- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03647436
Częstość występowania zespołów geriatrycznych nakłada się
Prospektywne badanie kohortowe dotyczące częstości występowania zespołów geriatrycznych nakładających się u pacjentów przyjętych do szpitala z powodu złamania biodra
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza niniejszej pracy jest taka, że u pacjentów niedożywionych częstość nakładania się delirium i depresji jest większa i powoduje gorsze wyniki zdrowotne podczas hospitalizacji z powodu złamania szyjki kości udowej. Ponadto wzrost częstości występowania innych geriatrycznych obu grup. można było zaobserwować syndromy zwiększające nasilenie znanego nakładania się.
Metody:
Cele:
Cel główny: Ocena wzrostu częstości nakładania się delirium i depresji u pacjentów z niedożywieniem w stosunku do pacjentów bez niedożywienia oraz sprawdzenie ich wpływu na wskaźniki zarządzania jakością opieki u pacjentów przyjętych z powodu złamania szyjki kości udowej.
Wyniki drugorzędne:
Aby oszacować różnicę w śmiertelności wewnątrzszpitalnej i po 12 miesiącach między obiema grupami.
Ocena wpływu łącznego występowania trzech zespołów geriatrycznych na:
- Liczba powikłań szpitalnych.
- Pobyt w szpitalu
- Odzyskiwanie funkcjonalne.
Rodzaj studiów:
Zaprojektowano badanie kohortowe. Okres studiów: sierpień 2018- grudzień 2019. Zakres: Pacjenci w wieku ≥70 lat przyjęci do Szpitala Uniwersyteckiego w La Ribera (HULR) z głównym rozpoznaniem złamania szyjki kości udowej (ICD 9 820.**).
Kryteria kwalifikacji Kryteria włączenia Pacjenci w wieku ≥70 lat przyjęci do Szpitala Uniwersyteckiego w La Ribera (HULR) z głównym rozpoznaniem złamania szyjki kości udowej (ICD 9 820.**) w trakcie operacji.
Kryteria wykluczenia Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy Otępienie GDS 7 uniemożliwiające współpracę w uzupełnieniu skali Globalnej Depresji Yesavage.
Wielkość próbki:
Biorąc pod uwagę śmiertelność szpitalną na poziomie 11% u pacjentów z delirium, w porównaniu do 4% uzyskanych w sumie pacjentów hospitalizowanych z powodu złamania szyjki kości udowej w latach 2012-2016 w HULR z błędem alfa 5% i błędem beta 15%, wielkość próby wynosi 253 pacjentów na grupę. Moc badania wynosi 98,5%.
Zmienne badania:
Wiek Płeć Data urodzenia Data przyjęcia Data interwencji Indeks Charlsona Skala Barthel dla podstawowych czynności życia codziennego (przed przyjęciem, przyjęciem i wypisem) Yesavage Skala Depresji (15 pozycji) Skala Short-Mini Nutritional Assessment (MNA) Skala Confusion Assessment Method (CAM) delirium Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) skala intensywności delirium. Funkcjonalne kategorie chodzenia (FAC) skala chodu Śmiertelność szpitalna Śmiertelność 365-dniowa Parametry analityczne: Cholesterol całkowity mg/dl Białko całkowite g/dl Albumina g/dl Limfocyty 109mm3 Kalcydiol ng/ml Parathormon (PTH) μg/ml
Kontynuacja Przeżycie i zdolność ambulatoryjna będą monitorowane przez 365 dni po wypisaniu ze szpitala poprzez dostęp do elektronicznej dokumentacji medycznej.
Analiza statystyczna Dane będą analizowane za pomocą oprogramowania statystycznego Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) wersja 22 (SPSS Inc., Chicago, IL).
Opis zmiennych jakościowych (w tym dychotomicznych) zostanie dokonany z wykorzystaniem częstości bezwzględnych i względnych. Dla zmiennych ilościowych zastosowane zostaną miary tendencji centralnej (średnia i mediana), miary pozycji (mediana i kwartyle obok diagramu prostokątnego i wąsowego), miary dyspersji (rozstęp, rozstęp międzykwartylowy, wariancja i odchylenie standardowe) oraz miary kurtozy . i asymetrii.
Wyjściowe różnice między grupami zostaną przeanalizowane za pomocą testów pruebas2 dla zmiennych kategorycznych, przy użyciu dokładnego testu Fishera, gdy którakolwiek z oczekiwanych częstości nie osiągnie 5 jednostek.
Dla zmiennych typu ilościowego, o normalności zweryfikowanej testem Kołmogorowa-Smirnowa, do porównania średnich między różnymi grupami użyjemy testu T dla prób niezależnych, w zmiennych dychotomicznych oraz za pomocą ANOVA czynnika, w zmienne z trzema lub więcej kategoriami. Zastosowane zostaną testy nieparametryczne: U Manna-Whitneya dla zmiennych dychotomicznych oraz Kruskala-Wallisa dla zmiennych z trzema lub więcej kategoriami. Wielokrotne porównania między grupami analizowano za pomocą testu Bonferroniego w przypadku homoskedastyczności oraz testu Gamesa-Howella w przypadku heteroskedastyczności, analizowanego testem Levene'a.
Do analizy celu głównego zostanie przeprowadzona analiza przeżycia z wykorzystaniem techniki Kaplana-Meiera. Podobnie współczynnik ryzyka ryzyka zgonu zostanie obliczony za pomocą regresji Coxa, przy użyciu zmiennych mylących, które zostały uznane za takie w analizie funkcjonowania randomizacji oraz te, które w opinii badaczy przedstawiają istotne kliniczne znaczenie.
Na koniec zostanie przeprowadzone obliczenie względnego ryzyka (RR) wraz z jego przedziałem ufności przy 95% częstości hospitalizacji i zdolności do błądzenia. Analiza przeżycia zostanie przeprowadzona przy użyciu techniki Kaplana-Meiera dla każdej zmiennej związanej z celami drugorzędnymi. Dla każdej zmiennej celów drugorzędowych zostanie przeprowadzona regresja Coxa, wykorzystując jako mylące zmienne uznane za takie w analizie funkcjonowania randomizacji oraz te, które zdaniem badaczy mają istotne znaczenie kliniczne.
Ograniczenia Te pochodzą z badania nierandomizowanego. Aby uniknąć zmienności między obserwatorami, zostanie przeprowadzony trener z personelem odpowiedzialnym za administrowanie skalami wraz z krótkim badaniem pilotażowym, w którym przeanalizowana zostanie zgodność za pomocą testu statystycznego Kappa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kingdom Of Valéncia
-
Alzira,, Kingdom Of Valéncia, Hiszpania, 46660
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Kontakt:
- Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD
- Numer telefonu: 8387 0034962458100
- E-mail: fjtarazona@hospital-ribera.com
-
Kontakt:
- maria cuenca, PhD
- Numer telefonu: 7462 962458100
- E-mail: macuenca@hospital-ribera.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku ≥70 lat przyjęci do Szpitala Uniwersyteckiego w La Ribera (HULR) z głównym rozpoznaniem złamania szyjki kości udowej (ICD 9 820. **), które będą operowane.
Kryteria wyłączenia:
Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy Demencja GDS 7, która uniemożliwia współpracę w ukończeniu skali Globalnej Depresji Yesavage.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksponowana
Pacjenci w podeszłym wieku, którzy zostali przyjęci do szpitala z powodu złamania szyjki kości udowej i uzyskali mniej niż 12 punktów w skali short-MNA w momencie przyjęcia do szpitala. Interwencja: Kompleksowa ocena geriatryczna (CGA). Obie grupy. CGA obejmuje pomiary: Wcześniejsza funkcjonalna ocena czynności życia codziennego (wskaźnik Barthel i Lawton), skrining funkcji poznawczych (MiniMental State Examination), turowa ocena obecności delirium (Confusion Assessment Method) oraz w przypadku obecności delirium mierzony będzie czas trwania i nasilenia objawów (Skala Oceny Delirium-Revised-98). Podobnie oceniana będzie obecność słabości (Kliniczna Skala Słabości) i zdolność chodzenia (Kategorie Funkcjonalnego Ruchu). |
Ocena częstości występowania zespołów geriatrycznych: depresji, delirium, zaburzeń poznawczych, upadków, zaburzeń chodu, nietrzymania moczu i stolca
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci w podeszłym wieku hospitalizowani z powodu złamania szyjki kości udowej z wynikiem równym lub wyższym niż 12 punktów w skali krótkiej MNA w momencie przyjęcia do szpitala Interwencja: Kompleksowa ocena geriatryczna (CGA). Obie grupy. CGA obejmuje pomiary: Wcześniejsza funkcjonalna ocena czynności życia codziennego (wskaźnik Barthel i Lawton), skrining funkcji poznawczych (MiniMental State Examination), turowa ocena obecności delirium (Confusion Assessment Method) oraz w przypadku obecności delirium mierzony będzie czas trwania i nasilenia objawów (Skala Oceny Delirium-Revised-98). Podobnie oceniana będzie obecność słabości (Kliniczna Skala Słabości) i zdolność chodzenia (Kategorie Funkcjonalnego Ruchu). |
Ocena częstości występowania zespołów geriatrycznych: depresji, delirium, zaburzeń poznawczych, upadków, zaburzeń chodu, nietrzymania moczu i stolca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja i delirium nakładają się na siebie
Ramy czasowe: "4 tygodnie"
|
Ocena częstości nakładania się delirium i depresji u pacjentów z niedożywieniem w porównaniu z pacjentami bez niedożywienia Środki: Rozpowszechnienie depresji u przyjętych pacjentów za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) Yesavage. Wersja 15-elementowa. Zakres od 0 do 15 punktów. Depresja jest rozpatrywana z 7 lub więcej punktami. Częstość występowania depresji u przyjętych pacjentów metodą oceny splątania (CAM). Zakres od 0 do 4 punktów. CAM jest uznawany za pozytywny dla delirium z 3 punktami. |
"4 tygodnie"
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania szpitalne
Ramy czasowe: "4 tygodnie"
|
Szacować : - Liczba powikłań szpitalnych (zakażenie rany pooperacyjnej, zapalenie płuc, odleżyny, zakażenie dróg moczowych, posocznica, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) |
"4 tygodnie"
|
|
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: "4 tygodnie"
|
Mierzone w dniach
|
"4 tygodnie"
|
|
Odzyskiwanie funkcjonalne.
Ramy czasowe: "4 tygodnie"
|
Skala funkcjonalnych kategorii chodzenia (FAC). Zakres od 0 do 5. Pozytywny powrót do sprawności funkcjonalnej 2 lub więcej punktów. Indeks Barthel dla czynności życia codziennego. Zakres od 0 do 100. <20 punktów: całkowita zależność. 20-35 punktów: poważne uzależnienie. 40-55 punktów: umiarkowana zależność. ≥ 60 punktów: łagodne uzależnienie. 100 punktów: niezależność. Skala czynności instrumentalnych życia codziennego Lawtona. Zakres od 0 do 8 Zależność instrumentalna 4 punkty lub mniej |
"4 tygodnie"
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: "1 rok"
|
Aby oszacować różnicę w śmiertelności wewnątrzszpitalnej i po 12 miesiącach między obiema grupami.
|
"1 rok"
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD, PhD, Hospital Universitario de La Ribera
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Downing LJ, Caprio TV, Lyness JM. Geriatric psychiatry review: differential diagnosis and treatment of the 3 D's - delirium, dementia, and depression. Curr Psychiatry Rep. 2013 Jun;15(6):365. doi: 10.1007/s11920-013-0365-4.
- Radinovic KS, Markovic-Denic L, Dubljanin-Raspopovic E, Marinkovic J, Jovanovic LB, Bumbasirevic V. Effect of the overlap syndrome of depressive symptoms and delirium on outcomes in elderly adults with hip fracture: a prospective cohort study. J Am Geriatr Soc. 2014 Sep;62(9):1640-8. doi: 10.1111/jgs.12992.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HULRCP31072018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .