Terapia ran podciśnieniem w porównaniu z tradycyjną pielęgnacją po przeszczepie skóry (TRUTH)
12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Central Finland Hospital District
Terapia ran podciśnieniowych w porównaniu z tradycyjną opieką po przeszczepie skóry pośredniej grubości — randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy jest porównanie terapii podciśnieniowej z tradycyjną pielęgnacją ran po przeszczepie skóry pośredniej grubości u pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep skóry pośredniej grubości (STSG) jest jedną z najczęściej stosowanych technik w rekonstrukcyjnej chirurgii plastycznej i dermatologii.
Przeszczepy skóry są wykorzystywane do pokrywania defektów skóry spowodowanych wieloraką etiologią.
Tradycyjnie pacjenci są unieruchamiani w łóżku lub na wózku inwalidzkim do pięciu dni po operacji.
Długie unieruchomienie zmniejsza ogólną zdolność chorego do funkcjonowania i wydłuża pobyt w szpitalu.
Podciśnieniowa terapia ran (NPWT) jest z powodzeniem stosowana w leczeniu ostrych, przewlekłych i cukrzycowych owrzodzeń.
Sugeruje się, że NPWT zwiększa przepływ krwi w naczyniach włosowatych, zmniejsza skażenie bakteryjne, powstawanie seroma i obrzęk.
Stosowanie NPWT na przeszczepach skóry pośredniej grubości po oparzeniach jest dobrze udokumentowane.
Zwiększa współczynnik pobrania przeszczepu skóry i przyspiesza gojenie.
Celem pracy jest porównanie NPWT z tradycyjnym leczeniem po STSG w dowolnym wskazaniu u pacjentów w wieku od 18 do 99 lat.
Jest to dwuramienne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie prospektywne z udziałem 160 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jyväskylä, Finlandia, 40620
- Central Finland Hospital
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rana wymagająca przeszczepu skóry
- Dobrowolny
Kryteria wyłączenia:
- Nie dobrowolne
- Wielkość rany przekraczająca 15x15cm lub 5x20cm
- Poprzednia operacja przeszczepu skóry do tej samej rany
- Niezdolność do współpracy
- Głębokość rany powyżej 1,5 cm
- Liczne rany wymagające przeszczepu skóry
- Aktywna infekcja w ranie
- Aktywne zapalenie kości i szpiku w okolicy rany
- Płatowa rekonstrukcja rany
- Obszar rany nieodpowiedni do terapii podciśnieniowej (np. palce u stóp, podeszwa stopy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ran podciśnieniem
Urządzenie do podciśnieniowej terapii ran (PICO) nakłada się na przeszczep skóry pośredniej grubości przez 5 do 7 dni od operacji na bloku operacyjnym.
Pacjenta można uruchomić bezpośrednio po zabiegu przeszczepu skóry.
|
Natychmiastowa mobilizacja i podciśnieniowa terapia rany (PICO) rozpoczęta po operacji.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
Po zabiegu przeszczepu skóry pośredniej grubości na ranę nakłada się konwencjonalny opatrunek, a następnie unieruchamia na 5 dni.
|
Tradycyjne leczenie z konwencjonalnym opatrunkiem na ranę i 5 dni unieruchomienia po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupami w pobieraniu przeszczepu skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Współczynnik pobierania przeszczepu skóry pośredniej grubości (procent powierzchni)
|
2 tygodnie po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupami w pobieraniu przeszczepu skóry
Ramy czasowe: 5 do 7 dni po zabiegu
|
Współczynnik pobierania przeszczepu skóry pośredniej grubości (procent powierzchni)
|
5 do 7 dni po zabiegu
|
|
Różnica między grupami w pobieraniu przeszczepu skóry
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
Współczynnik pobierania przeszczepu skóry pośredniej grubości (procent powierzchni)
|
8 tygodni po operacji
|
|
Siła bólu (rana)
Ramy czasowe: 5 do 7 dni po zabiegu
|
Siła bólu w ranie (Liczbowa skala ocen od 0 do 10; 0 = brak bólu)
|
5 do 7 dni po zabiegu
|
|
Siła bólu (rana)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Siła bólu w ranie (Liczbowa skala ocen od 0 do 10; 0 = brak bólu)
|
2 tygodnie
|
|
Siła bólu (rana)
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
Siła bólu w ranie (Liczbowa skala ocen od 0 do 10; 0 = brak bólu)
|
8 tygodni po operacji
|
|
Siła bólu (rana)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Siła bólu w ranie (Liczbowa skala ocen od 0 do 10; 0 = brak bólu)
|
1 rok po operacji
|
|
Siła bólu (miejsce pobrania)
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Siła bólu w miejscu pobrania przeszczepu skóry (Liczbowa skala ocen od 0 do 10; 0 = brak bólu)
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Siła bólu (miejsce pobrania)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Siła bólu w miejscu pobrania przeszczepu skóry (Liczbowa skala ocen od 0 do 10; 0 = brak bólu)
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
Siła bólu (miejsce pobrania)
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
Siła bólu w miejscu pobrania przeszczepu skóry (Liczbowa skala ocen od 0 do 10; 0 = brak bólu)
|
8 tygodni po operacji
|
|
Siła bólu (miejsce pobrania)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Siła bólu w miejscu pobrania przeszczepu skóry (Liczbowa skala ocen od 0 do 10; 0 = brak bólu)
|
1 rok po operacji
|
|
Wynik POSAS (rana)
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora (zakres od 7 do 70 punktów; 7 = najlepszy) (rana)
|
8 tygodni po operacji
|
|
Wynik POSAS (rana)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora (zakres od 7 do 70 punktów; 7 = najlepszy) (rana)
|
1 rok po operacji
|
|
Wynik POSAS (strona dawcy)
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora (zakres od 7 do 70 punktów; 7 = najlepszy) (miejsce pobrania przeszczepu skóry)
|
8 tygodni po operacji
|
|
Wynik POSAS (strona dawcy)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora (zakres od 7 do 70 punktów; 7 = najlepszy) (miejsce pobrania przeszczepu skóry)
|
1 rok po operacji
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 5 do 7 dni po zabiegu
|
Zmiana w 5-wymiarowym kwestionariuszu samoopisowym Grupy EuroQol (EQ-5D-5L) w porównaniu z wartością wyjściową (przed operacją)
|
5 do 7 dni po zabiegu
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Zmiana w 5-wymiarowym kwestionariuszu samoopisowym Grupy EuroQol (EQ-5D-5L) w porównaniu z wartością wyjściową (przed operacją)
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
Zmiana w 5-wymiarowym kwestionariuszu samoopisowym Grupy EuroQol (EQ-5D-5L) w porównaniu z wartością wyjściową (przed operacją)
|
8 tygodni po operacji
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Zmiana w 5-wymiarowym kwestionariuszu samoopisowym Grupy EuroQol (EQ-5D-5L) w porównaniu z wartością wyjściową (przed operacją)
|
1 rok po operacji
|
|
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: 5 do 7 dni po zabiegu
|
Ogólne zadowolenie z leczenia (Likert)
|
5 do 7 dni po zabiegu
|
|
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Ogólne zadowolenie z leczenia (Likert)
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
Ogólne zadowolenie z leczenia (Likert)
|
8 tygodni po operacji
|
|
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Ogólne zadowolenie z leczenia (Likert)
|
1 rok po operacji
|
|
Siła swędzenia (rana)
Ramy czasowe: 5 do 7 dni po zabiegu
|
Siła swędzenia w ranie (Liczbowa skala ocen od 0 do 10, 0 = brak swędzenia)
|
5 do 7 dni po zabiegu
|
|
Siła swędzenia (rana)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Siła swędzenia w ranie (Liczbowa skala ocen od 0 do 10, 0 = brak swędzenia)
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
Siła swędzenia (rana)
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
Siła swędzenia w ranie (Liczbowa skala ocen od 0 do 10, 0 = brak swędzenia)
|
8 tygodni po operacji
|
|
Siła swędzenia (rana)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Siła swędzenia w ranie (Liczbowa skala ocen od 0 do 10, 0 = brak swędzenia)
|
1 rok po operacji
|
|
Siła swędzenia (miejsce pobrania)
Ramy czasowe: 5 do 7 dni po zabiegu
|
Siła swędzenia w miejscu pobrania przeszczepu skóry (Liczbowa skala ocen od 0 do 10, 0 = brak swędzenia)
|
5 do 7 dni po zabiegu
|
|
Siła swędzenia (miejsce pobrania)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Siła swędzenia w miejscu pobrania przeszczepu skóry (Liczbowa skala ocen od 0 do 10, 0 = brak swędzenia)
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
Siła swędzenia (miejsce pobrania)
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
Siła swędzenia w miejscu pobrania przeszczepu skóry (Liczbowa skala ocen od 0 do 10, 0 = brak swędzenia)
|
8 tygodni po operacji
|
|
Siła swędzenia (miejsce pobrania)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Siła swędzenia w miejscu pobrania przeszczepu skóry (Liczbowa skala ocen od 0 do 10, 0 = brak swędzenia)
|
1 rok po operacji
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po operacji
|
Długość pobytu na oddziale szpitalnym z powodu leczenia rany (dni)
|
Do 8 tygodni po operacji
|
|
Liczba odwiedzin
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po operacji
|
Liczba wizyt w szpitalu z powodu leczenia rany
|
Do 8 tygodni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zanieczyszczenie
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem przeszczepu skóry i profilaktyką przeciwdrobnoustrojową
|
Rodzaj flory bakteryjnej w ranie
|
Bezpośrednio przed zabiegiem przeszczepu skóry i profilaktyką przeciwdrobnoustrojową
|
|
Zanieczyszczenie
Ramy czasowe: Po rewizji podczas zabiegu przeszczepu skóry
|
Rodzaj flory bakteryjnej w ranie
|
Po rewizji podczas zabiegu przeszczepu skóry
|
|
Zanieczyszczenie
Ramy czasowe: 5 do 7 dni po zabiegu przeszczepu skóry
|
Rodzaj flory bakteryjnej w ranie
|
5 do 7 dni po zabiegu przeszczepu skóry
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Juha Paloneva, professor, Chief medical director
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Serra R, Rizzuto A, Rossi A, Perri P, Barbetta A, Abdalla K, Caroleo S, Longo C, Amantea B, Sammarco G, de Franciscis S. Skin grafting for the treatment of chronic leg ulcers - a systematic review in evidence-based medicine. Int Wound J. 2017 Feb;14(1):149-157. doi: 10.1111/iwj.12575. Epub 2016 Mar 4.
- Waltzman JT, Bell DE. Vacuum-assisted closure device as a split-thickness skin graft bolster in the burn population. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):e338-42. doi: 10.1097/BCR.0000000000000009.
- Blume PA, Key JJ, Thakor P, Thakor S, Sumpio B. Retrospective evaluation of clinical outcomes in subjects with split-thickness skin graft: comparing V.A.C.(R) therapy and conventional therapy in foot and ankle reconstructive surgeries. Int Wound J. 2010 Dec;7(6):480-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00728.x. Epub 2010 Sep 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6U/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .