Terapia de feridas por pressão negativa comparada aos cuidados tradicionais após enxerto de pele (TRUTH)
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Central Finland Hospital District
Terapia de Feridas por Pressão Negativa Comparada aos Cuidados Tradicionais Após Enxerto de Pele de Espessura Parcial - um Estudo Controlado Randomizado
O objetivo deste estudo é comparar a terapia de feridas por pressão negativa aos cuidados tradicionais após enxerto de pele de espessura parcial em pacientes com mais de 18 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O enxerto de pele de espessura parcial (STSG) é uma das técnicas mais utilizadas em cirurgia plástica reconstrutiva e dermatologia.
Os enxertos de pele estão sendo usados para cobrir defeitos de pele causados por múltiplas etiologias.
Tradicionalmente, os pacientes ficam imobilizados na cama ou em cadeira de rodas por até cinco dias após a cirurgia.
A imobilização longa diminui a capacidade funcional geral do paciente e aumenta o tempo de permanência no hospital.
A terapia de feridas por pressão negativa (NPWT) tem sido usada com sucesso no tratamento de úlceras agudas, crônicas e diabéticas.
Propõe-se que a NPWT aumente o fluxo sanguíneo capilar, diminua a contaminação bacteriana, a formação de seroma e o inchaço.
O uso de NPWT em enxertos de pele de espessura dividida após queimaduras está bem documentado.
Aumenta a taxa de retirada do enxerto de pele e acelera a cicatrização.
O objetivo deste estudo é comparar a NPWT ao tratamento tradicional após STSG para qualquer indicação em pacientes de 18 a 99 anos.
Este é um estudo prospectivo randomizado de dois braços, multicêntrico, com 160 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jyväskylä, Finlândia, 40620
- Central Finland Hospital
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Tampere, Finlândia, 33521
- Tampere University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ferida que requer cirurgia de enxerto de pele
- Voluntário
Critério de exclusão:
- Não voluntário
- Tamanho da ferida superior a 15x15cm ou 5x20cm
- Operação anterior de enxerto de pele na mesma ferida
- Incapacidade de cooperar
- Profundidade da ferida acima de 1,5 cm
- Múltiplas feridas que requerem enxerto de pele
- Infecção ativa na ferida
- Osteomielite ativa na região da ferida
- Reconstrução com retalho da ferida
- Região da ferida não adequada para tratamento de feridas por pressão negativa (por exemplo, dedos dos pés, sola do pé)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de Feridas por Pressão Negativa
Um dispositivo de terapia de ferida de pressão negativa (PICO) é aplicado em enxerto de pele de espessura dividida por 5 a 7 dias após a cirurgia na sala de cirurgia.
O paciente pode ser mobilizado imediatamente após o procedimento de enxerto de pele.
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Uma mobilização imediata e terapia de ferida de pressão negativa (PICO) iniciada após a cirurgia.
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Comparador Ativo: Tratamento convencional
Um curativo convencional é aplicado na ferida na sala de cirurgia, seguido de imobilização por 5 dias após o procedimento de enxerto de pele de espessura parcial.
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Tratamento tradicional com curativo convencional e 5 dias de imobilização após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entre a diferença de grupo na tomada de enxerto de pele
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Proporção de enxerto de pele de espessura dividida (porcentagem da área de superfície)
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2 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entre a diferença de grupo na tomada de enxerto de pele
Prazo: 5 a 7 dias após a cirurgia
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Proporção de enxerto de pele de espessura dividida (porcentagem da área de superfície)
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5 a 7 dias após a cirurgia
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Entre a diferença de grupo na tomada de enxerto de pele
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
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Proporção de enxerto de pele de espessura dividida (porcentagem da área de superfície)
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8 semanas após a cirurgia
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Força da dor (ferida)
Prazo: 5 a 7 dias após a cirurgia
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Força da dor na ferida (escala numérica de 0 a 10; 0 = sem dor)
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5 a 7 dias após a cirurgia
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Força da dor (ferida)
Prazo: 2 semanas
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Força da dor na ferida (escala numérica de 0 a 10; 0 = sem dor)
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2 semanas
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Força da dor (ferida)
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
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Força da dor na ferida (escala numérica de 0 a 10; 0 = sem dor)
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8 semanas após a cirurgia
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Força da dor (ferida)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Força da dor na ferida (escala numérica de 0 a 10; 0 = sem dor)
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1 ano após a cirurgia
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Força da dor (área doadora)
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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Força da dor no local doador do enxerto de pele (escala numérica de 0 a 10; 0 = sem dor)
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1 semana após a cirurgia
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Força da dor (área doadora)
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Força da dor no local doador do enxerto de pele (escala numérica de 0 a 10; 0 = sem dor)
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2 semanas após a cirurgia
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Força da dor (área doadora)
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
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Força da dor no local doador do enxerto de pele (escala numérica de 0 a 10; 0 = sem dor)
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8 semanas após a cirurgia
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Força da dor (área doadora)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Força da dor no local doador do enxerto de pele (escala numérica de 0 a 10; 0 = sem dor)
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1 ano após a cirurgia
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Pontuação POSAS (ferida)
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
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Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (intervalo de 7 a 70 pontos; 7=melhor) (ferida)
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8 semanas após a cirurgia
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Pontuação POSAS (ferida)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Escala de avaliação da cicatriz do paciente e do observador (intervalo de 7 a 70 pontos; 7 = melhor) (ferida)
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1 ano após a cirurgia
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Pontuação POSAS (local doador)
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
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Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (intervalo de 7 a 70 pontos; 7=melhor) (área doadora de enxerto de pele)
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8 semanas após a cirurgia
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Pontuação POSAS (local doador)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (intervalo de 7 a 70 pontos; 7=melhor) (área doadora de enxerto de pele)
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1 ano após a cirurgia
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 5 a 7 dias após a cirurgia
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Alteração no questionário de autorrelato de 5 dimensões do Grupo EuroQol (EQ-5D-5L) em comparação com a linha de base (antes da cirurgia)
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5 a 7 dias após a cirurgia
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Alteração no questionário de autorrelato de 5 dimensões do Grupo EuroQol (EQ-5D-5L) em comparação com a linha de base (antes da cirurgia)
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2 semanas após a cirurgia
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
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Alteração no questionário de autorrelato de 5 dimensões do Grupo EuroQol (EQ-5D-5L) em comparação com a linha de base (antes da cirurgia)
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8 semanas após a cirurgia
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Alteração no questionário de autorrelato de 5 dimensões do Grupo EuroQol (EQ-5D-5L) em comparação com a linha de base (antes da cirurgia)
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1 ano após a cirurgia
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Satisfação geral
Prazo: 5 a 7 dias após a cirurgia
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Satisfação geral com o tratamento (Likert)
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5 a 7 dias após a cirurgia
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Satisfação geral
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Satisfação geral com o tratamento (Likert)
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2 semanas após a cirurgia
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Satisfação geral
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
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Satisfação geral com o tratamento (Likert)
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8 semanas após a cirurgia
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Satisfação geral
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Satisfação geral com o tratamento (Likert)
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1 ano após a cirurgia
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Força da coceira (ferida)
Prazo: 5 a 7 dias após a cirurgia
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Intensidade da coceira na ferida (escala numérica de 0 a 10, 0 = sem coceira)
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5 a 7 dias após a cirurgia
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Força da coceira (ferida)
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Intensidade da coceira na ferida (escala numérica de 0 a 10, 0 = sem coceira)
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2 semanas após a cirurgia
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Força da coceira (ferida)
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
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Intensidade da coceira na ferida (escala numérica de 0 a 10, 0 = sem coceira)
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8 semanas após a cirurgia
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Força da coceira (ferida)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Intensidade da coceira na ferida (escala numérica de 0 a 10, 0 = sem coceira)
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1 ano após a cirurgia
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Força da coceira (local doador)
Prazo: 5 a 7 dias após a cirurgia
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Intensidade da coceira no local doador do enxerto de pele (escala numérica de 0 a 10, 0 = sem coceira)
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5 a 7 dias após a cirurgia
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Força da coceira (local doador)
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Intensidade da coceira no local doador do enxerto de pele (escala numérica de 0 a 10, 0 = sem coceira)
|
2 semanas após a cirurgia
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Força da coceira (local doador)
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
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Intensidade da coceira no local doador do enxerto de pele (escala numérica de 0 a 10, 0 = sem coceira)
|
8 semanas após a cirurgia
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Força da coceira (local doador)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Intensidade da coceira no local doador do enxerto de pele (escala numérica de 0 a 10, 0 = sem coceira)
|
1 ano após a cirurgia
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Duração da estadia
Prazo: Até 8 semanas após a cirurgia
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Tempo de permanência na enfermaria devido ao tratamento de feridas (dias)
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Até 8 semanas após a cirurgia
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Número de visitas
Prazo: Até 8 semanas após a cirurgia
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Número de visitas ao hospital devido ao tratamento de feridas
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Até 8 semanas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contaminação
Prazo: Imediatamente antes do procedimento de enxerto de pele e profilaxia antimicrobiana
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Tipo de flora bacteriana na ferida
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Imediatamente antes do procedimento de enxerto de pele e profilaxia antimicrobiana
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Contaminação
Prazo: Após a revisão durante o procedimento de enxerto de pele
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Tipo de flora bacteriana na ferida
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Após a revisão durante o procedimento de enxerto de pele
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Contaminação
Prazo: 5 a 7 dias após o procedimento de enxerto de pele
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Tipo de flora bacteriana na ferida
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5 a 7 dias após o procedimento de enxerto de pele
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juha Paloneva, professor, Chief medical director
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Serra R, Rizzuto A, Rossi A, Perri P, Barbetta A, Abdalla K, Caroleo S, Longo C, Amantea B, Sammarco G, de Franciscis S. Skin grafting for the treatment of chronic leg ulcers - a systematic review in evidence-based medicine. Int Wound J. 2017 Feb;14(1):149-157. doi: 10.1111/iwj.12575. Epub 2016 Mar 4.
- Waltzman JT, Bell DE. Vacuum-assisted closure device as a split-thickness skin graft bolster in the burn population. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):e338-42. doi: 10.1097/BCR.0000000000000009.
- Blume PA, Key JJ, Thakor P, Thakor S, Sumpio B. Retrospective evaluation of clinical outcomes in subjects with split-thickness skin graft: comparing V.A.C.(R) therapy and conventional therapy in foot and ankle reconstructive surgeries. Int Wound J. 2010 Dec;7(6):480-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00728.x. Epub 2010 Sep 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6U/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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