Comparaison entre la thérapie des plaies par pression négative et les soins traditionnels après une greffe de peau (TRUTH)
12 février 2024 mis à jour par: Central Finland Hospital District
Comparaison entre la thérapie des plaies par pression négative et les soins traditionnels après une greffe de peau en épaisseur fractionnée - un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de comparer le traitement des plaies par pression négative aux soins traditionnels après greffe de peau en demi-épaisseur chez des patients âgés de plus de 18 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La greffe de peau en demi-épaisseur (STSG) est l'une des techniques les plus couramment utilisées en chirurgie plastique reconstructive et en dermatologie.
Les greffes de peau sont utilisées pour couvrir les défauts cutanés causés par de multiples étiologies.
Traditionnellement, les patients sont immobilisés au lit ou en fauteuil roulant jusqu'à cinq jours après la chirurgie.
Une longue immobilisation diminue la capacité globale des patients à fonctionner et augmente la durée du séjour à l'hôpital.
La thérapie des plaies par pression négative (NPWT) a été utilisée avec succès dans le traitement des ulcères aigus, chroniques et diabétiques.
Il est proposé que la TPN augmente le flux sanguin capillaire, diminue la contamination bactérienne, la formation de sérome et le gonflement.
L'utilisation de la TPN sur des greffes de peau d'épaisseur fractionnée après des brûlures est bien documentée.
Il augmente le taux de prise de greffe de peau et accélère la guérison.
Le but de cette étude est de comparer la TPN au traitement traditionnel après STSG pour toute indication chez des patients âgés de 18 à 99 ans.
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé multicentrique à deux bras avec 160 patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jyväskylä, Finlande, 40620
- Central Finland Hospital
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Tampere, Finlande, 33521
- Tampere University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Plaie nécessitant une greffe de peau
- Volontaire
Critère d'exclusion:
- Non volontaire
- Taille de la plaie supérieure à 15x15cm ou 5x20cm
- Opération antérieure de greffe de peau sur la même plaie
- Incapacité à coopérer
- Profondeur de la plaie supérieure à 1,5 cm
- Plaies multiples nécessitant une greffe de peau
- Infection active dans la plaie
- Ostéomyélite active dans la région de la plaie
- Reconstruction par lambeau de la plaie
- Région de la plaie non adaptée au traitement des plaies par pression négative (par exemple orteils, plante du pied)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie des plaies par pression négative
Un dispositif de traitement des plaies par pression négative (PICO) est appliqué sur une greffe de peau d'épaisseur fractionnée pendant 5 à 7 jours après la chirurgie en salle d'opération.
Le patient peut être mobilisé immédiatement après la procédure de greffe de peau.
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Une mobilisation immédiate et une thérapie par pression négative (PICO) initiée après la chirurgie.
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Comparateur actif: Traitement conventionnel
Un pansement conventionnel est appliqué sur la plaie en salle d'opération, suivi d'une immobilisation pendant 5 jours après la procédure de greffe de peau en épaisseur fractionnée.
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Traitement traditionnel avec pansement conventionnel et 5 jours d'immobilisation après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre les groupes dans la prise de greffe de peau
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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Taux de prise de greffe de peau en épaisseur fractionnée (pourcentage de la surface)
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2 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre les groupes dans la prise de greffe de peau
Délai: 5 à 7 jours après la chirurgie
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Taux de prise de greffe de peau en épaisseur fractionnée (pourcentage de la surface)
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5 à 7 jours après la chirurgie
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Différence entre les groupes dans la prise de greffe de peau
Délai: 8 semaines après la chirurgie
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Taux de prise de greffe de peau en épaisseur fractionnée (pourcentage de la surface)
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8 semaines après la chirurgie
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Intensité de la douleur (blessure)
Délai: 5 à 7 jours après la chirurgie
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Intensité de la douleur dans la plaie (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 ; 0 = pas de douleur)
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5 à 7 jours après la chirurgie
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Intensité de la douleur (blessure)
Délai: 2 semaines
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Intensité de la douleur dans la plaie (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 ; 0 = pas de douleur)
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2 semaines
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Intensité de la douleur (blessure)
Délai: 8 semaines après la chirurgie
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Intensité de la douleur dans la plaie (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 ; 0 = pas de douleur)
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8 semaines après la chirurgie
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Intensité de la douleur (blessure)
Délai: 1 an après l'opération
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Intensité de la douleur dans la plaie (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 ; 0 = pas de douleur)
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1 an après l'opération
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Intensité de la douleur (site donneur)
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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Intensité de la douleur au site donneur de greffe de peau (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 ; 0 = pas de douleur)
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1 semaine après la chirurgie
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Intensité de la douleur (site donneur)
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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Intensité de la douleur au site donneur de greffe de peau (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 ; 0 = pas de douleur)
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2 semaines après la chirurgie
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Intensité de la douleur (site donneur)
Délai: 8 semaines après la chirurgie
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Intensité de la douleur au site donneur de greffe de peau (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 ; 0 = pas de douleur)
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8 semaines après la chirurgie
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Intensité de la douleur (site donneur)
Délai: 1 an après l'opération
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Intensité de la douleur au site donneur de greffe de peau (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 ; 0 = pas de douleur)
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1 an après l'opération
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Score POSAS (blessure)
Délai: 8 semaines après la chirurgie
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Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (intervalle de 7 à 70 points ; 7 = meilleur) (plaie)
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8 semaines après la chirurgie
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Score POSAS (blessure)
Délai: 1 an après l'opération
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Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (plage de 7 à 70 points ; 7 = meilleur) (plaie)
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1 an après l'opération
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Score POSAS (site donneur)
Délai: 8 semaines après la chirurgie
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Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (intervalle de 7 à 70 points ; 7 = meilleur) (site donneur de greffe de peau)
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8 semaines après la chirurgie
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Score POSAS (site donneur)
Délai: 1 an après l'opération
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Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (intervalle de 7 à 70 points ; 7 = meilleur) (site donneur de greffe de peau)
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1 an après l'opération
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Changement de qualité de vie
Délai: 5 à 7 jours après la chirurgie
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Modification du questionnaire d'auto-évaluation à 5 dimensions de l'EuroQol Group (EQ-5D-5L) par rapport à la valeur initiale (avant la chirurgie)
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5 à 7 jours après la chirurgie
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Changement de qualité de vie
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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Modification du questionnaire d'auto-évaluation à 5 dimensions de l'EuroQol Group (EQ-5D-5L) par rapport à la valeur initiale (avant la chirurgie)
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2 semaines après la chirurgie
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Changement de qualité de vie
Délai: 8 semaines après la chirurgie
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Modification du questionnaire d'auto-évaluation à 5 dimensions de l'EuroQol Group (EQ-5D-5L) par rapport à la valeur initiale (avant la chirurgie)
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8 semaines après la chirurgie
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Changement de qualité de vie
Délai: 1 an après l'opération
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Modification du questionnaire d'auto-évaluation à 5 dimensions de l'EuroQol Group (EQ-5D-5L) par rapport à la valeur initiale (avant la chirurgie)
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1 an après l'opération
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Satisfaction générale
Délai: 5 à 7 jours après la chirurgie
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Satisfaction globale à l'égard du traitement (Likert)
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5 à 7 jours après la chirurgie
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Satisfaction générale
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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Satisfaction globale à l'égard du traitement (Likert)
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2 semaines après la chirurgie
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Satisfaction générale
Délai: 8 semaines après la chirurgie
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Satisfaction globale à l'égard du traitement (Likert)
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8 semaines après la chirurgie
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Satisfaction générale
Délai: 1 an après l'opération
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Satisfaction globale à l'égard du traitement (Likert)
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1 an après l'opération
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Force des démangeaisons (plaie)
Délai: 5 à 7 jours après la chirurgie
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Intensité des démangeaisons dans la plaie (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 = pas de démangeaison)
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5 à 7 jours après la chirurgie
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Force des démangeaisons (plaie)
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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Intensité des démangeaisons dans la plaie (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 = pas de démangeaison)
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2 semaines après la chirurgie
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Force des démangeaisons (plaie)
Délai: 8 semaines après la chirurgie
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Intensité des démangeaisons dans la plaie (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 = pas de démangeaison)
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8 semaines après la chirurgie
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Force des démangeaisons (plaie)
Délai: 1 an après l'opération
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Intensité des démangeaisons dans la plaie (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 = pas de démangeaison)
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1 an après l'opération
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Force des démangeaisons (site donneur)
Délai: 5 à 7 jours après la chirurgie
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Force des démangeaisons dans le site donneur de greffe de peau (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 = pas de démangeaison)
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5 à 7 jours après la chirurgie
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Force des démangeaisons (site donneur)
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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Force des démangeaisons dans le site donneur de greffe de peau (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 = pas de démangeaison)
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2 semaines après la chirurgie
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Force des démangeaisons (site donneur)
Délai: 8 semaines après la chirurgie
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Force des démangeaisons dans le site donneur de greffe de peau (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 = pas de démangeaison)
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8 semaines après la chirurgie
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Force des démangeaisons (site donneur)
Délai: 1 an après l'opération
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Force des démangeaisons dans le site donneur de greffe de peau (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 = pas de démangeaisons)
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1 an après l'opération
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Durée du séjour
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital en raison du traitement des plaies (jours)
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Jusqu'à 8 semaines après la chirurgie
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Nombre de visites
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la chirurgie
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Nombre de visites à l'hôpital en raison du traitement des plaies
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Jusqu'à 8 semaines après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contamination
Délai: Immédiatement avant la procédure de greffe de peau et la prophylaxie antimicrobienne
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Type de flore bactérienne dans la plaie
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Immédiatement avant la procédure de greffe de peau et la prophylaxie antimicrobienne
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Contamination
Délai: Après révision pendant la procédure de greffe de peau
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Type de flore bactérienne dans la plaie
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Après révision pendant la procédure de greffe de peau
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Contamination
Délai: 5 à 7 jours après la procédure de greffe de peau
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Type de flore bactérienne dans la plaie
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5 à 7 jours après la procédure de greffe de peau
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juha Paloneva, professor, Chief medical director
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Serra R, Rizzuto A, Rossi A, Perri P, Barbetta A, Abdalla K, Caroleo S, Longo C, Amantea B, Sammarco G, de Franciscis S. Skin grafting for the treatment of chronic leg ulcers - a systematic review in evidence-based medicine. Int Wound J. 2017 Feb;14(1):149-157. doi: 10.1111/iwj.12575. Epub 2016 Mar 4.
- Waltzman JT, Bell DE. Vacuum-assisted closure device as a split-thickness skin graft bolster in the burn population. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):e338-42. doi: 10.1097/BCR.0000000000000009.
- Blume PA, Key JJ, Thakor P, Thakor S, Sumpio B. Retrospective evaluation of clinical outcomes in subjects with split-thickness skin graft: comparing V.A.C.(R) therapy and conventional therapy in foot and ankle reconstructive surgeries. Int Wound J. 2010 Dec;7(6):480-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00728.x. Epub 2010 Sep 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2018
Première publication (Réel)
28 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6U/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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