Niveles de dosis de referencia durante procedimientos guiados por fluoroscopia en quirófanos
Niveles de dosis de referencia durante procedimientos guiados por fluoroscopia realizados con sistemas móviles de rayos X en quirófanos
Este estudio es realizado por un grupo de trabajo de la Sociedad Francesa de Física Médica (SFPM). Su objetivo principal es establecer niveles de dosis de referencia para los procedimientos más comunes que se realizan en quirófanos utilizando sistemas móviles de rayos X, ayudando así a físicos médicos y cirujanos a evaluar su práctica y optimizar la protección radiológica del paciente.
Se trata de un estudio prospectivo multicéntrico en el que participan 73 instituciones médicas de diferentes categorías (hospitales universitarios públicos, clínicas, centros dedicados al tratamiento del cáncer, etc.). Consiste en la recogida progresiva de datos anónimos de 15 a 30 procedimientos de un listado de 62 tipos de procedimientos, pertenecientes a 7 especialidades quirúrgicas (neurocirugía, cirugía ortopédica, cirugía digestiva, urología, cardiología, cirugía vascular y multiespecialidad). Los datos recopilados incluyen el IMC del paciente e información sobre el equipo de rayos X, el procedimiento médico y los parámetros dosimétricos. La recopilación de datos no requiere el acceso a la historia clínica del paciente y no afecta su atención médica.
Los niveles de referencia de dosis propuestos se expresarán en términos de KAP (Kerma-Area-Product), tiempo de fluoroscopia y Kerma en aire. Además, se realizarán múltiples análisis estadísticos para investigar el impacto de diferentes variables en las dosis de rayos X del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Contexto:
Los niveles de dosis de referencia, introducidos por la Comisión Internacional de Protección Radiológica (ICRP) en 1996, están destinados a ayudar a los profesionales que utilizan imágenes médicas para evaluar su práctica y optimizar las dosis de los pacientes. La directiva europea 2013/59/Euratom hace hincapié en la necesidad de establecer, utilizar y revisar periódicamente los niveles de referencia para los procedimientos de diagnóstico e intervención y publicar directrices sobre este tema. Además, se establecieron niveles de referencia nacionales para la radiología convencional y los exámenes de TC. Se utilizan como herramienta para la optimización de las prácticas médicas. Además, un grupo de trabajo de la Sociedad Francesa de Física Médica (SFPM) ha publicado en 2017 niveles de referencia para procedimientos de radiología intervencionista realizados en una sala dedicada y utilizando equipo angiográfico fijo. Si bien la protección radiológica es un gran desafío que se encuentra en los quirófanos que utilizan equipos móviles de rayos X, existen pocos datos disponibles en la literatura sobre el uso de este tipo de equipos.
En este contexto, la SFPM sugirió la creación de un grupo de trabajo en 2017 para establecer niveles de referencia para los principales procedimientos realizados en los quirófanos utilizando sistemas móviles de rayos X. El objetivo de este grupo de trabajo es ayudar a los físicos médicos y cirujanos a evaluar su práctica y optimizar la protección radiológica del paciente.
Alcance del estudio: El objetivo principal del estudio es establecer niveles dosimétricos de referencia, en términos de KAP (Kerma-Area-Product). Los objetivos adicionales consisten en proponer niveles de referencia en términos de tiempo de fluoroscopia y kerma en aire y estudiar el impacto de diferentes parámetros (especialidad quirúrgica, índice de masa corporal, uso de zoom, frecuencia del pulso de fluoroscopia) en las dosis administradas.
Tipo de estudio y cohorte: Se trata de un estudio prospectivo multicéntrico que consiste en la recogida progresiva de datos anónimos de 15 a 30 procedimientos de un listado de 62 procedimientos quirúrgicos (n=62) pertenecientes a 7 especialidades quirúrgicas diferentes. Las especialidades seleccionadas son neurocirugía (n=12), cirugía ortopédica (n=15), cirugía digestiva (n=6), urología (n=10), cardiología (n=6), cirugía vascular (n=11), cirugía multi- especialidad (n=2). 73 instituciones de salud de diferentes categorías (hospitales universitarios, clínicas, centros dedicados al tratamiento del cáncer, etc.) confirmaron su participación en el estudio.
Recopilación de datos: los datos se recopilarán utilizando una hoja de cálculo de Excel protegida con contraseña. Este archivo de Excel se enviará a todas las instituciones participantes al comienzo de la recopilación de datos. Cada institución enviará el archivo excel completo con datos anonimizados al responsable científico del estudio a través del servidor de correo electrónico seguro de la institución APHP (Assistance Publique des Hopitaux de Paris).
Análisis: El objetivo principal de este estudio es publicar parámetros estadísticos descriptivos (media, desviación estándar, mediana, 1er cuartil, 3er cuartil) para cada dato dosimétrico (CAP, tiempo de fluoroscopia, kerma, etc.) y para cada categoría de cirugía. procedimientos. Los resultados se presentarán con un intervalo de confianza del 95 por ciento.
Además, se realizarán análisis de correlación entre varias variables. También se estudiarán las diferencias entre las tecnologías de detectores y equipos mediante pruebas estadísticas adecuadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Lariboisière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimientos guiados por fluoroscopia realizados en pacientes adultos (≥16 años)
- Procedimientos guiados por fluoroscopia realizados con sistemas móviles de rayos X. Se incluyen en este estudio los procedimientos realizados fuera de los quirófanos pero utilizando sistemas móviles de rayos X.
- Procedimientos guiados por fluoroscopia realizados con mini brazos en C o brazos en O
Criterio de exclusión:
- Procedimientos guiados por fluoroscopia realizados en pacientes pediátricos (<16 años)
- Procedimientos guiados por fluoroscopia realizados con un sistema fijo de imágenes de radiología intervencionista aunque esté ubicado en los quirófanos.
- Procedimientos médicos realizados con un sistema de rayos X móvil y un escáner CT fijo.
- Procedimientos médicos realizados con un escáner CT intraoperatorio móvil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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KAP Total (Kerma-Aire-Producto)
Periodo de tiempo: El equipo de rayos X proporciona KAP al final del procedimiento.
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KAP o Kerma-Area-Product es el principal parámetro dosimétrico que representa la exposición del paciente.
Los participantes deben elegir la unidad apropiada del KAP entre una lista de cinco unidades (microGray.m²,
miliGray.centímetro²,
centiGray.centímetro²,
deciGray.centímetro²,
Gray.centímetro²).
Tenga en cuenta que Gray es la unidad internacional de la cantidad de radiación.
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El equipo de rayos X proporciona KAP al final del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Año de construcción del equipo y fecha del último control de calidad externo (QC) (aaaa)
Periodo de tiempo: base
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Año de construcción del equipo y fecha del último control de calidad externo
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base
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Tipo de receptor de imagen del equipo
Periodo de tiempo: base
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Los participantes deben especificar si las imágenes se obtienen utilizando un detector de panel plano o un intensificador de imágenes de rayos X.
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base
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Conexión DACS
Periodo de tiempo: base
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Los participantes deben especificar si el equipo de rayos X está conectado a un sistema de archivo y comunicación de dosis (DACS) (Sí/no)
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base
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Peso del paciente (kg) y altura (cm)
Periodo de tiempo: El peso y la altura del paciente son proporcionados por el equipo o proporcionados por el equipo médico durante el procedimiento.
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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El peso y la altura del paciente son proporcionados por el equipo o proporcionados por el equipo médico durante el procedimiento.
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Tamaño de los campos de visión (FOV) (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base, el FOV más utilizado durante el procedimiento lo proporciona el personal médico
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Tamaño del campo de visión (FOV) más pequeño y más grande; tamaño del FOV más grande adaptado al tamaño del fantasma; tamaño del FOV más utilizado para el procedimiento en cuestión.
(cm)
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Línea de base, el FOV más utilizado durante el procedimiento lo proporciona el personal médico
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Diferencias entre las dosis de rayos X mostradas y medidas (porcentaje)
Periodo de tiempo: base
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Diferencias entre el KAP mostrado y medido para el FOV más pequeño y más grande; Diferencias entre el kerma en aire mostrado y medido disponible en el último informe de control de calidad (QC).
(Porcentajes).
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base
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Kerma en aire total del procedimiento incluyendo el realizado de un equipo O-arm
Periodo de tiempo: Los datos son proporcionados por el equipo de rayos X al final del procedimiento.
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Los participantes deben especificar la unidad eligiendo la apropiada entre una lista de 5 unidades (micro Gray, milli Gray, centi Gray, deci Gray, Gray).
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Los datos son proporcionados por el equipo de rayos X al final del procedimiento.
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Número total de cuadros de imagen (número)
Periodo de tiempo: Los datos son proporcionados por el equipo de rayos X al final del procedimiento.
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Número total de cuadros de imagen (número)
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Los datos son proporcionados por el equipo de rayos X al final del procedimiento.
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Modo de fluoroscopia utilizado durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Los datos son proporcionados por el equipo de rayos X al final del procedimiento.
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Los participantes deben especificar si se utilizan modos de fluoroscopia continua, pulsada o mixta durante el procedimiento.
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Los datos son proporcionados por el equipo de rayos X al final del procedimiento.
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Frecuencia de pulso de fluoroscopia (pulsos/segundo)
Periodo de tiempo: Los datos son proporcionados por el equipo de rayos X al final del procedimiento.
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Los datos son proporcionados por el equipo de rayos X al final del procedimiento.
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Tiempo de fluoroscopia (hh:mm:ss) del procedimiento incluyendo el realizado de un equipo O-arm
Periodo de tiempo: Los datos son proporcionados por el equipo de rayos X al final del procedimiento.
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Los datos son proporcionados por el equipo de rayos X al final del procedimiento.
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KAP (Kerma-Area-Product) atribuible a la fluoroscopia
Periodo de tiempo: Los datos son proporcionados por el equipo de rayos X al final del procedimiento.
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Los participantes deben elegir la unidad apropiada del CAP entre una lista de cinco unidades (µGy.m²,
mGy.cm², cGy.cm², dGy.cm²,
Gy.cm²).
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Los datos son proporcionados por el equipo de rayos X al final del procedimiento.
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Especialidad médica del procedimiento
Periodo de tiempo: Los datos son proporcionados por el personal médico durante el procedimiento.
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Los participantes deberán especificar la especialidad médica del procedimiento seleccionando una de una lista predefinida de siete categorías: Cirugía ortopédica, neurocirugía, cardiología, cirugía vascular, urología, cirugía digestiva y multiespecialidad.
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Los datos son proporcionados por el personal médico durante el procedimiento.
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Nombre/tipo de procedimiento
Periodo de tiempo: Los datos son proporcionados por el personal médico durante el procedimiento.
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Los participantes deben especificar la descripción médica del procedimiento.
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Los datos son proporcionados por el personal médico durante el procedimiento.
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Información adicional sobre el procedimiento dando más indicaciones sobre los materiales utilizados o la región anatómica de interés.
Periodo de tiempo: Los datos son proporcionados por el personal médico durante el procedimiento.
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Los datos son proporcionados por el personal médico durante el procedimiento.
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KAP total para procedimientos realizados en un equipo O-arm
Periodo de tiempo: KAP es proporcionado por el equipo de rayos X al final del procedimiento
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Los participantes deben elegir la unidad apropiada del CAP entre una lista de cinco unidades (µGy.m²,
mGy.cm², cGy.cm², dGy.cm²,
Gy.cm²).
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KAP es proporcionado por el equipo de rayos X al final del procedimiento
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DLP total (Dosis-Longitud-Producto) de los procedimientos realizados en un equipo O-arm. La DLP siempre se expresa en mGy.cm.
Periodo de tiempo: El equipo de rayos X proporciona DLP al final del procedimiento.
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El DLP (Producto Dosis-Longitud) se expresa en milliGray *centímetros (mGy.cm)
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El equipo de rayos X proporciona DLP al final del procedimiento.
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CTDIvol (Volume Computed Tomography Dose Index) de los procedimientos realizados en un equipo O-arm. CTDI siempre se expresa en mGy.
Periodo de tiempo: CTDIvol es proporcionado por el equipo de rayos X al final del procedimiento
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El CTDIvol es una medida estandarizada de la salida de dosis de radiación de un escáner CT.
Esta dosis se expresa en miliGrays (mGy).
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CTDIvol es proporcionado por el equipo de rayos X al final del procedimiento
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Tipo de maniquí dosimétrico utilizado para calcular el CTDI de una adquisición para los procedimientos realizados en un equipo O-arm.
Periodo de tiempo: Los datos son proporcionados por el equipo de rayos X al final del procedimiento.
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Los participantes deben elegir entre un "fantasma de cabeza (16 cm)" o un "fantasma de cuerpo (32 cm)"
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Los datos son proporcionados por el equipo de rayos X al final del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Djamel DABLI, PhD, University Hospital of Nimes, France
- Investigador principal: Brice ROYER, MS, C2i Santé, FRANCE
- Investigador principal: Mathilde DEMONCHY, PhD, Fréjus-Saint-Raphaël hospital, FRANCE
- Investigador principal: Julien LE ROY, PhD, University hospital of Montpellier, FRANCE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- gtsfpmnrbloc2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Solo los resultados finales de este estudio se compartirán con los físicos médicos miembros de la Sociedad Francesa de Físicos Médicos. Estos resultados son análisis de datos estadísticos basados en los datos recopilados del paciente.
Además, los resultados principales del estudio probablemente se compartirán con la comunidad científica a través de un artículo publicado en una revista científica revisada por pares.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .