수술실에서 형광투시 유도 절차 중 참조 선량 수준
수술실에서 이동식 X선 시스템을 사용하여 형광투시 안내 절차를 수행하는 동안 기준 선량 수준
이 연구는 프랑스 의학 물리학회(SFPM)의 실무 그룹에서 수행했습니다. 주요 목표는 이동형 X선 시스템을 사용하여 수술실에서 수행되는 가장 일반적인 절차에 대한 기준 선량 수준을 설정하여 의학물리사와 외과의가 자신의 진료를 평가하고 환자 방사선 방호를 최적화하는 데 도움을 주는 것입니다.
73개 의료기관(국공립대학병원, 의원, 암치료전담센터 등)을 대상으로 한 다심전향적 연구이다. 7개 수술 전문 분야(신경외과, 정형외과, 소화기외과, 비뇨기과, 심장내과, 혈관외과, 복합전문과)에 속하는 62가지 유형의 절차 목록에서 15~30개 절차에 대한 익명 데이터를 점진적으로 수집하는 것으로 구성됩니다. 수집된 데이터에는 환자의 BMI와 X선 장비, 의료 절차 및 선량 측정 매개변수에 대한 정보가 포함됩니다. 데이터 수집에는 환자 의료 기록에 대한 액세스가 필요하지 않으며 그의 의료 서비스에 영향을 미치지 않습니다.
제안된 선량 참조준위는 KAP(Kerma-Area-Product), 형광투시 시간 및 공기 Kerma로 표현됩니다. 또한 여러 변수가 절차 X선 선량에 미치는 영향을 조사하기 위해 여러 통계 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
문맥:
1996년 ICRP(International Commission on Radiological Protection)에서 도입한 참조 선량 수준은 의료 영상을 사용하는 전문가가 자신의 관행을 평가하고 환자의 선량을 최적화하는 데 도움을 주기 위한 것입니다. 유럽 지침 2013/59/Euratom은 진단 및 중재 절차에 대한 참조 수준을 설정, 사용 및 정기적으로 검토하고 이 주제에 대한 지침을 게시해야 할 필요성을 강조합니다. 또한 기존의 방사선 및 CT 검사에 대한 국가 참조 수준이 설정되었습니다. 그들은 의료 행위의 최적화를 위한 도구로 사용됩니다. 게다가, SFPM(French Society of Medical Physics)의 작업 그룹은 2017년에 고정된 혈관조영 장비를 사용하여 전용실에서 수행되는 중재방사선 절차에 대한 참조 수준을 발표했습니다. 이동식 X선 장비를 사용하는 수술실에서 방사선 보호가 직면하는 큰 문제이지만 이러한 유형의 장비 사용에 관한 문헌 데이터는 거의 없습니다.
이러한 맥락에서 SFPM은 이동식 X선 시스템을 사용하여 수술실에서 구현되는 주요 절차에 대한 참조 수준을 설정하기 위해 2017년에 작업 그룹을 만들 것을 제안했습니다. 이 작업반의 목표는 의학물리사와 외과의가 자신의 진료를 평가하고 환자 방사선 방호를 최적화하는 데 도움을 주는 것입니다.
연구 범위: 연구의 주요 목적은 KAP(Kerma-Area-Product) 측면에서 선량 측정 참조 수준을 설정하는 것입니다. 추가 목표는 형광투시 시간과 공기 커마 측면에서 참조 수준을 제안하고 전달된 선량에 대한 다양한 매개변수(외과 전문 분야, 체질량 지수, 줌 사용, 형광투시 맥박수)의 영향을 연구하는 것입니다.
연구 유형 및 코호트: 이것은 7개의 다른 수술 전문 분야에 속하는 62개의 수술 절차(n=62) 목록에서 15~30개의 절차에 대한 익명의 데이터를 점진적으로 수집하는 다중 중심 전향적 연구입니다. 선정된 전공은 신경외과(n=12), 정형외과(n=15), 소화기외과(n=6), 비뇨기과(n=10), 심장내과(n=6), 혈관외과(n=11), 전문 분야(n=2). 다양한 범주의 73개 의료기관(대학병원, 의원, 암치료센터 등)이 연구 참여를 확정했다.
데이터 수집: 데이터는 암호로 보호된 Excel 스프레드시트를 사용하여 수집됩니다. 이 엑셀 파일은 데이터 수집 초기에 모든 참여 기관에 전송됩니다. 모든 기관은 익명화된 데이터로 완성된 엑셀 파일을 APHP(Assistance Publique des Hopitaux de Paris) 기관의 보안 이메일 서버를 통해 연구 책임자에게 보냅니다.
분석: 본 연구의 주요 목표는 각 선량계측 자료(KAP, 형광 투시 시간, 커마 등)와 각 수술 범주에 대한 기술 통계 매개변수(평균, 표준편차, 중앙값, 1사분위수, 3사분위수)를 발표하는 것입니다. 절차. 결과는 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다.
또한 여러 변수 간의 상관관계 분석이 수행됩니다. 탐지기와 장비 기술 간의 차이도 적절한 통계 테스트를 사용하여 연구합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Lariboisière
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자(16세 이상)에게 수행된 형광투시 유도 절차
- 이동식 X선 시스템으로 형광투시 안내 절차를 수행합니다. 수술실 외부에서 수행되지만 모바일 X-레이 시스템을 사용하는 절차가 이 연구에 포함됩니다.
- 미니 C-arm 또는 O-arm을 사용하여 형광투시 가이드 절차 수행
제외 기준:
- 소아 환자(<16세)에게 수행된 형광투시 안내 절차
- 형광투시 유도 절차는 수술실에 위치하더라도 고정된 중재방사선 영상 시스템으로 수행됩니다.
- 이동식 X선 시스템과 고정식 CT 스캐너를 모두 사용하여 의료 절차를 수행합니다.
- 모바일 수술 중 CT 스캐너를 사용하여 수행되는 의료 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 KAP(커마-에어-프로덕트)
기간: KAP는 절차가 끝나면 X-ray 장비에서 제공됩니다.
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KAP 또는 Kerma-Area-Product는 환자 노출을 나타내는 주요 선량계측 매개변수입니다.
참가자는 5개 단위 목록(microGray.m²,
밀리그레이.센티미터²,
센티그레이.센티미터²,
deciGray.센티미터²,
회색.센티미터²).
그레이는 방사선량의 국제 단위입니다.
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KAP는 절차가 끝나면 X-ray 장비에서 제공됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장비 제작 연도 및 마지막 외부 품질 관리(QC) 날짜(yyyy)
기간: 기준선
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장비 건설 연도 및 마지막 외부 품질 관리 날짜
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기준선
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장비의 이미지 리시버 유형
기간: 기준선
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참가자는 평면 패널 감지기를 사용하여 이미지를 얻었는지 또는 X선 이미지 강화 장치를 사용하여 얻었는지 여부를 지정해야 합니다.
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기준선
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DACS 연결
기간: 기준선
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참가자는 X선 장비가 DACS(Dose Archiving and Communication System)에 연결되어 있는지 여부를 지정해야 합니다(예/아니오).
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기준선
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환자 체중(kg) 및 키(cm)
기간: 환자의 체중과 키는 장비에서 제공되거나 시술 중 의료진이 제공합니다.
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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환자의 체중과 키는 장비에서 제공되거나 시술 중 의료진이 제공합니다.
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시야각(FOV)(cm)
기간: Baseline, 시술 중 가장 많이 사용되는 FOV는 의료진이 제공
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최소 및 최대 시야(FOV)의 크기 팬텀의 크기에 맞는 가장 큰 FOV의 크기; 해당 시술에서 가장 많이 사용되는 FOV의 크기.
(센티미터)
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Baseline, 시술 중 가장 많이 사용되는 FOV는 의료진이 제공
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표시된 X선 선량과 측정된 선량의 차이(백분율)
기간: 기준선
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가장 작은 FOV와 가장 큰 FOV에 대해 표시된 KAP와 측정된 KAP 간의 차이 마지막 품질 관리(QC) 보고서에서 사용할 수 있는 표시된 공기 커마와 측정된 공기 커마 간의 차이.
(백분율).
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기준선
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O-arm 장비로 수행된 것을 포함한 절차의 총 공기 커마
기간: 절차가 끝나면 X-ray 장비에서 데이터를 제공합니다.
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참가자는 5개의 단위 목록(마이크로 그레이, 밀리 그레이, 센티 그레이, 데시 그레이, 그레이) 중에서 적절한 것을 선택하여 단위를 지정해야 합니다.
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절차가 끝나면 X-ray 장비에서 데이터를 제공합니다.
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총 이미지 프레임 수(숫자)
기간: 절차가 끝나면 X-ray 장비에서 데이터를 제공합니다.
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총 이미지 프레임 수(숫자)
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절차가 끝나면 X-ray 장비에서 데이터를 제공합니다.
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절차 중에 사용되는 투시 모드
기간: 절차가 끝나면 X-ray 장비에서 데이터를 제공합니다.
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참가자는 절차 중에 연속, 펄스 또는 혼합 투시 모드가 사용되는지 여부를 지정해야 합니다.
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절차가 끝나면 X-ray 장비에서 데이터를 제공합니다.
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형광투시 맥박수(펄스/초)
기간: 절차가 끝나면 X-ray 장비에서 데이터를 제공합니다.
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절차가 끝나면 X-ray 장비에서 데이터를 제공합니다.
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O-arm 장비의 수행을 포함한 절차의 투시 시간(hh:mm:ss)
기간: 절차가 끝나면 X-ray 장비에서 데이터를 제공합니다.
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절차가 끝나면 X-ray 장비에서 데이터를 제공합니다.
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형광 투시에 기인한 KAP(Kerma-Area-Product)
기간: 절차가 끝나면 X-ray 장비에서 데이터를 제공합니다.
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참가자는 5개 단위(µGy.m²,
mGy.cm², cGy.cm², dGy.cm²,
Gy.cm²).
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절차가 끝나면 X-ray 장비에서 데이터를 제공합니다.
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절차의 의료 전문
기간: 데이터는 시술 중 의료진이 제공합니다.
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참가자는 정형외과, 신경외과, 심장내과, 혈관외과, 비뇨기과, 소화기외과, 복합전문과 등 미리 정의된 7개 범주 목록에서 하나를 선택하여 절차의 의료 전문분야를 지정해야 합니다.
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데이터는 시술 중 의료진이 제공합니다.
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절차의 이름/유형
기간: 데이터는 시술 중 의료진이 제공합니다.
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참가자는 절차에 대한 의학적 설명을 지정해야 합니다.
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데이터는 시술 중 의료진이 제공합니다.
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사용된 재료 또는 해부학적 관심 영역에 대한 추가 표시를 제공하는 절차에 대한 추가 정보.
기간: 데이터는 시술 중 의료진이 제공합니다.
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데이터는 시술 중 의료진이 제공합니다.
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O-arm 장비에서 수행된 절차에 대한 총 KAP
기간: 시술 종료 시 X-ray 장비에서 KAP 제공
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참가자는 5개 단위(µGy.m²,
mGy.cm², cGy.cm², dGy.cm²,
Gy.cm²).
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시술 종료 시 X-ray 장비에서 KAP 제공
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O-arm 장비에서 수행된 절차의 총 DLP(선량-길이-곱). DLP는 항상 mGy.cm로 표시됩니다.
기간: 시술 종료 후 X-ray 장비에서 DLP를 제공합니다.
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DLP(Dose Length Product)는 밀리그레이 *센티미터(mGy.cm)로 표현됩니다.
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시술 종료 후 X-ray 장비에서 DLP를 제공합니다.
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O-arm 장비에서 수행된 절차의 CTDIvol(체적 컴퓨터 단층 촬영 선량 지수). CTDI는 항상 mGy로 표시됩니다.
기간: 시술 종료 시 X-ray 장비에서 CTDIvol 제공
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CTDIvol은 CT 스캐너의 방사선량 출력의 표준화된 척도입니다.
이 선량은 밀리그레이(mGy)로 표시됩니다.
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시술 종료 시 X-ray 장비에서 CTDIvol 제공
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O-arm 장비에서 수행되는 절차에 대한 획득의 CTDI를 계산하는 데 사용되는 선량계측 팬텀의 유형.
기간: 절차가 끝나면 X-ray 장비에서 데이터를 제공합니다.
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참가자는 "머리 팬텀(16cm)" 또는 "몸체 팬텀(32cm)" 중에서 선택해야 합니다.
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절차가 끝나면 X-ray 장비에서 데이터를 제공합니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Djamel DABLI, PhD, University Hospital of Nimes, France
- 수석 연구원: Brice ROYER, MS, C2i Santé, FRANCE
- 수석 연구원: Mathilde DEMONCHY, PhD, Fréjus-Saint-Raphaël hospital, FRANCE
- 수석 연구원: Julien LE ROY, PhD, University hospital of Montpellier, FRANCE
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- gtsfpmnrbloc2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구의 최종 결과만 프랑스 의학물리학회의 의학물리사 회원들과 공유될 것입니다. 이러한 결과는 수집된 환자 데이터를 기반으로 한 통계 데이터 분석입니다.
또한, 연구 주요 결과는 과학 피어 리뷰 저널에 게재된 논문을 통해 과학계와 공유될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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