Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Negatiivisen paineen haavahoito verrattuna perinteiseen hoitoon ihonsiirron jälkeen (TRUTH)

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Central Finland Hospital District

Negatiivisen paineen haavahoito verrattuna perinteiseen hoitoon jaetun ihon siirron jälkeen – satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata alipainehaavojen hoitoa perinteiseen hoitoon yli 18-vuotiaiden ihonsiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Split-thickness skin grafting (STSG) on yksi yleisimmin käytetyistä tekniikoista korjaavassa plastiikkakirurgiassa ja dermatologiassa. Ihosiirteitä käytetään useiden eri etiologioiden aiheuttamien ihovaurioiden peittämiseen. Perinteisesti potilaat ovat liikkumattomina sängyssä tai pyörätuolissa enintään viiden päivän ajan leikkauksen jälkeen. Pitkä immobilisointi heikentää potilaan yleistä toimintakykyä ja pidentää sairaalassaoloaikaa. Negatiivipainehaavojen hoitoa (NPWT) on käytetty menestyksekkäästi akuuttien, kroonisten ja diabeettisten haavaumien hoidossa. On ehdotettu, että NPWT lisää kapillaariveren virtausta, vähentää bakteerikontaminaation, serooman muodostumisen ja turvotuksen. NPWT:n käyttö halkeaman paksuisissa ihosiirteissä palovammojen jälkeen on hyvin dokumentoitua. Se lisää ihosiirteiden ottosuhdetta ja nopeuttaa paranemista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata NPWT:tä perinteiseen STSG:n jälkeiseen hoitoon missä tahansa indikaatiossa 18–99-vuotiailla potilailla. Tämä on kaksihaarainen, monikeskus, satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa on mukana 160 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Jyväskylä, Suomi, 40620
        • Central Finland Hospital
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Tampere University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihonsiirtoleikkausta vaativa haava
  • Vapaaehtoinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei vapaaehtoista
  • Haavan koko yli 15x15cm tai 5x20cm
  • Aiempi ihonsiirtoleikkaus samaan haavaan
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
  • Haavan syvyys yli 1,5 cm
  • Useita ihonsiirtoa vaativia haavoja
  • Aktiivinen infektio haavassa
  • Aktiivinen osteomyeliitti haavan alueella
  • Haavan läppä rekonstruktio
  • Haavan alue ei sovellu alipainehaavan hoitoon (esim. varpaat, jalkapohja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Negatiivisen paineen haavahoito
Nelipaineista haavahoitolaitetta (PICO) laitetaan halkeaman paksuiseen ihosiirteeseen 5-7 päivän ajan leikkauksesta leikkaussalissa. Potilas voidaan mobilisoida välittömästi ihonsiirtotoimenpiteen jälkeen.
Laite: Negatiivisen paineen haavahoito
Välitön mobilisaatio ja alipainehaavahoito (PICO) aloitettiin leikkauksen jälkeen.
Active Comparator: Perinteinen hoito
Tavanomainen haavasidos asetetaan haavalle leikkaussalissa, minkä jälkeen se immobilisoidaan 5 päivän ajaksi halkeaman ihonsiirtotoimenpiteen jälkeen.
Menettely: Perinteinen hoito
Perinteinen hoito tavanomaisella haavasidoksella ja 5 päivän immobilisaatio leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmien välinen ero ihosiirteen ottamisessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Jaetun paksuuden ihosiirteen ottosuhde (prosenttiosuus pinta-alasta)
2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmien välinen ero ihosiirteen ottamisessa
Aikaikkuna: 5-7 päivää leikkauksen jälkeen
Jaetun paksuuden ihosiirteen ottosuhde (prosenttiosuus pinta-alasta)
5-7 päivää leikkauksen jälkeen
Ryhmien välinen ero ihosiirteen ottamisessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Jaetun paksuuden ihosiirteen ottosuhde (prosenttiosuus pinta-alasta)
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus (haava)
Aikaikkuna: 5-7 päivää leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus haavassa (numeerinen arviointiasteikko 0-10; 0 = ei kipua)
5-7 päivää leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus (haava)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kivun voimakkuus haavassa (numeerinen arviointiasteikko 0-10; 0 = ei kipua)
2 viikkoa
Kivun voimakkuus (haava)
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus haavassa (numeerinen arviointiasteikko 0-10; 0 = ei kipua)
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus (haava)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus haavassa (numeerinen arviointiasteikko 0-10; 0 = ei kipua)
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus (luovutuspaikka)
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus ihosiirteen luovutuskohdassa (numeerinen arviointiasteikko 0-10; 0 = ei kipua)
1 viikko leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus (luovutuspaikka)
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus ihosiirteen luovutuskohdassa (numeerinen arviointiasteikko 0-10; 0 = ei kipua)
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus (luovutuspaikka)
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus ihosiirteen luovutuskohdassa (numeerinen arviointiasteikko 0-10; 0 = ei kipua)
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus (luovutuspaikka)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus ihosiirteen luovutuskohdassa (numeerinen arviointiasteikko 0-10; 0 = ei kipua)
1 vuosi leikkauksen jälkeen
POSAS-pisteet (haava)
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (vaihteluväli 7-70 pistettä; 7 = paras) (haava)
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
POSAS-pisteet (haava)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (vaihteluväli 7-70 pistettä; 7 = paras) (haava)
1 vuosi leikkauksen jälkeen
POSAS-pisteet (luovuttajasivusto)
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (vaihteluväli 7-70 pistettä; 7 = paras) (ihonsiirteen luovutuskohta)
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
POSAS-pisteet (luovuttajasivusto)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (vaihteluväli 7-70 pistettä; 7 = paras) (ihonsiirteen luovutuskohta)
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 5-7 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos EuroQol Groupin 5-ulotteisessa itseraportointikyselyssä (EQ-5D-5L) verrattuna lähtötilanteeseen (ennen leikkausta)
5-7 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos EuroQol Groupin 5-ulotteisessa itseraportointikyselyssä (EQ-5D-5L) verrattuna lähtötilanteeseen (ennen leikkausta)
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos EuroQol Groupin 5-ulotteisessa itseraportointikyselyssä (EQ-5D-5L) verrattuna lähtötilanteeseen (ennen leikkausta)
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Muutos EuroQol Groupin 5-ulotteisessa itseraportointikyselyssä (EQ-5D-5L) verrattuna lähtötilanteeseen (ennen leikkausta)
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: 5-7 päivää leikkauksen jälkeen
Yleinen tyytyväisyys hoitoon (Likert)
5-7 päivää leikkauksen jälkeen
Kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Yleinen tyytyväisyys hoitoon (Likert)
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Yleinen tyytyväisyys hoitoon (Likert)
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Yleinen tyytyväisyys hoitoon (Likert)
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kutinauksen voimakkuus (haava)
Aikaikkuna: 5-7 päivää leikkauksen jälkeen
Kutinauksen voimakkuus haavassa (numeerinen arviointiasteikko 0-10, 0 = ei kutinaa)
5-7 päivää leikkauksen jälkeen
Kutinauksen voimakkuus (haava)
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kutinauksen voimakkuus haavassa (numeerinen arviointiasteikko 0-10, 0 = ei kutinaa)
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kutinauksen voimakkuus (haava)
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kutinauksen voimakkuus haavassa (numeerinen arviointiasteikko 0-10, 0 = ei kutinaa)
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kutinauksen voimakkuus (haava)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kutinauksen voimakkuus haavassa (numeerinen arviointiasteikko 0-10, 0 = ei kutinaa)
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kutinauksen voimakkuus (luovuttajapaikka)
Aikaikkuna: 5-7 päivää leikkauksen jälkeen
Kutinauksen voimakkuus ihosiirteen luovutuskohdassa (numeerinen arviointiasteikko 0-10, 0 = ei kutinaa)
5-7 päivää leikkauksen jälkeen
Kutinauksen voimakkuus (luovuttajapaikka)
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kutinauksen voimakkuus ihosiirteen luovutuskohdassa (numeerinen arviointiasteikko 0-10, 0 = ei kutinaa)
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kutinauksen voimakkuus (luovuttajapaikka)
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kutinauksen voimakkuus ihosiirteen luovutuskohdassa (numeerinen arviointiasteikko 0-10, 0 = ei kutinaa)
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kutinauksen voimakkuus (luovuttajapaikka)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kutinauksen voimakkuus ihosiirteen luovutuskohdassa (numeerinen arviointiasteikko 0-10, 0 = ei kutinaa)
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sairaalaosaston kesto haavahoidosta johtuen (päiviä)
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Käyntien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sairaalakäyntien määrä haavan hoidon vuoksi
8 viikkoa leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saastuminen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ihonsiirtoa ja antimikrobista estohoitoa
Bakteeriflooran tyyppi haavassa
Välittömästi ennen ihonsiirtoa ja antimikrobista estohoitoa
Saastuminen
Aikaikkuna: Tarkistuksen jälkeen ihonsiirtotoimenpiteen aikana
Bakteeriflooran tyyppi haavassa
Tarkistuksen jälkeen ihonsiirtotoimenpiteen aikana
Saastuminen
Aikaikkuna: 5-7 päivää ihonsiirtotoimenpiteen jälkeen
Bakteeriflooran tyyppi haavassa
5-7 päivää ihonsiirtotoimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Finland Hospital District

Yhteistyökumppanit

University of Eastern Finland
Tampere University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Juha Paloneva, professor, Chief medical director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6U/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Negatiivisen paineen haavahoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa