Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Negativt trycksårterapi jämfört med traditionell vård efter hudtransplantation (TRUTH)

12 februari 2024 uppdaterad av: Central Finland Hospital District

Negativt trycksårterapi jämfört med traditionell vård efter hudtransplantation med delad tjocklek - en randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med denna studie är att jämföra sårbehandling med negativt tryck med traditionell vård efter hudtransplantation med delad tjocklek hos patienter över 18 år.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Split-thickness skin grafting (STSG) är en av de mest använda teknikerna inom rekonstruktiv plastikkirurgi och dermatologi. Hudtransplantat används för att täcka huddefekter orsakade av flera etiologier. Traditionellt är patienter immobiliserade i sängen eller i rullstol i upp till fem dagar efter operationen. Lång immobilisering minskar patienternas totala funktionsförmåga och ökar längden på sjukhusvistelsen. Negativt trycksårterapi (NPWT) har använts framgångsrikt vid behandling av akuta, kroniska och diabetiska sår. Det föreslås att NPWT ökar kapillärt blodflöde, minskar bakteriell kontaminering, serombildning och svullnad. Att använda NPWT på hudtransplantat med delad tjocklek efter brännskador är väl dokumenterat. Det ökar andelen hudtransplantat och påskyndar läkningen. Syftet med denna studie är att jämföra NPWT med traditionell behandling efter STSG för alla indikationer hos patienter i åldern 18 till 99. Detta är en tvåarmad, multicenter, randomiserad prospektiv studie med 160 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Central Finland Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sår som kräver hudtransplantation
  • Frivillig

Exklusions kriterier:

  • Inte frivilligt
  • Sårets storlek överstiger 15x15cm eller 5x20cm
  • Tidigare hudtransplantationsoperation på samma sår
  • Oförmåga att samarbeta
  • Sårdjup över 1,5 cm
  • Flera sår som kräver hudtransplantation
  • Aktiv infektion i sår
  • Aktiv osteomyelit i sårregionen
  • Flikrekonstruktion av såret
  • Sårregion som inte är lämplig för sårbehandling med negativt tryck (till exempel tår, fotsula)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sårterapi med negativt tryck
En sårbehandlingsanordning med negativt tryck (PICO) appliceras på hudtransplantat med delad tjocklek i 5 till 7 dagar efter operationen på operationssalen. Patienten kan mobiliseras omedelbart efter hudtransplantat.
Enhet: Sårterapi med negativt tryck
En omedelbar mobilisering och negativt trycksårterapi (PICO) inleddes efter operationen.
Aktiv komparator: Konventionell behandling
Ett konventionellt sårförband appliceras på såret i operationssalen, följt av immobilisering i 5 dagar efter hudtransplantatprocedur med delad tjocklek.
Procedur: Konventionell behandling
Traditionell behandling med konventionella sårförband och 5 dagars immobilisering efter operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mellan grupp skillnad i hudtransplantat ta
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Upptagningsförhållande för hudtransplantat med delad tjocklek (procentandel av ytan)
2 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mellan grupp skillnad i hudtransplantat ta
Tidsram: 5 till 7 dagar efter operationen
Upptagningsförhållande för hudtransplantat med delad tjocklek (procentandel av ytan)
5 till 7 dagar efter operationen
Mellan grupp skillnad i hudtransplantat ta
Tidsram: 8 veckor efter operationen
Upptagningsförhållande för hudtransplantat med delad tjocklek (procentandel av ytan)
8 veckor efter operationen
Styrka av smärta (sår)
Tidsram: 5 till 7 dagar efter operationen
Styrka av smärta i sår (numerisk betygsskala 0 till 10; 0= ingen smärta)
5 till 7 dagar efter operationen
Styrka av smärta (sår)
Tidsram: 2 veckor
Styrka av smärta i sår (numerisk betygsskala 0 till 10; 0= ingen smärta)
2 veckor
Styrka av smärta (sår)
Tidsram: 8 veckor efter operationen
Styrka av smärta i sår (numerisk betygsskala 0 till 10; 0= ingen smärta)
8 veckor efter operationen
Styrka av smärta (sår)
Tidsram: 1 år efter operationen
Styrka av smärta i sår (numerisk betygsskala 0 till 10; 0= ingen smärta)
1 år efter operationen
Styrka av smärta (donatorställe)
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Styrka av smärta i hudtransplantatets donatorställe (numerisk betygsskala 0 till 10; 0= ingen smärta)
1 vecka efter operationen
Styrka av smärta (donatorställe)
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Styrka av smärta i hudtransplantatets donatorställe (numerisk betygsskala 0 till 10; 0= ingen smärta)
2 veckor efter operationen
Styrka av smärta (donatorställe)
Tidsram: 8 veckor efter operationen
Styrka av smärta i hudtransplantatets donatorställe (numerisk betygsskala 0 till 10; 0= ingen smärta)
8 veckor efter operationen
Styrka av smärta (donatorställe)
Tidsram: 1 år efter operationen
Styrka av smärta i hudtransplantatets donatorställe (numerisk betygsskala 0 till 10; 0= ingen smärta)
1 år efter operationen
POSAS-poäng (sår)
Tidsram: 8 veckor efter operationen
Skala för patient- och observatörsärrbedömning (intervall 7 till 70 poäng; 7=bäst) (sår)
8 veckor efter operationen
POSAS-poäng (sår)
Tidsram: 1 år efter operationen
Skala för patient- och observatörsärrbedömning (intervall 7 till 70 poäng; 7=bäst)(sår)
1 år efter operationen
POSAS-poäng (givarwebbplats)
Tidsram: 8 veckor efter operationen
Skala för utvärdering av ärr för patient och observatör (intervall 7 till 70 poäng; 7=bäst) (ställe för hudtransplantatdonator)
8 veckor efter operationen
POSAS-poäng (givarwebbplats)
Tidsram: 1 år efter operationen
Skala för utvärdering av ärr för patient och observatör (intervall 7 till 70 poäng; 7=bäst) (ställe för hudtransplantatdonator)
1 år efter operationen
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 5 till 7 dagar efter operationen
Förändring i EuroQol Groups 5-dimensionella självrapporteringsfrågeformulär (EQ-5D-5L) jämfört med baslinjen (före operation)
5 till 7 dagar efter operationen
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Förändring i EuroQol Groups 5-dimensionella självrapporteringsfrågeformulär (EQ-5D-5L) jämfört med baslinjen (före operation)
2 veckor efter operationen
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 8 veckor efter operationen
Förändring i EuroQol Groups 5-dimensionella självrapporteringsfrågeformulär (EQ-5D-5L) jämfört med baslinjen (före operation)
8 veckor efter operationen
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 1 år efter operationen
Förändring i EuroQol Groups 5-dimensionella självrapporteringsfrågeformulär (EQ-5D-5L) jämfört med baslinjen (före operation)
1 år efter operationen
Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: 5 till 7 dagar efter operationen
Övergripande tillfredsställelse med behandlingen (Likert)
5 till 7 dagar efter operationen
Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Övergripande tillfredsställelse med behandlingen (Likert)
2 veckor efter operationen
Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: 8 veckor efter operationen
Övergripande tillfredsställelse med behandlingen (Likert)
8 veckor efter operationen
Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: 1 år efter operationen
Övergripande tillfredsställelse med behandlingen (Likert)
1 år efter operationen
Styrka av klåda (sår)
Tidsram: 5 till 7 dagar efter operationen
Styrka av klåda i sår (numerisk betygsskala 0 till 10, 0= ingen klåda)
5 till 7 dagar efter operationen
Styrka av klåda (sår)
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Styrka av klåda i sår (numerisk betygsskala 0 till 10, 0= ingen klåda)
2 veckor efter operationen
Styrka av klåda (sår)
Tidsram: 8 veckor efter operationen
Styrka av klåda i sår (numerisk betygsskala 0 till 10, 0= ingen klåda)
8 veckor efter operationen
Styrka av klåda (sår)
Tidsram: 1 år efter operationen
Styrka av klåda i sår (numerisk betygsskala 0 till 10, 0= ingen klåda)
1 år efter operationen
Styrka av klåda (donatorplats)
Tidsram: 5 till 7 dagar efter operationen
Styrka av klåda i hudtransplantatets donatorställe (numerisk betygsskala 0 till 10, 0= ingen klåda)
5 till 7 dagar efter operationen
Styrka av klåda (donatorplats)
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Styrka av klåda i hudtransplantatets donatorställe (numerisk betygsskala 0 till 10, 0= ingen klåda)
2 veckor efter operationen
Styrka av klåda (donatorplats)
Tidsram: 8 veckor efter operationen
Styrka av klåda i hudtransplantatets donatorställe (numerisk betygsskala 0 till 10, 0= ingen klåda)
8 veckor efter operationen
Styrka av klåda (donatorplats)
Tidsram: 1 år efter operationen
Styrka av klåda i hudtransplantatets donatorställe (numerisk betygsskala 0 till 10, 0= ingen klåda)
1 år efter operationen
Vistelsetid
Tidsram: Till 8 veckor efter operationen
Längd på sjukhusvistelse på grund av sårbehandling (dagar)
Till 8 veckor efter operationen
Antal besök
Tidsram: Till 8 veckor efter operationen
Antal besök på sjukhus på grund av sårbehandling
Till 8 veckor efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förorening
Tidsram: Omedelbart före hudtransplantation och antimikrobiell profylax
Typ av bakterieflora i sår
Omedelbart före hudtransplantation och antimikrobiell profylax
Förorening
Tidsram: Efter revision under hudtransplantationsprocedur
Typ av bakterieflora i sår
Efter revision under hudtransplantationsprocedur
Förorening
Tidsram: 5 till 7 dagar efter hudtransplantationsproceduren
Typ av bakterieflora i sår
5 till 7 dagar efter hudtransplantationsproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Finland Hospital District

Samarbetspartners

University of Eastern Finland
Tampere University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Juha Paloneva, professor, Chief medical director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6U/2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sårläkning

Kliniska prövningar på Sårterapi med negativt tryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera