Terapia della ferita a pressione negativa rispetto alla cura tradizionale dopo l'innesto cutaneo (TRUTH)
12 febbraio 2024 aggiornato da: Central Finland Hospital District
Terapia della ferita a pressione negativa rispetto alla cura tradizionale dopo innesto cutaneo a spessore parziale: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare la terapia della ferita a pressione negativa con la cura tradizionale dopo l'innesto cutaneo a spessore parziale in pazienti di età superiore ai 18 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'innesto cutaneo a spessore parziale (STSG) è una delle tecniche più utilizzate in chirurgia plastica ricostruttiva e in dermatologia.
Gli innesti cutanei vengono utilizzati per coprire i difetti della pelle causati da molteplici eziologie.
Tradizionalmente, i pazienti sono immobilizzati a letto o in sedia a rotelle fino a cinque giorni dopo l'intervento.
L'immobilizzazione prolungata riduce la capacità complessiva del paziente di funzionare e aumenta la durata della degenza in ospedale.
La terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) è stata utilizzata con successo nel trattamento delle ulcere acute, croniche e diabetiche.
Si propone che la NPWT aumenti il flusso sanguigno capillare, riduca la contaminazione batterica, la formazione di sieromi e il gonfiore.
L'uso della NPWT su innesti cutanei a spessore parziale dopo le ustioni è ben documentato.
Aumenta il rapporto di presa dell'innesto cutaneo e accelera la guarigione.
Scopo di questo studio è confrontare la NPWT con il trattamento tradizionale dopo STSG per qualsiasi indicazione in pazienti di età compresa tra 18 e 99 anni.
Si tratta di uno studio prospettico randomizzato a due bracci, multicentrico, con 160 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kristiina Hietanen, MD
- Numero di telefono: +358 14 269 1811
- Email: kristiina.hietanen@ksshp.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Juha Paloneva, MD, PhD
- Numero di telefono: +358 14 269 1811
- Email: juha.paloneva@ksshp.fi
Luoghi di studio
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Jyväskylä, Finlandia, 40620
- Central Finland Hospital
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Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ferita che richiede un intervento chirurgico di innesto cutaneo
- Volontariato
Criteri di esclusione:
- Non volontario
- Dimensione della ferita superiore a 15x15 cm o 5x20 cm
- Precedente operazione di innesto cutaneo sulla stessa ferita
- Incapacità di cooperare
- Profondità della ferita superiore a 1,5 cm
- Ferite multiple che richiedono un innesto cutaneo
- Infezione attiva nella ferita
- Osteomielite attiva nella regione della ferita
- Ricostruzione del lembo della ferita
- Regione della ferita non adatta alla terapia della ferita a pressione negativa (ad esempio dita dei piedi, pianta del piede)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia delle ferite a pressione negativa
Un dispositivo per la terapia delle ferite a pressione negativa (PICO) viene applicato su un innesto cutaneo a spessore parziale per 5-7 giorni dall'intervento in sala operatoria.
Il paziente può essere mobilizzato immediatamente dopo la procedura di innesto cutaneo.
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Una mobilizzazione immediata e terapia della ferita a pressione negativa (PICO) iniziata dopo l'intervento chirurgico.
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Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
Una medicazione convenzionale viene applicata sulla ferita in sala operatoria, seguita dall'immobilizzazione per 5 giorni dopo la procedura di innesto cutaneo a spessore parziale.
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Trattamento tradizionale con medicazione convenzionale della ferita e 5 giorni di immobilizzazione dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tra la differenza di gruppo nella presa dell'innesto cutaneo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Rapporto di presa dell'innesto cutaneo a spessore parziale (percentuale della superficie)
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2 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tra la differenza di gruppo nella presa dell'innesto cutaneo
Lasso di tempo: Da 5 a 7 giorni dopo l'intervento
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Rapporto di presa dell'innesto cutaneo a spessore parziale (percentuale della superficie)
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Da 5 a 7 giorni dopo l'intervento
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Tra la differenza di gruppo nella presa dell'innesto cutaneo
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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Rapporto di presa dell'innesto cutaneo a spessore parziale (percentuale della superficie)
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8 settimane dopo l'intervento
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Forza del dolore (ferita)
Lasso di tempo: Da 5 a 7 giorni dopo l'intervento
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Intensità del dolore nella ferita (scala di valutazione numerica da 0 a 10; 0= nessun dolore)
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Da 5 a 7 giorni dopo l'intervento
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Forza del dolore (ferita)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Intensità del dolore nella ferita (scala di valutazione numerica da 0 a 10; 0= nessun dolore)
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2 settimane
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Forza del dolore (ferita)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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Intensità del dolore nella ferita (scala di valutazione numerica da 0 a 10; 0= nessun dolore)
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8 settimane dopo l'intervento
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Forza del dolore (ferita)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Intensità del dolore nella ferita (scala di valutazione numerica da 0 a 10; 0= nessun dolore)
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1 anno dopo l'intervento
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Intensità del dolore (sito donatore)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Intensità del dolore nel sito donatore di innesto cutaneo (scala di valutazione numerica da 0 a 10; 0= nessun dolore)
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1 settimana dopo l'intervento
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Intensità del dolore (sito donatore)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Intensità del dolore nel sito donatore di innesto cutaneo (scala di valutazione numerica da 0 a 10; 0= nessun dolore)
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2 settimane dopo l'intervento
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Intensità del dolore (sito donatore)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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Intensità del dolore nel sito donatore di innesto cutaneo (scala di valutazione numerica da 0 a 10; 0= nessun dolore)
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8 settimane dopo l'intervento
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Intensità del dolore (sito donatore)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Intensità del dolore nel sito donatore di innesto cutaneo (scala di valutazione numerica da 0 a 10; 0= nessun dolore)
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1 anno dopo l'intervento
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Punteggio POSAS (ferita)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (range da 7 a 70 punti; 7=migliore) (ferita)
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8 settimane dopo l'intervento
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Punteggio POSAS (ferita)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (intervallo da 7 a 70 punti; 7=migliore) (ferita)
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1 anno dopo l'intervento
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Punteggio POSAS (sito donatore)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (intervallo da 7 a 70 punti; 7=migliore) (sito donatore di innesto cutaneo)
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8 settimane dopo l'intervento
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Punteggio POSAS (sito donatore)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (intervallo da 7 a 70 punti; 7=migliore) (sito donatore di innesto cutaneo)
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1 anno dopo l'intervento
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Da 5 a 7 giorni dopo l'intervento
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Modifica del questionario self-report a 5 dimensioni del gruppo EuroQol (EQ-5D-5L) rispetto al basale (prima dell'intervento chirurgico)
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Da 5 a 7 giorni dopo l'intervento
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Modifica del questionario self-report a 5 dimensioni del gruppo EuroQol (EQ-5D-5L) rispetto al basale (prima dell'intervento chirurgico)
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2 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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Modifica del questionario self-report a 5 dimensioni del gruppo EuroQol (EQ-5D-5L) rispetto al basale (prima dell'intervento chirurgico)
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8 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Modifica del questionario self-report a 5 dimensioni del gruppo EuroQol (EQ-5D-5L) rispetto al basale (prima dell'intervento chirurgico)
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1 anno dopo l'intervento
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Soddisfazione generale
Lasso di tempo: Da 5 a 7 giorni dopo l'intervento
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Soddisfazione generale del trattamento (Likert)
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Da 5 a 7 giorni dopo l'intervento
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Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Soddisfazione generale del trattamento (Likert)
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2 settimane dopo l'intervento
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Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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Soddisfazione generale del trattamento (Likert)
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8 settimane dopo l'intervento
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Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Soddisfazione generale del trattamento (Likert)
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1 anno dopo l'intervento
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Forza del prurito (ferita)
Lasso di tempo: Da 5 a 7 giorni dopo l'intervento
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Intensità del prurito nella ferita (scala di valutazione numerica da 0 a 10, 0= nessun prurito)
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Da 5 a 7 giorni dopo l'intervento
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Forza del prurito (ferita)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Intensità del prurito nella ferita (scala di valutazione numerica da 0 a 10, 0= nessun prurito)
|
2 settimane dopo l'intervento
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Forza del prurito (ferita)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
|
Intensità del prurito nella ferita (scala di valutazione numerica da 0 a 10, 0= nessun prurito)
|
8 settimane dopo l'intervento
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Forza del prurito (ferita)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Intensità del prurito nella ferita (scala di valutazione numerica da 0 a 10, 0= nessun prurito)
|
1 anno dopo l'intervento
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Forza del prurito (sito donatore)
Lasso di tempo: Da 5 a 7 giorni dopo l'intervento
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Intensità del prurito nel sito donatore di innesto cutaneo (scala di valutazione numerica da 0 a 10, 0= nessun prurito)
|
Da 5 a 7 giorni dopo l'intervento
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Forza del prurito (sito donatore)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Intensità del prurito nel sito donatore di innesto cutaneo (scala di valutazione numerica da 0 a 10, 0= nessun prurito)
|
2 settimane dopo l'intervento
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Forza del prurito (sito donatore)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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Intensità del prurito nel sito donatore di innesto cutaneo (scala di valutazione numerica da 0 a 10, 0= nessun prurito)
|
8 settimane dopo l'intervento
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Forza del prurito (sito donatore)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Intensità del prurito nel sito donatore di innesto cutaneo (scala di valutazione numerica da 0 a 10, 0= nessun prurito)
|
1 anno dopo l'intervento
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
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Durata della degenza in reparto a causa del trattamento delle ferite (giorni)
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Fino a 8 settimane dopo l'intervento
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Numero di visite
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
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Numero di visite in ospedale dovute al trattamento delle ferite
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Fino a 8 settimane dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contaminazione
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura di innesto cutaneo e della profilassi antimicrobica
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Tipo di flora batterica nella ferita
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Immediatamente prima della procedura di innesto cutaneo e della profilassi antimicrobica
|
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Contaminazione
Lasso di tempo: Dopo la revisione durante la procedura di innesto cutaneo
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Tipo di flora batterica nella ferita
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Dopo la revisione durante la procedura di innesto cutaneo
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Contaminazione
Lasso di tempo: Da 5 a 7 giorni dopo la procedura di innesto cutaneo
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Tipo di flora batterica nella ferita
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Da 5 a 7 giorni dopo la procedura di innesto cutaneo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Juha Paloneva, professor, Chief medical director
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Serra R, Rizzuto A, Rossi A, Perri P, Barbetta A, Abdalla K, Caroleo S, Longo C, Amantea B, Sammarco G, de Franciscis S. Skin grafting for the treatment of chronic leg ulcers - a systematic review in evidence-based medicine. Int Wound J. 2017 Feb;14(1):149-157. doi: 10.1111/iwj.12575. Epub 2016 Mar 4.
- Waltzman JT, Bell DE. Vacuum-assisted closure device as a split-thickness skin graft bolster in the burn population. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):e338-42. doi: 10.1097/BCR.0000000000000009.
- Blume PA, Key JJ, Thakor P, Thakor S, Sumpio B. Retrospective evaluation of clinical outcomes in subjects with split-thickness skin graft: comparing V.A.C.(R) therapy and conventional therapy in foot and ankle reconstructive surgeries. Int Wound J. 2010 Dec;7(6):480-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00728.x. Epub 2010 Sep 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2018
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6U/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .