Níveis de dose de referência durante procedimentos guiados por fluoroscopia em salas de cirurgia
Níveis de Dose de Referência Durante Procedimentos Guiados por Fluoroscopia Realizados Usando Sistemas Móveis de Raios-X em Salas de Cirurgia
Este estudo é conduzido por um grupo de trabalho da Sociedade Francesa de Física Médica (SFPM). Seu principal objetivo é estabelecer níveis de dose de referência para os procedimentos mais comuns realizados em salas de cirurgia usando sistemas móveis de raios X, ajudando assim os físicos médicos e cirurgiões a avaliar sua prática e otimizar a proteção radiológica do paciente.
Este é um estudo prospectivo multicêntrico envolvendo 73 instituições médicas de diferentes categorias (hospitais universitários públicos, clínicas, centros dedicados ao tratamento do câncer, etc.). Consiste na recolha progressiva de dados anónimos de 15 a 30 procedimentos de uma lista de 62 tipos de procedimentos, pertencentes a 7 especialidades cirúrgicas (neurocirurgia, cirurgia ortopédica, cirurgia digestiva, urologia, cardiologia, cirurgia vascular e multi-especialidades). Os dados coletados incluem IMC do paciente e informações sobre o equipamento de raios X, o procedimento médico e os parâmetros dosimétricos. A coleta de dados não requer o acesso ao prontuário do paciente e não impacta seu atendimento médico.
Os níveis de referência de dose propostos serão expressos em termos de KAP (Kerma-Área-Produto), tempo de fluoroscopia e Kerma no ar. Além disso, múltiplas análises estatísticas serão feitas para investigar o impacto de diferentes variáveis nas doses de raios X do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Contexto:
Os níveis de dose de referência, introduzidos pela Comissão Internacional de Proteção Radiológica (ICRP) em 1996, destinam-se a ajudar os profissionais que usam imagens médicas a avaliar sua prática e otimizar as doses dos pacientes. A diretiva europeia 2013/59/Euratom enfatiza a necessidade de estabelecer, usar e revisar regularmente os níveis de referência para procedimentos diagnósticos e intervencionistas e publicar diretrizes sobre esse tópico. Além disso, foram estabelecidos níveis de referência nacionais para exames de radiologia convencional e tomografia computadorizada. Eles são usados como uma ferramenta para a otimização das práticas médicas. Além disso, um grupo de trabalho da French Society of Medical Physics (SFPM) publicou em 2017 níveis de referência para procedimentos de radiologia intervencionista realizados em uma sala dedicada e usando equipamentos angiográficos fixos. Embora a proteção radiológica seja um grande desafio encontrado em salas cirúrgicas que utilizam equipamentos móveis de raios X, poucos dados estão disponíveis na literatura a respeito do uso desse tipo de equipamento.
Nesse contexto, o SFPM sugeriu a criação de um grupo de trabalho em 2017 para estabelecer níveis de referência para os principais procedimentos realizados nas salas cirúrgicas com sistemas móveis de raios-X. O objetivo deste grupo de trabalho é ajudar os físicos médicos e cirurgiões a avaliar sua prática e otimizar a proteção radiológica do paciente.
Âmbito do estudo: O objetivo principal do estudo é estabelecer níveis de referência dosimétricos, em termos de KAP (Kerma-Área-Produto). Os objetivos adicionais consistem em propor níveis de referência em termos de tempo de fluoroscopia e kerma no ar e em estudar o impacto de diferentes parâmetros (especialidade cirúrgica, índice de massa corporal, uso de zoom, frequência de pulso de fluoroscopia) nas doses administradas.
Tipo de estudo e coorte: Trata-se de um estudo prospectivo multicêntrico que consiste na recolha progressiva de dados anónimos de 15 a 30 procedimentos de uma lista de 62 procedimentos cirúrgicos (n=62) pertencentes a 7 diferentes especialidades cirúrgicas. As especialidades selecionadas são neurocirurgia (n=12), cirurgia ortopédica (n=15), cirurgia digestiva (n=6), urologia (n=10), cardiologia (n=6), cirurgia vascular (n=11), cirurgia especialidade (n=2). 73 instituições de saúde de diferentes categorias (hospitais universitários, clínicas, centros dedicados ao tratamento do câncer, etc.) confirmaram sua participação no estudo.
Coleta de dados: Os dados serão coletados usando uma planilha do Excel protegida por senha. Este arquivo Excel será enviado a todas as instituições participantes no início da coleta de dados. Cada instituição enviará o arquivo excel preenchido com dados anônimos ao responsável científico do estudo através do servidor de e-mail seguro da instituição APHP (Assistance Publique des Hopitaux de Paris).
Análise: O principal objetivo deste estudo é publicar parâmetros estatísticos descritivos (média, desvio padrão, mediana, 1º quartil, 3º quartil) para cada dado dosimétrico (KAP, tempo de fluoroscopia, kerma, etc.) procedimentos. Os resultados serão apresentados com um intervalo de confiança de 95 por cento.
Além disso, será feita análise de correlação entre diversas variáveis. As diferenças entre tecnologias de detectores e equipamentos também serão estudadas usando testes estatísticos apropriados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Procedimentos guiados por fluoroscopia realizados em pacientes adultos (≥16 anos)
- Procedimentos guiados por fluoroscopia realizados com sistemas móveis de raios X. Os procedimentos realizados fora das salas de cirurgia, mas usando sistemas móveis de raios-X, estão incluídos neste estudo.
- Procedimentos guiados por fluoroscopia realizados usando mini-C-arms ou O-arms
Critério de exclusão:
- Procedimentos guiados por fluoroscopia realizados em pacientes pediátricos (<16 anos)
- Procedimentos guiados por fluoroscopia realizados com um sistema fixo de imagem de radiologia intervencionista, mesmo que ele esteja localizado nas salas de cirurgia.
- Procedimentos médicos realizados usando um sistema móvel de raios X e um tomógrafo fixo.
- Procedimentos médicos realizados usando um tomógrafo intraoperatório móvel
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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KAP Total (Kerma-Ar-Produto)
Prazo: O KAP é fornecido pelo equipamento de raios-X ao final do procedimento.
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KAP ou Kerma-Area-Product é o principal parâmetro dosimétrico que representa a exposição do paciente.
Os participantes devem escolher a unidade apropriada do CAP entre uma lista de cinco unidades (microGray.m²,
miliGray.centimeter²,
centiGray.centimeter²,
deciGray.centimeter²,
Cinza.centímetro²).
Observe que Gray é a unidade internacional da quantidade de radiação.
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O KAP é fornecido pelo equipamento de raios-X ao final do procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ano de construção do equipamento e data do último controle externo de qualidade (CQ) (aaaa)
Prazo: linha de base
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Ano de construção do equipamento e data do último controle de qualidade externo
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linha de base
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Tipo de receptor de imagem do equipamento
Prazo: linha de base
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Os participantes devem especificar se as imagens são obtidas usando um detector de painel plano ou um intensificador de imagem de raios-X.
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linha de base
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Conexão DACS
Prazo: linha de base
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Os participantes devem especificar se o equipamento de raios X está conectado a um sistema de arquivamento de dose e comunicação (DACS) (Sim/não)
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linha de base
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Peso do paciente (kg) e altura (cm)
Prazo: O peso e a altura do paciente são fornecidos pelo equipamento ou fornecidos pela equipe médica durante o procedimento
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O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
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O peso e a altura do paciente são fornecidos pelo equipamento ou fornecidos pela equipe médica durante o procedimento
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Tamanho dos campos de visão (FOV) (cm)
Prazo: Linha de base, O FOV mais usado durante o procedimento é fornecido pela equipe médica
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Tamanho do menor e maior Campo de Visão (FOV); tamanho do maior FOV adaptado ao tamanho do fantoma; tamanho do FOV mais utilizado para o procedimento em questão.
(cm)
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Linha de base, O FOV mais usado durante o procedimento é fornecido pela equipe médica
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Diferenças entre as doses de raios X exibidas e medidas (porcentagem)
Prazo: linha de base
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Diferenças entre o KAP exibido e medido para o menor e maior FOV; Diferenças entre o kerma de ar medido e exibido disponível no último relatório de controle de qualidade (QC).
(Porcentagens).
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linha de base
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Kerma total no ar do procedimento, incluindo o realizado de um equipamento O-arm
Prazo: Os dados são fornecidos pelo equipamento de raios-X ao final do procedimento
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Os participantes devem especificar a unidade escolhendo a apropriada entre uma lista de 5 unidades (micro Gray, mili Gray, centi Gray, deci Gray, Gray).
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Os dados são fornecidos pelo equipamento de raios-X ao final do procedimento
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Número total de quadros de imagem (número)
Prazo: Os dados são fornecidos pelo equipamento de raios-X ao final do procedimento
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Número total de quadros de imagem (número)
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Os dados são fornecidos pelo equipamento de raios-X ao final do procedimento
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Modo de fluoroscopia usado durante o procedimento
Prazo: Os dados são fornecidos pelo equipamento de raios-X ao final do procedimento
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Os participantes devem especificar se os modos de fluoroscopia contínua, pulsada ou mista são usados durante o procedimento
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Os dados são fornecidos pelo equipamento de raios-X ao final do procedimento
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Taxa de pulso de fluoroscopia (pulsos/segundo)
Prazo: Os dados são fornecidos pelo equipamento de raios-X ao final do procedimento
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Os dados são fornecidos pelo equipamento de raios-X ao final do procedimento
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Tempo de fluoroscopia (hh:mm:ss) do procedimento incluindo aquele realizado de um equipamento O-arm
Prazo: Os dados são fornecidos pelo equipamento de raios-X ao final do procedimento
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Os dados são fornecidos pelo equipamento de raios-X ao final do procedimento
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KAP (Kerma-Area-Product) atribuível à fluoroscopia
Prazo: Os dados são fornecidos pelo equipamento de raios-X ao final do procedimento
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Os participantes devem escolher a unidade apropriada do KAP entre uma lista de cinco unidades (µGy.m²,
mGy.cm², cGy.cm², dGy.cm²,
Gy.cm²).
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Os dados são fornecidos pelo equipamento de raios-X ao final do procedimento
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Especialidade médica do procedimento
Prazo: Os dados são fornecidos pela equipe médica durante o procedimento
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Os participantes devem especificar a especialidade médica do procedimento selecionando uma de uma lista predefinida de sete categorias: cirurgia ortopédica, neurocirurgia, cardiologia, cirurgia vascular, urologia, cirurgia digestiva e multiespecialidade.
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Os dados são fornecidos pela equipe médica durante o procedimento
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Nome/tipo do procedimento
Prazo: Os dados são fornecidos pela equipe médica durante o procedimento
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Os participantes devem especificar a descrição médica do procedimento.
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Os dados são fornecidos pela equipe médica durante o procedimento
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Informações adicionais sobre o procedimento dando maiores indicações sobre os materiais utilizados ou a região anatômica de interesse.
Prazo: Os dados são fornecidos pela equipe médica durante o procedimento
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Os dados são fornecidos pela equipe médica durante o procedimento
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KAP total para procedimentos realizados em um equipamento O-arm
Prazo: O CAP é fornecido pelo equipamento de raios-X ao final do procedimento
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Os participantes devem escolher a unidade apropriada do KAP entre uma lista de cinco unidades (µGy.m²,
mGy.cm², cGy.cm², dGy.cm²,
Gy.cm²).
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O CAP é fornecido pelo equipamento de raios-X ao final do procedimento
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O DLP (Dose-Length-Product) total dos procedimentos realizados em um equipamento O-arm.DLP é sempre expresso em mGy.cm.
Prazo: O DLP é fornecido pelo equipamento de raios-X ao final do procedimento
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O DLP (Dose Length Product) é expresso em miliGray * centímetros (mGy.cm)
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O DLP é fornecido pelo equipamento de raios-X ao final do procedimento
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CTDIvol (Índice de Dose de Tomografia Computadorizada de Volume) dos procedimentos realizados em um equipamento O-arm. CTDI é sempre expresso em mGy.
Prazo: CTDIvol é fornecido pelo equipamento de raios-X ao final do procedimento
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O CTDIvol é uma medida padronizada da saída da dose de radiação de um tomógrafo.
Esta dose é expressa em miliGrays (mGy).
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CTDIvol é fornecido pelo equipamento de raios-X ao final do procedimento
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Tipo de fantoma dosimétrico utilizado para calcular o CTDI de uma aquisição para os procedimentos realizados em um equipamento O-arm.
Prazo: Os dados são fornecidos pelo equipamento de raios-X ao final do procedimento
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Os participantes devem escolher entre um "fantasma de cabeça (16 cm)" ou um "fantasma de corpo (32 cm)"
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Os dados são fornecidos pelo equipamento de raios-X ao final do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Djamel DABLI, PhD, University Hospital of Nimes, France
- Investigador principal: Brice ROYER, MS, C2i Santé, FRANCE
- Investigador principal: Mathilde DEMONCHY, PhD, Fréjus-Saint-Raphaël hospital, FRANCE
- Investigador principal: Julien LE ROY, PhD, University hospital of Montpellier, FRANCE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- gtsfpmnrbloc2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Apenas os resultados finais deste estudo serão compartilhados com os físicos médicos membros da Sociedade Francesa de Físicos Médicos. Esses resultados são análises de dados estatísticos com base nos dados coletados do paciente.
Além disso, os principais resultados do estudo provavelmente seriam compartilhados com a comunidade científica por meio de um artigo publicado em uma revista científica revisada por pares.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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