Referenzdosiswerte bei fluoroskopisch geführten Verfahren in Operationssälen
Referenzdosiswerte bei fluoroskopisch geführten Verfahren, die mit mobilen Röntgensystemen in Operationssälen durchgeführt werden
Diese Studie wird von einer Arbeitsgruppe der Französischen Gesellschaft für Medizinische Physik (SFPM) durchgeführt. Sein Hauptziel ist es, Referenzdosiswerte für die häufigsten Verfahren festzulegen, die in Operationssälen mit mobilen Röntgensystemen durchgeführt werden, und so Medizinphysikern und Chirurgen zu helfen, ihre Praxis zu bewerten und den Strahlenschutz der Patienten zu optimieren.
Dies ist eine multizentrische prospektive Studie, an der 73 medizinische Einrichtungen unterschiedlicher Kategorien (öffentliche Universitätskliniken, Kliniken, Zentren für die Krebsbehandlung usw.) beteiligt sind. Es besteht darin, nach und nach anonyme Daten für 15 bis 30 Verfahren aus einer Liste von 62 Arten von Verfahren zu sammeln, die zu 7 chirurgischen Fachgebieten gehören (Neurochirurgie, orthopädische Chirurgie, Verdauungschirurgie, Urologie, Kardiologie, Gefäßchirurgie und mehrere Fachgebiete). Zu den gesammelten Daten gehören der BMI des Patienten und Informationen über die Röntgengeräte, das medizinische Verfahren und die dosimetrischen Parameter. Die Datenerhebung erfordert keinen Zugriff auf die Krankenakte des Patienten und beeinträchtigt seine medizinische Versorgung nicht.
Vorgeschlagene Dosis-Referenzwerte werden als KAP (Kerma-Flächen-Produkt), Durchleuchtungszeit und Luft-Kerma ausgedrückt. Darüber hinaus werden mehrere statistische Analysen durchgeführt, um den Einfluss verschiedener Variablen auf die Röntgenstrahlendosis des Verfahrens zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kontext:
Referenzdosiswerte, die 1996 von der International Commission on Radiological Protection (ICRP) eingeführt wurden, sollen Fachleuten helfen, die medizinische Bildgebung verwenden, um ihre Praxis zu bewerten und die Patientendosen zu optimieren. Die europäische Richtlinie 2013/59/Euratom betont die Notwendigkeit, Referenzwerte für diagnostische und interventionelle Verfahren festzulegen, zu verwenden und regelmäßig zu überprüfen und Leitlinien zu diesem Thema zu veröffentlichen. Darüber hinaus wurden nationale Referenzwerte für konventionelle Radiologie- und CT-Untersuchungen festgelegt. Sie dienen als Werkzeug zur Optimierung von Arztpraxen. Außerdem hat eine Arbeitsgruppe der Französischen Gesellschaft für Medizinische Physik (SFPM) im Jahr 2017 Referenzwerte für interventionelle radiologische Verfahren veröffentlicht, die in einem speziellen Raum und mit fest installierten Angiographiegeräten durchgeführt werden. Obwohl der Strahlenschutz in Operationssälen mit mobilen Röntgengeräten eine große Herausforderung darstellt, sind in der Literatur nur wenige Daten zum Einsatz dieser Art von Geräten verfügbar.
In diesem Zusammenhang schlug die SFPM 2017 die Gründung einer Arbeitsgruppe vor, um Referenzwerte für die wichtigsten Verfahren festzulegen, die in den Operationssälen mit mobilen Röntgensystemen durchgeführt werden. Ziel dieser Arbeitsgruppe ist es, Medizinphysiker und Chirurgen dabei zu unterstützen, ihre Praxis zu evaluieren und den Strahlenschutz der Patienten zu optimieren.
Umfang der Studie: Der Hauptzweck der Studie besteht darin, dosimetrische Referenzwerte in Form von KAP (Kerma-Area-Product) festzulegen. Weitere Ziele bestehen darin, Referenzwerte in Bezug auf Durchleuchtungszeit und Luftkerma vorzuschlagen und den Einfluss verschiedener Parameter (chirurgische Spezialität, Body-Mass-Index, Verwendung von Zoom, Durchleuchtungspulsfrequenz) auf die abgegebenen Dosen zu untersuchen.
Studientyp und Kohorte: Dies ist eine multizentrische prospektive Studie, die darauf besteht, schrittweise anonyme Daten für 15 bis 30 Eingriffe aus einer Liste von 62 chirurgischen Eingriffen (n = 62) zu sammeln, die zu 7 verschiedenen chirurgischen Fachgebieten gehören. Ausgewählte Fachgebiete sind Neurochirurgie (n=12), Orthopädische Chirurgie (n=15), Verdauungschirurgie (n=6), Urologie (n=10), Kardiologie (n=6), Gefäßchirurgie (n=11), Multi- Spezialität (n=2). 73 Gesundheitseinrichtungen verschiedener Kategorien (Universitätskliniken, Kliniken, Zentren für die Krebsbehandlung usw.) bestätigten ihre Teilnahme an der Studie.
Datenerhebung: Die Datenerhebung erfolgt über eine passwortgeschützte Excel-Tabelle. Diese Excel-Datei wird zu Beginn der Datenerhebung an alle beteiligten Institutionen versandt. Jede Institution sendet die mit anonymisierten Daten ausgefüllte Excel-Datei über den sicheren E-Mail-Server der Institution APHP (Assistance Publique des Hopitaux de Paris)) an den wissenschaftlichen Leiter der Studie.
Analyse: Das Hauptziel dieser Studie ist die Veröffentlichung deskriptiver statistischer Parameter (Mittelwert, Standardabweichung, Median, 1. Quartil, 3. Quartil) für alle dosimetrischen Daten (KAP, Durchleuchtungszeit, Kerma usw.) und für jede chirurgische Kategorie Verfahren. Die Ergebnisse werden mit einem Konfidenzintervall von 95 Prozent dargestellt.
Darüber hinaus wird eine Korrelationsanalyse zwischen mehreren Variablen durchgeführt. Die Unterschiede zwischen Detektor- und Gerätetechnologien werden auch mit geeigneten statistischen Tests untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75010
- Hopital Lariboisiere
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durchleuchtungsgeführte Verfahren bei erwachsenen Patienten (≥16 Jahre)
- Durchleuchtungsgeführte Verfahren, die mit mobilen Röntgensystemen durchgeführt werden. Eingriffe, die außerhalb der Operationssäle, aber unter Verwendung mobiler Röntgensysteme durchgeführt werden, sind in dieser Studie enthalten.
- Durchleuchtungsgeführte Verfahren, die mit Mini-C-Bögen oder O-Bögen durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- Durchleuchtungsgeführte Verfahren bei pädiatrischen Patienten (< 16 Jahre)
- Durchleuchtungsgeführte Verfahren, die mit einem stationären interventionellen radiologischen Bildgebungssystem durchgeführt werden, auch wenn es sich in den Operationssälen befindet.
- Medizinische Eingriffe, die sowohl mit einem mobilen Röntgensystem als auch mit einem stationären CT-Scanner durchgeführt werden.
- Medizinische Verfahren, die mit einem mobilen intraoperativen CT-Scanner durchgeführt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamt KAP (Kerma-Air-Produkt)
Zeitfenster: KAP wird am Ende des Verfahrens vom Röntgengerät bereitgestellt.
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KAP oder Kerma-Area-Product ist der wichtigste dosimetrische Parameter, der die Patientenexposition darstellt.
Aus einer Liste von fünf Einheiten (microGray.m²,
milliGray.centimeter²,
centiGray.centimeter²,
deciGray.centimeter²,
Grau.Zentimeter²).
Beachten Sie, dass Gray die internationale Einheit der Strahlungsmenge ist.
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KAP wird am Ende des Verfahrens vom Röntgengerät bereitgestellt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Baujahr des Gerätes und Datum der letzten externen Qualitätskontrolle (QK) (jjjj)
Zeitfenster: Grundlinie
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Baujahr des Gerätes und Datum der letzten Fremdüberwachung
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Grundlinie
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Bildempfängertyp des Geräts
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer sollten angeben, ob die Bilder mit einem Flachbilddetektor oder einem Röntgenbildverstärker aufgenommen wurden.
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Grundlinie
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DACS-Verbindung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer sollten angeben, ob das Röntgengerät an ein Dose Archiving and a Communication System (DACS) angeschlossen ist (Ja/Nein)
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Grundlinie
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Patientengewicht (kg) und -größe (cm)
Zeitfenster: Das Gewicht und die Größe des Patienten werden vom Gerät bereitgestellt oder vom medizinischen Team während des Eingriffs angegeben
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
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Das Gewicht und die Größe des Patienten werden vom Gerät bereitgestellt oder vom medizinischen Team während des Eingriffs angegeben
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Größe der Sichtfelder (FOV) (cm)
Zeitfenster: Baseline, Das am häufigsten verwendete FOV während des Eingriffs wird vom medizinischen Personal bereitgestellt
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Größe des kleinsten und größten Sichtfelds (FOV); Größe des größten FOV angepasst an die Größe des Phantoms; Größe des am häufigsten verwendeten FOV für das betreffende Verfahren.
(cm)
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Baseline, Das am häufigsten verwendete FOV während des Eingriffs wird vom medizinischen Personal bereitgestellt
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Unterschiede zwischen angezeigter und gemessener Röntgendosis (in Prozent)
Zeitfenster: Grundlinie
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Unterschiede zwischen angezeigtem und gemessenem KAP für das kleinste und größte FOV; Unterschiede zwischen der angezeigten und der gemessenen Luftkerma, die im letzten Qualitätskontrollbericht (QC) verfügbar sind.
(Prozente).
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Grundlinie
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Gesamte Luftkerma des Verfahrens, einschließlich derjenigen, die von einem O-Arm-Gerät durchgeführt wird
Zeitfenster: Die Daten werden am Ende des Verfahrens vom Röntgengerät geliefert
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Die Teilnehmer sollten die Einheit spezifizieren, indem sie die passende aus einer Liste von 5 Einheiten auswählen (Mikro-Grau, Milli-Grau, Centi-Grau, Dezi-Grau, Grau).
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Die Daten werden am Ende des Verfahrens vom Röntgengerät geliefert
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Gesamtzahl der Bildrahmen (Anzahl)
Zeitfenster: Die Daten werden am Ende des Verfahrens vom Röntgengerät geliefert
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Gesamtzahl der Bildrahmen (Anzahl)
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Die Daten werden am Ende des Verfahrens vom Röntgengerät geliefert
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Während des Verfahrens verwendeter Durchleuchtungsmodus
Zeitfenster: Die Daten werden am Ende des Verfahrens vom Röntgengerät geliefert
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Die Teilnehmer sollten angeben, ob während des Verfahrens kontinuierliche, gepulste oder gemischte Fluoroskopiemodi verwendet werden
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Die Daten werden am Ende des Verfahrens vom Röntgengerät geliefert
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Fluoroskopie-Pulsrate (Pulse/Sekunde)
Zeitfenster: Die Daten werden am Ende des Verfahrens vom Röntgengerät geliefert
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Die Daten werden am Ende des Verfahrens vom Röntgengerät geliefert
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Durchleuchtungszeit (hh:mm:ss) des Eingriffs, einschließlich derjenigen, die an einem O-Arm-Gerät durchgeführt wurde
Zeitfenster: Die Daten werden am Ende des Verfahrens vom Röntgengerät geliefert
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Die Daten werden am Ende des Verfahrens vom Röntgengerät geliefert
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KAP (Kerma-Area-Product) zurückzuführen auf die Durchleuchtung
Zeitfenster: Die Daten werden am Ende des Verfahrens vom Röntgengerät geliefert
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Die Teilnehmer sollten aus einer Liste von fünf Einheiten (µGy.m²,
mGy.cm², cGy.cm², dGy.cm²,
Gy.cm²).
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Die Daten werden am Ende des Verfahrens vom Röntgengerät geliefert
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Medizinische Spezialität des Verfahrens
Zeitfenster: Die Daten werden während des Eingriffs vom medizinischen Personal bereitgestellt
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Die Teilnehmer sollten das medizinische Fachgebiet des Verfahrens spezifizieren, indem sie eines aus einer vordefinierten Liste von sieben Kategorien auswählen: Orthopädische Chirurgie, Neurochirurgie, Kardiologie, Gefäßchirurgie, Urologie, Verdauungschirurgie und Multi-Spezialgebiet.
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Die Daten werden während des Eingriffs vom medizinischen Personal bereitgestellt
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Name/Art des Verfahrens
Zeitfenster: Die Daten werden während des Eingriffs vom medizinischen Personal bereitgestellt
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Die Teilnehmer sollten die medizinische Beschreibung des Verfahrens angeben.
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Die Daten werden während des Eingriffs vom medizinischen Personal bereitgestellt
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Zusätzliche Informationen zum Verfahren mit weiteren Hinweisen zu den verwendeten Materialien oder der interessierenden anatomischen Region.
Zeitfenster: Die Daten werden während des Eingriffs vom medizinischen Personal bereitgestellt
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Die Daten werden während des Eingriffs vom medizinischen Personal bereitgestellt
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Gesamt-KAP für Verfahren, die an einem O-Arm-Gerät durchgeführt werden
Zeitfenster: KAP wird am Ende des Verfahrens vom Röntgengerät bereitgestellt
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Die Teilnehmer sollten aus einer Liste von fünf Einheiten (µGy.m²,
mGy.cm², cGy.cm², dGy.cm²,
Gy.cm²).
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KAP wird am Ende des Verfahrens vom Röntgengerät bereitgestellt
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Gesamt-DLP (Dosis-Längen-Produkt) der Eingriffe, die an einem O-Arm-Gerät durchgeführt werden. DLP wird immer in mGy.cm ausgedrückt.
Zeitfenster: DLP wird am Ende des Verfahrens vom Röntgengerät bereitgestellt
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Das DLP (Dose Length Product) wird in milliGray *Zentimeter (mGy.cm) ausgedrückt.
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DLP wird am Ende des Verfahrens vom Röntgengerät bereitgestellt
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CTDIvol (Volume Computed Tomography Dose Index) der an einem O-Arm-Gerät durchgeführten Verfahren. CTDI wird immer in mGy ausgedrückt.
Zeitfenster: CTDIvol wird am Ende des Verfahrens vom Röntgengerät bereitgestellt
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Der CTDIvol ist ein standardisiertes Maß für die Strahlungsdosisleistung eines CT-Scanners.
Diese Dosis wird in Milligrays (mGy) ausgedrückt.
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CTDIvol wird am Ende des Verfahrens vom Röntgengerät bereitgestellt
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Typ des dosimetrischen Phantoms, das zur Berechnung des CTDI einer Erfassung für die an einem O-Arm-Gerät durchgeführten Verfahren verwendet wird.
Zeitfenster: Die Daten werden am Ende des Verfahrens vom Röntgengerät geliefert
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Die Teilnehmer sollten zwischen einem „Kopfphantom (16 cm)“ oder einem „Körperphantom (32 cm)“ wählen.
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Die Daten werden am Ende des Verfahrens vom Röntgengerät geliefert
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Djamel DABLI, PhD, University hospital of Nîmes, France
- Hauptermittler: Brice ROYER, MS, C2i Santé, FRANCE
- Hauptermittler: Mathilde DEMONCHY, PhD, Fréjus-Saint-Raphaël hospital, FRANCE
- Hauptermittler: Julien LE ROY, PhD, University hospital of Montpellier, FRANCE
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- gtsfpmnrbloc2017
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Beschreibung des IPD-Plans
Nur die endgültigen Ergebnisse dieser Studie werden den Medizinphysikern der Französischen Gesellschaft für Medizinphysik mitgeteilt. Diese Ergebnisse sind statistische Datenanalysen basierend auf den gesammelten Patientendaten.
Darüber hinaus würden die Hauptergebnisse der Studie wahrscheinlich durch eine Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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