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Unterdruck-Wundtherapie im Vergleich zur herkömmlichen Pflege nach Hauttransplantation (TRUTH)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Central Finland Hospital District

Unterdruck-Wundtherapie im Vergleich zur herkömmlichen Versorgung nach Spalthauttransplantation – eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Unterdruck-Wundtherapie mit der traditionellen Versorgung nach Spalthauttransplantation bei Patienten über 18 Jahren zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Spalthauttransplantation (STSG) ist eine der am häufigsten verwendeten Techniken in der rekonstruktiven plastischen Chirurgie und Dermatologie. Hauttransplantate werden verwendet, um Hautdefekte abzudecken, die durch mehrere Ätiologien verursacht werden. Traditionell werden die Patienten bis zu fünf Tage nach der Operation im Bett oder im Rollstuhl immobilisiert. Eine lange Immobilisierung verringert die allgemeine Funktionsfähigkeit des Patienten und verlängert die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) wurde erfolgreich bei der Behandlung von akuten, chronischen und diabetischen Geschwüren eingesetzt. Es wird vorgeschlagen, dass NPWT den kapillaren Blutfluss erhöht, bakterielle Kontamination, Serombildung und Schwellung verringert. Die Verwendung von NPWT bei Spalthauttransplantaten nach Verbrennungen ist gut dokumentiert. Es erhöht das Hauttransplantataufnahmeverhältnis und beschleunigt die Heilung. Ziel dieser Studie ist es, die NPWT mit der traditionellen Behandlung nach STSG für jede Indikation bei Patienten im Alter von 18 bis 99 Jahren zu vergleichen. Dies ist eine zweiarmige, multizentrische, randomisierte, prospektive Studie mit 160 Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland, 40620
        • Central Finland Hospital
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wunde, die eine Hauttransplantation erfordert
  • Freiwillig

Ausschlusskriterien:

  • Nicht freiwillig
  • Größe der Wunde größer als 15 x 15 cm oder 5 x 20 cm
  • Frühere Hauttransplantation an derselben Wunde
  • Unfähigkeit zur Zusammenarbeit
  • Wundtiefe über 1,5 cm
  • Mehrere Wunden, die eine Hauttransplantation erfordern
  • Aktive Infektion in der Wunde
  • Aktive Osteomyelitis im Wundbereich
  • Lappenrekonstruktion der Wunde
  • Wundregion nicht geeignet für Unterdruck-Wundtherapie (z. B. Zehen, Fußsohle)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterdruck-Wundtherapie
Ein Unterdruck-Wundtherapiegerät (PICO) wird für 5 bis 7 Tage nach der Operation im Operationssaal auf das Spalthauttransplantat aufgebracht. Der Patient kann unmittelbar nach der Hauttransplantation mobilisiert werden.
Gerät: Unterdruck-Wundtherapie
Sofortige Mobilisation und Unterdruck-Wundtherapie (PICO) nach der Operation.
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Im Operationssaal wird ein herkömmlicher Wundverband auf die Wunde aufgebracht, gefolgt von einer Ruhigstellung für 5 Tage nach der Spalthauttransplantation.
Verfahren: Konventionelle Behandlung
Traditionelle Behandlung mit konventionellem Wundverband und 5 Tage Ruhigstellung nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen bei der Hauttransplantation
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
Spalthauttransplantationsverhältnis (Prozentsatz der Oberfläche)
2 Wochen nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen bei der Hauttransplantation
Zeitfenster: 5 bis 7 Tage nach der Operation
Spalthauttransplantationsverhältnis (Prozentsatz der Oberfläche)
5 bis 7 Tage nach der Operation
Unterschied zwischen den Gruppen bei der Hauttransplantation
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
Spalthauttransplantationsverhältnis (Prozentsatz der Oberfläche)
8 Wochen nach der Operation
Stärke des Schmerzes (Wunde)
Zeitfenster: 5 bis 7 Tage nach der Operation
Stärke des Wundschmerzes (Numerische Bewertungsskala 0 bis 10; 0 = kein Schmerz)
5 bis 7 Tage nach der Operation
Stärke des Schmerzes (Wunde)
Zeitfenster: 2 Wochen
Stärke des Wundschmerzes (Numerische Bewertungsskala 0 bis 10; 0 = kein Schmerz)
2 Wochen
Stärke des Schmerzes (Wunde)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
Stärke des Wundschmerzes (Numerische Bewertungsskala 0 bis 10; 0 = kein Schmerz)
8 Wochen nach der Operation
Stärke des Schmerzes (Wunde)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Stärke des Wundschmerzes (Numerische Bewertungsskala 0 bis 10; 0 = kein Schmerz)
1 Jahr nach der OP
Schmerzstärke (Entnahmestelle)
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Stärke des Schmerzes an der Entnahmestelle des Hauttransplantats (Numerische Bewertungsskala 0 bis 10; 0 = kein Schmerz)
1 Woche nach der OP
Schmerzstärke (Entnahmestelle)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Stärke des Schmerzes an der Entnahmestelle des Hauttransplantats (Numerische Bewertungsskala 0 bis 10; 0 = kein Schmerz)
2 Wochen nach der Operation
Schmerzstärke (Entnahmestelle)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
Stärke des Schmerzes an der Entnahmestelle des Hauttransplantats (Numerische Bewertungsskala 0 bis 10; 0 = kein Schmerz)
8 Wochen nach der Operation
Schmerzstärke (Entnahmestelle)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Stärke des Schmerzes an der Entnahmestelle des Hauttransplantats (Numerische Bewertungsskala 0 bis 10; 0 = kein Schmerz)
1 Jahr nach der OP
POSAS-Score (Wunde)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
Patienten- und Beobachter-Narbenbeurteilungsskala (Bereich 7 bis 70 Punkte; 7 = am besten) (Wunde)
8 Wochen nach der Operation
POSAS-Score (Wunde)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Patienten- und Beobachter-Narbenbeurteilungsskala (Bereich 7 bis 70 Punkte; 7 = am besten) (Wunde)
1 Jahr nach der Operation
POSAS-Score (Spenderstelle)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
Patienten- und Beobachter-Narbenbeurteilungsskala (Bereich 7 bis 70 Punkte; 7 = am besten) (Hauttransplantationsentnahmestelle)
8 Wochen nach der Operation
POSAS-Score (Spenderstelle)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Patienten- und Beobachter-Narbenbeurteilungsskala (Bereich 7 bis 70 Punkte; 7 = am besten) (Hauttransplantationsentnahmestelle)
1 Jahr nach der OP
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 5 bis 7 Tage nach der Operation
Änderung des 5-dimensionalen Selbstberichtsfragebogens der EuroQol-Gruppe (EQ-5D-5L) im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Operation)
5 bis 7 Tage nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Änderung des 5-dimensionalen Selbstberichtsfragebogens der EuroQol-Gruppe (EQ-5D-5L) im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Operation)
2 Wochen nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
Änderung des 5-dimensionalen Selbstberichtsfragebogens der EuroQol-Gruppe (EQ-5D-5L) im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Operation)
8 Wochen nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Änderung des 5-dimensionalen Selbstberichtsfragebogens der EuroQol-Gruppe (EQ-5D-5L) im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Operation)
1 Jahr nach der OP
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 5 bis 7 Tage nach der Operation
Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung (Likert)
5 bis 7 Tage nach der Operation
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung (Likert)
2 Wochen nach der OP
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung (Likert)
8 Wochen nach der Operation
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung (Likert)
1 Jahr nach der OP
Stärke des Juckreizes (Wunde)
Zeitfenster: 5 bis 7 Tage nach der Operation
Stärke des Juckreizes in der Wunde (Numerische Bewertungsskala 0 bis 10, 0 = kein Juckreiz)
5 bis 7 Tage nach der Operation
Stärke des Juckreizes (Wunde)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Stärke des Juckreizes in der Wunde (Numerische Bewertungsskala 0 bis 10, 0 = kein Juckreiz)
2 Wochen nach der Operation
Stärke des Juckreizes (Wunde)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
Stärke des Juckreizes in der Wunde (Numerische Bewertungsskala 0 bis 10, 0 = kein Juckreiz)
8 Wochen nach der Operation
Stärke des Juckreizes (Wunde)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Stärke des Juckreizes in der Wunde (Numerische Bewertungsskala 0 bis 10, 0 = kein Juckreiz)
1 Jahr nach der Operation
Stärke des Juckreizes (Spenderstelle)
Zeitfenster: 5 bis 7 Tage nach der Operation
Stärke des Juckreizes an der Entnahmestelle der Hauttransplantation (Numerische Bewertungsskala 0 bis 10, 0 = kein Juckreiz)
5 bis 7 Tage nach der Operation
Stärke des Juckreizes (Spenderstelle)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Stärke des Juckreizes an der Entnahmestelle der Hauttransplantation (Numerische Bewertungsskala 0 bis 10, 0 = kein Juckreiz)
2 Wochen nach der Operation
Stärke des Juckreizes (Spenderstelle)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
Stärke des Juckreizes an der Spenderstelle der Hauttransplantation (Numerische Bewertungsskala 0 bis 10, 0 = kein Juckreiz)
8 Wochen nach der Operation
Stärke des Juckreizes (Spenderstelle)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Stärke des Juckreizes an der Entnahmestelle der Hauttransplantation (Numerische Bewertungsskala 0 bis 10, 0 = kein Juckreiz)
1 Jahr nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis 8 Wochen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes wegen Wundbehandlung (Tage)
Bis 8 Wochen nach der Operation
Anzahl der Besuche
Zeitfenster: Bis 8 Wochen nach der Operation
Anzahl der Krankenhausbesuche aufgrund von Wundbehandlungen
Bis 8 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontamination
Zeitfenster: Unmittelbar vor Hauttransplantationen und antimikrobieller Prophylaxe
Art der Bakterienflora in der Wunde
Unmittelbar vor Hauttransplantationen und antimikrobieller Prophylaxe
Kontamination
Zeitfenster: Nach Revision während des Hauttransplantationsverfahrens
Art der Bakterienflora in der Wunde
Nach Revision während des Hauttransplantationsverfahrens
Kontamination
Zeitfenster: 5 bis 7 Tage nach der Hauttransplantation
Art der Bakterienflora in der Wunde
5 bis 7 Tage nach der Hauttransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Finland Hospital District

Mitarbeiter

University of Eastern Finland
Tampere University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Juha Paloneva, professor, Chief medical director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6U/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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