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Incidência de sobreposição de síndromes geriátricas

24 de agosto de 2018 atualizado por: Francisco Jose Tarazona-Santabalbina, Hospital de la Ribera

Estudo de Coorte Prospectivo sobre a Incidência de Sobreposição de Síndromes Geriátricas em Pacientes Internados por Fratura de Quadril

A sobreposição de depressão e delirium como síndromes geriátricas presentes em pacientes idosos internados por fratura de quadril já foi estudada anteriormente. No entanto, as relações entre esses dois processos clínicos e outras síndromes geriátricas, especialmente a desnutrição, não foram estudadas. Por esse motivo, um estudo de coorte prospectivo foi desenhado para conhecer as diferenças na incidência de síndromes geriátricas durante a internação hospitalar por fratura de quadril em pacientes com e sem risco de desnutrição.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipótese deste trabalho é que em pacientes com desnutrição, a incidência de sobreposição entre delirium e depressão é maior e causa piores desfechos de saúde durante a internação hospitalar por fratura de quadril. Além disso, um aumento na incidência de outros grupos geriátricos. síndromes podem ser observadas, aumentando a gravidade da sobreposição conhecida.

Métodos:

Objetivos.

Desfecho principal: Avaliar o aumento da incidência de sobreposição entre delirium e depressão em pacientes com desnutrição em relação a pacientes sem desnutrição e verificar sua influência nos indicadores de gestão da qualidade do cuidado em pacientes internados por fratura de quadril.

Resultados secundários:

Estimar a diferença na mortalidade intra-hospitalar e aos 12 meses entre os dois grupos.

Estimar a influência da incidência conjunta das três síndromes geriátricas sobre:

  • Número de complicações hospitalares.
  • Internação hospitalar
  • Recuperação funcional.

Tipo de estudo:

Um estudo de coorte foi projetado. Período do estudo: agosto de 2018 a dezembro de 2019. Âmbito: Pacientes com idade ≥70 anos admitidos no Hospital Universitário de La Ribera (HULR) com o diagnóstico principal de fratura de quadril (CID 9 820.**).

Critérios de elegibilidade Critérios de inclusão Pacientes ≥70 anos internados no Hospital Universitário de La Ribera (HULR) com o diagnóstico principal de fratura de quadril (CID 9 820.**) passando por cirurgia.

Critérios de exclusão Esperança de vida inferior a 3 meses Demência GDS 7 que impeça a colaboração no preenchimento da escala de Depressão Global de Yesavage.

Tamanho da amostra:

Considerando uma mortalidade hospitalar de 11% em pacientes com delirium, comparada a 4% obtida no total de pacientes internados por fratura de quadril no período 2012-2016 no HULR com erro alfa de 5% e erro beta de 15%, o o tamanho da amostra é de 253 pacientes por grupo. O poder do estudo é de 98,5%.

Variáveis ​​de estudo:

Idade Sexo Data de nascimento Data de admissão Data da intervenção Índice de Charlson Escala de Barthel para atividades básicas da vida diária (Antes da admissão, admissão e alta) Escala de Depressão Yesavage (15 itens) Short-MiniNutritional Assessment (MNA) Scale Confusion Assessment Method (CAM) delirium Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) escala de intensidade de delirium. Escala de Caminhada por Categorias de Deambulação Funcional (FAC) Mortalidade hospitalar Mortalidade em 365 dias Parâmetros analíticos: Colesterol total mg/dl Proteína total g/dl Albumina g/dl Linfócitos 109mm3 Calcidiol ng/ml Paratormônio (PTH) μg/ml

Acompanhamento A sobrevida e a capacidade ambulatorial serão monitoradas 365 dias após a alta hospitalar por meio do acesso ao prontuário eletrônico.

Análise estatística Os dados serão analisados ​​com o programa de software estatístico Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 22 (SPSS Inc., Chicago, IL).

A descrição das variáveis ​​qualitativas (incluindo dicotômicas) será feita por meio de frequências absolutas e relativas. Para as variáveis ​​quantitativas, serão utilizadas medidas de tendência central (média e mediana), medidas de posição (mediana e quartis próximos ao diagrama de caixa e bigode), medidas de dispersão (amplitude, amplitude interquartil, variância e desvio padrão) e medidas de curtose . e assimetria.

As diferenças basais entre os grupos serão analisadas por testes pruebas2 para variáveis ​​categóricas, utilizando-se o teste exato de Fisher quando alguma das frequências esperadas não atingir 5 unidades.

Para as variáveis ​​de tipo quantitativo, com normalidade verificada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov, para comparação de médias entre os diferentes grupos, utilizaremos o teste T para amostras independentes, nas variáveis ​​dicotômicas, e por meio de ANOVA de um fator, em as variáveis ​​com três ou mais categorias. Serão utilizados testes não paramétricos: Mann-Whitney U, para variáveis ​​dicotômicas e Kruskal-Wallis para variáveis ​​com três ou mais categorias, caso contrário. As comparações múltiplas entre os grupos foram analisadas pelo teste de Bonferroni no caso de homocedasticidade e pelo teste de Games-Howell no caso de heterocedasticidade, analisadas pelo teste de Levene.

Para a análise do objetivo principal será realizada uma análise de sobrevida pela técnica de Kaplan-Meier. Da mesma forma, o Hazard Ratio do risco de mortalidade será calculado por meio de uma regressão de Cox, usando como variáveis ​​de confusão aquelas consideradas como tal na análise do funcionamento da randomização e aquelas que, na opinião dos investigadores, apresentam resultados clínicos relevantes importância.

Por fim, será realizado o cálculo dos riscos relativos (RR) juntamente com seu intervalo de confiança a 95% da incidência de internações e da capacidade de deambulação. Uma análise de sobrevida será realizada pela técnica de Kaplan-Meier para cada variável relacionada aos objetivos secundários. Será realizada uma regressão de Cox para cada variável dos objetivos secundários, utilizando como variáveis ​​de confusão aquelas consideradas como tal na análise do funcionamento da randomização e aquelas que, na opinião dos pesquisadores, apresentam importância clínica relevante.

Limitações As derivadas de um estudo não randomizado. Para evitar a variabilidade interobservador, será feito um treinamento com o pessoal encarregado de administrar as escalas juntamente com um breve estudo piloto no qual será analisada a concordância usando o teste estatístico Kappa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

506

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kingdom Of Valéncia
      • Alzira,, Kingdom Of Valéncia, Espanha, 46660

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade ≥70 anos internados no Hospital Universitário de La Ribera (HULR) com diagnóstico principal de fratura de quadril (CID 9 820. **).

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes ≥70 anos internados no Hospital Universitário de La Ribera (HULR) com diagnóstico principal de fratura de quadril (CID 9 820. **) que vão ser operados.

Critério de exclusão:

Esperança de vida inferior a 3 meses Demência GDS 7 que impede a colaboração no preenchimento da escala de Depressão Global de Yesavage.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo exposto

Idosos com internação hospitalar por fratura de quadril e pontuação inferior a 12 pontos no short-MAN no momento da internação.

Intervenção:

Avaliação Geriátrica Integral (CGA). Ambos os grupos.

CGA inclui medição de:

A avaliação funcional prévia das atividades de vida diária (índice de Barthel e Lawton), uma triagem cognitiva (MiniMental State Examination), a avaliação por turnos da presença de delirium (Confusion Assessment Method) e em caso de presença de delirium será medida a duração e intensidade dos sintomas (Delirium Rating Scale-Revised-98). Da mesma forma, serão avaliadas a presença de fragilidade (Escala de Fragilidade Clínica) e capacidade de locomoção (Categorias Funcionais de Deambulação).

Avaliação da incidência de síndromes geriátricas: depressão, delirium, distúrbios cognitivos, quedas, distúrbios da marcha, incontinência urinária e fecal
Grupo de controle

Idosos com internação hospitalar por fratura de quadril e escore igual ou superior a 12 pontos na MAN curta no momento da internação

Intervenção:

Avaliação Geriátrica Integral (CGA). Ambos os grupos.

CGA inclui medição de:

A avaliação funcional prévia das atividades de vida diária (índice de Barthel e Lawton), uma triagem cognitiva (MiniMental State Examination), a avaliação por turnos da presença de delirium (Confusion Assessment Method) e em caso de presença de delirium será medida a duração e intensidade dos sintomas (Delirium Rating Scale-Revised-98). Da mesma forma, serão avaliadas a presença de fragilidade (Escala de Fragilidade Clínica) e capacidade de locomoção (Categorias Funcionais de Deambulação).

Avaliação da incidência de síndromes geriátricas: depressão, delirium, distúrbios cognitivos, quedas, distúrbios da marcha, incontinência urinária e fecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão e delirium se sobrepõem
Prazo: "4 semanas"

Avaliar a incidência de sobreposição entre delirium e depressão em pacientes com desnutrição em comparação com pacientes sem desnutrição

Medidas:

Prevalência de depressão em pacientes internados usando a Escala de Depressão Geriátrica (GDS) de Yesavage. Versão de 15 itens. Faixa de 0 a 15 pontos. A depressão é considerada com 7 ou mais pontos.

Incidência de depressão em pacientes internados usando o Confusion Assessment Method (CAM). Faixa de 0 a 4 pontos. CAM é considerado positivo para delirium com 3 pontos.

"4 semanas"

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações hospitalares
Prazo: "4 semanas"

Estimar :

- Número de complicações hospitalares (infecção da ferida cirúrgica, pneumonia, úlceras de pressão, infecção do trato urinário, sepse, trombose venosa profunda, embolia pulmonar)

"4 semanas"
Tempo de permanência no hospital (dias)
Prazo: "4 semanas"
Medido em dias
"4 semanas"
Recuperação funcional.
Prazo: "4 semanas"

Escala de Categorias de Deambulação Funcional (FAC). Faixa de 0 a 5. Recuperação funcional positiva 2 ou mais pontos.

Índice de Barthel para Atividades da Vida Diária. Faixa de 0 a 100. <20 pontos: dependência total. 20-35 pontos: dependência severa. 40-55 pontos: dependência moderada.

≥ 60 pontos: dependência leve. 100 pontos: independência. A Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária de Lawton. Faixa 0 a 8 Dependência instrumental 4 pontos ou menor pontuação

"4 semanas"
Sobrevivência
Prazo: "1 ano"
Estimar a diferença na mortalidade intra-hospitalar e aos 12 meses entre os dois grupos.
"1 ano"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD, Hospital Universitario de La Ribera

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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