植皮后负压伤口疗法与传统护理的比较 (TRUTH)
2024年2月12日 更新者：Central Finland Hospital District
负压伤口治疗与传统护理相比，分层皮肤移植后 - 一项随机对照试验
本研究的目的是对 18 岁以上患者进行分层厚皮移植后的负压伤口疗法与传统护理进行比较。
研究概览
详细说明
分层厚度皮肤移植 (STSG) 是重建整形外科和皮肤病学中最常用的技术之一。
皮肤移植物被用于覆盖由多种病因引起的皮肤缺陷。
传统上，患者在手术后最多需要卧床或坐在轮椅上五天。
长时间固定会降低患者的整体机能并增加住院时间。
负压伤口疗法 (NPWT) 已成功用于治疗急性、慢性和糖尿病性溃疡。
建议 NPWT 增加毛细血管血流量，减少细菌污染、血清肿形成和肿胀。
烧伤后在分层皮肤移植物上使用 NPWT 是有据可查的。
它增加了植皮率并加快了愈合速度。
本研究的目的是在 18 至 99 岁的患者中比较 NPWT 与 STSG 后任何适应症的传统治疗。
这是一项包含 160 名患者的双臂、多中心、随机前瞻性试验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kristiina Hietanen, MD
- 电话号码：+358 14 269 1811
- 邮箱：kristiina.hietanen@ksshp.fi
研究联系人备份
- 姓名：Juha Paloneva, MD, PhD
- 电话号码：+358 14 269 1811
- 邮箱：juha.paloneva@ksshp.fi
学习地点
-
-
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Jyväskylä、芬兰、40620
- Central Finland Hospital
-
Tampere、芬兰、33521
- Tampere university Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要植皮手术的伤口
- 自主性
排除标准：
- 非自愿
- 伤口尺寸超过 15x15cm 或 5x20cm
- 以前对同一伤口进行过皮肤移植手术
- 无法合作
- 伤口深度超过1.5cm
- 多处伤口需要植皮
- 伤口活动性感染
- 伤口区域活动性骨髓炎
- 皮瓣重建伤口
- 不适合负压伤口治疗的伤口区域（例如脚趾、脚底）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：负压伤口治疗
在手术室手术后，负压伤口治疗装置 (PICO) 应用于分层皮肤移植物 5 至 7 天。
植皮手术后可以立即活动患者。
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手术后立即动员和负压伤口治疗 (PICO)。
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有源比较器：常规治疗
常规伤口敷料在手术室应用于伤口，然后在分层皮肤移植手术后固定 5 天。
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传统治疗采用常规伤口敷料和手术后 5 天固定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植皮取材组间差异
大体时间：术后2周
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分层皮片移植率（占表面积的百分比）
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术后2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植皮取材组间差异
大体时间：手术后5至7天
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分层皮片移植率（占表面积的百分比）
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手术后5至7天
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植皮取材组间差异
大体时间：术后8周
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分层皮片移植率（占表面积的百分比）
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术后8周
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疼痛强度（伤口）
大体时间：手术后5至7天
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伤口疼痛的强度（数字评定量表 0 至 10；0 = 无痛）
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手术后5至7天
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疼痛强度（伤口）
大体时间：2周
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伤口疼痛的强度（数字评定量表 0 至 10；0 = 无痛）
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2周
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疼痛强度（伤口）
大体时间：术后8周
|
伤口疼痛的强度（数字评定量表 0 至 10；0 = 无痛）
|
术后8周
|
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疼痛强度（伤口）
大体时间：术后1年
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伤口疼痛的强度（数字评定量表 0 至 10；0 = 无痛）
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术后1年
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疼痛强度（供体部位）
大体时间：术后1周
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皮肤移植供体部位的疼痛强度（数字评分范围 0 至 10；0 = 无疼痛）
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术后1周
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疼痛强度（供体部位）
大体时间：术后2周
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皮肤移植供体部位的疼痛强度（数字评分范围 0 至 10；0 = 无疼痛）
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术后2周
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疼痛强度（供体部位）
大体时间：术后8周
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皮肤移植供体部位的疼痛强度（数字评分范围 0 至 10；0 = 无疼痛）
|
术后8周
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疼痛强度（供体部位）
大体时间：术后1年
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皮肤移植供体部位的疼痛强度（数字评分范围 0 至 10；0 = 无疼痛）
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术后1年
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POSAS评分（伤口）
大体时间：术后8周
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患者和观察者疤痕评估量表（范围 7 至 70 分；7=最佳）（伤口）
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术后8周
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POSAS评分（伤口）
大体时间：术后1年
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患者和观察者瘢痕评估量表（范围 7 至 70 分；7=最佳）（伤口）
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术后1年
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POSAS 评分（供体部位）
大体时间：术后8周
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患者和观察者瘢痕评估量表（范围 7 至 70 分；7=最佳）（植皮供体部位）
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术后8周
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POSAS 评分（供体部位）
大体时间：术后1年
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患者和观察者瘢痕评估量表（范围 7 至 70 分；7=最佳）（植皮供体部位）
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术后1年
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生活质量的改变
大体时间：手术后5至7天
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EuroQol Group 5 维自我报告问卷 (EQ-5D-5L) 与基线（手术前）相比的变化
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手术后5至7天
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生活质量的改变
大体时间：术后2周
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EuroQol Group 5 维自我报告问卷 (EQ-5D-5L) 与基线（手术前）相比的变化
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术后2周
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生活质量的改变
大体时间：术后8周
|
EuroQol Group 5 维自我报告问卷 (EQ-5D-5L) 与基线（手术前）相比的变化
|
术后8周
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生活质量的改变
大体时间：术后1年
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EuroQol Group 5 维自我报告问卷 (EQ-5D-5L) 与基线（手术前）相比的变化
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术后1年
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总体满意度
大体时间：手术后5至7天
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对治疗的总体满意度（李克特）
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手术后5至7天
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总体满意度
大体时间：术后2周
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对治疗的总体满意度（李克特）
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术后2周
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总体满意度
大体时间：术后8周
|
对治疗的总体满意度（李克特）
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术后8周
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总体满意度
大体时间：术后1年
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对治疗的总体满意度（李克特）
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术后1年
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瘙痒强度（伤口）
大体时间：手术后5至7天
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伤口瘙痒的强度（数字评定量表 0 到 10，0= 不痒）
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手术后5至7天
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瘙痒强度（伤口）
大体时间：术后2周
|
伤口瘙痒的强度（数字评定量表 0 到 10，0= 不痒）
|
术后2周
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瘙痒强度（伤口）
大体时间：术后8周
|
伤口瘙痒的强度（数字评定量表 0 到 10，0= 不痒）
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术后8周
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瘙痒强度（伤口）
大体时间：术后1年
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伤口瘙痒强度（数字评分范围 0 至 10，0 = 不痒）
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术后1年
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瘙痒强度（供体部位）
大体时间：手术后5至7天
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皮肤移植供体部位的瘙痒强度（数字评分范围 0 至 10，0 = 无瘙痒）
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手术后5至7天
|
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瘙痒强度（供体部位）
大体时间：术后2周
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皮肤移植供体部位的瘙痒强度（数字评分范围 0 至 10，0 = 无瘙痒）
|
术后2周
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瘙痒强度（供体部位）
大体时间：术后8周
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皮肤移植供体部位的瘙痒强度（数字评分范围 0 至 10，0 = 无瘙痒）
|
术后8周
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瘙痒强度（供体部位）
大体时间：术后1年
|
皮肤移植供体部位的瘙痒强度（数字评分范围 0 至 10，0 = 无瘙痒）
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术后1年
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停留时间
大体时间：直到手术后 8 周
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伤口治疗住院时间（天）
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直到手术后 8 周
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访问次数
大体时间：直到手术后 8 周
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因伤口处理而到医院就诊的次数
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直到手术后 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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污染
大体时间：在皮肤移植手术和抗菌预防之前
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伤口菌群类型
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在皮肤移植手术和抗菌预防之前
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污染
大体时间：植皮手术期间翻修后
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伤口菌群类型
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植皮手术期间翻修后
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污染
大体时间：植皮手术后5至7天
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伤口菌群类型
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植皮手术后5至7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juha Paloneva, professor、Chief medical director
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Serra R, Rizzuto A, Rossi A, Perri P, Barbetta A, Abdalla K, Caroleo S, Longo C, Amantea B, Sammarco G, de Franciscis S. Skin grafting for the treatment of chronic leg ulcers - a systematic review in evidence-based medicine. Int Wound J. 2017 Feb;14(1):149-157. doi: 10.1111/iwj.12575. Epub 2016 Mar 4.
- Waltzman JT, Bell DE. Vacuum-assisted closure device as a split-thickness skin graft bolster in the burn population. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):e338-42. doi: 10.1097/BCR.0000000000000009.
- Blume PA, Key JJ, Thakor P, Thakor S, Sumpio B. Retrospective evaluation of clinical outcomes in subjects with split-thickness skin graft: comparing V.A.C.(R) therapy and conventional therapy in foot and ankle reconstructive surgeries. Int Wound J. 2010 Dec;7(6):480-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00728.x. Epub 2010 Sep 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月19日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月24日
首次发布 (实际的)
2018年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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