Terapia de presión negativa para heridas en comparación con la atención tradicional después de un injerto de piel (TRUTH)
12 de febrero de 2024 actualizado por: Central Finland Hospital District
Tratamiento de heridas con presión negativa en comparación con la atención tradicional después de un injerto de piel de espesor parcial: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es comparar la terapia de heridas con presión negativa con la atención tradicional después de un injerto de piel de espesor parcial en pacientes mayores de 18 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El injerto de piel de espesor parcial (STSG) es una de las técnicas más utilizadas en cirugía plástica reconstructiva y dermatología.
Los injertos de piel se están utilizando para cubrir defectos de la piel causados por múltiples etiologías.
Tradicionalmente, los pacientes están inmovilizados en la cama o en silla de ruedas hasta cinco días después de la cirugía.
La inmovilización prolongada disminuye la capacidad general de los pacientes para funcionar y aumenta la duración de la estancia en el hospital.
La terapia de heridas con presión negativa (NPWT) se ha utilizado con éxito en el tratamiento de úlceras agudas, crónicas y diabéticas.
Se propone que la NPWT aumenta el flujo sanguíneo capilar, disminuye la contaminación bacteriana, la formación de seroma y la hinchazón.
El uso de NPWT en injertos de piel de espesor parcial después de quemaduras está bien documentado.
Aumenta la tasa de toma de injertos de piel y acelera la curación.
El objetivo de este estudio es comparar NPWT con el tratamiento tradicional después de STSG para cualquier indicación en pacientes de 18 a 99 años.
Este es un ensayo prospectivo aleatorizado, multicéntrico y de dos brazos con 160 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jyväskylä, Finlandia, 40620
- Central Finland Hospital
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Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Herida que requiere cirugía de injerto de piel
- Voluntario
Criterio de exclusión:
- no voluntario
- Tamaño de la herida superior a 15x15 cm o 5x20 cm
- Operación previa de injerto de piel a la misma herida
- Incapacidad para cooperar
- Profundidad de la herida superior a 1,5 cm
- Múltiples heridas que requieren injerto de piel.
- Infección activa en herida
- Osteomielitis activa en la región de la herida
- Colgajo reconstrucción de la herida
- Región de la herida no adecuada para el tratamiento de heridas con presión negativa (por ejemplo, dedos de los pies, planta del pie)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de heridas con presión negativa
Se aplica un dispositivo de tratamiento de heridas con presión negativa (PICO) sobre un injerto de piel de espesor parcial durante 5 a 7 días desde la cirugía en el quirófano.
El paciente puede movilizarse inmediatamente después del procedimiento de injerto de piel.
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Una terapia de herida de movilización inmediata y presión negativa (PICO) iniciada después de la cirugía.
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Comparador activo: Tratamiento convencional
Se aplica un vendaje convencional sobre la herida en el quirófano, seguido de inmovilización durante 5 días después del procedimiento de injerto de piel de espesor parcial.
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Tratamiento tradicional con apósito convencional y 5 días de inmovilización tras la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entre la diferencia de grupo en la toma de injerto de piel
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Proporción de toma de injerto de piel de espesor parcial (porcentaje del área de superficie)
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2 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entre la diferencia de grupo en la toma de injerto de piel
Periodo de tiempo: 5 a 7 días después de la cirugía
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Proporción de toma de injerto de piel de espesor parcial (porcentaje del área de superficie)
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5 a 7 días después de la cirugía
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Entre la diferencia de grupo en la toma de injerto de piel
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
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Proporción de toma de injerto de piel de espesor parcial (porcentaje del área de superficie)
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8 semanas después de la cirugía
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Fuerza del dolor (herida)
Periodo de tiempo: 5 a 7 días después de la cirugía
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Fuerza del dolor en la herida (escala de calificación numérica de 0 a 10; 0 = sin dolor)
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5 a 7 días después de la cirugía
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Fuerza del dolor (herida)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Fuerza del dolor en la herida (escala de calificación numérica de 0 a 10; 0 = sin dolor)
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2 semanas
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Fuerza del dolor (herida)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
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Fuerza del dolor en la herida (escala de calificación numérica de 0 a 10; 0 = sin dolor)
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8 semanas después de la cirugía
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Fuerza del dolor (herida)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Fuerza del dolor en la herida (escala de calificación numérica de 0 a 10; 0 = sin dolor)
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1 año después de la cirugía
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Fuerza del dolor (sitio donante)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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Fuerza del dolor en el sitio donante del injerto de piel (escala de calificación numérica de 0 a 10; 0 = sin dolor)
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1 semana después de la cirugía
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Fuerza del dolor (sitio donante)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Fuerza del dolor en el sitio donante del injerto de piel (escala de calificación numérica de 0 a 10; 0 = sin dolor)
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2 semanas después de la cirugía
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Fuerza del dolor (sitio donante)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
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Fuerza del dolor en el sitio donante del injerto de piel (escala de calificación numérica de 0 a 10; 0 = sin dolor)
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8 semanas después de la cirugía
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Fuerza del dolor (sitio donante)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Fuerza del dolor en el sitio donante del injerto de piel (escala de calificación numérica de 0 a 10; 0 = sin dolor)
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1 año después de la cirugía
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Puntaje POSAS (herida)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (rango de 7 a 70 puntos; 7 = mejor) (herida)
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8 semanas después de la cirugía
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Puntaje POSAS (herida)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (rango de 7 a 70 puntos; 7 = mejor) (herida)
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1 año después de la cirugía
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Puntaje POSAS (sitio donante)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (rango de 7 a 70 puntos; 7 = mejor) (sitio donante del injerto de piel)
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8 semanas después de la cirugía
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Puntaje POSAS (sitio donante)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (rango de 7 a 70 puntos; 7 = mejor) (sitio donante del injerto de piel)
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1 año después de la cirugía
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 a 7 días después de la cirugía
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Cambio en el cuestionario de autoinforme de 5 dimensiones del Grupo EuroQol (EQ-5D-5L) en comparación con el valor inicial (antes de la cirugía)
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5 a 7 días después de la cirugía
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Cambio en el cuestionario de autoinforme de 5 dimensiones del Grupo EuroQol (EQ-5D-5L) en comparación con el valor inicial (antes de la cirugía)
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2 semanas después de la cirugía
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
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Cambio en el cuestionario de autoinforme de 5 dimensiones del Grupo EuroQol (EQ-5D-5L) en comparación con el valor inicial (antes de la cirugía)
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8 semanas después de la cirugía
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Cambio en el cuestionario de autoinforme de 5 dimensiones del Grupo EuroQol (EQ-5D-5L) en comparación con el valor inicial (antes de la cirugía)
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1 año después de la cirugía
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Satisfacción general
Periodo de tiempo: 5 a 7 días después de la cirugía
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Satisfacción global con el tratamiento (Likert)
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5 a 7 días después de la cirugía
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Satisfacción general
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Satisfacción global con el tratamiento (Likert)
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2 semanas después de la cirugía
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Satisfacción general
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
|
Satisfacción global con el tratamiento (Likert)
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8 semanas después de la cirugía
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Satisfacción general
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Satisfacción global con el tratamiento (Likert)
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1 año después de la cirugía
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Fuerza de la picazón (herida)
Periodo de tiempo: 5 a 7 días después de la cirugía
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Intensidad del picor en la herida (escala de calificación numérica de 0 a 10, 0 = sin picor)
|
5 a 7 días después de la cirugía
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Fuerza de la picazón (herida)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
|
Intensidad del picor en la herida (escala de calificación numérica de 0 a 10, 0 = sin picor)
|
2 semanas después de la cirugía
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Fuerza de la picazón (herida)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
|
Intensidad del picor en la herida (escala de calificación numérica de 0 a 10, 0 = sin picor)
|
8 semanas después de la cirugía
|
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Fuerza de la picazón (herida)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Intensidad del picor en la herida (escala de calificación numérica de 0 a 10, 0 = sin picor)
|
1 año después de la cirugía
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Fuerza de la picazón (sitio donante)
Periodo de tiempo: 5 a 7 días después de la cirugía
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Fuerza de la picazón en el sitio donante del injerto de piel (escala de calificación numérica de 0 a 10, 0 = sin picazón)
|
5 a 7 días después de la cirugía
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Fuerza de la picazón (sitio donante)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Fuerza de la picazón en el sitio donante del injerto de piel (escala de calificación numérica de 0 a 10, 0 = sin picazón)
|
2 semanas después de la cirugía
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|
Fuerza de la picazón (sitio donante)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
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Fuerza de la picazón en el sitio donante del injerto de piel (escala de calificación numérica de 0 a 10, 0 = sin picazón)
|
8 semanas después de la cirugía
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Fuerza de la picazón (sitio donante)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Fuerza de la picazón en el sitio donante del injerto de piel (escala de calificación numérica de 0 a 10, 0 = sin picazón)
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1 año después de la cirugía
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la cirugía
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Tiempo de estancia en planta hospitalaria por tratamiento de heridas (días)
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Hasta 8 semanas después de la cirugía
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Número de visitas
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la cirugía
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Número de visitas al hospital por tratamiento de heridas
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Hasta 8 semanas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contaminación
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento de injerto de piel y la profilaxis antimicrobiana
|
Tipo de flora bacteriana en herida
|
Inmediatamente antes del procedimiento de injerto de piel y la profilaxis antimicrobiana
|
|
Contaminación
Periodo de tiempo: Después de la revisión durante el procedimiento de injerto de piel
|
Tipo de flora bacteriana en herida
|
Después de la revisión durante el procedimiento de injerto de piel
|
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Contaminación
Periodo de tiempo: 5 a 7 días después del procedimiento de injerto de piel
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Tipo de flora bacteriana en herida
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5 a 7 días después del procedimiento de injerto de piel
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juha Paloneva, professor, Chief medical director
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Serra R, Rizzuto A, Rossi A, Perri P, Barbetta A, Abdalla K, Caroleo S, Longo C, Amantea B, Sammarco G, de Franciscis S. Skin grafting for the treatment of chronic leg ulcers - a systematic review in evidence-based medicine. Int Wound J. 2017 Feb;14(1):149-157. doi: 10.1111/iwj.12575. Epub 2016 Mar 4.
- Waltzman JT, Bell DE. Vacuum-assisted closure device as a split-thickness skin graft bolster in the burn population. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):e338-42. doi: 10.1097/BCR.0000000000000009.
- Blume PA, Key JJ, Thakor P, Thakor S, Sumpio B. Retrospective evaluation of clinical outcomes in subjects with split-thickness skin graft: comparing V.A.C.(R) therapy and conventional therapy in foot and ankle reconstructive surgeries. Int Wound J. 2010 Dec;7(6):480-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00728.x. Epub 2010 Sep 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6U/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .