Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negativt tryksårterapi sammenlignet med traditionel pleje efter hudtransplantation (TRUTH)

12. februar 2024 opdateret af: Central Finland Hospital District

Negativt tryksårterapi sammenlignet med traditionel pleje efter hudtransplantation med delt tykkelse - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne negativtrykssårbehandling med traditionel pleje efter hudtransplantation i splittykkelse hos patienter over 18 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Split-thickness skin grafting (STSG) er en af ​​de mest almindeligt anvendte teknikker inden for rekonstruktiv plastikkirurgi og dermatologi. Hudtransplantater bruges til at dække huddefekter forårsaget af flere ætiologier. Traditionelt er patienter immobiliserede i sengen eller i kørestol i op til fem dage efter operationen. Lang immobilisering nedsætter patienternes generelle evne til at fungere og forlænger varigheden af ​​hospitalsopholdet. Negativ tryksårterapi (NPWT) er blevet brugt med succes til behandling af akutte, kroniske og diabetiske sår. Det foreslås, at NPWT øger kapillær blodgennemstrømning, mindsker bakteriel kontaminering, seromadannelse og hævelse. Brug af NPWT på hudtransplantater med splittykkelse efter forbrændinger er veldokumenteret. Det øger forholdet mellem hudtransplantationer og fremskynder helingen. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne NPWT med traditionel behandling efter STSG for enhver indikation hos patienter i alderen 18 til 99. Dette er et to-arms, multicenter, randomiseret prospektivt forsøg med 160 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Central Finland Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sår, der kræver hudtransplantation
  • Frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke frivilligt
  • Sårets størrelse overstiger 15x15cm eller 5x20cm
  • Tidligere hudtransplantationsoperation til samme sår
  • Manglende evne til at samarbejde
  • Sårdybde over 1,5 cm
  • Flere sår, der kræver hudtransplantation
  • Aktiv infektion i såret
  • Aktiv osteomyelitis i sårregionen
  • Flap rekonstruktion af såret
  • Sårregionen er ikke egnet til sårbehandling med undertryk (f.eks. tæer, fodsål)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Negativt tryksårterapi
En sårbehandlingsanordning med negativt tryk (PICO) påføres på hudtransplantat med delt tykkelse i 5 til 7 dage efter operation på operationsstuen. Patienten kan mobiliseres umiddelbart efter hudtransplantationsproceduren.
Enhed: Negativt tryksårterapi
En øjeblikkelig mobilisering og negativ tryksårbehandling (PICO) påbegyndt efter operationen.
Aktiv komparator: Konventionel behandling
En konventionel sårbandage påføres på såret i operationsstuen, efterfulgt af immobilisering i 5 dage efter hudtransplantationsprocedure med split-tykkelse.
Procedure: Konventionel behandling
Traditionel behandling med konventionel sårforbinding og 5 dages immobilisering efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem gruppe forskel i hudtransplantation tage
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Hudtransplantat med delt tykkelse (procentdel af overfladeareal)
2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem gruppe forskel i hudtransplantation tage
Tidsramme: 5 til 7 dage efter operationen
Hudtransplantat med delt tykkelse (procentdel af overfladeareal)
5 til 7 dage efter operationen
Mellem gruppe forskel i hudtransplantation tage
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Hudtransplantat med delt tykkelse (procentdel af overfladeareal)
8 uger efter operationen
Styrke af smerte (sår)
Tidsramme: 5 til 7 dage efter operationen
Styrke af smerte i sår (numerisk vurderingsskala 0 til 10; 0 = ingen smerte)
5 til 7 dage efter operationen
Styrke af smerte (sår)
Tidsramme: 2 uger
Styrke af smerte i sår (numerisk vurderingsskala 0 til 10; 0 = ingen smerte)
2 uger
Styrke af smerte (sår)
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Styrke af smerte i sår (numerisk vurderingsskala 0 til 10; 0 = ingen smerte)
8 uger efter operationen
Styrke af smerte (sår)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Styrke af smerte i sår (numerisk vurderingsskala 0 til 10; 0 = ingen smerte)
1 år efter operationen
Styrke af smerte (donorsted)
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Styrke af smerte i hudtransplantatdonorstedet (numerisk vurderingsskala 0 til 10; 0 = ingen smerte)
1 uge efter operationen
Styrke af smerte (donorsted)
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Styrke af smerte i hudtransplantatdonorstedet (numerisk vurderingsskala 0 til 10; 0 = ingen smerte)
2 uger efter operationen
Styrke af smerte (donorsted)
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Styrke af smerte i hudtransplantatdonorstedet (numerisk vurderingsskala 0 til 10; 0 = ingen smerte)
8 uger efter operationen
Styrke af smerte (donorsted)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Styrke af smerte i hudtransplantatdonorstedet (numerisk vurderingsskala 0 til 10; 0 = ingen smerte)
1 år efter operationen
POSAS-score (sår)
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Patient- og observatørarvurderingsskala (interval 7 til 70 point; 7=bedst) (sår)
8 uger efter operationen
POSAS-score (sår)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Patient- og observatørarvurderingsskala (interval 7 til 70 point; 7=bedst)(sår)
1 år efter operationen
POSAS-score (donorwebsted)
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Patient- og observatørarvurderingsskala (interval 7 til 70 point; 7=bedst) (hudtransplantatdonorsted)
8 uger efter operationen
POSAS-score (donorwebsted)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Patient- og observatørarvurderingsskala (interval 7 til 70 point; 7=bedst) (hudtransplantatdonorsted)
1 år efter operationen
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 5 til 7 dage efter operationen
Ændring i EuroQol Groups 5-dimensionelle selvrapporteringsspørgeskema (EQ-5D-5L) sammenlignet med baseline (før operation)
5 til 7 dage efter operationen
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Ændring i EuroQol Groups 5-dimensionelle selvrapporteringsspørgeskema (EQ-5D-5L) sammenlignet med baseline (før operation)
2 uger efter operationen
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Ændring i EuroQol Groups 5-dimensionelle selvrapporteringsspørgeskema (EQ-5D-5L) sammenlignet med baseline (før operation)
8 uger efter operationen
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 1 år efter operationen
Ændring i EuroQol Groups 5-dimensionelle selvrapporteringsspørgeskema (EQ-5D-5L) sammenlignet med baseline (før operation)
1 år efter operationen
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: 5 til 7 dage efter operationen
Samlet tilfredshed med behandlingen (Likert)
5 til 7 dage efter operationen
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Samlet tilfredshed med behandlingen (Likert)
2 uger efter operationen
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Samlet tilfredshed med behandlingen (Likert)
8 uger efter operationen
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: 1 år efter operationen
Samlet tilfredshed med behandlingen (Likert)
1 år efter operationen
Styrke af kløe (sår)
Tidsramme: 5 til 7 dage efter operationen
Styrke af kløe i sår (numerisk vurderingsskala 0 til 10, 0 = ingen kløe)
5 til 7 dage efter operationen
Styrke af kløe (sår)
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Styrke af kløe i sår (numerisk vurderingsskala 0 til 10, 0 = ingen kløe)
2 uger efter operationen
Styrke af kløe (sår)
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Styrke af kløe i sår (numerisk vurderingsskala 0 til 10, 0 = ingen kløe)
8 uger efter operationen
Styrke af kløe (sår)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Styrke af kløe i sår (numerisk vurderingsskala 0 til 10, 0 = ingen kløe)
1 år efter operationen
Styrke af kløe (donorsted)
Tidsramme: 5 til 7 dage efter operationen
Styrke af kløe i hudtransplantationsdonorstedet (numerisk vurderingsskala 0 til 10, 0 = ingen kløe)
5 til 7 dage efter operationen
Styrke af kløe (donorsted)
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Styrke af kløe i hudtransplantationsdonorstedet (numerisk vurderingsskala 0 til 10, 0 = ingen kløe)
2 uger efter operationen
Styrke af kløe (donorsted)
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Styrke af kløe i hudtransplantationsdonorstedet (numerisk vurderingsskala 0 til 10, 0 = ingen kløe)
8 uger efter operationen
Styrke af kløe (donorsted)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Styrke af kløe i hudtransplantationsdonorstedet (numerisk vurderingsskala 0 til 10, 0 = ingen kløe)
1 år efter operationen
Opholdsvarighed
Tidsramme: Indtil 8 uger efter operationen
Længde af hospitalsophold på grund af sårbehandling (dage)
Indtil 8 uger efter operationen
Antal besøg
Tidsramme: Indtil 8 uger efter operationen
Antal besøg på hospitalet på grund af sårbehandling
Indtil 8 uger efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forurening
Tidsramme: Umiddelbart før hudtransplantationsprocedure og antimikrobiel profylakse
Type bakterieflora i sår
Umiddelbart før hudtransplantationsprocedure og antimikrobiel profylakse
Forurening
Tidsramme: Efter revision under hudtransplantationsproceduren
Type bakterieflora i sår
Efter revision under hudtransplantationsproceduren
Forurening
Tidsramme: 5 til 7 dage efter hudtransplantationsproceduren
Type bakterieflora i sår
5 til 7 dage efter hudtransplantationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Finland Hospital District

Samarbejdspartnere

University of Eastern Finland
Tampere University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juha Paloneva, professor, Chief medical director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2018

Først opslået (Faktiske)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6U/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Negativt tryksårterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner