Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Референтные уровни доз во время процедур под рентгеноскопическим контролем в операционных

12 мая 2020 г. обновлено: Societe Francaise de Physique Medicale

Референтные уровни доз во время процедур под рентгеноскопическим контролем, выполняемых с использованием мобильных рентгеновских систем в операционных

Это исследование проводится рабочей группой Французского общества медицинской физики (SFPM). Его основная цель — установить референтные уровни дозы для наиболее распространенных процедур, выполняемых в операционных с использованием мобильных рентгеновских систем, тем самым помогая медицинским физикам и хирургам оценивать свою практику и оптимизировать радиационную защиту пациентов.

Это многоцентровое проспективное исследование с участием 73 медицинских учреждений разной категории (государственные университетские больницы, поликлиники, центры по лечению рака и т. д.). Он заключается в постепенном сборе анонимных данных для 15-30 процедур из списка 62 типов процедур, относящихся к 7 специальностям хирургии (нейрохирургия, ортопедическая хирургия, пищеварительная хирургия, урология, кардиология, сосудистая хирургия и мультиспециальность). Собранные данные включают ИМТ пациента и информацию о рентгеновском оборудовании, медицинской процедуре и дозиметрических параметрах. Сбор данных не требует доступа к медицинской карте пациента и не влияет на его лечение.

Предлагаемые эталонные уровни дозы будут выражены в терминах KAP (Продукт кермы-площади), времени рентгеноскопии и кермы воздуха. Кроме того, будет проведен многократный статистический анализ для изучения влияния различных переменных на дозу рентгеновского излучения в ходе процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Контекст:

Референсные уровни доз, введенные Международной комиссией по радиологической защите (ICRP) в 1996 г., предназначены для того, чтобы помочь специалистам, использующим медицинские изображения, оценить свою практику и оптимизировать дозы для пациентов. Европейская директива 2013/59/Euratom подчеркивает необходимость установления, использования и регулярного пересмотра контрольных уровней для диагностических и интервенционных процедур, а также публикации руководств по этой теме. Кроме того, были установлены национальные референтные уровни для обычных рентгенологических и КТ-исследований. Они используются как инструмент для оптимизации медицинской практики. Кроме того, рабочая группа Французского общества медицинской физики (SFPM) опубликовала в 2017 году референтные уровни для процедур интервенционной радиологии, проводимых в специально отведенном помещении и с использованием стационарного ангиографического оборудования. Несмотря на то, что радиационная защита представляет собой серьезную проблему, с которой сталкиваются в операционных, использующих мобильное рентгеновское оборудование, в литературе имеется мало данных, касающихся использования этого типа оборудования.

В этом контексте SFPM предложила создать в 2017 году рабочую группу для установления референтных уровней для основных процедур, реализуемых в операционных с использованием мобильных рентгеновских систем. Цель этой рабочей группы — помочь медицинским физикам и хирургам в оценке их практики и оптимизации радиационной защиты пациентов.

Объем исследования: Основная цель исследования заключается в установлении дозиметрических референтных уровней с точки зрения КАР (Керма-площадь-произведение). Дополнительные цели заключаются в предложении референтных уровней с точки зрения времени рентгеноскопии и воздушной кермы, а также в изучении влияния различных параметров (хирургическая специальность, индекс массы тела, использование увеличения, частота пульса рентгеноскопии) на доставленные дозы.

Тип исследования и когорта: Это многоцентровое проспективное исследование, которое состоит из постепенного сбора анонимных данных для 15-30 процедур из списка 62 хирургических процедур (n=62), относящихся к 7 различным хирургическим специальностям. Выбранными специальностями являются нейрохирургия (n=12), ортопедическая хирургия (n=15), хирургия органов пищеварения (n=6), урология (n=10), кардиология (n=6), сосудистая хирургия (n=11), многопрофильная хирургия. специальность (n=2). Свое участие в исследовании подтвердили 73 учреждения здравоохранения различных категорий (университетские больницы, поликлиники, центры по лечению рака и т.д.).

Сбор данных: данные будут собираться с использованием электронной таблицы Excel, защищенной паролем. Этот файл Excel будет отправлен всем участвующим учреждениям в начале сбора данных. Каждое учреждение отправит файл Excel, заполненный анонимными данными, научному ответственному за исследование через безопасный сервер электронной почты учреждения APHP (Assistance Publique des Hopitaux de Paris).

Анализ: Основная цель этого исследования — опубликовать параметры описательной статистики (среднее значение, стандартное отклонение, медиана, 1-й квартиль, 3-й квартиль) для каждого дозиметрического данных (КАП, время рентгеноскопии, керма и т. д.) и для каждой категории хирургических процедуры. Результаты будут представлены с 95-процентным доверительным интервалом.

Кроме того, будет проведен корреляционный анализ между несколькими переменными. Различия между технологиями детекторов и оборудования также будут изучены с использованием соответствующих статистических тестов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8840

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из нездоровых пациентов, перенесших хирургические вмешательства с использованием рентгеновского передвижного оборудования. В это исследование включены 62 вида процедур, относящихся к 7 специальностям хирургии (нейрохирургия, ортопедия, пищеварение, урология, кардиология, сосудистая и многопрофильная). Для каждой процедуры и каждого участвующего учреждения среди 73 центров, приславших свое соглашение об участии, будут собраны и проанализированы от 15 до 30 процедур.

Описание

Критерии включения:

  • Процедуры под рентгеноскопическим контролем, проводимые у взрослых пациентов (≥16 лет)
  • Процедуры под контролем рентгеноскопии, выполняемые с помощью мобильных рентгеновских систем. В это исследование включены процедуры, выполняемые вне операционных, но с использованием мобильных рентгеновских систем.
  • Процедуры под рентгеноскопическим контролем, выполняемые с использованием мини-С-дуги или О-дуги

Критерий исключения:

  • Процедуры под рентгеноскопическим контролем, проводимые у детей (младше 16 лет)
  • Процедуры под контролем рентгеноскопии, выполняемые с помощью стационарной системы визуализации для интервенционной радиологии, даже если она находилась в операционной.
  • Медицинские процедуры проводятся как с использованием мобильного рентгенологического комплекса, так и стационарного компьютерного томографа.
  • Медицинские процедуры, выполняемые с помощью мобильного интраоперационного компьютерного томографа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий KAP (Керма-Воздух-Продукт)
Временное ограничение: КАП обеспечивается рентгеновским оборудованием в конце процедуры.
KAP или Kerma-Area-Product является основным дозиметрическим параметром, представляющим облучение пациента. Участники должны выбрать соответствующую единицу KAP из списка пяти единиц (микроГрей.м², миллигрей.сантиметр², сантиГрэй.сантиметр², дециГрэй.сантиметр², Серый.сантиметр²). Обратите внимание, что Грей является международной единицей количества радиации.
КАП обеспечивается рентгеновским оборудованием в конце процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Год изготовления оборудования и дата последнего внешнего контроля качества (КК) (гггг)
Временное ограничение: исходный уровень
Год изготовления оборудования и дата последнего внешнего контроля качества
исходный уровень
Тип приемника изображения оборудования
Временное ограничение: исходный уровень
Участники должны указать, получены ли изображения с помощью плоскопанельного детектора или усилителя рентгеновского изображения.
исходный уровень
DACS-соединение
Временное ограничение: исходный уровень
Участники должны указать, подключено ли рентгеновское оборудование к системе архивирования дозы и связи (DACS) (да/нет)
исходный уровень
Вес пациента (кг) и рост (см)
Временное ограничение: Данные о весе и росте пациента предоставляются с помощью оборудования или сообщаются медицинской бригадой во время процедуры.
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
Данные о весе и росте пациента предоставляются с помощью оборудования или сообщаются медицинской бригадой во время процедуры.
Размер поля зрения (FOV) (см)
Временное ограничение: Исходный уровень, наиболее часто используемое поле зрения во время процедуры обеспечивается медицинским персоналом.
Размер наименьшего и наибольшего поля зрения (FOV); размер наибольшего поля зрения адаптирован к размеру фантома; размер наиболее часто используемого FOV для рассматриваемой процедуры. (см)
Исходный уровень, наиболее часто используемое поле зрения во время процедуры обеспечивается медицинским персоналом.
Различия между отображаемой и измеренной дозой рентгеновского излучения (в процентах)
Временное ограничение: исходный уровень
Различия между отображаемым и измеренным KAP для наименьшего и наибольшего FOV; Различия между отображаемой и измеренной воздушной кермой доступны в последнем отчете о контроле качества (КК). (Проценты).
исходный уровень
Общая воздушная керма во время процедуры, в том числе при использовании оборудования O-arm
Временное ограничение: Данные предоставляются рентгеновским оборудованием в конце процедуры
Участники должны указать единицу измерения, выбрав соответствующую из списка 5 единиц (микрогрей, миллигрей, санти-грей, деци-грей, грей).
Данные предоставляются рентгеновским оборудованием в конце процедуры
Общее количество кадров изображения (количество)
Временное ограничение: Данные предоставляются рентгеновским оборудованием в конце процедуры
Общее количество кадров изображения (количество)
Данные предоставляются рентгеновским оборудованием в конце процедуры
Режим рентгеноскопии, используемый во время процедуры
Временное ограничение: Данные предоставляются рентгеновским оборудованием в конце процедуры
Участники должны указать, используются ли во время процедуры непрерывный, импульсный или смешанный режимы рентгеноскопии.
Данные предоставляются рентгеновским оборудованием в конце процедуры
Частота пульса при рентгеноскопии (импульсов в секунду)
Временное ограничение: Данные предоставляются рентгеновским оборудованием в конце процедуры
Данные предоставляются рентгеновским оборудованием в конце процедуры
Время рентгеноскопии (чч:мм:сс) процедуры, в том числе проведенной с использованием оборудования с О-образной дужкой
Временное ограничение: Данные предоставляются рентгеновским оборудованием в конце процедуры
Данные предоставляются рентгеновским оборудованием в конце процедуры
KAP (Kerma-Area-Product), относящийся к рентгеноскопии
Временное ограничение: Данные предоставляются рентгеновским оборудованием в конце процедуры
Участники должны выбрать соответствующую единицу KAP из списка пяти единиц (мкГр.м², мГр.см², сГр.см², дГр.см², Гр см²).
Данные предоставляются рентгеновским оборудованием в конце процедуры
Медицинская особенность процедуры
Временное ограничение: Данные предоставляются медицинским персоналом во время процедуры
Участники должны указать медицинскую специализацию процедуры, выбрав одну из предопределенного списка семи категорий: ортопедическая хирургия, нейрохирургия, кардиология, сосудистая хирургия, урология, пищеварительная хирургия и мультиспециальность.
Данные предоставляются медицинским персоналом во время процедуры
Название/тип процедуры
Временное ограничение: Данные предоставляются медицинским персоналом во время процедуры
Участники должны указать медицинское описание процедуры.
Данные предоставляются медицинским персоналом во время процедуры
Дополнительная информация о процедуре с дополнительными указаниями об используемых материалах или интересующей анатомической области.
Временное ограничение: Данные предоставляются медицинским персоналом во время процедуры
Данные предоставляются медицинским персоналом во время процедуры
Общий KAP для процедур, выполненных на оборудовании O-arm
Временное ограничение: КАП обеспечивается рентгеновским оборудованием в конце процедуры
Участники должны выбрать соответствующую единицу KAP из списка пяти единиц (мкГр.м², мГр.см², сГр.см², дГр.см², Гр см²).
КАП обеспечивается рентгеновским оборудованием в конце процедуры
Суммарное DLP (доза-длина-произведение) процедур, выполненных на аппарате O-arm. DLP всегда выражается в мГр·см.
Временное ограничение: DLP обеспечивается рентгеновским оборудованием в конце процедуры
DLP (произведение дозы на длину) выражается в миллигреях * сантиметрах (мГр.см).
DLP обеспечивается рентгеновским оборудованием в конце процедуры
CTDIvol (объемный индекс дозы компьютерной томографии) процедур, выполняемых на оборудовании с O-образной дужкой. CTDI всегда выражается в мГр.
Временное ограничение: CTDIvol обеспечивается рентгеновским оборудованием в конце процедуры.
CTDIvol — это стандартизированная мера выходной дозы облучения КТ-сканера. Эта доза выражается в миллиГрэй (мГр).
CTDIvol обеспечивается рентгеновским оборудованием в конце процедуры.
Тип дозиметрического фантома, используемый для расчета CTDI сбора данных для процедур, выполняемых на оборудовании O-arm.
Временное ограничение: Данные предоставляются рентгеновским оборудованием в конце процедуры
Участники должны выбрать между «фантомом головы (16 см)» или «фантомом тела (32 см)».
Данные предоставляются рентгеновским оборудованием в конце процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Djamel DABLI, PhD, University hospital of Nîmes, France
  • Главный следователь: Brice ROYER, MS, C2i Santé, FRANCE
  • Главный следователь: Mathilde DEMONCHY, PhD, Fréjus-Saint-Raphaël hospital, FRANCE
  • Главный следователь: Julien LE ROY, PhD, University hospital of Montpellier, FRANCE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Медицинским физикам-членам Французского общества медицинских физиков будут представлены только окончательные результаты этого исследования. Эти результаты представляют собой статистический анализ данных, основанный на собранных данных пациентов.

Кроме того, основные результаты исследования, вероятно, будут доведены до сведения научного сообщества посредством публикации статьи в научном рецензируемом журнале.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться