Referenční úrovně dávek během fluoroskopicky řízených procedur na operačních sálech
Referenční úrovně dávek během fluoroskopicky řízených postupů prováděných pomocí mobilních rentgenových systémů na operačních sálech
Tuto studii provádí pracovní skupina Francouzské společnosti lékařské fyziky (SFPM). Jeho hlavním cílem je stanovit referenční úrovně dávek pro nejběžnější výkony prováděné na operačních sálech pomocí mobilních rentgenových systémů, a pomoci tak lékařským fyzikům a chirurgům zhodnotit jejich praxi a optimalizovat radiační ochranu pacientů.
Jedná se o multicentrickou prospektivní studii zahrnující 73 zdravotnických zařízení různých kategorií (veřejné univerzitní nemocnice, kliniky, centra věnující se léčbě rakoviny atd.). Spočívá v postupném sběru anonymních dat pro 15 až 30 výkonů ze seznamu 62 typů výkonů, patřících do 7 chirurgických oborů (neurochirurgie, ortopedická chirurgie, trávicí chirurgie, urologie, kardiologie, cévní chirurgie a multiobory). Shromážděná data zahrnují BMI pacienta a informace o rentgenovém zařízení, lékařském postupu a dozimetrických parametrech. Sběr dat nevyžaduje přístup k lékařské dokumentaci pacienta a nemá vliv na jeho lékařskou péči.
Navržené referenční úrovně dávek budou vyjádřeny jako KAP (Kerma-Area-Product), čas fluoroskopie a vzduchová Kerma. Kromě toho budou provedeny četné statistické analýzy ke zkoumání dopadu různých proměnných na dávky rentgenového záření v postupu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kontext:
Referenční úrovně dávek, které zavedla Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu (ICRP) v roce 1996, mají pomoci odborníkům používajícím lékařské zobrazování vyhodnotit jejich praxi a optimalizovat dávky pacientů. Evropská směrnice 2013/59/Euratom zdůrazňuje potřebu stanovit, používat a pravidelně revidovat referenční úrovně pro diagnostické a intervenční postupy a zveřejňovat pokyny k tomuto tématu. Dále byly stanoveny národní referenční úrovně pro konvenční radiologii a CT vyšetření. Používají se jako nástroj pro optimalizaci lékařských praxí. Kromě toho pracovní skupina Francouzské společnosti lékařské fyziky (SFPM) zveřejnila v roce 2017 referenční úrovně pro intervenční radiologické postupy prováděné ve vyhrazené místnosti a za použití fixního angiografického vybavení. Přestože radiační ochrana je velkou výzvou, se kterou se setkáváme na operačních sálech využívajících mobilní rentgenové zařízení, v literatuře je k dispozici jen málo údajů týkajících se použití tohoto typu zařízení.
V této souvislosti SFPM navrhlo v roce 2017 vytvořit pracovní skupinu pro stanovení referenčních úrovní pro hlavní výkony realizované na operačních sálech pomocí mobilních rentgenových systémů. Cílem této pracovní skupiny je pomoci lékařským fyzikům a chirurgům při hodnocení jejich praxe a optimalizaci radiační ochrany pacientů.
Rozsah studie: Hlavním účelem studie je stanovit dozimetrické referenční úrovně ve smyslu KAP (Kerma-Area-Product). Další cíle spočívají v navržení referenčních úrovní z hlediska času fluoroskopie a vzdušné kermy a ve studiu vlivu různých parametrů (chirurgická specializace, index tělesné hmotnosti, použití zoomu, pulsová frekvence fluoroskopie) na podané dávky.
Typ studie a kohorta: Jedná se o multicentrickou prospektivní studii, která spočívá v postupném sběru anonymních dat pro 15 až 30 výkonů ze seznamu 62 chirurgických výkonů (n=62) náležejících 7 různým chirurgickým oborům. Vybranými specializacemi jsou neurochirurgie (n=12), ortopedická chirurgie (n=15), trávicí chirurgie (n=6), urologie (n=10), kardiologie (n=6), cévní chirurgie (n=11), multi- specialita (n=2). Svou účast ve studii potvrdilo 73 zdravotnických zařízení různých kategorií (univerzitní nemocnice, kliniky, centra věnující se léčbě rakoviny atd.).
Sběr dat: Data budou shromažďována pomocí tabulky Excel chráněné heslem. Tento excelový soubor bude zaslán všem zúčastněným institucím na začátku sběru dat. Každá instituce zašle excelový soubor doplněný anonymizovanými údaji vědeckému odpovědnému za studii prostřednictvím zabezpečeného e-mailového serveru instituce APHP (Assistance Publique des Hopitaux de Paris)).
Analýza: Hlavním cílem této studie je publikovat popisné statistické parametry (průměr, směrodatná odchylka, medián, 1. kvartil, 3. kvartil) pro každé dozimetrické údaje (KAP, čas fluoroskopie, kerma, atd..) a pro každou kategorii chirurgických zákroků postupy. Výsledky budou prezentovány s 95procentním intervalem spolehlivosti.
Dále bude provedena korelační analýza mezi několika proměnnými. Pomocí vhodných statistických testů budou také studovány rozdíly mezi technologiemi detektorů a zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fluoroskopické procedury prováděné u dospělých pacientů (≥16 let)
- Fluoroskopicky řízené postupy prováděné mobilními rentgenovými systémy. V této studii jsou zahrnuty postupy prováděné mimo operační sály, ale za použití mobilních rentgenových systémů.
- Fluoroskopicky řízené postupy prováděné pomocí mini C-ramen nebo O-ramen
Kritéria vyloučení:
- Fluoroskopické postupy prováděné u dětských pacientů (<16 let)
- Výkony řízené fluoroskopií prováděné pomocí fixního zobrazovacího systému pro intervenční radiologii, i když byl umístěn na operačních sálech.
- Lékařské výkony prováděné jak pomocí mobilního RTG systému, tak pomocí fixního CT skeneru.
- Lékařské výkony prováděné pomocí mobilního intraoperačního CT skeneru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový KAP (Kerma-Air-Produkt)
Časové okno: KAP poskytuje rentgenové zařízení na konci výkonu.
|
KAP neboli Kerma-Area-Product je hlavním dozimetrickým parametrem reprezentujícím expozici pacienta.
Účastníci by si měli vybrat vhodnou jednotku KAP ze seznamu pěti jednotek (microGray.m²,
milliGray.centimeter²,
centiGray.centimeter²,
deciGray.centimeter²,
Šedá.centimetr²).
Všimněte si, že šedá je mezinárodní jednotka množství záření.
|
KAP poskytuje rentgenové zařízení na konci výkonu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rok výroby zařízení a datum poslední externí kontroly kvality (QC) (yyyy)
Časové okno: základní linie
|
Rok výroby zařízení a datum poslední externí kontroly kvality
|
základní linie
|
|
Typ obrazového receptoru zařízení
Časové okno: základní linie
|
Účastníci by měli specifikovat, zda jsou snímky získány pomocí plochého detektoru nebo rentgenového zesilovače obrazu.
|
základní linie
|
|
Připojení DACS
Časové okno: základní linie
|
Účastníci by měli uvést, zda je rentgenové zařízení připojeno k systému pro archivaci dávek a komunikačnímu systému (DACS) (Ano/ne)
|
základní linie
|
|
Hmotnost pacienta (kg) a výška (cm)
Časové okno: Hmotnost a výška pacienta jsou poskytovány z vybavení nebo dány lékařským týmem během procedury
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
|
Hmotnost a výška pacienta jsou poskytovány z vybavení nebo dány lékařským týmem během procedury
|
|
Velikost zorných polí (FOV) (cm)
Časové okno: Baseline, Nejpoužívanější FOV během výkonu zajišťuje zdravotnický personál
|
Velikost nejmenšího a největšího zorného pole (FOV); velikost největšího FOV přizpůsobená velikosti fantoma; velikost nejpoužívanějšího FOV pro daný postup.
(cm)
|
Baseline, Nejpoužívanější FOV během výkonu zajišťuje zdravotnický personál
|
|
Rozdíly mezi zobrazenou a naměřenou dávkou rentgenového záření (procenta)
Časové okno: základní linie
|
Rozdíly mezi zobrazeným a naměřeným KAP pro nejmenší a největší FOV; Rozdíly mezi zobrazenou a naměřenou vzduchovou kermou dostupné v poslední zprávě o kontrole kvality (QC).
(procenta).
|
základní linie
|
|
Celková vzduchová kerma procedury včetně té, která se provádí na zařízení O-rameno
Časové okno: Data poskytuje rentgenové zařízení na konci procedury
|
Účastníci by měli specifikovat jednotku výběrem vhodné ze seznamu 5 jednotek (mikrošedá, mili šedá, centi šedá, deci šedá, šedá).
|
Data poskytuje rentgenové zařízení na konci procedury
|
|
Celkový počet snímků (počet)
Časové okno: Data poskytuje rentgenové zařízení na konci procedury
|
Celkový počet snímků (počet)
|
Data poskytuje rentgenové zařízení na konci procedury
|
|
Režim fluoroskopie použitý během postupu
Časové okno: Data poskytuje rentgenové zařízení na konci procedury
|
Účastníci by měli specifikovat, zda se během postupu používají kontinuální, pulzní nebo smíšené fluoroskopické režimy
|
Data poskytuje rentgenové zařízení na konci procedury
|
|
Frekvence pulzu fluoroskopie (pulzy za sekundu)
Časové okno: Data poskytuje rentgenové zařízení na konci procedury
|
Data poskytuje rentgenové zařízení na konci procedury
|
|
|
Doba fluoroskopie (hh:mm:ss) procedury včetně procedury provedené na zařízení s O-ramenem
Časové okno: Data poskytuje rentgenové zařízení na konci procedury
|
Data poskytuje rentgenové zařízení na konci procedury
|
|
|
KAP (Kerma-Area-Product) připsatelný skiaskopii
Časové okno: Data poskytuje rentgenové zařízení na konci procedury
|
Účastníci by si měli vybrat vhodnou jednotku KAP ze seznamu pěti jednotek (µGy.m²,
mGy.cm², cGy.cm², dGy.cm²,
Gy.cm²).
|
Data poskytuje rentgenové zařízení na konci procedury
|
|
Lékařská specialita zákroku
Časové okno: Údaje poskytuje zdravotnický personál během výkonu
|
Účastníci by měli specifikovat lékařskou specializaci zákroku výběrem jedné z předem definovaného seznamu sedmi kategorií: Ortopedická chirurgie, neurochirurgie, kardiologie, cévní chirurgie, urologie, trávicí chirurgie a multiobor.
|
Údaje poskytuje zdravotnický personál během výkonu
|
|
Název/typ procedury
Časové okno: Údaje poskytuje zdravotnický personál během výkonu
|
Účastníci by měli specifikovat lékařský popis postupu.
|
Údaje poskytuje zdravotnický personál během výkonu
|
|
Další informace o postupu poskytující další údaje o použitých materiálech nebo o anatomické oblasti zájmu.
Časové okno: Údaje poskytuje zdravotnický personál během výkonu
|
Údaje poskytuje zdravotnický personál během výkonu
|
|
|
Celkový KAP pro postupy prováděné na zařízení s O-ramenem
Časové okno: KAP poskytuje rentgenové zařízení na konci výkonu
|
Účastníci by si měli vybrat vhodnou jednotku KAP ze seznamu pěti jednotek (µGy.m²,
mGy.cm², cGy.cm², dGy.cm²,
Gy.cm²).
|
KAP poskytuje rentgenové zařízení na konci výkonu
|
|
Celkové DLP (Dose-Length-Product) výkonů provedených na zařízení s O-ramenem. DLP je vždy vyjádřeno v mGy.cm.
Časové okno: DLP je zajištěno rentgenovým zařízením na konci procedury
|
DLP (Dose Length Product) je vyjádřen v miliGray *centimetrech (mGy.cm)
|
DLP je zajištěno rentgenovým zařízením na konci procedury
|
|
CTDIvol (Volume Computed Tomography Dose Index) postupů prováděných na zařízení s O-ramenem. CTDI je vždy vyjádřeno v mGy.
Časové okno: CTDIvol poskytuje rentgenové zařízení na konci procedury
|
CTDIvol je standardizovaná míra radiačního dávkového výstupu CT skeneru.
Tato dávka je vyjádřena v miliGrays (mGy).
|
CTDIvol poskytuje rentgenové zařízení na konci procedury
|
|
Typ dozimetrického fantomu používaného k výpočtu CTDI akvizice pro postupy prováděné na zařízení s O-ramenem.
Časové okno: Data poskytuje rentgenové zařízení na konci procedury
|
Účastníci by si měli vybrat mezi „fantomem hlavy (16 cm)“ nebo „fantomem těla (32 cm)“
|
Data poskytuje rentgenové zařízení na konci procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Djamel DABLI, PhD, University hospital of Nîmes, France
- Vrchní vyšetřovatel: Brice ROYER, MS, C2i Santé, FRANCE
- Vrchní vyšetřovatel: Mathilde DEMONCHY, PhD, Fréjus-Saint-Raphaël hospital, FRANCE
- Vrchní vyšetřovatel: Julien LE ROY, PhD, University hospital of Montpellier, FRANCE
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- gtsfpmnrbloc2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Pouze konečné výsledky této studie budou sdíleny s lékařskými fyziky členy Francouzské společnosti lékařských fyziků. Tyto výsledky představují statistickou analýzu dat založenou na shromážděných datech pacientů.
Kromě toho by hlavní výsledky studie byly pravděpodobně sdíleny s vědeckou komunitou prostřednictvím publikovaného článku ve vědeckém recenzovaném časopise.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .