Negatív nyomású sebterápia a bőrátültetés utáni hagyományos ápoláshoz képest (TRUTH)
2024. február 12. frissítette: Central Finland Hospital District
Negatív nyomású sebterápia az osztott vastagságú bőrátültetés utáni hagyományos ellátáshoz képest – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja a negatív nyomású sebterápia összehasonlítása a 18 éven felüli betegek osztott vastagságú bőrátültetése utáni hagyományos ellátással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az osztott vastagságú bőrátültetés (STSG) a rekonstrukciós plasztikai sebészet és a bőrgyógyászat egyik leggyakrabban használt technikája.
Bőrátültetéseket használnak a többféle etiológia által okozott bőrhibák fedezésére.
Hagyományosan a betegeket az ágyban vagy a tolószékben rögzítik a műtét után legfeljebb öt napig.
A hosszú immobilizáció csökkenti a betegek általános működési képességét, és meghosszabbítja a kórházi tartózkodás idejét.
A negatív nyomású sebterápiát (NPWT) sikeresen alkalmazzák akut, krónikus és diabéteszes fekélyek kezelésében.
Azt javasolják, hogy az NPWT fokozza a kapilláris véráramlást, csökkenti a bakteriális szennyeződést, a szerómaképződést és a duzzanatot.
Az NPWT használata osztott vastagságú bőrgraftokon égési sérülések után jól dokumentált.
Növeli a bőrátültetések arányát és felgyorsítja a gyógyulást.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az NPWT-t a hagyományos STSG-kezeléssel bármilyen indikáció esetén 18 és 99 év közötti betegeknél.
Ez egy kétágú, többközpontú, randomizált prospektív vizsgálat 160 beteg bevonásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jyväskylä, Finnország, 40620
- Central Finland Hospital
-
Tampere, Finnország, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bőrátültetést igénylő seb
- Önkéntes
Kizárási kritériumok:
- Nem önkéntes
- A seb mérete meghaladja a 15x15 cm-t vagy az 5x20 cm-t
- Korábbi bőrátültetés ugyanabban a sebben
- Együttműködési képtelenség
- A seb mélysége több mint 1,5 cm
- Több seb, amely bőrátültetést igényel
- Aktív fertőzés a sebben
- Aktív osteomyelitis a seb területén
- A seb lebeny rekonstrukciója
- Negatív nyomású sebkezelésre nem alkalmas sebterület (például lábujjak, lábfej)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Negatív nyomású sebterápia
Negatív nyomású sebterápiás eszközt (PICO) alkalmaznak az osztott vastagságú bőrgraftokon a műtéttől számított 5-7 napig a műtőben.
A páciens a bőrátültetés után azonnal mobilizálható.
|
A műtét után azonnali mobilizációs és negatív nyomású sebterápia (PICO) indult.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos kezelés
Hagyományos sebkötözőt helyeznek a sebre a műtőben, majd 5 napig immobilizálják az osztott vastagságú bőrátültetést követően.
|
Hagyományos kezelés hagyományos sebkötéssel és 5 napos immobilizációval a műtét után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csoportok közötti különbség a bőrátültetésben
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
Osztott vastagságú bőrátültetési arány (a felület százalékában)
|
2 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csoportok közötti különbség a bőrátültetésben
Időkeret: 5-7 nappal a műtét után
|
Osztott vastagságú bőrátültetési arány (a felület százalékában)
|
5-7 nappal a műtét után
|
|
Csoportok közötti különbség a bőrátültetésben
Időkeret: 8 héttel a műtét után
|
Osztott vastagságú bőrátültetési arány (a felület százalékában)
|
8 héttel a műtét után
|
|
A fájdalom erőssége (seb)
Időkeret: 5-7 nappal a műtét után
|
Fájdalom erőssége a sebben (numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig; 0 = nincs fájdalom)
|
5-7 nappal a műtét után
|
|
A fájdalom erőssége (seb)
Időkeret: 2 hét
|
Fájdalom erőssége a sebben (numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig; 0 = nincs fájdalom)
|
2 hét
|
|
A fájdalom erőssége (seb)
Időkeret: 8 héttel a műtét után
|
Fájdalom erőssége a sebben (numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig; 0 = nincs fájdalom)
|
8 héttel a műtét után
|
|
A fájdalom erőssége (seb)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Fájdalom erőssége a sebben (numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig; 0 = nincs fájdalom)
|
1 évvel a műtét után
|
|
A fájdalom erőssége (donor hely)
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
A fájdalom erőssége a bőrtranszplantáció donor helyén (numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig; 0 = nincs fájdalom)
|
1 héttel a műtét után
|
|
A fájdalom erőssége (donor hely)
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A fájdalom erőssége a bőrtranszplantáció donor helyén (numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig; 0 = nincs fájdalom)
|
2 héttel a műtét után
|
|
A fájdalom erőssége (donor hely)
Időkeret: 8 héttel a műtét után
|
A fájdalom erőssége a bőrtranszplantáció donor helyén (numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig; 0 = nincs fájdalom)
|
8 héttel a műtét után
|
|
A fájdalom erőssége (donor hely)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A fájdalom erőssége a bőrtranszplantáció donor helyén (numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig; 0 = nincs fájdalom)
|
1 évvel a műtét után
|
|
POSAS pontszám (seb)
Időkeret: 8 héttel a műtét után
|
Beteg és megfigyelő hegértékelési skála (7-70 pont; 7 = legjobb) (seb)
|
8 héttel a műtét után
|
|
POSAS pontszám (seb)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Beteg és megfigyelő hegértékelési skála (7-70 pont; 7 = legjobb) (seb)
|
1 évvel a műtét után
|
|
POSAS pontszám (donor site)
Időkeret: 8 héttel a műtét után
|
Beteg és megfigyelő hegértékelési skála (7-70 pont; 7 = legjobb) (a bőrátültetés donor helye)
|
8 héttel a műtét után
|
|
POSAS pontszám (donor site)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Beteg és megfigyelő hegértékelési skála (7-70 pont; 7 = legjobb) (a bőrátültetés donor helye)
|
1 évvel a műtét után
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 5-7 nappal a műtét után
|
Változás az EuroQol Group 5 dimenziós önbeszámoló kérdőívében (EQ-5D-5L) a kiindulási értékhez képest (műtét előtt)
|
5-7 nappal a műtét után
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
Változás az EuroQol Group 5 dimenziós önbeszámoló kérdőívében (EQ-5D-5L) a kiindulási értékhez képest (műtét előtt)
|
2 héttel a műtét után
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 8 héttel a műtét után
|
Változás az EuroQol Group 5 dimenziós önbeszámoló kérdőívében (EQ-5D-5L) a kiindulási értékhez képest (műtét előtt)
|
8 héttel a műtét után
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Változás az EuroQol Group 5 dimenziós önbeszámoló kérdőívében (EQ-5D-5L) a kiindulási értékhez képest (műtét előtt)
|
1 évvel a műtét után
|
|
Összesített elégedettség
Időkeret: 5-7 nappal a műtét után
|
Általános elégedettség a kezeléssel (Likert)
|
5-7 nappal a műtét után
|
|
Összesített elégedettség
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
Általános elégedettség a kezeléssel (Likert)
|
2 héttel a műtét után
|
|
Összesített elégedettség
Időkeret: 8 héttel a műtét után
|
Általános elégedettség a kezeléssel (Likert)
|
8 héttel a műtét után
|
|
Összesített elégedettség
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Általános elégedettség a kezeléssel (Likert)
|
1 évvel a műtét után
|
|
A viszketés erőssége (seb)
Időkeret: 5-7 nappal a műtét után
|
A viszketés erőssége a sebben (numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig, 0 = nincs viszketés)
|
5-7 nappal a műtét után
|
|
A viszketés erőssége (seb)
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A viszketés erőssége a sebben (numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig, 0 = nincs viszketés)
|
2 héttel a műtét után
|
|
A viszketés erőssége (seb)
Időkeret: 8 héttel a műtét után
|
A viszketés erőssége a sebben (numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig, 0 = nincs viszketés)
|
8 héttel a műtét után
|
|
A viszketés erőssége (seb)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A viszketés erőssége a sebben (numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig, 0 = nincs viszketés)
|
1 évvel a műtét után
|
|
A viszketés erőssége (donor helyén)
Időkeret: 5-7 nappal a műtét után
|
A viszketés erőssége a bőrátültetés donor helyén (Numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig, 0 = nincs viszketés)
|
5-7 nappal a műtét után
|
|
A viszketés erőssége (donor helyén)
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A viszketés erőssége a bőrátültetés donor helyén (Numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig, 0 = nincs viszketés)
|
2 héttel a műtét után
|
|
A viszketés erőssége (donor helyén)
Időkeret: 8 héttel a műtét után
|
A viszketés erőssége a bőrátültetés donor helyén (Numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig, 0 = nincs viszketés)
|
8 héttel a műtét után
|
|
A viszketés erőssége (donor helyén)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A viszketés erőssége a bőrátültetés donor helyén (Numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig, 0 = nincs viszketés)
|
1 évvel a műtét után
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A műtét után 8 hétig
|
A sebkezelés miatti kórházi osztályon tartózkodás időtartama (nap)
|
A műtét után 8 hétig
|
|
Látogatások száma
Időkeret: A műtét után 8 hétig
|
A sebkezelés miatti kórházi látogatások száma
|
A műtét után 8 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szennyeződés
Időkeret: Közvetlenül a bőrátültetés és az antimikrobiális profilaxis előtt
|
A bakteriális flóra típusa a sebben
|
Közvetlenül a bőrátültetés és az antimikrobiális profilaxis előtt
|
|
Szennyeződés
Időkeret: A bőrátültetés során végzett felülvizsgálat után
|
A bakteriális flóra típusa a sebben
|
A bőrátültetés során végzett felülvizsgálat után
|
|
Szennyeződés
Időkeret: 5-7 nappal a bőrátültetés után
|
A bakteriális flóra típusa a sebben
|
5-7 nappal a bőrátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juha Paloneva, professor, Chief medical director
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Serra R, Rizzuto A, Rossi A, Perri P, Barbetta A, Abdalla K, Caroleo S, Longo C, Amantea B, Sammarco G, de Franciscis S. Skin grafting for the treatment of chronic leg ulcers - a systematic review in evidence-based medicine. Int Wound J. 2017 Feb;14(1):149-157. doi: 10.1111/iwj.12575. Epub 2016 Mar 4.
- Waltzman JT, Bell DE. Vacuum-assisted closure device as a split-thickness skin graft bolster in the burn population. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):e338-42. doi: 10.1097/BCR.0000000000000009.
- Blume PA, Key JJ, Thakor P, Thakor S, Sumpio B. Retrospective evaluation of clinical outcomes in subjects with split-thickness skin graft: comparing V.A.C.(R) therapy and conventional therapy in foot and ankle reconstructive surgeries. Int Wound J. 2010 Dec;7(6):480-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00728.x. Epub 2010 Sep 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6U/2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .