- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03647436
Incidência de sobreposição de síndromes geriátricas
Estudo de Coorte Prospectivo sobre a Incidência de Sobreposição de Síndromes Geriátricas em Pacientes Internados por Fratura de Quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese deste trabalho é que em pacientes com desnutrição, a incidência de sobreposição entre delirium e depressão é maior e causa piores desfechos de saúde durante a internação hospitalar por fratura de quadril. Além disso, um aumento na incidência de outros grupos geriátricos. síndromes podem ser observadas, aumentando a gravidade da sobreposição conhecida.
Métodos:
Objetivos.
Desfecho principal: Avaliar o aumento da incidência de sobreposição entre delirium e depressão em pacientes com desnutrição em relação a pacientes sem desnutrição e verificar sua influência nos indicadores de gestão da qualidade do cuidado em pacientes internados por fratura de quadril.
Resultados secundários:
Estimar a diferença na mortalidade intra-hospitalar e aos 12 meses entre os dois grupos.
Estimar a influência da incidência conjunta das três síndromes geriátricas sobre:
- Número de complicações hospitalares.
- Internação hospitalar
- Recuperação funcional.
Tipo de estudo:
Um estudo de coorte foi projetado. Período do estudo: agosto de 2018 a dezembro de 2019. Âmbito: Pacientes com idade ≥70 anos admitidos no Hospital Universitário de La Ribera (HULR) com o diagnóstico principal de fratura de quadril (CID 9 820.**).
Critérios de elegibilidade Critérios de inclusão Pacientes ≥70 anos internados no Hospital Universitário de La Ribera (HULR) com o diagnóstico principal de fratura de quadril (CID 9 820.**) passando por cirurgia.
Critérios de exclusão Esperança de vida inferior a 3 meses Demência GDS 7 que impeça a colaboração no preenchimento da escala de Depressão Global de Yesavage.
Tamanho da amostra:
Considerando uma mortalidade hospitalar de 11% em pacientes com delirium, comparada a 4% obtida no total de pacientes internados por fratura de quadril no período 2012-2016 no HULR com erro alfa de 5% e erro beta de 15%, o o tamanho da amostra é de 253 pacientes por grupo. O poder do estudo é de 98,5%.
Variáveis de estudo:
Idade Sexo Data de nascimento Data de admissão Data da intervenção Índice de Charlson Escala de Barthel para atividades básicas da vida diária (Antes da admissão, admissão e alta) Escala de Depressão Yesavage (15 itens) Short-MiniNutritional Assessment (MNA) Scale Confusion Assessment Method (CAM) delirium Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) escala de intensidade de delirium. Escala de Caminhada por Categorias de Deambulação Funcional (FAC) Mortalidade hospitalar Mortalidade em 365 dias Parâmetros analíticos: Colesterol total mg/dl Proteína total g/dl Albumina g/dl Linfócitos 109mm3 Calcidiol ng/ml Paratormônio (PTH) μg/ml
Acompanhamento A sobrevida e a capacidade ambulatorial serão monitoradas 365 dias após a alta hospitalar por meio do acesso ao prontuário eletrônico.
Análise estatística Os dados serão analisados com o programa de software estatístico Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 22 (SPSS Inc., Chicago, IL).
A descrição das variáveis qualitativas (incluindo dicotômicas) será feita por meio de frequências absolutas e relativas. Para as variáveis quantitativas, serão utilizadas medidas de tendência central (média e mediana), medidas de posição (mediana e quartis próximos ao diagrama de caixa e bigode), medidas de dispersão (amplitude, amplitude interquartil, variância e desvio padrão) e medidas de curtose . e assimetria.
As diferenças basais entre os grupos serão analisadas por testes pruebas2 para variáveis categóricas, utilizando-se o teste exato de Fisher quando alguma das frequências esperadas não atingir 5 unidades.
Para as variáveis de tipo quantitativo, com normalidade verificada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov, para comparação de médias entre os diferentes grupos, utilizaremos o teste T para amostras independentes, nas variáveis dicotômicas, e por meio de ANOVA de um fator, em as variáveis com três ou mais categorias. Serão utilizados testes não paramétricos: Mann-Whitney U, para variáveis dicotômicas e Kruskal-Wallis para variáveis com três ou mais categorias, caso contrário. As comparações múltiplas entre os grupos foram analisadas pelo teste de Bonferroni no caso de homocedasticidade e pelo teste de Games-Howell no caso de heterocedasticidade, analisadas pelo teste de Levene.
Para a análise do objetivo principal será realizada uma análise de sobrevida pela técnica de Kaplan-Meier. Da mesma forma, o Hazard Ratio do risco de mortalidade será calculado por meio de uma regressão de Cox, usando como variáveis de confusão aquelas consideradas como tal na análise do funcionamento da randomização e aquelas que, na opinião dos investigadores, apresentam resultados clínicos relevantes importância.
Por fim, será realizado o cálculo dos riscos relativos (RR) juntamente com seu intervalo de confiança a 95% da incidência de internações e da capacidade de deambulação. Uma análise de sobrevida será realizada pela técnica de Kaplan-Meier para cada variável relacionada aos objetivos secundários. Será realizada uma regressão de Cox para cada variável dos objetivos secundários, utilizando como variáveis de confusão aquelas consideradas como tal na análise do funcionamento da randomização e aquelas que, na opinião dos pesquisadores, apresentam importância clínica relevante.
Limitações As derivadas de um estudo não randomizado. Para evitar a variabilidade interobservador, será feito um treinamento com o pessoal encarregado de administrar as escalas juntamente com um breve estudo piloto no qual será analisada a concordância usando o teste estatístico Kappa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kingdom Of Valéncia
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Alzira,, Kingdom Of Valéncia, Espanha, 46660
- Recrutamento
- Hospital Universitario de La Ribera
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Contato:
- Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD
- Número de telefone: 8387 0034962458100
- E-mail: fjtarazona@hospital-ribera.com
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Contato:
- maria cuenca, PhD
- Número de telefone: 7462 962458100
- E-mail: macuenca@hospital-ribera.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes ≥70 anos internados no Hospital Universitário de La Ribera (HULR) com diagnóstico principal de fratura de quadril (CID 9 820. **) que vão ser operados.
Critério de exclusão:
Esperança de vida inferior a 3 meses Demência GDS 7 que impede a colaboração no preenchimento da escala de Depressão Global de Yesavage.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo exposto
Idosos com internação hospitalar por fratura de quadril e pontuação inferior a 12 pontos no short-MAN no momento da internação. Intervenção: Avaliação Geriátrica Integral (CGA). Ambos os grupos. CGA inclui medição de: A avaliação funcional prévia das atividades de vida diária (índice de Barthel e Lawton), uma triagem cognitiva (MiniMental State Examination), a avaliação por turnos da presença de delirium (Confusion Assessment Method) e em caso de presença de delirium será medida a duração e intensidade dos sintomas (Delirium Rating Scale-Revised-98). Da mesma forma, serão avaliadas a presença de fragilidade (Escala de Fragilidade Clínica) e capacidade de locomoção (Categorias Funcionais de Deambulação). |
Avaliação da incidência de síndromes geriátricas: depressão, delirium, distúrbios cognitivos, quedas, distúrbios da marcha, incontinência urinária e fecal
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Grupo de controle
Idosos com internação hospitalar por fratura de quadril e escore igual ou superior a 12 pontos na MAN curta no momento da internação Intervenção: Avaliação Geriátrica Integral (CGA). Ambos os grupos. CGA inclui medição de: A avaliação funcional prévia das atividades de vida diária (índice de Barthel e Lawton), uma triagem cognitiva (MiniMental State Examination), a avaliação por turnos da presença de delirium (Confusion Assessment Method) e em caso de presença de delirium será medida a duração e intensidade dos sintomas (Delirium Rating Scale-Revised-98). Da mesma forma, serão avaliadas a presença de fragilidade (Escala de Fragilidade Clínica) e capacidade de locomoção (Categorias Funcionais de Deambulação). |
Avaliação da incidência de síndromes geriátricas: depressão, delirium, distúrbios cognitivos, quedas, distúrbios da marcha, incontinência urinária e fecal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão e delirium se sobrepõem
Prazo: "4 semanas"
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Avaliar a incidência de sobreposição entre delirium e depressão em pacientes com desnutrição em comparação com pacientes sem desnutrição Medidas: Prevalência de depressão em pacientes internados usando a Escala de Depressão Geriátrica (GDS) de Yesavage. Versão de 15 itens. Faixa de 0 a 15 pontos. A depressão é considerada com 7 ou mais pontos. Incidência de depressão em pacientes internados usando o Confusion Assessment Method (CAM). Faixa de 0 a 4 pontos. CAM é considerado positivo para delirium com 3 pontos. |
"4 semanas"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações hospitalares
Prazo: "4 semanas"
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Estimar : - Número de complicações hospitalares (infecção da ferida cirúrgica, pneumonia, úlceras de pressão, infecção do trato urinário, sepse, trombose venosa profunda, embolia pulmonar) |
"4 semanas"
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Tempo de permanência no hospital (dias)
Prazo: "4 semanas"
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Medido em dias
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"4 semanas"
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Recuperação funcional.
Prazo: "4 semanas"
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Escala de Categorias de Deambulação Funcional (FAC). Faixa de 0 a 5. Recuperação funcional positiva 2 ou mais pontos. Índice de Barthel para Atividades da Vida Diária. Faixa de 0 a 100. <20 pontos: dependência total. 20-35 pontos: dependência severa. 40-55 pontos: dependência moderada. ≥ 60 pontos: dependência leve. 100 pontos: independência. A Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária de Lawton. Faixa 0 a 8 Dependência instrumental 4 pontos ou menor pontuação |
"4 semanas"
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Sobrevivência
Prazo: "1 ano"
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Estimar a diferença na mortalidade intra-hospitalar e aos 12 meses entre os dois grupos.
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"1 ano"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD, Hospital Universitario de La Ribera
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Downing LJ, Caprio TV, Lyness JM. Geriatric psychiatry review: differential diagnosis and treatment of the 3 D's - delirium, dementia, and depression. Curr Psychiatry Rep. 2013 Jun;15(6):365. doi: 10.1007/s11920-013-0365-4.
- Radinovic KS, Markovic-Denic L, Dubljanin-Raspopovic E, Marinkovic J, Jovanovic LB, Bumbasirevic V. Effect of the overlap syndrome of depressive symptoms and delirium on outcomes in elderly adults with hip fracture: a prospective cohort study. J Am Geriatr Soc. 2014 Sep;62(9):1640-8. doi: 10.1111/jgs.12992.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HULRCP31072018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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