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피부 이식 후 기존 치료와 비교한 음압 상처 치료 (TRUTH)

2024년 2월 12일 업데이트: Central Finland Hospital District

분할 두께 피부 이식 후 기존 치료와 비교한 음압 상처 치료 - 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 18세 이상의 환자에서 분할 두께 피부 이식 후 음압 상처 요법과 기존 치료를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

분할 두께 피부 이식 (STSG)은 재건 성형 외과 및 피부과에서 가장 일반적으로 사용되는 기술 중 하나입니다. 피부 이식편은 여러 병인으로 인한 피부 결함을 덮기 위해 사용되고 있습니다. 전통적으로 환자는 수술 후 최대 5일 동안 침대나 휠체어에 고정되어 있습니다. 장기 고정은 환자의 전반적인 기능 능력을 저하시키고 입원 기간을 늘립니다. 음압 상처 요법(NPWT)은 급성, 만성 및 당뇨병성 궤양 치료에 성공적으로 사용되었습니다. NPWT는 모세혈관 혈류를 증가시키고 세균 오염, 장액종 형성 및 종창을 감소시키는 것으로 제안됩니다. 화상 후 분할 두께 피부 이식에 NPWT를 사용하는 것은 잘 문서화되어 있습니다. 피부이식율을 높이고 치유속도를 높입니다. 이 연구의 목적은 18~99세 환자의 모든 적응증에 대해 STSG 후 NPWT와 기존 치료법을 비교하는 것입니다. 이것은 160명의 환자를 대상으로 한 2군, 다기관, 무작위 전향적 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Jyväskylä, 핀란드, 40620
        • Central Finland Hospital
      • Tampere, 핀란드, 33521
        • Tampere University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피부 이식 수술이 필요한 상처
  • 자발적인

제외 기준:

  • 자발적이지 않음
  • 15x15cm 또는 5x20cm를 초과하는 상처의 크기
  • 같은 상처에 대한 이전 피부 이식 수술
  • 협력 불가
  • 상처 깊이 1.5cm 이상
  • 피부 이식이 필요한 다발성 상처
  • 상처의 활동성 감염
  • 상처 부위의 활동성 골수염
  • 상처의 플랩 재건
  • 음압 상처 치료에 적합하지 않은 상처 부위(예: 발가락, 발바닥)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 음압상처치료
수술실에서 수술 후 5~7일 동안 피부이식편에 음압상처치료기(PICO)를 적용합니다. 환자는 피부이식 시술 후 즉시 움직일 수 있습니다.
장치: 음압상처치료
수술 후 즉각적인 동원 및 음압 상처 치료(PICO) 시작.
활성 비교기: 기존의 치료
수술실에서 기존의 상처 드레싱을 상처에 적용한 후 분할 피부 이식 시술 후 5일 동안 고정합니다.
절차: 기존의 치료
전통적인 상처 드레싱과 수술 후 5일간의 고정을 통한 전통적인 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 이식편의 그룹 간 차이
기간: 수술 후 2주
분할 두께 피부 이식 비율(표면적의 백분율)
수술 후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 이식편의 그룹 간 차이
기간: 수술 후 5~7일
분할 두께 피부 이식 비율(표면적의 백분율)
수술 후 5~7일
피부 이식편의 그룹 간 차이
기간: 수술 후 8주
분할 두께 피부 이식 비율(표면적의 백분율)
수술 후 8주
고통의 강도(상처)
기간: 수술 후 5~7일
상처 통증 강도(숫자 등급 척도 0~10; 0=통증 없음)
수술 후 5~7일
고통의 강도(상처)
기간: 이주
상처 통증 강도(숫자 등급 척도 0~10; 0=통증 없음)
이주
고통의 강도(상처)
기간: 수술 후 8주
상처 통증 강도(숫자 등급 척도 0~10; 0=통증 없음)
수술 후 8주
고통의 강도(상처)
기간: 수술 후 1년
상처 통증 강도(숫자 등급 척도 0~10; 0=통증 없음)
수술 후 1년
통증 강도(기증 부위)
기간: 수술 후 1주일
피부 이식 기증자 부위의 통증 강도(숫자 등급 척도 0~10; 0=통증 없음)
수술 후 1주일
통증 강도(기증 부위)
기간: 수술 후 2주
피부 이식 기증자 부위의 통증 강도(숫자 등급 척도 0~10; 0=통증 없음)
수술 후 2주
통증 강도(기증 부위)
기간: 수술 후 8주
피부 이식 기증자 부위의 통증 강도(숫자 등급 척도 0~10; 0=통증 없음)
수술 후 8주
통증 강도(기증 부위)
기간: 수술 후 1년
피부 이식 기증자 부위의 통증 강도(숫자 등급 척도 0~10; 0=통증 없음)
수술 후 1년
POSAS 점수(상처)
기간: 수술 후 8주
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(범위 7~70점, 7=최고)(상처)
수술 후 8주
POSAS 점수(상처)
기간: 수술 후 1년
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(범위 7~70점, 7=최고)(상처)
수술 후 1년
POSAS 점수(기증자 사이트)
기간: 수술 후 8주
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(범위 7~70점, 7=최고)(피부 이식 기증자 부위)
수술 후 8주
POSAS 점수(기증자 사이트)
기간: 수술 후 1년
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(범위 7~70점, 7=최고)(피부 이식 기증자 부위)
수술 후 1년
삶의 질 변화
기간: 수술 후 5~7일
기준선(수술 전)과 비교한 EuroQol Group 5차원 자가 보고 설문지(EQ-5D-5L)의 변화
수술 후 5~7일
삶의 질 변화
기간: 수술 후 2주
기준선(수술 전)과 비교한 EuroQol Group 5차원 자가 보고 설문지(EQ-5D-5L)의 변화
수술 후 2주
삶의 질 변화
기간: 수술 후 8주
기준선(수술 전)과 비교한 EuroQol Group 5차원 자가 보고 설문지(EQ-5D-5L)의 변화
수술 후 8주
삶의 질 변화
기간: 수술 후 1년
기준선(수술 전)과 비교한 EuroQol Group 5차원 자가 보고 설문지(EQ-5D-5L)의 변화
수술 후 1년
전반적인 만족도
기간: 수술 후 5~7일
치료에 대한 전반적인 만족도(Likert)
수술 후 5~7일
전반적인 만족도
기간: 수술 후 2주
치료에 대한 전반적인 만족도(Likert)
수술 후 2주
전반적인 만족도
기간: 수술 후 8주
치료에 대한 전반적인 만족도(Likert)
수술 후 8주
전반적인 만족도
기간: 수술 후 1년
치료에 대한 전반적인 만족도(Likert)
수술 후 1년
가려움증(상처)의 강도
기간: 수술 후 5~7일
상처의 가려움증 강도(숫자 등급 척도 0~10, 0= 가려움 없음)
수술 후 5~7일
가려움증(상처)의 강도
기간: 수술 후 2주
상처의 가려움증 강도(숫자 등급 척도 0~10, 0= 가려움 없음)
수술 후 2주
가려움증(상처)의 강도
기간: 수술 후 8주
상처의 가려움증 강도(숫자 등급 척도 0~10, 0= 가려움 없음)
수술 후 8주
가려움증(상처)의 강도
기간: 수술 후 1년
상처의 가려움증 강도(숫자 등급 척도 0~10, 0= 가려움 없음)
수술 후 1년
가려움증의 강도(기증 부위)
기간: 수술 후 5~7일
피부 이식 공여 부위의 가려움증 강도(숫자 등급 척도 0~10, 0=가려움 없음)
수술 후 5~7일
가려움증의 강도(기증 부위)
기간: 수술 후 2주
피부 이식 공여 부위의 가려움증 강도(숫자 등급 척도 0~10, 0=가려움 없음)
수술 후 2주
가려움증의 강도(기증 부위)
기간: 수술 후 8주
피부 이식 공여 부위의 가려움증 강도(숫자 등급 척도 0~10, 0=가려움 없음)
수술 후 8주
가려움증의 강도(기증 부위)
기간: 수술 후 1년
피부 이식 공여 부위의 가려움증 강도(숫자 등급 척도 0~10, 0=가려움 없음)
수술 후 1년
체류 기간
기간: 수술 후 8주까지
상처 치료로 인한 입원 기간(일)
수술 후 8주까지
방문 횟수
기간: 수술 후 8주까지
상처 치료로 인한 병원 방문 횟수
수술 후 8주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오염
기간: 피부이식 시술 및 예방적 항균제 투여 직전
상처의 세균총 종류
피부이식 시술 및 예방적 항균제 투여 직전
오염
기간: 피부이식 시술 중 수정 후
상처의 세균총 종류
피부이식 시술 중 수정 후
오염
기간: 피부이식 시술 후 5~7일
상처의 세균총 종류
피부이식 시술 후 5~7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Finland Hospital District

협력자

University of Eastern Finland
Tampere University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Juha Paloneva, professor, Chief medical director

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6U/2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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