjonskriterier Pasienter ≥70 år innlagt på universitetssykehuset i La Ribera (HULR) med hoveddiagnosen hoftebrudd (ICD 9 820.**) gjennomgår operasjon.
Eksklusjonskriterier Forventet levealder mindre enn 3 måneder Demens GDS 7 som hindrer samarbeid i fullføringen av skalaen til Global Depression of Yesavage.
Eksempelstørrelse:
Tatt i betraktning en sykehusdødelighet på 11 % hos pasienter med delirium, sammenlignet med 4 % oppnådd i totalen av pasienter innlagt på sykehus for hoftebrudd i perioden 2012-2016 i HULR med en alfafeil på 5 % og en betafeil på 15 %. prøvestørrelsen er 253 pasienter per gruppe. Studiens kraft er 98,5 %.
Studievariabler:
Alder Kjønn Fødselsdato Innleggelsesdato Intervensjonsdato Charlson Index Barthel-skala for dagliglivets grunnleggende aktiviteter (Før innleggelse, innleggelse og utskrivning) Yesavage Depression Scale (15 elementer) Short-MiniNutritional Assessment (MNA) Scale Confusion Assessment Method (CAM) delirium Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) skala for deliriumintensitet. Functional Ambulation Categories (FAC) walking scale Sykehusdødelighet 365-dagers dødelighet Analytiske parametere: Total kolesterol mg / dl Total protein g / dl Albumin g / dl Lymfocytter 109mm3 Calcidiol ng / ml Parathormon (PTH) μg / ml
Oppfølging Overlevelse og ambulant kapasitet vil bli overvåket 365 dager etter sykehusutskrivning gjennom tilgang til elektronisk journal.
Statistisk analyse Dataene vil bli analysert med det statistiske programvareprogrammet Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 22 (SPSS Inc., Chicago, IL).
En beskrivelse av de kvalitative variablene (inkludert dikotome) vil bli laget ved å bruke absolutte og relative frekvenser. For de kvantitative variablene vil mål på sentral tendens (gjennomsnitt og median), posisjonsmål (median og kvartiler ved siden av boks og værhårdiagram), spredningsmål (område, interkvartilområde, varians og standardavvik) og mål på kurtose brukes. . og asymmetri.
Grunnlinjeforskjellene mellom gruppene vil bli analysert ved pruebas2-tester for kategoriske variabler, ved å bruke Fishers eksakte test når noen av de forventede frekvensene ikke når 5 enheter.
For variablene av kvantitativ type, med normalitet verifisert av Kolmogorov-Smirnov-testen, for å sammenligne gjennomsnitt mellom de forskjellige gruppene, vil vi bruke T-testen for uavhengige prøver, i de dikotome variablene, og ved hjelp av ANOVA av en faktor, i variablene med tre eller flere kategorier. Ikke-parametriske tester vil bli brukt: Mann-Whitney U, for dikotome variabler og Kruskal-Wallis for variabler med tre eller flere kategorier ellers. Flere sammenligninger mellom grupper ble analysert ved bruk av Bonferroni-testen i tilfelle av homoskedastisitet og ved Games-Howell-testen i tilfelle heteroskedastisitet, analysert ved Levene's-testen.
For analyse av hovedmålet vil det bli utført en overlevelsesanalyse ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken. Likeledes vil Hazard Ratio av dødelighetsrisikoen bli beregnet ved hjelp av en Cox-regresjon, ved å bruke som forvirrende variabler de som anses som sådanne i analysen av funksjonen til randomiseringen og de som, etter etterforskernes mening, presenterer relevante kliniske betydning.
Til slutt vil beregningen av den relative risikoen (RR) utføres sammen med dens konfidensintervall ved 95 % av forekomsten av sykehusinnleggelser og evnen til å vandre. En overlevelsesanalyse vil bli utført ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken for hver variabel relatert til sekundærmålene. En Cox-regresjon vil bli utført for hver variabel av de sekundære målene, ved å bruke som forvirrende variabler de som anses som sådanne i analysen av funksjonen til randomiseringen og de som, etter forskernes mening, har relevant klinisk betydning.
Begrensninger De som stammer fra en ikke-randomisert studie. For å unngå interobservatørvariabilitet, vil det bli laget en trener med personellet som er ansvarlig for å administrere skalaene sammen med en kort pilotstudie der avtalen vil bli analysert ved hjelp av Kappa statistiske test.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kingdom Of Valéncia
-
Alzira,, Kingdom Of Valéncia, Spania, 46660
- Rekruttering
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Ta kontakt med:
- Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD
- Telefonnummer: 8387 0034962458100
- E-post: fjtarazona@hospital-ribera.com
-
Ta kontakt med:
- maria cuenca, PhD
- Telefonnummer: 7462 962458100
- E-post: macuenca@hospital-ribera.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter ≥70 år innlagt på universitetssykehuset i La Ribera (HULR) med hoveddiagnosen hoftebrudd (ICD 9 820. **) som skal opereres.
Ekskluderingskriterier:
Forventet levealder mindre enn 3 måneder Demens GDS 7 som hindrer samarbeid i fullføringen av skalaen til Global Depression of Yesavage.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utsatt gruppe
Eldre pasienter med sykehusinnleggelse på grunn av hoftebrudd og skårer mindre enn 12 poeng i kort-MNA ved sykehusinnleggelsesøyeblikket. Innblanding: Comprehensive Geriatric Assessment (CGA). Begge gruppene. CGA inkluderer måling av: Tidligere funksjonsvurdering av dagliglivets aktiviteter (Barthel og Lawton-indeksen), en kognitiv screening (MiniMental State Examination), den turbaserte vurderingen av tilstedeværelsen av delirium (Confusion Assessment Method) og ved tilstedeværelse av delirium vil bli målt varigheten. og intensiteten av symptomene (Delirium Rating Scale-Revised-98). På samme måte vil tilstedeværelsen av skrøpelighet (Clinical Frailty Scale) og gangevne (Functional Ambulation Categories) bli evaluert. |
Evaluering av forekomsten av geriatriske syndromer: depresjon, delirium, kognitive forstyrrelser, fall, gangforstyrrelser, urin- og fekal inkontinens
|
|
Kontrollgruppe
Eldre pasienter med sykehusinnleggelse på grunn av hoftebrudd og skårer lik eller høyere enn 12 poeng i den korte MNA ved innleggelsesøyeblikket Innblanding: Comprehensive Geriatric Assessment (CGA). Begge gruppene. CGA inkluderer måling av: Tidligere funksjonsvurdering av dagliglivets aktiviteter (Barthel og Lawton-indeksen), en kognitiv screening (MiniMental State Examination), den turbaserte vurderingen av tilstedeværelsen av delirium (Confusion Assessment Method) og ved tilstedeværelse av delirium vil bli målt varigheten. og intensiteten av symptomene (Delirium Rating Scale-Revised-98). På samme måte vil tilstedeværelsen av skrøpelighet (Clinical Frailty Scale) og gangevne (Functional Ambulation Categories) bli evaluert. |
Evaluering av forekomsten av geriatriske syndromer: depresjon, delirium, kognitive forstyrrelser, fall, gangforstyrrelser, urin- og fekal inkontinens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon og delirium overlapper hverandre
Tidsramme: "4 uker"
|
For å evaluere forekomsten av overlapping mellom delirium og depresjon hos pasienter med underernæring sammenlignet med pasienter uten underernæring Målinger: Prevalens av depresjon hos innlagte pasienter som bruker Geriatric Depression Scale (GDS) av Yesavage. 15-elementer versjon. Område 0 til 15 poeng. Depresjon regnes med 7 eller flere poeng. Forekomst av depresjon hos innlagte pasienter som bruker Confusion Assessment Method (CAM). Område 0 til 4 poeng. CAM anses positivt for delirium med 3 poeng. |
"4 uker"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehuskomplikasjoner
Tidsramme: "4 uker"
|
Å beregne : - Antall sykehuskomplikasjoner (kirurgisk sårinfeksjon, lungebetennelse, trykksår, urinveisinfeksjon, sepsis, dyp venetrombose, lungeemboli) |
"4 uker"
|
|
Sykehusets liggetid (dager)
Tidsramme: "4 uker"
|
Målt i dager
|
"4 uker"
|
|
Funksjonell utvinning.
Tidsramme: "4 uker"
|
Funksjonell ambulasjonskategoriskala (FAC). Område 0 til 5. Positiv funksjonell gjenoppretting 2 eller flere poeng. Barthel Index for Activities of Daily Living. Område 0 til 100. <20 poeng: total avhengighet. 20-35 poeng: alvorlig avhengighet. 40-55 poeng: moderat avhengighet. ≥ 60 poeng: mild avhengighet. 100 poeng: uavhengighet. The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale. Område 0 til 8 Instrumentell avhengighet 4 poeng eller lavere poengsum |
"4 uker"
|
|
Overlevelse
Tidsramme: "1 år"
|
For å estimere forskjellen i sykehusdødelighet og ved 12 måneder mellom begge grupper.
|
"1 år"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD, Hospital Universitario de La Ribera
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Downing LJ, Caprio TV, Lyness JM. Geriatric psychiatry review: differential diagnosis and treatment of the 3 D's - delirium, dementia, and depression. Curr Psychiatry Rep. 2013 Jun;15(6):365. doi: 10.1007/s11920-013-0365-4.
- Radinovic KS, Markovic-Denic L, Dubljanin-Raspopovic E, Marinkovic J, Jovanovic LB, Bumbasirevic V. Effect of the overlap syndrome of depressive symptoms and delirium on outcomes in elderly adults with hip fracture: a prospective cohort study. J Am Geriatr Soc. 2014 Sep;62(9):1640-8. doi: 10.1111/jgs.12992.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HULRCP31072018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Omfattende geriatrisk vurdering. Begge gruppene.
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forente stater
-
Alberto PilottoRekrutteringEldre mennesker | Ikke-smittsomme kroniske sykdommerItalia
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliRekrutteringNeoadjuvant terapi | Levermetastaser | PrehabiliteringSpania
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Familie omsorgspersonerForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Brystkreft | Gynekologisk kreft | Lungekreft | Mage-tarmkreft | Genito-urinkreftCanada