Negativní tlaková terapie ran ve srovnání s tradiční péčí po transplantaci kůže (TRUTH)
12. února 2024 aktualizováno: Central Finland Hospital District
Terapie ran negativním tlakem ve srovnání s tradiční péčí po transplantaci kůže v tloušťce rozdělené tloušťky – randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je porovnat podtlakovou terapii ran s tradiční péčí po transplantaci kůže u pacientů starších 18 let.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Split-thickness skin grafting (STSG) je jednou z nejčastěji používaných technik v rekonstrukční plastické chirurgii a dermatologii.
Kožní štěpy se používají ke krytí kožních defektů způsobených více etiologiemi.
Tradičně jsou pacienti imobilizováni na lůžku nebo na invalidním vozíku po dobu až pěti dnů po operaci.
Dlouhá imobilizace snižuje celkovou schopnost pacienta fungovat a prodlužuje dobu pobytu v nemocnici.
Negativní tlaková terapie ran (NPWT) se úspěšně používá při léčbě akutních, chronických a diabetických vředů.
Předpokládá se, že NPWT zvyšuje kapilární průtok krve, snižuje bakteriální kontaminaci, tvorbu seromu a otoky.
Použití NPWT na kožních štěpech po popáleninách je dobře zdokumentováno.
Zvyšuje poměr odběru kožního štěpu a urychluje hojení.
Cílem této studie je porovnat NPWT s tradiční léčbou po STSG pro jakoukoli indikaci u pacientů ve věku 18 až 99 let.
Jedná se o dvouramennou, multicentrickou, randomizovanou prospektivní studii se 160 pacienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jyväskylä, Finsko, 40620
- Central Finland Hospital
-
Tampere, Finsko, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rána vyžadující operaci kožního štěpu
- Dobrovolný
Kritéria vyloučení:
- Ne dobrovolné
- Velikost rány přesahující 15x15cm nebo 5x20cm
- Předchozí operace kožního štěpu do stejné rány
- Neschopnost spolupracovat
- Hloubka rány přes 1,5 cm
- Mnohočetné rány vyžadující transplantaci kůže
- Aktivní infekce v ráně
- Aktivní osteomyelitida v oblasti rány
- Rekonstrukce laloku rány
- Oblast rány nevhodná pro podtlakovou terapii ran (například prsty, chodidla)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Negativní tlaková terapie ran
Po dobu 5 až 7 dnů od operace na operačním sále se na kožní transplantát aplikuje podtlakový přístroj pro terapii ran (PICO).
Pacient může být mobilizován ihned po zákroku kožního štěpu.
|
Po operaci byla zahájena okamžitá mobilizace a podtlaková terapie ran (PICO).
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
Na ránu na operačním sále se aplikuje konvenční obvaz na ránu, po kterém následuje imobilizace na 5 dní po zákroku kožního štěpu.
|
Tradiční léčba konvenčním převazem rány a 5denní imobilizací po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi skupinami v odběru kožního štěpu
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Poměr odběru kožního štěpu s rozdělenou tloušťkou (procento plochy povrchu)
|
2 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi skupinami v odběru kožního štěpu
Časové okno: 5 až 7 dní po operaci
|
Poměr odběru kožního štěpu s rozdělenou tloušťkou (procento plochy povrchu)
|
5 až 7 dní po operaci
|
|
Rozdíl mezi skupinami v odběru kožního štěpu
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
Poměr odběru kožního štěpu s rozdělenou tloušťkou (procento plochy povrchu)
|
8 týdnů po operaci
|
|
Síla bolesti (rána)
Časové okno: 5 až 7 dní po operaci
|
Síla bolesti v ráně (Číselná stupnice 0 až 10; 0 = žádná bolest)
|
5 až 7 dní po operaci
|
|
Síla bolesti (rána)
Časové okno: 2 týdny
|
Síla bolesti v ráně (Číselná stupnice 0 až 10; 0 = žádná bolest)
|
2 týdny
|
|
Síla bolesti (rána)
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
Síla bolesti v ráně (Číselná stupnice 0 až 10; 0 = žádná bolest)
|
8 týdnů po operaci
|
|
Síla bolesti (rána)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Síla bolesti v ráně (Číselná stupnice 0 až 10; 0 = žádná bolest)
|
1 rok po operaci
|
|
Síla bolesti (dárcovské místo)
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Síla bolesti v místě dárce kožního štěpu (Číselná stupnice 0 až 10; 0 = žádná bolest)
|
1 týden po operaci
|
|
Síla bolesti (dárcovské místo)
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Síla bolesti v místě dárce kožního štěpu (Číselná stupnice 0 až 10; 0 = žádná bolest)
|
2 týdny po operaci
|
|
Síla bolesti (dárcovské místo)
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
Síla bolesti v místě dárce kožního štěpu (Číselná stupnice 0 až 10; 0 = žádná bolest)
|
8 týdnů po operaci
|
|
Síla bolesti (dárcovské místo)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Síla bolesti v místě dárce kožního štěpu (Číselná stupnice 0 až 10; 0 = žádná bolest)
|
1 rok po operaci
|
|
POSAS skóre (rána)
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
Stupnice hodnocení jizev pro pacienta a pozorovatele (rozsah 7 až 70 bodů; 7 = nejlepší) (rána)
|
8 týdnů po operaci
|
|
POSAS skóre (rána)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Škála hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (rozsah 7 až 70 bodů; 7 = nejlepší) (rána)
|
1 rok po operaci
|
|
Skóre POSAS (dárcovský web)
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (rozsah 7 až 70 bodů; 7 = nejlepší) (místo dárce kožního štěpu)
|
8 týdnů po operaci
|
|
Skóre POSAS (dárcovský web)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (rozsah 7 až 70 bodů; 7 = nejlepší) (místo dárce kožního štěpu)
|
1 rok po operaci
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 5 až 7 dní po operaci
|
Změna v pětirozměrném dotazníku EuroQol Group (EQ-5D-5L) ve srovnání s výchozí hodnotou (před operací)
|
5 až 7 dní po operaci
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Změna v pětirozměrném dotazníku EuroQol Group (EQ-5D-5L) ve srovnání s výchozí hodnotou (před operací)
|
2 týdny po operaci
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
Změna v pětirozměrném dotazníku EuroQol Group (EQ-5D-5L) ve srovnání s výchozí hodnotou (před operací)
|
8 týdnů po operaci
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Změna v pětirozměrném dotazníku EuroQol Group (EQ-5D-5L) ve srovnání s výchozí hodnotou (před operací)
|
1 rok po operaci
|
|
Celková spokojenost
Časové okno: 5 až 7 dní po operaci
|
Celková spokojenost s ošetřením (Likert)
|
5 až 7 dní po operaci
|
|
Celková spokojenost
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Celková spokojenost s ošetřením (Likert)
|
2 týdny po operaci
|
|
Celková spokojenost
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
Celková spokojenost s ošetřením (Likert)
|
8 týdnů po operaci
|
|
Celková spokojenost
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Celková spokojenost s ošetřením (Likert)
|
1 rok po operaci
|
|
Síla svědění (rány)
Časové okno: 5 až 7 dní po operaci
|
Síla svědění v ráně (Číselná stupnice 0 až 10, 0 = žádné svědění)
|
5 až 7 dní po operaci
|
|
Síla svědění (rány)
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Síla svědění v ráně (Číselná stupnice 0 až 10, 0 = žádné svědění)
|
2 týdny po operaci
|
|
Síla svědění (rány)
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
Síla svědění v ráně (Číselná stupnice 0 až 10, 0 = žádné svědění)
|
8 týdnů po operaci
|
|
Síla svědění (rány)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Síla svědění v ráně (Číselná stupnice 0 až 10, 0 = žádné svědění)
|
1 rok po operaci
|
|
Síla svědění (dárcovské místo)
Časové okno: 5 až 7 dní po operaci
|
Síla svědění v místě dárce kožního štěpu (Číselná stupnice 0 až 10, 0 = žádné svědění)
|
5 až 7 dní po operaci
|
|
Síla svědění (dárcovské místo)
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Síla svědění v místě dárce kožního štěpu (Číselná stupnice 0 až 10, 0 = žádné svědění)
|
2 týdny po operaci
|
|
Síla svědění (dárcovské místo)
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
Síla svědění v místě dárce kožního štěpu (Číselná stupnice 0 až 10, 0 = žádné svědění)
|
8 týdnů po operaci
|
|
Síla svědění (dárcovské místo)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Síla svědění v místě dárce kožního štěpu (Číselná stupnice 0 až 10, 0 = žádné svědění)
|
1 rok po operaci
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Do 8 týdnů po operaci
|
Délka pobytu na oddělení v nemocnici kvůli ošetření rány (dny)
|
Do 8 týdnů po operaci
|
|
Počet návštěv
Časové okno: Do 8 týdnů po operaci
|
Počet návštěv v nemocnici kvůli ošetření ran
|
Do 8 týdnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontaminace
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem kožního štěpu a antimikrobiální profylaxií
|
Typ bakteriální flóry v ráně
|
Bezprostředně před zákrokem kožního štěpu a antimikrobiální profylaxií
|
|
Kontaminace
Časové okno: Po revizi během procedury kožního štěpu
|
Typ bakteriální flóry v ráně
|
Po revizi během procedury kožního štěpu
|
|
Kontaminace
Časové okno: 5 až 7 dní po zákroku kožního štěpu
|
Typ bakteriální flóry v ráně
|
5 až 7 dní po zákroku kožního štěpu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juha Paloneva, professor, Chief medical director
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Serra R, Rizzuto A, Rossi A, Perri P, Barbetta A, Abdalla K, Caroleo S, Longo C, Amantea B, Sammarco G, de Franciscis S. Skin grafting for the treatment of chronic leg ulcers - a systematic review in evidence-based medicine. Int Wound J. 2017 Feb;14(1):149-157. doi: 10.1111/iwj.12575. Epub 2016 Mar 4.
- Waltzman JT, Bell DE. Vacuum-assisted closure device as a split-thickness skin graft bolster in the burn population. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):e338-42. doi: 10.1097/BCR.0000000000000009.
- Blume PA, Key JJ, Thakor P, Thakor S, Sumpio B. Retrospective evaluation of clinical outcomes in subjects with split-thickness skin graft: comparing V.A.C.(R) therapy and conventional therapy in foot and ankle reconstructive surgeries. Int Wound J. 2010 Dec;7(6):480-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00728.x. Epub 2010 Sep 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6U/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .