皮膚移植後の従来のケアと比較した陰圧閉鎖療法 (TRUTH)
2024年2月12日 更新者：Central Finland Hospital District
分層皮膚移植後の従来のケアと比較した陰圧創傷療法 - 無作為対照試験
この研究の目的は、18 歳以上の患者を対象に分層皮膚移植後の陰圧創傷療法と従来の治療法を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
分層皮膚移植 (STSG) は、再建形成外科および皮膚科で最も一般的に使用される技術の 1 つです。
皮膚移植片は、複数の病因によって引き起こされる皮膚の欠損をカバーするために使用されています。
伝統的に、患者は手術後最大5日間、ベッドまたは車椅子に固定されています。
長時間の固定は、患者の全体的な機能能力を低下させ、入院期間を長くします。
陰圧閉鎖療法 (NPWT) は、急性、慢性、および糖尿病性潰瘍の治療に使用され、成功を収めています。
NPWT は毛細血管の血流を増加させ、細菌汚染、血清腫の形成、および腫れを減少させることが提案されています。
火傷後の分層皮膚移植片に NPWT を使用することは、十分に文書化されています。
皮膚移植率を高め、治癒を早めます。
この研究の目的は、18 歳から 99 歳の患者の適応症について、STSG 後の NPWT と従来の治療法を比較することです。
これは、160 人の患者を対象とした 2 群の多施設無作為化前向き試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jyväskylä、フィンランド、40620
- Central Finland Hospital
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Tampere、フィンランド、33521
- Tampere University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 皮膚移植手術が必要な傷
- 自発的
除外基準:
- 自発的ではない
- 15x15cmまたは5x20cmを超える傷の大きさ
- 同じ傷への以前の皮膚移植手術
- 協力できない
- 傷の深さ1.5cm以上
- 皮膚移植を必要とする複数の創傷
- 創傷の活動性感染
- 創傷領域の活動性骨髄炎
- 傷の皮弁再建
- 陰圧創傷治療に適していない創傷領域 (例: つま先、足の裏)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陰圧閉鎖療法
陰圧創傷治療装置 (PICO) は、手術室で手術後 5 ～ 7 日間、分層皮膚移植片に適用されます。
患者は、皮膚移植手術の直後に動員できます。
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手術後に開始された即時動員と陰圧閉鎖療法（PICO）。
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アクティブコンパレータ：従来の治療
従来の創傷被覆材を手術室で創傷に適用し、続いて分層皮膚移植手術後 5 日間固定します。
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従来の創傷被覆材による伝統的な治療と、手術後の 5 日間の固定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚移植のグループ間差
時間枠：手術後2週間
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分層植皮生着率（表面積の割合）
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手術後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚移植のグループ間差
時間枠：手術後5～7日程度
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分層植皮生着率（表面積の割合）
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手術後5～7日程度
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皮膚移植のグループ間差
時間枠：手術後8週間
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分層植皮生着率（表面積の割合）
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手術後8週間
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痛みの強さ（傷）
時間枠：手術後5～7日
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傷の痛みの強さ（数値評価尺度 0 ～ 10、0 = 痛みなし）
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手術後5～7日
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痛みの強さ（傷）
時間枠：2週間
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傷の痛みの強さ（数値評価尺度 0 ～ 10、0 = 痛みなし）
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2週間
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痛みの強さ（傷）
時間枠：手術後8週間
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傷の痛みの強さ（数値評価尺度 0 ～ 10、0 = 痛みなし）
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手術後8週間
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痛みの強さ（傷）
時間枠：手術から1年後
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傷の痛みの強さ（数値評価尺度 0 ～ 10、0 = 痛みなし）
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手術から1年後
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痛みの強さ（ドナー部位）
時間枠：手術後1週間
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皮膚移植片のドナー部位の痛みの強さ (数値評価スケール 0 ～ 10; 0 = 痛みなし)
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手術後1週間
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痛みの強さ（ドナー部位）
時間枠：手術後2週間
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皮膚移植片のドナー部位の痛みの強さ (数値評価スケール 0 ～ 10; 0 = 痛みなし)
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手術後2週間
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痛みの強さ（ドナー部位）
時間枠：手術後8週間
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皮膚移植片のドナー部位の痛みの強さ (数値評価スケール 0 ～ 10; 0 = 痛みなし)
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手術後8週間
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痛みの強さ（ドナー部位）
時間枠：手術後1年
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皮膚移植片のドナー部位の痛みの強さ (数値評価スケール 0 ～ 10; 0 = 痛みなし)
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手術後1年
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POSASスコア（傷）
時間枠：手術後8週間
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患者と観察者の瘢痕評価スケール (範囲 7 ～ 70 ポイント、7 = 最高) (創傷)
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手術後8週間
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POSASスコア（傷）
時間枠：手術後1年
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患者と観察者の瘢痕評価スケール (範囲 7 ～ 70 ポイント、7 = 最高) (創傷)
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手術後1年
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POSAS スコア (ドナー サイト)
時間枠：手術後8週間
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患者と観察者の瘢痕評価スケール (範囲 7 ～ 70 ポイント、7 = 最高) (皮膚移植ドナー サイト)
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手術後8週間
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POSAS スコア (ドナー サイト)
時間枠：手術後1年
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患者と観察者の瘢痕評価スケール (範囲 7 ～ 70 ポイント、7 = 最高) (皮膚移植ドナー サイト)
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手術後1年
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生活の質の変化
時間枠：手術後5～7日
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ベースライン（手術前）と比較したEuroQol Group 5次元自己報告アンケート（EQ-5D-5L）の変化
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手術後5～7日
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生活の質の変化
時間枠：手術後2週間
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ベースライン（手術前）と比較したEuroQol Group 5次元自己報告アンケート（EQ-5D-5L）の変化
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手術後2週間
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生活の質の変化
時間枠：手術後8週間
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ベースライン（手術前）と比較したEuroQol Group 5次元自己報告アンケート（EQ-5D-5L）の変化
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手術後8週間
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生活の質の変化
時間枠：手術後1年
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ベースライン（手術前）と比較したEuroQol Group 5次元自己報告アンケート（EQ-5D-5L）の変化
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手術後1年
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全体的な満足度
時間枠：手術後5～7日
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治療に対する全体的な満足度（リッカート）
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手術後5～7日
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全体的な満足度
時間枠：手術後2週間
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治療に対する全体的な満足度（リッカート）
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手術後2週間
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全体的な満足度
時間枠：手術後8週間
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治療に対する全体的な満足度（リッカート）
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手術後8週間
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全体的な満足度
時間枠：手術後1年
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治療に対する全体的な満足度（リッカート）
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手術後1年
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かゆみ（傷）の強さ
時間枠：手術後5～7日
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創のかゆみの強さ（0～10の数値評価尺度、0＝かゆみなし）
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手術後5～7日
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かゆみ（傷）の強さ
時間枠：手術後2週間
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創のかゆみの強さ（0～10の数値評価尺度、0＝かゆみなし）
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手術後2週間
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かゆみ（傷）の強さ
時間枠：手術後8週間
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創のかゆみの強さ（0～10の数値評価尺度、0＝かゆみなし）
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手術後8週間
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かゆみ（傷）の強さ
時間枠：手術後1年
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傷のかゆみの強さ（数値評価スケール0〜10、0=かゆみなし）
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手術後1年
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かゆみの強さ（ドナー部位）
時間枠：手術後5～7日
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皮膚移植部位のかゆみの強さ（0～10の数値評価尺度、0＝かゆみなし）
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手術後5～7日
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かゆみの強さ（ドナー部位）
時間枠：手術後2週間
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皮膚移植部位のかゆみの強さ（0～10の数値評価尺度、0＝かゆみなし）
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手術後2週間
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かゆみの強さ（ドナー部位）
時間枠：手術後8週間
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皮膚移植部位のかゆみの強さ（0～10の数値評価尺度、0＝かゆみなし）
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手術後8週間
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かゆみの強さ（ドナー部位）
時間枠：手術後1年
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皮膚移植部位のかゆみの強さ（0～10の数値評価尺度、0＝かゆみなし）
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手術後1年
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滞在日数
時間枠：術後8週間まで
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傷の治療による入院日数（日）
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術後8週間まで
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訪問回数
時間枠：術後8週間まで
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傷の治療による通院回数
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術後8週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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汚染
時間枠：植皮術の直前と抗菌予防
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傷口の細菌叢の種類
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植皮術の直前と抗菌予防
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汚染
時間枠：皮膚移植手術時の修正後
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創部の細菌叢の種類
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皮膚移植手術時の修正後
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汚染
時間枠：皮膚移植手術後5～7日
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創部の細菌叢の種類
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皮膚移植手術後5～7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juha Paloneva, professor、Chief medical director
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Serra R, Rizzuto A, Rossi A, Perri P, Barbetta A, Abdalla K, Caroleo S, Longo C, Amantea B, Sammarco G, de Franciscis S. Skin grafting for the treatment of chronic leg ulcers - a systematic review in evidence-based medicine. Int Wound J. 2017 Feb;14(1):149-157. doi: 10.1111/iwj.12575. Epub 2016 Mar 4.
- Waltzman JT, Bell DE. Vacuum-assisted closure device as a split-thickness skin graft bolster in the burn population. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):e338-42. doi: 10.1097/BCR.0000000000000009.
- Blume PA, Key JJ, Thakor P, Thakor S, Sumpio B. Retrospective evaluation of clinical outcomes in subjects with split-thickness skin graft: comparing V.A.C.(R) therapy and conventional therapy in foot and ankle reconstructive surgeries. Int Wound J. 2010 Dec;7(6):480-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00728.x. Epub 2010 Sep 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月19日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月24日
最初の投稿 (実際)
2018年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。