Терапия ран отрицательным давлением по сравнению с традиционным уходом после пересадки кожи (TRUTH)
12 февраля 2024 г. обновлено: Central Finland Hospital District
Терапия ран отрицательным давлением по сравнению с традиционным уходом после пересадки кожи с расщепленной толщиной - рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение лечения ран отрицательным давлением с традиционным лечением после расщепленной кожной пластики у пациентов в возрасте старше 18 лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расщепленная кожная пластика (STSG) является одним из наиболее часто используемых методов в реконструктивной пластической хирургии и дерматологии.
Кожные трансплантаты используются для покрытия дефектов кожи, вызванных множественной этиологией.
Традиционно пациенты иммобилизованы в постели или в инвалидном кресле на срок до пяти дней после операции.
Длительная иммобилизация снижает общую работоспособность пациентов и увеличивает продолжительность пребывания в стационаре.
Терапия ран отрицательным давлением (NPWT) успешно применяется при лечении острых, хронических и диабетических язв.
Предполагается, что NPWT увеличивает капиллярный кровоток, уменьшает бактериальное загрязнение, образование серомы и отек.
Использование NPWT на расщепленных кожных трансплантатах после ожогов хорошо задокументировано.
Увеличивает коэффициент приживления кожного лоскута и ускоряет заживление.
Целью данного исследования является сравнение NPWT с традиционным лечением после STSG для любых показаний у пациентов в возрасте от 18 до 99 лет.
Это двухгрупповое многоцентровое рандомизированное проспективное исследование с участием 160 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jyväskylä, Финляндия, 40620
- Central Finland Hospital
-
Tampere, Финляндия, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рана, требующая операции по пересадке кожи
- Добровольный
Критерий исключения:
- Не добровольно
- Размер раны более 15х15см или 5х20см
- Предыдущая операция по пересадке кожи на ту же рану
- Неспособность к сотрудничеству
- Глубина раны более 1,5 см
- Множественные раны, требующие пересадки кожи
- Активная инфекция в ране
- Активный остеомиелит в области раны
- Лоскутная реконструкция раны
- Область раны, не подходящая для лечения ран отрицательным давлением (например, пальцы ног, подошва стопы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия ран отрицательным давлением
Устройство для терапии ран с отрицательным давлением (PICO) накладывают на расщепленный кожный трансплантат на 5-7 дней после операции в операционной.
Пациент может быть мобилизован сразу после процедуры пересадки кожи.
|
После операции начата немедленная мобилизация и лечение ран отрицательным давлением (PICO).
|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение
На рану в операционной накладывается обычная раневая повязка с последующей иммобилизацией в течение 5 дней после процедуры расщепленного кожного лоскута.
|
Традиционное лечение с обычной перевязкой раны и 5-дневной иммобилизацией после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между группами в взятии кожного лоскута
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Соотношение взятия кожного трансплантата расщепленной толщины (в процентах от площади поверхности)
|
Через 2 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между группами в взятии кожного лоскута
Временное ограничение: Через 5-7 дней после операции
|
Соотношение взятия кожного трансплантата расщепленной толщины (в процентах от площади поверхности)
|
Через 5-7 дней после операции
|
|
Разница между группами в взятии кожного лоскута
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
Соотношение взятия кожного трансплантата расщепленной толщины (в процентах от площади поверхности)
|
8 недель после операции
|
|
Сила боли (рана)
Временное ограничение: Через 5-7 дней после операции
|
Сила боли в ране (числовая шкала оценки от 0 до 10; 0 = отсутствие боли)
|
Через 5-7 дней после операции
|
|
Сила боли (рана)
Временное ограничение: 2 недели
|
Сила боли в ране (числовая шкала оценки от 0 до 10; 0 = отсутствие боли)
|
2 недели
|
|
Сила боли (рана)
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
Сила боли в ране (числовая шкала оценки от 0 до 10; 0 = отсутствие боли)
|
8 недель после операции
|
|
Сила боли (рана)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Сила боли в ране (числовая шкала оценки от 0 до 10; 0 = отсутствие боли)
|
1 год после операции
|
|
Сила боли (донорский участок)
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Интенсивность боли в месте донорского кожного трансплантата (числовая шкала оценки от 0 до 10; 0 = отсутствие боли)
|
1 неделя после операции
|
|
Сила боли (донорский участок)
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Интенсивность боли в месте донорского кожного трансплантата (числовая шкала оценки от 0 до 10; 0 = отсутствие боли)
|
Через 2 недели после операции
|
|
Сила боли (донорский участок)
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
Интенсивность боли в месте донорского кожного трансплантата (числовая шкала оценки от 0 до 10; 0 = отсутствие боли)
|
8 недель после операции
|
|
Сила боли (донорский участок)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Интенсивность боли в месте донорского кожного трансплантата (числовая шкала оценки от 0 до 10; 0 = отсутствие боли)
|
1 год после операции
|
|
Оценка POSAS (ранение)
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
Шкала оценки шрама пациента и наблюдателя (диапазон от 7 до 70 баллов; 7 = лучший результат) (рана)
|
8 недель после операции
|
|
Оценка POSAS (ранение)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (диапазон от 7 до 70 баллов; 7 = лучший результат) (рана)
|
1 год после операции
|
|
Оценка POSAS (сайт-донор)
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (диапазон от 7 до 70 баллов; 7 = лучший результат) (донорский участок кожного трансплантата)
|
8 недель после операции
|
|
Оценка POSAS (сайт-донор)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (диапазон от 7 до 70 баллов; 7 = лучший результат) (донорский участок кожного трансплантата)
|
1 год после операции
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 5-7 дней после операции
|
Изменение 5-мерного опросника самооценки EuroQol Group (EQ-5D-5L) по сравнению с исходным уровнем (до операции)
|
5-7 дней после операции
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Изменение 5-мерного опросника самооценки EuroQol Group (EQ-5D-5L) по сравнению с исходным уровнем (до операции)
|
Через 2 недели после операции
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
Изменение 5-мерного опросника самооценки EuroQol Group (EQ-5D-5L) по сравнению с исходным уровнем (до операции)
|
8 недель после операции
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Изменение 5-мерного опросника самооценки EuroQol Group (EQ-5D-5L) по сравнению с исходным уровнем (до операции)
|
1 год после операции
|
|
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: Через 5-7 дней после операции
|
Общая удовлетворенность лечением (Лайкерт)
|
Через 5-7 дней после операции
|
|
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Общая удовлетворенность лечением (Лайкерт)
|
Через 2 недели после операции
|
|
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
Общая удовлетворенность лечением (Лайкерт)
|
8 недель после операции
|
|
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Общая удовлетворенность лечением (Лайкерт)
|
1 год после операции
|
|
Сила зуда (рана)
Временное ограничение: Через 5-7 дней после операции
|
Сила зуда в ране (Числовая шкала оценки от 0 до 10, 0 = отсутствие зуда)
|
Через 5-7 дней после операции
|
|
Сила зуда (рана)
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Сила зуда в ране (Числовая шкала оценки от 0 до 10, 0 = отсутствие зуда)
|
Через 2 недели после операции
|
|
Сила зуда (рана)
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
Сила зуда в ране (Числовая шкала оценки от 0 до 10, 0 = отсутствие зуда)
|
8 недель после операции
|
|
Сила зуда (рана)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Сила зуда в ране (Числовая шкала оценки от 0 до 10, 0 = отсутствие зуда)
|
1 год после операции
|
|
Сила зуда (донорский участок)
Временное ограничение: Через 5-7 дней после операции
|
Сила зуда в месте донорского кожного трансплантата (числовая шкала оценки от 0 до 10, 0 = отсутствие зуда)
|
Через 5-7 дней после операции
|
|
Сила зуда (донорский участок)
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Сила зуда в месте донорского кожного трансплантата (числовая шкала оценки от 0 до 10, 0 = отсутствие зуда)
|
Через 2 недели после операции
|
|
Сила зуда (донорский участок)
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
Сила зуда в месте донорского кожного трансплантата (числовая шкала оценки от 0 до 10, 0 = отсутствие зуда)
|
8 недель после операции
|
|
Сила зуда (донорский участок)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Сила зуда в месте донорского кожного трансплантата (числовая шкала оценки от 0 до 10, 0 = отсутствие зуда)
|
1 год после операции
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 8 недель после операции
|
Продолжительность пребывания в стационаре в связи с обработкой раны (дни)
|
До 8 недель после операции
|
|
Количество посещений
Временное ограничение: До 8 недель после операции
|
Количество обращений в больницу в связи с лечением ран
|
До 8 недель после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Загрязнение
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой пересадки кожи и антимикробной профилактикой
|
Тип бактериальной флоры в ране
|
Непосредственно перед процедурой пересадки кожи и антимикробной профилактикой
|
|
Загрязнение
Временное ограничение: После ревизии во время процедуры пересадки кожи
|
Тип бактериальной флоры в ране
|
После ревизии во время процедуры пересадки кожи
|
|
Загрязнение
Временное ограничение: Через 5-7 дней после операции по пересадке кожи
|
Тип бактериальной флоры в ране
|
Через 5-7 дней после операции по пересадке кожи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Juha Paloneva, professor, Chief medical director
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Serra R, Rizzuto A, Rossi A, Perri P, Barbetta A, Abdalla K, Caroleo S, Longo C, Amantea B, Sammarco G, de Franciscis S. Skin grafting for the treatment of chronic leg ulcers - a systematic review in evidence-based medicine. Int Wound J. 2017 Feb;14(1):149-157. doi: 10.1111/iwj.12575. Epub 2016 Mar 4.
- Waltzman JT, Bell DE. Vacuum-assisted closure device as a split-thickness skin graft bolster in the burn population. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):e338-42. doi: 10.1097/BCR.0000000000000009.
- Blume PA, Key JJ, Thakor P, Thakor S, Sumpio B. Retrospective evaluation of clinical outcomes in subjects with split-thickness skin graft: comparing V.A.C.(R) therapy and conventional therapy in foot and ankle reconstructive surgeries. Int Wound J. 2010 Dec;7(6):480-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00728.x. Epub 2010 Sep 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6U/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .