Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Negatieve drukwondtherapie vergeleken met traditionele zorg na huidtransplantatie (TRUTH)

12 februari 2024 bijgewerkt door: Central Finland Hospital District

Negatieve drukwondtherapie in vergelijking met traditionele zorg na split-thickness huidtransplantatie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om negatieve druk wondtherapie te vergelijken met traditionele zorg na split-thickness huidtransplantatie bij patiënten ouder dan 18 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Split-thickness skin grafting (STSG) is een van de meest gebruikte technieken in reconstructieve plastische chirurgie en dermatologie. Huidtransplantaten worden gebruikt om huiddefecten te dekken die worden veroorzaakt door meerdere etiologieën. Traditioneel worden patiënten tot vijf dagen na de operatie geïmmobiliseerd in bed of in een rolstoel. Langdurige immobilisatie vermindert het algehele vermogen van de patiënt om te functioneren en verlengt de duur van het ziekenhuisverblijf. Negatieve druktherapie (NPWT) is met succes toegepast bij de behandeling van acute, chronische en diabetische ulcera. Er wordt voorgesteld dat NPWT de capillaire bloedstroom verhoogt, bacteriële besmetting, seroomvorming en zwelling vermindert. Het gebruik van NPWT op split-thickness huidtransplantaten na brandwonden is goed gedocumenteerd. Het verhoogt de opnameverhouding van huidtransplantaten en versnelt de genezing. Het doel van deze studie is om NPWT te vergelijken met traditionele behandeling na STSG voor elke indicatie bij patiënten van 18 tot 99 jaar. Dit is een tweearmige, multicenter, gerandomiseerde prospectieve studie met 160 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Central Finland Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wond waarvoor een huidtransplantatie nodig is
  • vrijwillig

Uitsluitingscriteria:

  • Niet vrijwillig
  • Grootte van de wond groter dan 15x15cm of 5x20cm
  • Eerdere huidtransplantatie op dezelfde wond
  • Onvermogen om samen te werken
  • Wonddiepte meer dan 1,5 cm
  • Meerdere wonden waarvoor huidtransplantatie nodig is
  • Actieve infectie in wond
  • Actieve osteomyelitis in wondgebied
  • Flapreconstructie van de wond
  • Wondgebied niet geschikt voor negatieve druktherapie (bijvoorbeeld tenen, voetzool)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Negatieve drukwondtherapie
Een apparaat voor negatieve druktherapie (PICO) wordt gedurende 5 tot 7 dagen na de operatie in de operatiekamer aangebracht op een huidtransplantaat met een gespleten dikte. De patiënt kan onmiddellijk na de huidtransplantatieprocedure worden gemobiliseerd.
Apparaat: Negatieve drukwondtherapie
Na de operatie werd een onmiddellijke mobilisatie en negatieve druktherapie (PICO) gestart.
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
Een conventioneel wondverband wordt aangebracht op de wond in de operatiekamer, gevolgd door immobilisatie gedurende 5 dagen na de split-thickness huidtransplantatieprocedure.
Procedure: Conventionele behandeling
Traditionele behandeling met conventioneel wondverband en 5 dagen immobilisatie na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tussen groepsverschil in huidtransplantaat nemen
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Split-thickness huidtransplantaat ratio (percentage van oppervlak)
2 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tussen groepsverschil in huidtransplantaat nemen
Tijdsspanne: 5 tot 7 dagen na de operatie
Split-thickness huidtransplantaat ratio (percentage van oppervlak)
5 tot 7 dagen na de operatie
Tussen groepsverschil in huidtransplantaat nemen
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
Split-thickness huidtransplantaat ratio (percentage van oppervlak)
8 weken na de operatie
Sterkte van pijn (wond)
Tijdsspanne: 5 tot 7 dagen na de operatie
Sterkte van pijn in wond (Numerieke beoordelingsschaal 0 tot 10; 0= geen pijn)
5 tot 7 dagen na de operatie
Sterkte van pijn (wond)
Tijdsspanne: 2 weken
Sterkte van pijn in wond (Numerieke beoordelingsschaal 0 tot 10; 0= geen pijn)
2 weken
Sterkte van pijn (wond)
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
Sterkte van pijn in wond (Numerieke beoordelingsschaal 0 tot 10; 0= geen pijn)
8 weken na de operatie
Sterkte van pijn (wond)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Sterkte van pijn in wond (Numerieke beoordelingsschaal 0 tot 10; 0= geen pijn)
1 jaar na de operatie
Sterkte van pijn (donorplaats)
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Sterkte van pijn op donorplaats van huidtransplantaat (Numerieke beoordelingsschaal 0 tot 10; 0= geen pijn)
1 week na de operatie
Sterkte van pijn (donorplaats)
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Sterkte van pijn op donorplaats van huidtransplantaat (Numerieke beoordelingsschaal 0 tot 10; 0= geen pijn)
2 weken na de operatie
Sterkte van pijn (donorplaats)
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
Sterkte van pijn op donorplaats van huidtransplantaat (Numerieke beoordelingsschaal 0 tot 10; 0= geen pijn)
8 weken na de operatie
Sterkte van pijn (donorplaats)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Sterkte van pijn op donorplaats van huidtransplantaat (Numerieke beoordelingsschaal 0 tot 10; 0= geen pijn)
1 jaar na de operatie
POSAS-score (wond)
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
Littekenbeoordelingsschaal patiënt en waarnemer (bereik 7 tot 70 punten; 7=beste) (wond)
8 weken na de operatie
POSAS-score (wond)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Littekenbeoordelingsschaal patiënt en waarnemer (bereik 7 tot 70 punten; 7=beste)(wond)
1 jaar na de operatie
POSAS-score (donorsite)
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
Littekenbeoordelingsschaal patiënt en waarnemer (bereik 7 tot 70 punten; 7 = beste) (donorplaats van huidtransplantaat)
8 weken na de operatie
POSAS-score (donorsite)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Littekenbeoordelingsschaal patiënt en waarnemer (bereik 7 tot 70 punten; 7 = beste) (donorplaats van huidtransplantaat)
1 jaar na de operatie
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 tot 7 dagen na de operatie
Verandering in EuroQol Group 5-dimensionale zelfrapportagevragenlijst (EQ-5D-5L) vergeleken met baseline (vóór de operatie)
5 tot 7 dagen na de operatie
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Verandering in EuroQol Group 5-dimensionale zelfrapportagevragenlijst (EQ-5D-5L) vergeleken met baseline (vóór de operatie)
2 weken na de operatie
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
Verandering in EuroQol Group 5-dimensionale zelfrapportagevragenlijst (EQ-5D-5L) vergeleken met baseline (vóór de operatie)
8 weken na de operatie
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Verandering in EuroQol Group 5-dimensionale zelfrapportagevragenlijst (EQ-5D-5L) vergeleken met baseline (vóór de operatie)
1 jaar na de operatie
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 5 tot 7 dagen na de operatie
Algemene tevredenheid over de behandeling (Likert)
5 tot 7 dagen na de operatie
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Algemene tevredenheid over de behandeling (Likert)
2 weken na de operatie
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
Algemene tevredenheid over de behandeling (Likert)
8 weken na de operatie
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Algemene tevredenheid over de behandeling (Likert)
1 jaar na de operatie
Sterkte van jeuk (wond)
Tijdsspanne: 5 tot 7 dagen na de operatie
Sterkte van jeuk in wond (Numerieke beoordelingsschaal 0 tot 10, 0= geen jeuk)
5 tot 7 dagen na de operatie
Sterkte van jeuk (wond)
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Sterkte van jeuk in wond (Numerieke beoordelingsschaal 0 tot 10, 0= geen jeuk)
2 weken na de operatie
Sterkte van jeuk (wond)
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
Sterkte van jeuk in wond (Numerieke beoordelingsschaal 0 tot 10, 0= geen jeuk)
8 weken na de operatie
Sterkte van jeuk (wond)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Sterkte van jeuk in wond (Numerieke beoordelingsschaal 0 tot 10, 0= geen jeuk)
1 jaar na de operatie
Sterkte van jeuk (donorplaats)
Tijdsspanne: 5 tot 7 dagen na de operatie
Sterkte van jeuk op donorplaats van huidtransplantaat (Numerieke beoordelingsschaal 0 tot 10, 0= geen jeuk)
5 tot 7 dagen na de operatie
Sterkte van jeuk (donorsite)
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Sterkte van jeuk op donorplaats van huidtransplantaat (Numerieke beoordelingsschaal 0 tot 10, 0= geen jeuk)
2 weken na de operatie
Sterkte van jeuk (donorsite)
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
Sterkte van jeuk op donorplaats van huidtransplantaat (Numerieke beoordelingsschaal 0 tot 10, 0= geen jeuk)
8 weken na de operatie
Sterkte van jeuk (donorsite)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Sterkte van jeuk op donorplaats van huidtransplantaat (Numerieke beoordelingsschaal 0 tot 10, 0= geen jeuk)
1 jaar na de operatie
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de operatie
Duur ziekenhuisopname vanwege wondbehandeling (dagen)
Tot 8 weken na de operatie
Aantal bezoeken
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de operatie
Aantal ziekenhuisbezoeken vanwege wondbehandeling
Tot 8 weken na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verontreiniging
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de huidtransplantatieprocedure en antimicrobiële profylaxe
Type bacteriële flora in wond
Onmiddellijk vóór de huidtransplantatieprocedure en antimicrobiële profylaxe
Verontreiniging
Tijdsspanne: Na revisie tijdens huidtransplantatieprocedure
Type bacteriële flora in wond
Na revisie tijdens huidtransplantatieprocedure
Verontreiniging
Tijdsspanne: 5 tot 7 dagen na de huidtransplantatieprocedure
Type bacteriële flora in wond
5 tot 7 dagen na de huidtransplantatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Finland Hospital District

Medewerkers

University of Eastern Finland
Tampere University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juha Paloneva, professor, Chief medical director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6U/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Negatieve drukwondtherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren