Negativt trykksårterapi sammenlignet med tradisjonell pleie etter hudtransplantasjon (TRUTH)
12. februar 2024 oppdatert av: Central Finland Hospital District
Negativt trykksårterapi sammenlignet med tradisjonell pleie etter hudtransplantasjon med delt tykkelse – et randomisert kontrollert forsøk
Målet med denne studien er å sammenligne negativtrykkssårbehandling med tradisjonell behandling etter hudtransplantasjon med delt tykkelse hos pasienter over 18 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Split-thickness skin grafting (STSG) er en av de mest brukte teknikkene innen rekonstruktiv plastikkirurgi og dermatologi.
Hudtransplantasjoner brukes til å dekke huddefekter forårsaket av flere etiologier.
Tradisjonelt er pasienter immobilisert i seng eller rullestol i opptil fem dager etter operasjonen.
Lang immobilisering reduserer pasientens generelle evne til å fungere og øker lengden på sykehusoppholdet.
Negativt trykksårterapi (NPWT) har blitt brukt med suksess i behandling av akutte, kroniske og diabetiske sår.
Det foreslås at NPWT øker kapillærblodstrømmen, reduserer bakteriell kontaminering, seromdannelse og hevelse.
Bruk av NPWT på hudtransplantater med delt tykkelse etter brannskader er godt dokumentert.
Det øker forholdet mellom hudtransplantasjon og fremskynder tilheling.
Målet med denne studien er å sammenligne NPWT med tradisjonell behandling etter STSG for enhver indikasjon hos pasienter i alderen 18 til 99.
Dette er en to-arms, multisenter, randomisert prospektiv studie med 160 pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kristiina Hietanen, MD
- Telefonnummer: +358 14 269 1811
- E-post: kristiina.hietanen@ksshp.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juha Paloneva, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 14 269 1811
- E-post: juha.paloneva@ksshp.fi
Studiesteder
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Central Finland Hospital
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sår som krever hudtransplantasjon
- Frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Ikke frivillig
- Størrelse på sår over 15x15cm eller 5x20cm
- Tidligere hudtransplantasjonsoperasjon til samme sår
- Manglende evne til å samarbeide
- Sårdybde over 1,5 cm
- Flere sår som krever hudtransplantasjon
- Aktiv infeksjon i sår
- Aktiv osteomyelitt i sårregionen
- Klaffrekonstruksjon av såret
- Sårregion som ikke er egnet for sårbehandling med undertrykk (for eksempel tær, fotsåle)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Negativt trykksårterapi
Et sårbehandlingsapparat med undertrykk (PICO) påføres på hudtransplantat med delt tykkelse i 5 til 7 dager fra operasjon på operasjonsstue.
Pasienten kan mobiliseres umiddelbart etter hudtransplantasjon.
|
En umiddelbar mobilisering og negativt trykksårterapi (PICO) startet etter operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
En konvensjonell sårbandasje påføres sår i operasjonsstuen, etterfulgt av immobilisering i 5 dager etter prosedyre for hudtransplantasjon med delt tykkelse.
|
Tradisjonell behandling med konvensjonell sårbandasje og 5 dagers immobilisering etter operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellom gruppe forskjell i hudtransplantasjon ta
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Hudtransplantat med delt tykkelse (prosentandel av overflateareal)
|
2 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellom gruppe forskjell i hudtransplantasjon ta
Tidsramme: 5 til 7 dager etter operasjonen
|
Hudtransplantat med delt tykkelse (prosentandel av overflateareal)
|
5 til 7 dager etter operasjonen
|
|
Mellom gruppe forskjell i hudtransplantasjon ta
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
|
Hudtransplantat med delt tykkelse (prosentandel av overflateareal)
|
8 uker etter operasjonen
|
|
Styrke av smerte (sår)
Tidsramme: 5 til 7 dager etter operasjonen
|
Styrke av smerte i sår (numerisk vurderingsskala 0 til 10; 0 = ingen smerte)
|
5 til 7 dager etter operasjonen
|
|
Styrke av smerte (sår)
Tidsramme: 2 uker
|
Styrke av smerte i sår (numerisk vurderingsskala 0 til 10; 0 = ingen smerte)
|
2 uker
|
|
Styrke av smerte (sår)
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
|
Styrke av smerte i sår (numerisk vurderingsskala 0 til 10; 0 = ingen smerte)
|
8 uker etter operasjonen
|
|
Styrke av smerte (sår)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Styrke av smerte i sår (numerisk vurderingsskala 0 til 10; 0 = ingen smerte)
|
1 år etter operasjonen
|
|
Styrke av smerte (donorsted)
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Styrke av smerte på donorsted for hudtransplantasjon (numerisk vurderingsskala 0 til 10; 0 = ingen smerte)
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Styrke av smerte (donorsted)
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Styrke av smerte på donorsted for hudtransplantasjon (numerisk vurderingsskala 0 til 10; 0 = ingen smerte)
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Styrke av smerte (donorsted)
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
|
Styrke av smerte på donorsted for hudtransplantasjon (numerisk vurderingsskala 0 til 10; 0 = ingen smerte)
|
8 uker etter operasjonen
|
|
Styrke av smerte (donorsted)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Styrke av smerte på donorsted for hudtransplantasjon (numerisk vurderingsskala 0 til 10; 0 = ingen smerte)
|
1 år etter operasjonen
|
|
POSAS-poengsum (sår)
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
|
Pasient- og observatørarrvurderingsskala (fra 7 til 70 poeng; 7=best) (sår)
|
8 uker etter operasjonen
|
|
POSAS-poengsum (sår)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Skala for arrvurdering av pasient og observatør (fra 7 til 70 poeng; 7 = best) (sår)
|
1 år etter operasjonen
|
|
POSAS-poengsum (giverside)
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
|
Pasient- og observatørarrvurderingsskala (fra 7 til 70 poeng; 7=best) (sted for hudtransplantatdonor)
|
8 uker etter operasjonen
|
|
POSAS-poengsum (giverside)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Pasient- og observatørarrvurderingsskala (fra 7 til 70 poeng; 7=best) (sted for hudtransplantatdonor)
|
1 år etter operasjonen
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 5 til 7 dager etter operasjonen
|
Endring i EuroQol Group 5-dimensjons selvrapporteringsskjema (EQ-5D-5L) sammenlignet med baseline (før operasjon)
|
5 til 7 dager etter operasjonen
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Endring i EuroQol Group 5-dimensjons selvrapporteringsskjema (EQ-5D-5L) sammenlignet med baseline (før operasjon)
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
|
Endring i EuroQol Group 5-dimensjons selvrapporteringsskjema (EQ-5D-5L) sammenlignet med baseline (før operasjon)
|
8 uker etter operasjonen
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Endring i EuroQol Group 5-dimensjons selvrapporteringsskjema (EQ-5D-5L) sammenlignet med baseline (før operasjon)
|
1 år etter operasjonen
|
|
Generell tilfredshet
Tidsramme: 5 til 7 dager etter operasjonen
|
Generell tilfredshet med behandlingen (Likert)
|
5 til 7 dager etter operasjonen
|
|
Generell tilfredshet
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Generell tilfredshet med behandlingen (Likert)
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Generell tilfredshet
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
|
Generell tilfredshet med behandlingen (Likert)
|
8 uker etter operasjonen
|
|
Generell tilfredshet
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Generell tilfredshet med behandlingen (Likert)
|
1 år etter operasjonen
|
|
Styrke av kløe (sår)
Tidsramme: 5 til 7 dager etter operasjonen
|
Styrke av kløe i sår (numerisk vurderingsskala 0 til 10, 0 = ingen kløe)
|
5 til 7 dager etter operasjonen
|
|
Styrke av kløe (sår)
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Styrke av kløe i sår (numerisk vurderingsskala 0 til 10, 0 = ingen kløe)
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Styrke av kløe (sår)
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
|
Styrke av kløe i sår (numerisk vurderingsskala 0 til 10, 0 = ingen kløe)
|
8 uker etter operasjonen
|
|
Styrke av kløe (sår)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Styrke av kløe i sår (numerisk vurderingsskala 0 til 10, 0 = ingen kløe)
|
1 år etter operasjonen
|
|
Styrke av kløe (donorsted)
Tidsramme: 5 til 7 dager etter operasjonen
|
Styrke av kløe i hudtransplantasjonsdonorstedet (numerisk vurderingsskala 0 til 10, 0 = ingen kløe)
|
5 til 7 dager etter operasjonen
|
|
Styrke av kløe (donorsted)
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Styrke av kløe i hudtransplantasjonsdonorstedet (numerisk vurderingsskala 0 til 10, 0 = ingen kløe)
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Styrke av kløe (donorsted)
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
|
Styrke av kløe i hudtransplantasjonsdonorstedet (numerisk vurderingsskala 0 til 10, 0 = ingen kløe)
|
8 uker etter operasjonen
|
|
Styrke av kløe (donorsted)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Styrke av kløe i hudtransplantasjonsdonorstedet (numerisk vurderingsskala 0 til 10, 0 = ingen kløe)
|
1 år etter operasjonen
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Inntil 8 uker etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold på grunn av sårbehandling (dager)
|
Inntil 8 uker etter operasjonen
|
|
Antall besøk
Tidsramme: Inntil 8 uker etter operasjonen
|
Antall besøk på sykehus på grunn av sårbehandling
|
Inntil 8 uker etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forurensning
Tidsramme: Umiddelbart før hudtransplantasjon og antimikrobiell profylakse
|
Type bakterieflora i sår
|
Umiddelbart før hudtransplantasjon og antimikrobiell profylakse
|
|
Forurensning
Tidsramme: Etter revisjon under hudtransplantasjonsprosedyre
|
Type bakterieflora i sår
|
Etter revisjon under hudtransplantasjonsprosedyre
|
|
Forurensning
Tidsramme: 5 til 7 dager etter hudtransplantasjonsprosedyre
|
Type bakterieflora i sår
|
5 til 7 dager etter hudtransplantasjonsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juha Paloneva, professor, Chief medical director
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Serra R, Rizzuto A, Rossi A, Perri P, Barbetta A, Abdalla K, Caroleo S, Longo C, Amantea B, Sammarco G, de Franciscis S. Skin grafting for the treatment of chronic leg ulcers - a systematic review in evidence-based medicine. Int Wound J. 2017 Feb;14(1):149-157. doi: 10.1111/iwj.12575. Epub 2016 Mar 4.
- Waltzman JT, Bell DE. Vacuum-assisted closure device as a split-thickness skin graft bolster in the burn population. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):e338-42. doi: 10.1097/BCR.0000000000000009.
- Blume PA, Key JJ, Thakor P, Thakor S, Sumpio B. Retrospective evaluation of clinical outcomes in subjects with split-thickness skin graft: comparing V.A.C.(R) therapy and conventional therapy in foot and ankle reconstructive surgeries. Int Wound J. 2010 Dec;7(6):480-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00728.x. Epub 2010 Sep 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6U/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sårhelbredelse
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
University of California, DavisAvsluttetNyresvikt | Overvektige | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Negativt trykksårterapi | Incisional negativt trykksårterapi | Komplikasjoner Sår | Sårtilheling forsinket | Incisional | Pannikulektomi | Incisional Vac | Wound Vac | SårhelingskomplikasjonForente stater
Kliniske studier på Negativt trykksårterapi
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumHar ikke rekruttert ennåSårhelbredelse | Sårkomplikasjon | Såravbrudd | Fraktur av tibia | Infisert sår
-
Dr. J. WerierRekrutteringMykvevssarkom | SårkomplikasjonCanada
-
University of WashingtonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennå
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketKomplikasjon av kirurgisk prosedyreForente stater
-
Integra LifeSciences CorporationAvsluttetFotsår, diabetikerForente stater, Puerto Rico
-
University of British ColumbiaUkjentInfeksjon på operasjonsstedet | Hematom | Seroma | Sårkomplikasjon | Såravbrudd
-
Kerecis Ltd.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.RekrutteringNekrotiserende fasciittForente stater
-
MedCu Technologies Ltd.FullførtSår og skader | Diabetisk fotsår | Negativt trykkterapiIsrael